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Lamotrigin und Bupropion für die Menière-Krankheit

17. Juni 2022 aktualisiert von: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination von Lamotrigin und Bupropion zur Behandlung der Menière-Krankheit

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Beurteilung, ob die Behandlung mit Lamotrigin und Bupropion wirksamer als Placebo ist, um definitive Meniere-Schwindelattacken (DMVA) und Schwindel bei Patienten mit Morbus Meniere zu reduzieren. Vierunddreißig Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlungs- oder Placebogruppe zugeteilt. Jeder Teilnehmer nimmt 34 Wochen oder ungefähr 9 Monate an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer beginnen mit einer 4-wöchigen Einführung nach dem Screening, um die Häufigkeit und Schwere des Schwindels zu bestimmen, unter dem sie leiden. Die Teilnehmer verfolgen ihre Schwindelepisoden während der gesamten Studie weiter. Bei Besuch 2 beginnen die Teilnehmer, falls geeignet, mit der Titration von Lamotrigin oder einem passenden Placebo. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang die volle Dosis Lamotrigin/Placebo und beginnen dann 12 Wochen lang mit der Einnahme von Bupropion oder passendem Placebo zusammen mit Lamotrigin oder passendem Placebo. In Woche 27 werden die Teilnehmer aus Lamotrigin/Placebo ausgeschlichen und beenden die Einnahme von Bupropion/Placebo. Die Teilnehmer haben über 9 Monate ungefähr einmal im Monat einen persönlichen Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, männlich und weiblich ab 18 Jahren
  • Diagnose eines definitiven einseitigen Morbus Menière gemäß den Kriterien der AAO-HNS 1995, bestätigt durch einen HNO- oder qualifizierten Arzt
  • Unter aktivem Schwindel leiden
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch die Krankengeschichte nachgewiesen, oder ansonsten alle anderen gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen stabil und/oder nicht schwerer als mittelschwer sein, wie vom PI bestimmt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden oder abstinent bleiben; männliche Teilnehmer müssen bereit sein, Kondome oder andere Methoden zu verwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit einem Partner zu gewährleisten
  • Seien Sie bereit, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • In der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, einschließlich der Zustimmung zum Datenschutz, entweder innerhalb der Einwilligungserklärung oder in ergänzenden Dokumenten, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechen, bevor studienbezogene Verfahren eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der bilateralen Menière-Krankheit gemäß den AAO-HNS 1995-Kriterien, bestätigt durch einen HNO- oder qualifizierten Arzt
  • Schwanger sein oder stillen
  • Haben Sie aktiven Migräne-assoziierten Schwindel
  • Schwindelepisoden nicht genau identifizieren und melden können
  • Diagnose einer anderen neuro-otologischen Erkrankung oder einer größeren vestibulären Anomalie, die während des Screenings festgestellt wurde und die Bewertung der Menière-Symptome verfälschen könnte
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Lamotrigin
  • Zuvor scheiterte das Studienmedikament
  • Innerhalb des letzten Jahres eine intratympanale Gentamicin-Injektion(en) oder eine endolymphatische Sackoperation erhalten
  • Haben Sie eine Familiengeschichte von unerklärlicher Taubheit
  • Haben Sie aktuelle Krankheiten oder Zustände, die mit einer veränderten Wahrnehmung der Verarbeitung von Reizen verbunden sein können
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Haben Sie schwindelfreien Schwindel (orthostatische oder Panikstörung), es sei denn, es konnte vom Teilnehmer klar von Menière-Angriffen unterschieden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamotrigin und Bupropion

Lamotrigin wird oral über einen Zeitraum von 28 Wochen eingenommen, bestehend aus einer sechswöchigen Titration, einer 20-wöchigen Studienphase und einem zweiwöchigen Ausschleichen. Mögliche Dosen sind 25 mg einmal täglich, 50 mg einmal täglich, 50 mg zweimal täglich, 75 mg zweimal täglich während der Titration; 125 mg zweimal täglich für den Studienzeitraum; und 125 mg einmal täglich während der zweiwöchigen Verjüngung. Patienten, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt abbrechen, erhalten eine zweiwöchige Ausschleichung von Lamotrigin.

Bupropion wird oral für die Dauer von 20 Wochen in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Lamotrigin und Bupropion
Lamotrigin – orale Pille, ein- oder zweimal täglich mit unterschiedlicher Dosierung pro Studienzeitplan. Bupropion – orale Pille 100 mg, zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Lamictal
  • Wellbutrin XL
  • Forfivo XL
  • Wellbutrin SR
  • Lamictal XR
  • Lamictal ODT
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo stimmt mit der Dosierung, Häufigkeit und Dauer von Lamotrigin und Bupropion überein.
Arzneimittel: Placebo
Orale Pille, abgestimmt auf Lamotrigin, ein- oder zweimal täglich einzunehmen pro Studienzeitplan. Orale Pille, abgestimmt auf Bupropion, zweimal täglich einzunehmen
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwindelattackenfrequenz von Ménière zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Dauer der Einführung bis zur Fertigstellung in Woche 30
Anzahl der Definitiven Menière-Schwindelattacken (DMVA), Anzahl der Schwindeltage und Gesamtschwere des Schwindels während jeder 4-wöchigen Titration und Behandlung im Vergleich zur 4-wöchigen Einführungsphase. Schwindelbewertungen werden während der gesamten Studie in einem täglichen Symptomtagebuch erfasst. DMVA ist definiert als Schwindel länger als 20 Minuten und entspricht einer Schwindelbewertung von 3 oder 4 im täglichen Symptomtagebuch. Ein Schwindeltag ist definiert als eine Schwindelbewertung von 1, 2, 3 oder 4 im täglichen Symptomtagebuch. Der Schweregrad des Schwindels ist die Summe aller Bewertungen (0–4) während jeder 4-Wochen-Periode.
Dauer der Einführung bis zur Fertigstellung in Woche 30
Änderung der Häufigkeit von Schwindelattacken nach Ménière Lamotrigin allein im Vergleich zu Lamotrigin und Bupropion
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 27
Anzahl der definitiven Ménière-Schwindelattacken (DMVA), Anzahl der Schwindeltage und Gesamtschwere des Schwindels während jeder 4-wöchigen Behandlung mit Lamotrigin allein und der Behandlung mit Bupropion und Lamotrigin. Schwindelbewertungen werden während der gesamten Studie in einem täglichen Symptomtagebuch erfasst. DMVA ist definiert als Schwindel länger als 20 Minuten und entspricht einer Schwindelbewertung von 3 oder 4 im täglichen Symptomtagebuch. Ein Schwindeltag ist definiert als eine Schwindelbewertung von 1, 2, 3 oder 4 im täglichen Symptomtagebuch. Der Schweregrad des Schwindels ist die Summe aller Bewertungen (0–4) während jeder 4-Wochen-Periode.
Woche 1 bis Woche 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwindel-Selbsteinschätzung der Patienten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)

Vergleiche zwischen den Gruppen des Dizziness Handicap Inventory (DHI) in Woche 27 im Vergleich zum Ausgangsbesuch am Ende der Einführungsphase. DHI zu Studienbeginn im Vergleich zur Bewertung am Ende der Behandlung.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Schwindelbehinderung bedeuten
Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)
Veränderungen in der Selbsteinschätzung der Patienten hinsichtlich der Gesamtauswirkung der Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)

Zwischengruppenvergleiche des Patient-Oriented Symptom-Severity Index (MDPOSI) bei Morbus Ménière in Woche 27 im Vergleich zum Ausgangsbesuch am Ende der Einführungsphase. MDPOSI zu Studienbeginn im Vergleich zur Bewertung am Ende der Behandlung.

Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Zahlen häufigere und schwerere Symptome anzeigen.
Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)
Veränderungen in der Selbsteinschätzung der Patienten bezüglich der Auswirkung der Symptome auf die Funktion des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)

Zwischengruppenvergleiche der Selbsteinschätzung der Ménière-Krankheit (MDSA) in Woche 27 im Vergleich zum Ausgangsbesuch am Ende der Einführungsphase. MDSA zu Studienbeginn im Vergleich zur Bewertung am Ende der Behandlung.

Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Zahlen die Symptome der Ménière-Krankheit darstellen, die einen größeren Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten haben, im täglichen Leben zu funktionieren.
Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)
Veränderungen in der Selbsteinschätzung der Patienten zur Depression
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)

Vergleiche zwischen den Gruppen des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in Woche 27 im Vergleich zum Baseline-Besuch am Ende der Lead-in-Phase. PHQ-9 zu Studienbeginn im Vergleich zur Bewertung am Ende der Behandlung.

Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Zahlen eine schwerere Depression bedeuten.
Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)
Veränderungen in der Selbsteinschätzung der Patienten von Angst
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)

Zwischengruppenvergleiche der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) in Woche 27 im Vergleich zum Ausgangsbesuch am Ende der Einführungsphase. GAD-7 zu Studienbeginn im Vergleich zur Bewertung am Ende der Behandlung.

Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Zahlen eine stärkere Angst bedeuten.
Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tinnitus des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)

Vergleiche zwischen den Gruppen des Tinnitus-Handicap-Index (THI) in Woche 27 im Vergleich zum Ausgangsbesuch am Ende der Einführungsphase. THI zu Studienbeginn im Vergleich zur Bewertung am Ende der Behandlung.

Der Score-Bereich reicht von 0-100, wobei höhere Zahlen ein schwereres Tinnitus-Handicap darstellen.
Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)
Veränderung des Hörverlusts der Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)
Vergleiche zwischen den Gruppen des Hörverlusts in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangsbesuch am Ende der Einführungsphase. Hörverlust gemessen basierend auf dem Reintondurchschnitt bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 3000 Hz, gemessen in dB aus dem audiometrischen Bericht, der bei Besuch 1 und Besuch 8 erstellt wurde.
Baseline (Woche 1) und Besuch 8 (Woche 27)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Mitarbeiter

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBTC-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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