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Lamotrigina e bupropione per la malattia di Meniere

17 giugno 2022 aggiornato da: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Uno studio pilota randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di una combinazione di lamotrigina e bupropione per il trattamento della malattia di Meniere

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare se il trattamento con lamotrigina e bupropione è più efficace del placebo per ridurre gli attacchi di vertigine di Meniere (DMVA) e le vertigini nei pazienti con malattia di Meniere. Trentaquattro partecipanti saranno randomizzati al trattamento o ai gruppi placebo. Ogni partecipante prenderà parte alla sperimentazione per 34 settimane, o circa 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iniziano con un lead-in di 4 settimane dopo lo screening per determinare la frequenza e la gravità delle vertigini che stanno vivendo. I partecipanti continuano a tenere traccia dei loro episodi di vertigine durante lo studio. Alla Visita 2, se idonei, i partecipanti iniziano la titolazione della lamotrigina o del placebo corrispondente. I partecipanti assumono la dose completa di lamotrigina/placebo per 8 settimane, quindi iniziano a prendere bupropione o placebo corrispondente insieme a lamotrigina o placebo corrispondente per 12 settimane. Alla settimana 27, i partecipanti riducono gradualmente lamotrigina/placebo e interrompono l'assunzione di bupropione/placebo. I partecipanti hanno una visita di persona circa una volta al mese per 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lixin Zhang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di malattia di Meniere unilaterale definitiva secondo i criteri AAO-HNS 1995, confermata da un otorinolaringoiatra o da un professionista medico qualificato
  • Sperimenta vertigini attive
  • Essere in buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o, in caso contrario, avere tutte le altre condizioni mediche o psichiatriche coesistenti stabili, e/o di gravità non superiore a moderata, come determinato dal PI
  • Le donne in età fertile devono usare almeno due forme di contraccezione accettabile o rimanere astinenti; i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare il preservativo o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con un partner
  • Essere disposti a rispettare tutte le procedure e la disponibilità dello studio per la durata dello studio
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, compreso l'accordo sulla privacy, all'interno del consenso informato o in documenti accessori conformi all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di malattia di Meniere bilaterale secondo i criteri AAO-HNS 1995, confermata da un otorinolaringoiatra o da un professionista medico qualificato
  • Essere incinta o in allattamento
  • Avere vertigini attive associate all'emicrania
  • Non essere in grado di identificare e segnalare con precisione episodi di vertigini
  • Diagnosi di qualsiasi altra malattia neuro-otologica o anomalia vestibolare maggiore riscontrata durante lo screening che potrebbe confondere la valutazione dei sintomi di Meniere
  • Avere una storia di intolleranza o sensibilità alla lamotrigina
  • Precedentemente fallito il farmaco dello studio
  • Ha ricevuto una o più iniezioni intratimpaniche di gentamicina o un intervento chirurgico al sacco endolinfatico nell'ultimo anno
  • Avere una storia familiare di sordità inspiegabile
  • Avere malattie o condizioni attuali che possono essere associate a una percezione alterata degli stimoli di elaborazione
  • Avere una storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere vertigini non vertiginose (disturbo ortostatico o di panico) a meno che non possa essere chiaramente differenziato dagli attacchi di Meniere da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lamotrigina e Bupropione

La lamotrigina verrà assunta per via orale per una durata di 28 settimane, composta da una titolazione di sei settimane, un periodo di studio di 20 settimane e una riduzione graduale di due settimane. Le dosi possibili sono 25 mg una volta al giorno, 50 mg una volta al giorno, 50 mg due volte al giorno, 75 mg due volte al giorno durante la titolazione; 125 mg due volte al giorno per il periodo di studio; e 125 mg una volta al giorno durante la riduzione di due settimane. I pazienti che interrompono in qualsiasi momento dello studio avranno una riduzione graduale di due settimane di lamotrigina.

Il bupropione verrà assunto per via orale per la durata di 20 settimane al dosaggio di 100 mg due volte al giorno.
Droga: Lamotrigina e Bupropione
Pillola orale di lamotrigina assunta una o due volte al giorno con dosaggio variabile in base alla sequenza temporale dello studio Pillola orale di bupropione 100 mg assunta due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lamictal
  • Wellbutrin XL
  • Forfivo XL
  • Wellbutrin SR
  • Lamictal XR
  • Lamictal ODT
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrisponderà al dosaggio, alla frequenza e alla durata della lamotrigina e del bupropione.
Droga: Placebo
Pillola orale abbinata a lamotrigina da assumere una o due volte al giorno secondo la sequenza temporale dello studio Pillola orale abbinata a bupropione da assumere due volte al giorno
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli attacchi di vertigine di Ménière tra i gruppi
Lasso di tempo: Durata dell'introduzione al completamento alla settimana 30
Numero di attacchi definitivi di vertigine di Ménière (DMVA), numero di giorni di capogiro e gravità complessiva del capogiro durante ogni 4 settimane di titolazione e trattamento rispetto alla fase iniziale di 4 settimane. Le valutazioni delle vertigini saranno raccolte su un diario giornaliero dei sintomi durante lo studio. La DMVA è definita come vertigine per più di 20 minuti e corrisponde a un punteggio di vertigine di 3 o 4 nel diario giornaliero dei sintomi. Un Dizziness Day è definito come una valutazione delle vertigini pari a 1, 2, 3 o 4 nel diario giornaliero dei sintomi. La gravità delle vertigini è la somma di tutte le valutazioni (0-4) durante ogni periodo di 4 settimane.
Durata dell'introduzione al completamento alla settimana 30
Variazione della frequenza degli attacchi di vertigini di Ménière lamotrigina da sola rispetto a lamotrigina e bupropione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 27
Numero di attacchi definitivi di vertigini di Ménière (DMVA), numero di giorni di vertigini e gravità complessiva delle vertigini durante ogni 4 settimane di trattamento con lamotrigina da sola e trattamento con bupropione e lamotrigina. Le valutazioni delle vertigini saranno raccolte su un diario giornaliero dei sintomi durante lo studio. La DMVA è definita come vertigine per più di 20 minuti e corrisponde a un punteggio di vertigine di 3 o 4 nel diario giornaliero dei sintomi. Un Dizziness Day è definito come una valutazione delle vertigini pari a 1, 2, 3 o 4 nel diario giornaliero dei sintomi. La gravità delle vertigini è la somma di tutte le valutazioni (0-4) durante ogni periodo di 4 settimane.
Dalla settimana 1 alla settimana 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autovalutazione delle vertigini da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)

Confronti tra i gruppi di Dizziness Handicap Inventory (DHI) alla settimana 27 rispetto alla visita di riferimento alla fine della fase introduttiva. DHI al basale rispetto alla valutazione alla fine del trattamento.

I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che significano un handicap di vertigini più grave
Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)
Cambiamenti nell'autovalutazione dei pazienti sull'effetto complessivo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)

Confronto tra i gruppi dell'indice di gravità dei sintomi orientato al paziente (MDPOSI) della malattia di Ménière alla settimana 27 rispetto alla visita di base al termine della fase introduttiva. MDPOSI al basale rispetto alla valutazione alla fine del trattamento.

I punteggi vanno da 0 a 80 con numeri più alti che indicano sintomi più frequenti e gravi.
Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)
Cambiamenti nell'autovalutazione dei pazienti sull'impatto dei sintomi sulla funzione della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)

Confronto tra i gruppi dell'autovalutazione della malattia di Ménière (MDSA) alla settimana 27 rispetto alla visita di riferimento alla fine della fase introduttiva. MDSA al basale rispetto alla valutazione alla fine del trattamento.

I punteggi vanno da 1 a 6 con numeri più alti che rappresentano i sintomi della malattia di Ménière che hanno un effetto maggiore sulla capacità del paziente di funzionare nella vita quotidiana.
Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)
Cambiamenti nell'autovalutazione della depressione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)

Confronti tra i gruppi del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) alla settimana 27 rispetto alla visita di base al termine della fase introduttiva. PHQ-9 al basale rispetto alla valutazione alla fine del trattamento.

I punteggi vanno da 0 a 27 con numeri più alti che indicano una depressione più grave.
Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)
Cambiamenti nell'autovalutazione dell'ansia da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)

Confronti tra i gruppi del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) alla settimana 27 rispetto alla visita di base al termine della fase introduttiva. GAD-7 al basale rispetto alla valutazione alla fine del trattamento.

I punteggi vanno da 0 a 21 con numeri più alti che indicano un'ansia più grave.
Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acufene dei pazienti dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)

Confronti tra i gruppi del Tinnitus Handicap Index (THI) alla settimana 27 rispetto alla visita di base al termine della fase introduttiva. THI al basale rispetto alla valutazione alla fine del trattamento.

Intervallo di punteggio da 0 a 100 con numeri più alti che rappresentano un handicap di acufene più grave.
Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)
Variazione della perdita dell'udito dei pazienti dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)
Confronti tra i gruppi della perdita dell'udito alla settimana 24 rispetto alla visita di riferimento alla fine della fase introduttiva. Perdita dell'udito misurata in base alla media dei toni puri a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 3000 Hz misurata in dB dal referto audiometrico effettuato alla Visita 1 e alla Visita 8.
Basale (settimana 1) e visita 8 (settimana 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Collaboratori

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBTC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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