メニエール病に対するラモトリジンとブプロピオン
ラモトリジンとブプロピオンの組み合わせによるメニエール病治療の有効性を評価するための無作為化、前向き、二重盲検、プラセボ対照、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maxwell Kahn, JD
- 電話番号:716-250-7002
- メール:mkahn@dentinstitute.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dawn Pytlik
- 電話番号:716-250-3083
- メール:dpytlik@dentinstitute.com
研究場所
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurologic Institute
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コンタクト:
- Maxwell Kahn, JD
- 電話番号:716-250-7002
- メール:mkahn@dentinstitute.com
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コンタクト:
- Dawn Pytlik, AAS
- 電話番号:716-250-3083
- メール:dpytlik@dentinstitute.com
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主任研究者:
- Lixin Zhang, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人の参加者、18歳以上の男女
- -AAO-HNS 1995基準による確定的な片側性メニエール病の診断、耳鼻咽喉科または有資格の医療専門家によって確認された
- 活動性めまいを経験している
- 病歴によって証明されるように、一般的な健康状態が良好である、または他のすべての併存する医学的または精神医学的状態が安定しており、またはPIによって決定される重症度が中等度以下である
- 出産の可能性のある女性は、許容される避妊法を少なくとも 2 種類使用するか、禁欲を維持する必要があります。男性の参加者は、パートナーとの効果的な避妊を確保するために、コンドームまたはその他の方法を使用する意思がある必要があります
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を喜んで遵守する
- -インフォームドコンセント内または健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)に準拠した補助文書のいずれかで、プライバシーに関する文言への同意を含む、インフォームドコンセントを提供できる 研究関連の手順を開始する前に
除外基準:
- -AAO-HNS 1995基準による両側メニエール病の診断、耳鼻咽喉科または有資格の医療専門家による確認
- 妊娠中または授乳中
- アクティブな片頭痛関連めまいがある
- めまいのエピソードを正確に特定して報告することができない
- -メニエール病の評価を混乱させる可能性のあるスクリーニング中に見つかった他の神経耳疾患または主要な前庭異常の診断 症状
- ラモトリジンに対する不耐症または過敏症の病歴がある
- 以前に治験薬に失敗した
- -過去1年以内に鼓室内ゲンタマイシン注射または内リンパ嚢手術を受けた
- 原因不明の難聴の家族歴がある
- 処理刺激の知覚の変化に関連する可能性のある現在の病気または状態を持っている
- -スクリーニング前の過去6か月以内に薬物乱用の履歴がある
- -非めまいがある(起立性またはパニック障害) 参加者によるメニエール病の攻撃と明確に区別できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ラモトリジンとブプロピオン
ラモトリジンは、6 週間の滴定、20 週間の研究期間、および 2 週間の漸減からなる 28 週間、経口摂取されます。 可能な用量は、滴定中の 1 日 25mg、1 日 1 回 50mg、1 日 2 回 50mg、1 日 2 回 75mg です。研究期間中、125mgを1日2回。 2週間の漸減中は1日1回125mg。 研究のいずれかの時点で中止した患者は、ラモトリギンを 2 週間漸減します。 ブプロピオンは、100mg を 1 日 2 回、20 週間経口投与されます。 |
ラモトリジン経口錠剤を 1 日 1 回または 2 回服用し、研究タイムラインごとに用量を変えます ブプロピオン経口錠剤 100mg を 1 日 2 回服用します
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、ラモトリギンとブプロピオンの投与量、頻度、および期間と一致します。
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ラモトリジンと組み合わせた経口錠剤を試験のタイムラインごとに 1 日 1 回または 2 回服用 ブプロピオンと組み合わせた経口錠剤を 1 日 2 回服用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のメニエールめまい発作頻度の変化
時間枠:導入から 30 週目での完了までの期間
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決定的なメニエールめまい発作 (DMVA) の数、各 4 週間の滴定中のめまいの日数と全体的なめまいの重症度、および 4 週間の導入段階と比較した治療。
めまいの評価は、調査中の毎日の症状日記で収集されます。
DMVA は 20 分以上のめまいと定義され、毎日の症状日記のめまい評価 3 または 4 に相当します。
めまい日は、毎日の症状日誌で 1、2、3、または 4 のめまい評価として定義されます。
めまいの重症度は、4 週間ごとのすべての評価 (0 ~ 4) の合計です。
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導入から 30 週目での完了までの期間
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ラモトリジンおよびブプロピオンと比較した、ラモトリジン単独でのメニエールめまい発作頻度の変化
時間枠:1週目から27週目
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ラモトリジン単独の治療およびブプロピオンとラモトリジンの治療の各4週間中の最終的なメニエールめまい発作(DMVA)の数、めまいの日数、および全体的なめまいの重症度。
DMVA は 20 分以上のめまいと定義され、毎日の症状日記のめまい評価 3 または 4 に相当します。
めまい日は、毎日の症状日誌で 1、2、3、または 4 のめまい評価として定義されます。
めまいの重症度は、4 週間ごとのすべての評価 (0 ~ 4) の合計です。
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1週目から27週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいに関する患者の自己評価の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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27 週目のめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) のグループ間の比較は、導入段階の最後のベースライン訪問と比較されます。 治療終了時の評価と比較したベースラインでの DHI。 スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど、めまい障害がより深刻であることを意味します。 |
ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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症状の全体的な影響に関する患者の自己評価の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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27週目のメニエール病患者指向症状重症度指数(MDPOSI)のグループ間比較は、導入段階の終了時のベースライン訪問と比較しました。 治療終了時の評価と比較したベースラインでの MDPOSI。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、数字が大きいほど、より頻繁で深刻な症状を示します。 |
ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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日常生活機能への症状の影響に関する患者の自己評価の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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27週目のメニエール病自己評価(MDSA)のグループ間比較は、導入段階の終了時のベースライン訪問と比較しました。 治療終了時の評価と比較したベースラインでの MDSA。 スコアは 1 ~ 6 の範囲で、数字が大きいほどメニエール病の症状があり、患者の日常生活機能に大きな影響を与えていることを表します。 |
ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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患者のうつ病の自己評価の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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27 週目の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のグループ間の比較は、導入フェーズの終了時のベースライン訪問と比較されます。 治療終了時の評価と比較したベースラインでの PHQ-9。 スコアは 0 ~ 27 の範囲で、数字が大きいほどうつ病が深刻であることを意味します。 |
ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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患者の不安の自己評価の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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27 週目の全般性不安障害 7 (GAD-7) の群間比較と、導入段階の終了時のベースライン来院との比較。 治療終了時の評価と比較したベースラインでの GAD-7。 スコアは 0 ~ 21 の範囲で、数字が大きいほど不安が強いことを意味します。 |
ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの患者の耳鳴りの変化。
時間枠:ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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導入段階の終了時のベースライン訪問と比較した、27週目の耳鳴りハンディキャップ指数(THI)の群間比較。 治療終了時の評価と比較したベースラインでのTHI。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど耳鳴り障害が深刻であることを表します。 |
ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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ベースラインから治療終了までの患者の難聴の変化。
時間枠:ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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導入段階の終了時のベースライン訪問と比較した、24 週目の難聴のグループ間の比較。
訪問 1 および訪問 8 で取得された聴力測定レポートから dB で測定された 500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、および 3000 Hz での純音平均に基づいて測定された聴力損失。
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ベースライン (1 週目) と訪問 8 (27 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lixin Zhang, MD, PhD、Dent Neurologic Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DBTC-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ラモトリジンとブプロピオンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない