Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamotrigin og Bupropion mod Menières sygdom

17. juni 2022 opdateret af: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en kombination af lamotrigin og bupropion til behandling af Menieres sygdom

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere, om behandling med lamotrigin og bupropion er mere effektiv end placebo til at reducere definitive Menières vertigo-anfald (DMVA) og svimmelhed hos patienter med Menieres sygdom. 34 deltagere vil blive randomiseret til behandlings- eller placebogrupper. Hver deltager vil deltage i forsøget i 34 uger eller cirka 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne begynder med en 4 ugers indledning efter screening for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​svimmelhed, de oplever. Deltagerne fortsætter med at spore deres svimmelhedsepisoder gennem hele undersøgelsen. Ved besøg 2 begynder deltagerne, hvis de er kvalificerede, titreringen af ​​lamotrigin eller matchende placebo. Deltagerne er på den fulde dosis lamotrigin/placebo i 8 uger og begynder derefter at tage bupropion eller matchende placebo sammen med lamotrigin eller matchende placebo i 12 uger. I uge 27 nedtrappes deltagerne med lamotrigin/placebo og stopper med at tage bupropion/placebo. Deltagerne har et personligt besøg cirka en gang om måneden over 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lixin Zhang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af definitiv ensidig Menières sygdom i henhold til AAO-HNS 1995-kriterierne, bekræftet af en ØNH eller kvalificeret læge
  • Oplev aktiv vertigo
  • Være ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien eller på anden måde have alle andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande stabile og eller ikke være større end moderat i sværhedsgrad, som bestemt af PI
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst to former for acceptabel prævention eller forblive afholdende; mandlige deltagere skal være villige til at bruge kondomer eller andre metoder for at sikre effektiv prævention med en partner
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Være i stand til at give informeret skriftligt samtykke, herunder samtykke til privatlivssprog enten inden for det informerede samtykke eller i supplerende dokumenter i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af bilateral Menières sygdom i henhold til AAO-HNS 1995-kriterierne, bekræftet af en ØNH eller kvalificeret læge
  • Være gravid eller ammende
  • Har aktiv migræne-associeret vertigo
  • Ikke være i stand til nøjagtigt at identificere og rapportere episoder af svimmelhed
  • Diagnose af enhver anden neuro-otologisk sygdom eller større vestibulær abnormitet fundet under screening, der kan forvirre evalueringen af ​​Menieres symptomer
  • Har en historie med intolerance eller følsomhed over for lamotrigin
  • Tidligere svigtede undersøgelsesmidlet
  • Modtaget en intratympanisk gentamicin-injektion(er) eller endolymfatisk sækoperation inden for det sidste år
  • Har en familiehistorie med uforklarlig døvhed
  • Har aktuelle sygdomme eller tilstande, der kan være forbundet med en ændret opfattelse af bearbejdning af stimuli
  • Har en historie med stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder før screening
  • Har ikke-vertiginøs svimmelhed (ortostatisk eller panikangst), medmindre det klart kan skelnes fra Ménières anfald af deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lamotrigin og Bupropion

Lamotrigin vil blive indtaget oralt i en varighed på 28 uger, bestående af seks ugers titrering, 20 ugers undersøgelsesperiode og to ugers nedtrapning. Mulige doser er 25 mg én om dagen, 50 mg én gang om dagen, 50 mg to gange om dagen, 75 mg to gange om dagen under titrering; 125 mg to gange dagligt i undersøgelsesperioden; og 125 mg én gang dagligt i løbet af den to-ugers nedtrapning. Patienter, der stopper på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil have en to-ugers nedtrapning af lamotrigin.

Bupropion vil blive indtaget oralt i 20 uger i en dosis på 100 mg to gange dagligt.
Medicin: Lamotrigin og Bupropion
Lamotrigin-oral pille taget en eller to gange om dagen med varierende dosis pr. studietidslinje Bupropion-oral pille 100 mg taget to gange om dagen
Andre navne:
  • Lamictal
  • Wellbutrin XL
  • Forfivo XL
  • Wellbutrin SR
  • Lamictal XR
  • Lamictal ODT
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil matche lamotrigin og bupropion dosis, hyppighed og varighed.
Medicin: Placebo
Oral pille matchet med lamotrigin, der skal tages en eller to gange om dagen pr. undersøgelses tidslinje Oral pille matchet med bupropion skal tages to gange om dagen
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ménières svimmelhedsangrebsfrekvens mellem grupper
Tidsramme: Varighed af lead-in til færdiggørelse i uge 30
Antal Definitive Ménière's Vertigo-anfald (DMVA), Antal Svimmelhedsdage og generel sværhedsgrad af svimmelhed under hver 4-ugers titrering og behandling sammenlignet med den 4-ugers indledende fase. Vertigo-vurderinger vil blive indsamlet på en daglig symptomdagbog under hele undersøgelsen. DMVA er defineret som svimmelhed i mere end 20 minutter og svarer til en svimmelhed på 3 eller 4 i den daglige symptomdagbog. En svimmelhedsdag er defineret som svimmelhed på 1, 2, 3 eller 4 i den daglige symptomdagbog. Svimmelhedsgrad er summen af ​​alle vurderinger (0-4) i løbet af hver 4-ugers periode.
Varighed af lead-in til færdiggørelse i uge 30
Ændring i Ménières svimmelhedsangrebsfrekvens lamotrigin alene sammenlignet med lamotrigin og bupropion
Tidsramme: Uge 1 til uge 27
Antal Definitive Ménière's Vertigo-anfald (DMVA), Antal Svimmelhedsdage og generel sværhedsgrad af svimmelhed i løbet af hver 4-ugers behandling med lamotrigin alene og behandling af bupropion og lamotrigin. Vertigo-vurderinger vil blive indsamlet på en daglig symptomdagbog gennem hele undersøgelsen. DMVA er defineret som svimmelhed i mere end 20 minutter og svarer til en svimmelhed på 3 eller 4 i den daglige symptomdagbog. En svimmelhedsdag er defineret som svimmelhed på 1, 2, 3 eller 4 i den daglige symptomdagbog. Svimmelhedsgrad er summen af ​​alle vurderinger (0-4) i løbet af hver 4-ugers periode.
Uge 1 til uge 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters selvvurdering af svimmelhed
Tidsramme: Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)

Sammenligninger mellem grupper af Dizziness Handicap Inventory (DHI) i uge 27 sammenlignet med baseline-besøget i slutningen af ​​indledningsfasen. DHI ved baseline sammenlignet med evaluering ved afslutning af behandlingen.

Scorer varierer fra 0-100 med højere score, hvilket betyder mere alvorlig svimmelhed handicap
Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)
Ændringer i patienters selvvurdering af generel påvirkning af symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)

Sammenligninger mellem grupper af Ménière's Disease Patient-Oriented Symptom-Severity Index (MDPOSI) i uge 27 sammenlignet med baseline-besøget i slutningen af ​​indledningsfasen. MDPOSI ved baseline sammenlignet med evaluering ved afslutning af behandlingen.

Score varierer fra 0-80 med højere tal, der indikerer hyppigere og alvorligere symptomer.
Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)
Ændringer i patienters selvvurdering af symptompåvirkning på dagliglivets funktion
Tidsramme: Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)

Sammenligninger mellem grupper af Ménière's Disease Self-Assessment (MDSA) i uge 27 sammenlignet med baseline-besøget i slutningen af ​​indledningsfasen. MDSA ved baseline sammenlignet med evaluering ved afslutning af behandlingen.

Score varierer fra 1-6 med højere tal, der repræsenterer symptomer på Ménières sygdom, der har en større indflydelse på patientens evne til at fungere i dagligdagen.
Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)
Ændringer i patienters selvvurdering af depression
Tidsramme: Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)

Sammenligninger mellem grupper af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i uge 27 sammenlignet med baseline-besøget i slutningen af ​​indledende fase. PHQ-9 ved baseline sammenlignet med evaluering ved afslutning af behandlingen.

Scores varierer fra 0-27 med højere tal, hvilket betyder mere alvorlig depression.
Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)
Ændringer i patienters selvvurdering af angst
Tidsramme: Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)

Sammenligninger mellem grupper af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) i uge 27 sammenlignet med baseline-besøget i slutningen af ​​indledningsfasen. GAD-7 ved baseline sammenlignet med evaluering ved afslutning af behandlingen.

Scoren varierer fra 0-21 med højere tal, hvilket betyder mere alvorlig angst.
Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienternes tinnitus fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)

Sammenligninger mellem grupper af Tinnitus Handicap Index (THI) i uge 27 sammenlignet med baseline-besøget i slutningen af ​​indledningsfasen. THI ved baseline sammenlignet med evaluering ved afslutning af behandlingen.

Score varierer fra 0-100 med højere tal, der repræsenterer et mere alvorligt tinnitushandicap.
Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)
Ændring i patienters høretab fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)
Sammenligninger mellem grupper af høretab i uge 24 sammenlignet med baseline-besøget i slutningen af ​​indledningsfasen. Høretab målt baseret på rentonegennemsnittet ved 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 3000 Hz målt i dB fra audiometrisk rapport taget ved besøg 1 og besøg 8.
Baseline (uge 1) og besøg 8 (uge 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Samarbejdspartnere

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBTC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Kliniske forsøg med Lamotrigin og Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner