Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamotrigin a bupropion pro Meniérovu chorobu

17. června 2022 aktualizováno: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie k posouzení účinnosti kombinace lamotriginu a bupropionu při léčbě Meniérovy choroby

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která má posoudit, zda je léčba lamotriginem a bupropionem účinnější než placebo ke snížení definitivních Meniérových záchvatů vertigo (DMVA) a závratí u pacientů s Meniérovou chorobou. Třicet čtyři účastníků bude randomizováno do skupin s léčbou nebo placebem. Každý účastník se zúčastní zkoušky po dobu 34 týdnů, tedy přibližně 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci začnou 4týdenní úvodní zkouškou, aby se určila frekvence a závažnost vertiga, kterou zažívají. Účastníci pokračují ve sledování epizod vertiga během studie. Při návštěvě 2, pokud jsou způsobilí, zahájí účastníci titraci lamotriginu nebo odpovídajícího placeba. Účastníci jsou na plné dávce lamotriginu/placeba po dobu 8 týdnů a poté začnou užívat bupropion nebo odpovídající placebo spolu s lamotriginem nebo odpovídajícím placebem po dobu 12 týdnů. Ve 27. týdnu se účastníkům vysadí lamotrigin/placebo a přestanou užívat bupropion/placebo. Účastníci mají osobní návštěvu přibližně jednou měsíčně po dobu 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lixin Zhang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza definitivní jednostranné Meniérovy choroby podle kritérií AAO-HNS 1995 potvrzená ORL nebo kvalifikovaným lékařem
  • Zažijte aktivní vertigo
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza, nebo v opačném případě mít všechny ostatní souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy stabilní a nebo ne větší než středně závažné, jak stanoví PI
  • Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň dvě formy přijatelné antikoncepce nebo zůstat abstinujícími; mužští účastníci musí být ochotni používat kondomy nebo jiné metody k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
  • Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas, včetně souhlasu s jazykem ochrany osobních údajů buď v rámci informovaného souhlasu nebo v doplňkových dokumentech v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bilaterální Meniérovy choroby podle kritérií AAO-HNS 1995 potvrzená ORL nebo kvalifikovaným lékařem
  • Být těhotná nebo kojící
  • Mít aktivní vertigo spojené s migrénou
  • Není možné přesně identifikovat a hlásit epizody vertiga
  • Diagnóza jakéhokoli jiného neurootologického onemocnění nebo velké vestibulární abnormality zjištěné během screeningu, které by mohly zmást hodnocení Meniérových symptomů
  • Máte v anamnéze nesnášenlivost nebo citlivost na lamotrigin
  • Dříve selhal studijní lék
  • Dostal(a) v posledním roce intratympanickou injekci gentamicinu nebo operaci endolymfatického vaku
  • Mít rodinnou anamnézu nevysvětlitelné hluchoty
  • Máte nějaké aktuální nemoci nebo stavy, které mohou být spojeny se změněným vnímáním zpracování podnětů
  • Mít v anamnéze zneužívání návykových látek během předchozích 6 měsíců před screeningem
  • Mít závratě bez závratí (ortostatická nebo panická porucha), pokud je účastník nemůže jasně odlišit od Meniérových záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lamotrigin a Bupropion

Lamotrigin se bude užívat perorálně po dobu 28 týdnů, sestávající z šestitýdenní titrace, 20týdenního období studie a dvoutýdenního snižování. Možné dávky jsou 25 mg jednou denně, 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně, 75 mg dvakrát denně během titrace; 125 mg dvakrát denně po dobu studie; a 125 mg jednou denně během dvoutýdenního snižování. Pacienti, kteří přeruší léčbu v kterémkoli okamžiku studie, budou mít dvoutýdenní snižování dávky lamotriginu.

Bupropion se bude užívat perorálně po dobu 20 týdnů v dávce 100 mg dvakrát denně.
Lék: Lamotrigin a Bupropion
Lamotrigin-perorální pilulka užívaná jednou nebo dvakrát denně s různou dávkou podle časového harmonogramu studie Bupropion-perorální pilulka 100 mg užívaná dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lamictal
  • Wellbutrin XL
  • Forfivo XL
  • Wellbutrin SR
  • Lamictal XR
  • Lamictal ODT
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude odpovídat dávce, frekvenci a trvání lamotriginu a bupropionu.
Lék: Placebo
Perorální pilulka shodná s lamotriginem, která se má užívat jednou nebo dvakrát denně na časovou osu studie Perorální pilulka shodná s bupropionem, která se má užívat dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů vertigo Ménière mezi skupinami
Časové okno: Doba zavádění do dokončení ve 30. týdnu
Počet definitivních Ménièrových záchvatů Vertigo (DMVA), počet dnů se závratěmi a celková závažnost závratí během každého 4týdenního titrace a léčba ve srovnání se 4týdenní úvodní fází. Hodnocení závratí bude shromažďováno v denním deníku symptomů během studie. DMVA je definována jako vertigo trvající déle než 20 minut a odpovídá hodnocení vertigo 3 nebo 4 v denním deníku příznaků. Den závratí je definován jako vertigo hodnocení 1, 2, 3 nebo 4 v denním deníku příznaků. Závažnost závratí je součtem všech hodnocení (0-4) během každého 4týdenního období.
Doba zavádění do dokončení ve 30. týdnu
Změna frekvence záchvatů Ménière vertigo samotný lamotrigin ve srovnání s lamotriginem a bupropionem
Časové okno: Týden 1 až týden 27
Počet definitivních Ménièrových záchvatů vertigo (DMVA), počet dní závratě a celková závažnost závratí během každého 4týdenního léčení samotným lamotriginem a léčení bupropionem a lamotriginem. DMVA je definována jako vertigo trvající déle než 20 minut a odpovídá hodnocení vertigo 3 nebo 4 v denním deníku příznaků. Den závratí je definován jako vertigo hodnocení 1, 2, 3 nebo 4 v denním deníku příznaků. Závažnost závratí je součtem všech hodnocení (0-4) během každého 4týdenního období.
Týden 1 až týden 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sebehodnocení závratí pacientů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)

Srovnání mezi skupinami Dizziness Handicap Inventory (DHI) v týdnu 27 ve srovnání se základní návštěvou na konci úvodní fáze. DHI na začátku ve srovnání s hodnocením na konci léčby.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější postižení závratí
Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)
Změny v sebehodnocení pacientů na celkové ovlivnění symptomů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)

Srovnání indexu symptomů a závažnosti Ménière's Disease Patient-Oriented Symptom-Severity Index (MDPOSI) mezi skupinami ve 27. týdnu ve srovnání s výchozí návštěvou na konci úvodní fáze. MDPOSI na začátku ve srovnání s hodnocením na konci léčby.

Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší čísla indikují častější a závažnější příznaky.
Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)
Změny v sebehodnocení příznaků pacientů ovlivňují funkce každodenního života
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)

Srovnání sebehodnocení Ménièrovy nemoci (MDSA) mezi skupinami ve 27. týdnu ve srovnání se základní návštěvou na konci úvodní fáze. MDSA na začátku ve srovnání s hodnocením na konci léčby.

Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší čísla představují příznaky Ménièrovy choroby, které mají větší vliv na schopnost pacienta fungovat v každodenním životě.
Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)
Změny v sebehodnocení deprese pacienty
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)

Srovnání dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) mezi skupinami v týdnu 27 ve srovnání s výchozí návštěvou na konci úvodní fáze. PHQ-9 na začátku ve srovnání s hodnocením na konci léčby.

Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší čísla znamenají závažnější depresi.
Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)
Změny v sebehodnocení úzkosti pacienty
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)

Srovnání mezi skupinami General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) v týdnu 27 ve srovnání s výchozí návštěvou na konci úvodní fáze. GAD-7 na začátku ve srovnání s hodnocením na konci léčby.

Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší čísla znamenají závažnější úzkost.
Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tinnitu pacientů od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)

Srovnání indexu tinnitus Handicap (THI) mezi skupinami ve 27. týdnu ve srovnání se základní návštěvou na konci úvodní fáze. THI na začátku ve srovnání s hodnocením na konci léčby.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla představují závažnější handicap tinnitu.
Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)
Změna ztráty sluchu pacientů od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)
Srovnání ztráty sluchu mezi skupinami ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí návštěvou na konci úvodní fáze. Ztráta sluchu měřená na základě průměru čistého tónu při 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 3000 Hz měřeného v dB z audiometrické zprávy pořízené při návštěvě 1 a návštěvě 8.
Výchozí stav (1. týden) a návštěva 8 (27. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dent Neuroscience Research Center

Spolupracovníci

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBTC-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit