Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lamotrigina y bupropion para la enfermedad de Meniere

17 de junio de 2022 actualizado por: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Estudio piloto aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de una combinación de lamotrigina y bupropión para tratar la enfermedad de Meniere

Este es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para evaluar si el tratamiento con lamotrigina y bupropión es más efectivo que el placebo para reducir los ataques de vértigo de Meniere (DMVA) definitivos y los mareos en pacientes con enfermedad de Meniere. Treinta y cuatro participantes serán asignados al azar a grupos de tratamiento o placebo. Cada participante participará en el ensayo durante 34 semanas, o aproximadamente 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes comienzan con una introducción de 4 semanas después de la evaluación para determinar la frecuencia y la gravedad del vértigo que experimentan. Los participantes continúan rastreando sus episodios de vértigo a lo largo del estudio. En la Visita 2, si son elegibles, los participantes comienzan la titulación de lamotrigina o el placebo equivalente. Los participantes reciben la dosis completa de lamotrigina/placebo durante 8 semanas y luego comienzan a tomar bupropión o un placebo equivalente junto con lamotrigina o un placebo equivalente durante 12 semanas. En la semana 27, los participantes reducen gradualmente la lamotrigina/placebo y dejan de tomar bupropion/placebo. Los participantes tienen una visita en persona aproximadamente una vez al mes durante 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurologic Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lixin Zhang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral definitiva según los criterios AAO-HNS 1995, confirmado por un otorrinolaringólogo o un profesional médico cualificado
  • Estar experimentando vértigo activo
  • Gozar de buena salud general como lo demuestra el historial médico o, de lo contrario, tener todas las demás condiciones médicas o psiquiátricas coexistentes estables, o no más de moderadas en gravedad, según lo determine el PI
  • Las mujeres en edad fértil deben usar al menos dos métodos anticonceptivos aceptables o permanecer abstinentes; los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con una pareja
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido el acuerdo con el lenguaje de privacidad, ya sea dentro del consentimiento informado o en documentos auxiliares que cumplan con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de enfermedad de Meniere bilateral según los criterios AAO-HNS 1995, confirmado por un otorrinolaringólogo o un profesional médico calificado.
  • Estar embarazada o lactando
  • Tiene vértigo activo asociado a la migraña
  • No ser capaz de identificar e informar con precisión los episodios de vértigo.
  • Diagnóstico de cualquier otra enfermedad neurootológica o anormalidad vestibular importante encontrada durante la selección que podría confundir la evaluación de los síntomas de Meniere
  • Tiene antecedentes de intolerancia o sensibilidad a lamotrigina
  • Previamente falló el fármaco del estudio
  • Recibió una(s) inyección(es) de gentamicina intratimpánica o una cirugía del saco endolinfático en el último año
  • Tener antecedentes familiares de sordera inexplicable
  • Tiene alguna enfermedad o condición actual que pueda estar asociada con una percepción alterada de los estímulos de procesamiento.
  • Tener antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
  • Tener mareos no vertiginosos (trastorno ortostático o de pánico) a menos que el participante pueda diferenciarlos claramente de los ataques de Meniere

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lamotrigina y Bupropion

Lamotrigina se tomará por vía oral durante 28 semanas, que constará de una titulación de seis semanas, un período de estudio de 20 semanas y una reducción gradual de dos semanas. Las dosis posibles son 25 mg una vez al día, 50 mg una vez al día, 50 mg dos veces al día, 75 mg dos veces al día durante la titulación; 125 mg dos veces al día durante el período de estudio; y 125 mg una vez al día durante la reducción de dos semanas. Los pacientes que descontinúen en cualquier punto del estudio tendrán una disminución gradual de lamotrigina durante dos semanas.

El bupropión se tomará por vía oral durante 20 semanas a una dosis de 100 mg dos veces al día.
Droga: Lamotrigina y Bupropion
Píldora oral de lamotrigina que se toma una o dos veces al día con dosis variables según el cronograma del estudio Píldora oral de bupropión de 100 mg que se toma dos veces al día
Otros nombres:
  • Lamictal
  • Wellbutrin XL
  • Forfivo XL
  • Wellbutrin SR
  • Lamictal XR
  • Lamictal ODT
Comparador de placebos: Placebo
El placebo coincidirá con la dosis, frecuencia y duración de lamotrigina y bupropión.
Droga: Placebo
Píldora oral combinada con lamotrigina para tomar una o dos veces al día según el cronograma del estudio Píldora oral combinada con bupropión para tomar dos veces al día
Otros nombres:
  • Celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los ataques de vértigo de Ménière entre grupos
Periodo de tiempo: Duración del inicio hasta la finalización en la semana 30
Número de ataques definitivos de vértigo de Ménière (DMVA), número de días de mareo y gravedad general del mareo durante cada 4 semanas de titulación y tratamiento en comparación con la fase inicial de 4 semanas. Las calificaciones de vértigo se recopilarán en un diario de síntomas diarios durante todo el estudio. DMVA se define como vértigo durante más de 20 minutos y corresponde a una calificación de vértigo de 3 o 4 en el diario de síntomas diarios. Un día de mareo se define como una calificación de vértigo de 1, 2, 3 o 4 en el diario de síntomas diarios. La gravedad del mareo es la suma de todas las calificaciones (0-4) durante cada período de 4 semanas.
Duración del inicio hasta la finalización en la semana 30
Cambio en la frecuencia de los ataques de vértigo de Ménière con lamotrigina sola en comparación con lamotrigina y bupropión
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 27
Número de ataques de vértigo de Ménière definitivos (DMVA), número de días de mareo y gravedad general del mareo durante cada 4 semanas de tratamiento con lamotrigina sola y tratamiento con bupropión y lamotrigina. Las calificaciones de vértigo se recopilarán en un diario de síntomas durante todo el estudio. DMVA se define como vértigo durante más de 20 minutos y corresponde a una calificación de vértigo de 3 o 4 en el diario de síntomas diarios. Un día de mareo se define como una calificación de vértigo de 1, 2, 3 o 4 en el diario de síntomas diarios. La gravedad del mareo es la suma de todas las calificaciones (0-4) durante cada período de 4 semanas.
Semana 1 a semana 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la autoevaluación de los mareos por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)

Comparaciones entre grupos del Dizziness Handicap Inventory (DHI) en la semana 27 en comparación con la visita inicial al final de la fase inicial. DHI al inicio en comparación con la evaluación al final del tratamiento.

Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas significan una discapacidad de mareos más grave
Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)
Cambios en la autoevaluación de los pacientes sobre el efecto general de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)

Comparaciones entre grupos del índice de gravedad de los síntomas orientado al paciente de la enfermedad de Ménière (MDPOSI) en la semana 27 en comparación con la visita inicial al final de la fase inicial. MDPOSI al inicio en comparación con la evaluación al final del tratamiento.

Las puntuaciones van de 0 a 80, y los números más altos indican síntomas más frecuentes y graves.
Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)
Cambios en la autoevaluación de los pacientes sobre el impacto de los síntomas en la función de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)

Comparaciones entre grupos de la autoevaluación de la enfermedad de Ménière (MDSA) en la semana 27 en comparación con la visita inicial al final de la fase inicial. MDSA al inicio en comparación con la evaluación al final del tratamiento.

Las puntuaciones oscilan entre 1 y 6, y los números más altos representan los síntomas de la enfermedad de Ménière que tienen un mayor efecto sobre la capacidad del paciente para funcionar en la vida diaria.
Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)
Cambios en la autoevaluación de la depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)

Comparaciones entre grupos del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en la semana 27 en comparación con la visita inicial al final de la fase inicial. PHQ-9 al inicio en comparación con la evaluación al final del tratamiento.

Los puntajes van de 0 a 27 y los números más altos significan una depresión más severa.
Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)
Cambios en la autoevaluación de la ansiedad de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)

Comparaciones entre grupos del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) en la semana 27 en comparación con la visita inicial al final de la fase inicial. GAD-7 al inicio en comparación con la evaluación al final del tratamiento.

Las puntuaciones van de 0 a 21 y los números más altos significan una ansiedad más grave.
Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tinnitus de los pacientes desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)

Comparaciones entre grupos del Tinnitus Handicap Index (THI) en la semana 27 en comparación con la visita inicial al final de la fase inicial. THI al inicio en comparación con la evaluación al final del tratamiento.

La puntuación varía de 0 a 100 y los números más altos representan una discapacidad de tinnitus más grave.
Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)
Cambio en la pérdida auditiva de los pacientes desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)
Comparaciones entre grupos de pérdida auditiva en la semana 24 en comparación con la visita de referencia al final de la fase inicial. Pérdida auditiva medida en base al promedio de tonos puros a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz medida en dB del informe audiométrico tomado en la Visita 1 y la Visita 8.
Línea de base (semana 1) y visita 8 (semana 27)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dent Neuroscience Research Center

Colaboradores

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DBTC-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lamotrigina y Bupropion

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir