Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lamotrygina i bupropion w chorobie Meniere'a

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności połączenia lamotryginy i bupropionu w leczeniu choroby Meniere'a

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy leczenie lamotryginą i bupropionem jest skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu ostatecznych napadów zawrotów głowy typu Meniere'a (DMVA) i zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a. Trzydziestu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup terapeutycznych lub placebo. Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez 34 tygodnie, czyli około 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy rozpoczynają 4-tygodniowe wprowadzenie po badaniu przesiewowym, aby określić częstotliwość i nasilenie zawrotów głowy, których doświadczają. Uczestnicy kontynuują śledzenie epizodów zawrotów głowy przez cały czas trwania badania. Podczas wizyty 2, jeśli kwalifikują się, uczestnicy rozpoczynają miareczkowanie lamotryginy lub odpowiedniego placebo. Uczestnicy otrzymują pełną dawkę lamotryginy/placebo przez 8 tygodni, a następnie rozpoczynają przyjmowanie bupropionu lub odpowiedniego placebo wraz z lamotryginą lub dopasowanym placebo przez 12 tygodni. W 27. tygodniu uczestnicy zmniejszają dawkę lamotryginy/placebo i przestają przyjmować bupropion/placebo. Uczestnicy mają wizyty osobiste mniej więcej raz w miesiącu przez 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lixin Zhang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie ostatecznej jednostronnej choroby Meniere'a zgodnie z kryteriami AAO-HNS 1995, potwierdzone przez laryngologa lub wykwalifikowanego lekarza
  • Mieć aktywne zawroty głowy
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną lub, w inny sposób, wszystkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne stabilne i lub nie większe niż umiarkowane, zgodnie z ustaleniami PI
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie formy dopuszczalnej antykoncepcji lub zachować abstynencję; uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do używania prezerwatyw lub innych metod w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerem
  • Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjności przez cały czas trwania badania
  • Być w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody, w tym zgody na język dotyczący prywatności, w ramach świadomej zgody lub w dokumentach pomocniczych zgodnych z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie obustronnej choroby Meniere'a zgodnie z kryteriami AAO-HNS 1995, potwierdzone przez laryngologa lub wykwalifikowanego lekarza
  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Mają aktywne zawroty głowy związane z migreną
  • Nie być w stanie dokładnie zidentyfikować i zgłosić epizodów zawrotów głowy
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby neurootologicznej lub poważnej nieprawidłowości przedsionkowej stwierdzonej podczas badań przesiewowych, która mogłaby zakłócić ocenę objawów Meniere'a
  • Mają historię nietolerancji lub wrażliwości na lamotryginę
  • Wcześniej nie powiodło się badanie leku
  • Otrzymano wstrzyknięcie dobębenkowe gentamycyny lub operację worka endolimfatycznego w ciągu ostatniego roku
  • Mają rodzinną historię niewyjaśnionej głuchoty
  • Czy masz jakiekolwiek obecne choroby lub stany, które mogą być związane ze zmienionym postrzeganiem bodźców przetwarzających
  • Mieć historię nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć zawroty głowy bez zawrotów głowy (zaburzenia ortostatyczne lub napadowe), chyba że można je wyraźnie odróżnić od ataków Meniere'a przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lamotrygina i Bupropion

Lamotrygina będzie przyjmowana doustnie przez 28 tygodni, na które składa się sześciotygodniowe zwiększanie dawki, 20-tygodniowy okres badania i dwutygodniowe zmniejszanie dawki. Możliwe dawki to 25mg jedna dziennie, 50mg raz dziennie, 50mg dwa razy dziennie, 75mg dwa razy dziennie podczas miareczkowania; 125mg dwa razy dziennie przez okres badania; i 125 mg raz dziennie podczas dwutygodniowego zmniejszania dawki. Pacjenci, którzy zakończą badanie w dowolnym momencie, będą mieli dwutygodniowe zmniejszenie dawki lamotryginy.

Bupropion będzie przyjmowany doustnie przez 20 tygodni w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
Lek: Lamotrygina i Bupropion
Lamotrygina – tabletka doustna przyjmowana raz lub dwa razy dziennie z różnymi dawkami w zależności od harmonogramu badania Bupropion – tabletka doustna 100 mg przyjmowana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lamictal
  • Wellbutrin XL
  • Forfivo XL
  • Wellbutrin SR
  • Lamictal XR
  • Lamictal ODT
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dopasowane do dawki, częstotliwości i czasu trwania lamotryginy i bupropionu.
Lek: Placebo
Tabletka doustna dobrana z lamotryginą do przyjmowania raz lub dwa razy dziennie zgodnie z harmonogramem badania Doustna pigułka dopasowana do bupropionu do przyjmowania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości ataków zawrotów głowy Ménière'a między grupami
Ramy czasowe: Czas trwania od wprowadzenia do zakończenia w 30. tygodniu
Liczba ostatecznych napadów zawrotów głowy typu Ménière'a (DMVA), liczba dni z zawrotami głowy i ogólne nasilenie zawrotów głowy podczas każdego 4-tygodniowego dostosowywania dawki oraz leczenie w porównaniu z 4-tygodniową fazą wstępną. Oceny zawrotów głowy będą zbierane w dzienniku objawów przez cały czas trwania badania. DMVA definiuje się jako zawroty głowy trwające dłużej niż 20 minut i odpowiadające ocenie zawrotów głowy 3 lub 4 w dziennym dzienniczku objawów. Dzień zawrotów głowy definiuje się jako ocenę zawrotów głowy 1, 2, 3 lub 4 w dziennym dzienniczku objawów. Nasilenie zawrotów głowy jest sumą wszystkich ocen (0-4) podczas każdego 4-tygodniowego okresu.
Czas trwania od wprowadzenia do zakończenia w 30. tygodniu
Zmiana częstości napadów zawrotów głowy Ménière'a po zastosowaniu samej lamotryginy w porównaniu z lamotryginą i bupropionem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 27
Liczba ostatecznych napadów zawrotów głowy typu Ménière'a (DMVA), liczba dni z zawrotami głowy i ogólne nasilenie zawrotów głowy podczas każdego 4-tygodniowego leczenia samą lamotryginą oraz leczenia bupropionem i lamotryginą. Oceny zawrotów głowy będą gromadzone w dzienniku objawów codziennych w trakcie badania. DMVA definiuje się jako zawroty głowy trwające dłużej niż 20 minut i odpowiadające ocenie zawrotów głowy 3 lub 4 w dziennym dzienniczku objawów. Dzień zawrotów głowy definiuje się jako ocenę zawrotów głowy 1, 2, 3 lub 4 w dziennym dzienniczku objawów. Nasilenie zawrotów głowy jest sumą wszystkich ocen (0-4) podczas każdego 4-tygodniowego okresu.
Tydzień 1 do Tydzień 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoocenie pacjentów dotyczące zawrotów głowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)

Pomiędzy grupami porównania Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy (DHI) w 27. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec fazy wprowadzającej. DHI na początku leczenia w porównaniu z oceną na końcu leczenia.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy upośledzenie zawrotów głowy
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)
Zmiany w samoocenie pacjentów na temat ogólnego wpływu objawów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)

Pomiędzy grupami porównania wskaźnika ciężkości objawów zorientowanego na pacjenta (MDPOSI) choroby Ménière'a w 27. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec fazy wstępnej. MDPOSI na początku leczenia w porównaniu z oceną na koniec leczenia.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe liczby wskazują na częstsze i poważniejsze objawy.
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)
Zmiany w samoocenie pacjentów dotyczące wpływu objawów na codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)

Pomiędzy grupami porównania samooceny choroby Ménière'a (MDSA) w 27. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec fazy wstępnej. MDSA na początku leczenia w porównaniu z oceną pod koniec leczenia.

Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe liczby oznaczają objawy choroby Ménière'a mające większy wpływ na zdolność pacjenta do funkcjonowania w życiu codziennym.
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)
Zmiany samooceny depresji przez pacjentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)

Pomiędzy grupami porównania Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w 27. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec fazy wstępnej. PHQ-9 na początku leczenia w porównaniu z oceną na końcu leczenia.

Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe liczby oznaczają cięższą depresję.
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)
Zmiany samooceny lęku przez pacjentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)

Pomiędzy grupami porównania ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w tygodniu 27 w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec fazy wstępnej. GAD-7 na początku leczenia w porównaniu z oceną na końcu leczenia.

Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe liczby oznaczają poważniejszy niepokój.
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szumów usznych u pacjentów od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)

Pomiędzy grupami porównania Tinnitus Handicap Index (THI) w 27. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec fazy wstępnej. THI na początku leczenia w porównaniu z oceną na koniec leczenia.

Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają poważniejszy upośledzenie szumu w uszach.
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)
Zmiana ubytku słuchu pacjentów od początku leczenia do końca leczenia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)
Pomiędzy grupami porównania ubytku słuchu w 24. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec fazy wstępnej. Utrata słuchu mierzona na podstawie średniej tonalnej przy 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 3000 Hz mierzona w dB z raportu audiometrycznego wykonanego podczas Wizyty 1 i Wizyty 8.
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i wizyta 8 (tydzień 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Współpracownicy

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBTC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Lamotrygina i Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj