Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiini ja bupropioni Menieren taudin hoitoon

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus lamotrigiinin ja bupropionin yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi Menieren taudin hoidossa

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, onko lamotrigiini- ja bupropionihoito lumelääkettä tehokkaampi vähentämään lopullisia Menieren huimauskohtauksia (DMVA) ja huimausta potilailla, joilla on Menieren tauti. Kolmekymmentäneljä osallistujaa satunnaistetaan hoito- tai lumelääkeryhmiin. Jokainen osallistuja osallistuu kokeeseen 34 viikon ajan eli noin 9 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat aloittavat 4 viikon sisäänkäynnillä seulonnan jälkeen kokemansa huimauksen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen määrittämiseksi. Osallistujat seuraavat huimausjaksojaan koko tutkimuksen ajan. Vierailulla 2 osallistujat aloittavat lamotrigiinin tai vastaavan lumelääkkeen titrauksen, jos se on kelvollinen. Osallistujat saavat täyden lamotrigiini-/plaseboannoksen 8 viikon ajan, minkä jälkeen he alkavat ottaa bupropionia tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä lamotrigiinin tai vastaavan lumelääkkeen kanssa 12 viikon ajan. Viikolla 27 osallistujat lopettavat lamotrigiinin/plasebon käytön ja lopettavat bupropionin/plasebon käytön. Osallistujilla on henkilökohtainen vierailu noin kerran kuukaudessa 9 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurologic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lixin Zhang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Lopullisen yksipuolisen Menieren taudin diagnoosi AAO-HNS 1995 -kriteerien mukaan, jonka on vahvistanut ENT-lääkäri tai pätevä lääketieteen ammattilainen
  • Sinulla on aktiivinen huimaus
  • Yleisen terveydentila on hyvä, mikä osoittaa sairaushistorian, tai muuten hänellä on muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet vakaat ja tai korkeintaan kohtalainen PI:n määrittämänä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättäytymisestä; miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään kondomia tai muita menetelmiä tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
  • Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta opintojen ajan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus, mukaan lukien suostumus yksityisyyden suojaa koskevaan kieleen joko tietoon perustuvassa suostumuksessa tai liitännäisasiakirjoissa, jotka ovat sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukaisia ​​ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen Menieren taudin diagnoosi AAO-HNS 1995 -kriteerien mukaan, jonka on vahvistanut ENT-lääkäri tai pätevä lääkäri
  • Ole raskaana tai imetä
  • Sinulla on aktiivinen migreeniin liittyvä huimaus
  • Huimausjaksoja ei voida tarkasti tunnistaa ja raportoida
  • Minkä tahansa muun neurootologisen sairauden tai suuren vestibulaarisen poikkeavuuden diagnoosi, joka on löydetty seulonnan aikana ja joka saattaa hämmentää Menieren oireiden arviointia
  • Sinulla on ollut lamotrigiini-intoleranssi tai yliherkkyys
  • Aiemmin epäonnistunut tutkimuslääke
  • saanut intratympanaalisen gentamysiiniruiske(t) tai endolymfaattisen pussin leikkauksen viimeisen vuoden aikana
  • Suvussa on esiintynyt selittämätöntä kuuroutta
  • Onko sinulla nykyisiä sairauksia tai tiloja, jotka voivat liittyä muuttuneeseen käsitykseen prosessoivista ärsykkeistä
  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä seulonta edeltävien 6 kuukauden aikana
  • sinulla on ei-huimaus (ortostaattinen tai paniikkihäiriö), ellei osallistuja voi selvästi erottaa sitä Menieren kohtauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lamotrigiini ja bupropioni

Lamotrigiinia otetaan suun kautta 28 viikon ajan, joka koostuu kuuden viikon titrauksesta, 20 viikon tutkimusjaksosta ja kahden viikon kapenemisesta. Mahdolliset annokset ovat 25 mg yksi päivässä, 50 mg kerran päivässä, 50 mg kahdesti päivässä, 75 mg kahdesti päivässä titrauksen aikana; 125 mg kahdesti päivässä tutkimusjakson ajan; ja 125 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon pituisen karsinnan aikana. Potilaille, jotka keskeyttävät tutkimuksen missä tahansa vaiheessa, lamotrigiinihoitoa pienennetään kahden viikon ajan.

Bupropionia otetaan suun kautta 20 viikon ajan annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Lamotrigiini ja bupropioni
Lamotrigiini-oraalinen pilleri kerran tai kahdesti päivässä vaihtelevalla annoksella tutkimuksen aikajanalla Bupropioni-oraalinen pilleri 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lamictal
  • Wellbutrin XL
  • Forfivo XL
  • Wellbutrin SR
  • Lamictal XR
  • Lamictal ODT
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa lamotrigiinin ja bupropionin annostusta, esiintymistiheyttä ja kestoa.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava pilleri yhdistettynä lamotrigiiniin, joka otetaan kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen aikajanalla Suun kautta otettava pilleri ja bupropioni otetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ménièren huimauskohtausten taajuudessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Valmistumisen kesto viikolla 30
Lopullisten Ménièren huimauskohtausten (DMVA) lukumäärä, huimauspäivien lukumäärä ja huimauksen yleinen vaikeusaste jokaisen 4 viikon titrausviikon aikana ja hoito verrattuna 4 viikon aloitusvaiheeseen. Vertigo-arvot kerätään päivittäiseen oirepäiväkirjaan koko tutkimuksen ajan. DMVA määritellään huimaukseksi, joka kestää yli 20 minuuttia, ja se vastaa päivittäisen oirepäiväkirjan huimauksen arvoa 3 tai 4. Huimauspäivä määritellään huimausarvosanaksi 1, 2, 3 tai 4 päivittäisessä oirepäiväkirjassa. Huimauksen vakavuus on kaikkien arvioiden (0-4) summa kunkin 4 viikon jakson aikana.
Valmistumisen kesto viikolla 30
Muutos Ménièren huimauskohtausten taajuudessa pelkkä lamotrigiini verrattuna lamotrigiiniin ja bupropioniin
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 27
Lopullisten Ménièren huimauskohtausten lukumäärä (DMVA), huimauspäivien lukumäärä ja huimauksen yleinen vaikeusaste jokaisen 4 viikon hoidon aikana pelkällä lamotrigiinilla ja bupropioni- ja lamotrigiinihoidolla. Vertigo-arvot kerätään päivittäiseen oirepäiväkirjaan koko tutkimuksen ajan. DMVA määritellään huimaukseksi, joka kestää yli 20 minuuttia, ja se vastaa päivittäisen oirepäiväkirjan huimauksen arvoa 3 tai 4. Huimauspäivä määritellään huimausarvosanaksi 1, 2, 3 tai 4 päivittäisessä oirepäiväkirjassa. Huimauksen vakavuus on kaikkien arvioiden (0-4) summa kunkin 4 viikon jakson aikana.
Viikosta 1 viikkoon 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden itsearvioinnissa huimauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)

Ryhmien väliset huimausvammaindeksin (DHI) vertailut viikolla 27 verrattuna lähtötilanteeseen aloitusvaiheen lopussa. DHI lähtötilanteessa verrattuna arviointiin hoidon lopussa.

Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa huimausvammaa
Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)
Muutokset potilaiden itsearvioinnissa oireiden kokonaisvaikutuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)

Ryhmien väliset Ménièren taudin potilaslähtöisen oireiden vaikeusindeksin (MDPOSI) vertailut viikolla 27 verrattuna lähtötilanteen käyntiin aloitusvaiheen lopussa. MDPOSI lähtötilanteessa verrattuna arviointiin hoidon lopussa.

Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat luvut osoittavat yleisempiä ja vakavampia oireita.
Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)
Muutokset potilaiden itsearvioinnissa oireiden vaikutuksesta päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)

Ryhmien väliset Ménièren taudin itsearvioinnin (MDSA) vertailut viikolla 27 verrattuna lähtötilanteen käyntiin aloitusvaiheen lopussa. MDSA lähtötilanteessa verrattuna arviointiin hoidon lopussa.

Pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat luvut edustavat Ménièren taudin oireita, joilla on suurempi vaikutus potilaan kykyyn toimia jokapäiväisessä elämässä.
Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)
Muutokset potilaiden masennuksen itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)

Ryhmien väliset Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) vertailut viikolla 27 verrattuna lähtötilanteen käyntiin aloitusvaiheen lopussa. PHQ-9 lähtötilanteessa verrattuna arviointiin hoidon lopussa.

Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat luvut tarkoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)
Muutokset potilaiden itsearvioinnissa ahdistuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)

Ryhmien väliset yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) vertailut viikolla 27 verrattuna lähtötilanteen käyntiin aloitusvaiheen lopussa. GAD-7 lähtötilanteessa verrattuna arviointiin hoidon lopussa.

Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat luvut tarkoittavat vakavampaa ahdistusta.
Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden tinnituksessa lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)

Ryhmien väliset tinnitusvammaindeksin (THI) vertailut viikolla 27 verrattuna lähtötilanteeseen aloitusvaiheen lopussa. THI lähtötilanteessa verrattuna arviointiin hoidon lopussa.

Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut edustavat vakavampaa tinnitusvammaa.
Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)
Muutos potilaiden kuulonalenemassa lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)
Ryhmien väliset kuulon heikkenemisen vertailut viikolla 24 verrattuna lähtötilanteen käyntiin aloitusvaiheen lopussa. Kuulon menetys mitataan 500 Hz:n, 1000 Hz:n, 2000 Hz:n ja 3000 Hz:n puhtaan äänen keskiarvon perusteella mitattuna desibeleinä käynnillä 1 ja 8 otetusta audiometrisestä raportista.
Lähtötilanne (viikko 1) ja käynti 8 (viikko 27)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dent Neuroscience Research Center

Yhteistyökumppanit

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBTC-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lamotrigiini ja bupropioni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa