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拉莫三嗪和安非他酮治疗美尼尔氏病

2022年6月17日 更新者：Lixin Zhang、Dent Neuroscience Research Center

一项随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照的初步研究，以评估拉莫三嗪和安非他酮联合治疗美尼尔氏病的有效性

这是一项双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估拉莫三嗪和安非他酮治疗是否比安慰剂更有效地减少梅尼埃病患者的确定性梅尼埃眩晕发作 (DMVA) 和头晕。 三十四名参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。 每个参与者将参加试验 34 周，或大约 9 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者在筛选后开始 4 周的导入，以确定他们正在经历的眩晕的频率和严重程度。 参与者在整个研究过程中继续追踪他们的眩晕发作。 在第 2 次就诊时，如果符合条件，参与者将开始滴定拉莫三嗪或匹配的安慰剂。 参与者服用全剂量拉莫三嗪/安慰剂 8 周，然后开始服用安非他酮或匹配安慰剂以及拉莫三嗪或匹配安慰剂 12 周。 在第 27 周，参与者逐渐减少拉莫三嗪/安慰剂，并停止服用安非他酮/安慰剂。 在 9 个月的时间里，参与者大约每月进行一次面对面访问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 招聘中
        • Dent Neurologic Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lixin Zhang, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人参与者，男性和女性，年龄在 18 岁或以上
  • 根据 AAO-HNS 1995 标准诊断明确的单侧梅尼埃病，并由耳鼻喉科或合格的医疗专业人员确认
  • 正在经历主动性眩晕
  • 由病史证明总体健康状况良好，或者所有其他并存的医疗或精神状况稳定，和/或严重程度不超过中度，由 PI 确定
  • 有生育能力的女性必须至少使用两种可接受的避孕方式，或者保持禁欲；男性参与者必须愿意使用避孕套或其他方法来确保与伴侣的有效避孕
  • 在研究期间愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 能够提供知情的书面同意，包括在开始任何与研究相关的程序之前，在知情同意中或在符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的辅助文件中同意隐私语言

排除标准：

  • 根据 AAO-HNS 1995 标准诊断为双侧梅尼埃病，并由耳鼻喉科或合格的医疗专业人员确认
  • 怀孕或哺乳
  • 有活动性偏头痛相关性眩晕
  • 无法准确识别和报告眩晕发作
  • 筛查期间发现的任何其他神经耳科疾病或主要前庭异常的诊断可能会混淆美尼尔氏症状的评估
  • 有对拉莫三嗪不耐受或敏感的病史
  • 以前失败的研究药物
  • 过去一年内接受过鼓室内注射庆大霉素或内淋巴囊手术
  • 有不明原因耳聋家族史
  • 当前患有任何可能与处理刺激的感知改变相关的疾病或病症
  • 在筛选前的前 6 个月内有药物滥用史
  • 有非眩晕性头晕（直立性或恐慌性障碍），除非参与者可以清楚地将其与美尼尔氏病的发作区分开来

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：拉莫三嗪和安非他酮

拉莫三嗪将口服服用 28 周，包括六周滴定、20 周研究期和两周减量。 可能的剂量是每天一次 25mg，每天一次 50mg，每天两次 50mg，滴定期间每天两次 75mg；研究期间每天两次 125mg；在两周的减量期间，每天一次 125 毫克。 在研究的任何时候停止的患者将有两周的拉莫三嗪逐渐减少。

安非他酮将以每天两次 100 毫克的剂量口服服用 20 周。
药品：拉莫三嗪和安非他酮
拉莫三嗪口服药每天服用一次或两次，每个研究时间线的剂量不同 安非他酮口服药 100 毫克每天服用两次
其他名称：
  • 利必达
  • 维布特林 XL
  • Forfivo XL
  • 维布特林 SR
  • 利必达XR
  • Lamictal ODT
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将与拉莫三嗪和安非他酮的剂量、频率和持续时间相匹配。
药品：安慰剂
与拉莫三嗪相配的口服药丸，根据研究时间表每天服用一次或两次 与安非他酮相配的口服药丸，每天服用两次
其他名称：
  • 微晶纤维素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组间梅尼埃眩晕发作频率的变化
大体时间：第 30 周导入到完成的持续时间
在每 4 周的滴定期间，确定性梅尼埃眩晕发作 (DMVA) 的次数、头晕天数和总体头晕严重程度，以及与 4 周导入阶段相比的治疗。 在整个研究期间，将在每日症状日记中收集眩晕等级。 DMVA 定义为眩晕超过 20 分钟，对应于每日症状日记中的眩晕等级 3 或 4。 头晕日定义为每日症状日记中的眩晕等级为 1、2、3 或 4。 头晕严重程度是每 4 周期间所有评分 (0-4) 的总和。
第 30 周导入到完成的持续时间
与拉莫三嗪和安非他酮相比，单独拉莫三嗪对梅尼埃眩晕发作频率的影响
大体时间：第 1 周至第 27 周
在拉莫三嗪单独治疗以及安非他酮和拉莫三嗪治疗的每 4 周期间，确定性梅尼埃眩晕发作 (DMVA) 的次数、头晕天数和总体头晕严重程度。在整个研究期间，将在每日症状日记中收集眩晕等级。 DMVA 定义为眩晕超过 20 分钟，对应于每日症状日记中的眩晕等级 3 或 4。 头晕日定义为每日症状日记中的眩晕等级为 1、2、3 或 4。 头晕严重程度是每 4 周期间所有评分 (0-4) 的总和。
第 1 周至第 27 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者自评头晕的变化
大体时间：基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）

与导入阶段结束时的基线访视相比，第 27 周时头晕障碍量表 (DHI) 的组间比较。 基线时的 DHI 与治疗结束时的评估相比。

分数范围为 0-100，分数越高表示头晕障碍越严重
基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）
患者对症状总体影响的自我评估的变化
大体时间：基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）

第 27 周时梅尼埃病患者导向症状严重程度指数 (MDPOSI) 与导入阶段结束时的基线访视相比的组间比较。 与治疗结束时的评估相比，基线时的 MDPOSI。

分数范围为 0-80，数字越高表示症状越频繁和严重。
基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）
患者自评症状对日常生活功能影响的变化
大体时间：基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）

将第 27 周的梅尼埃病自我评估 (MDSA) 与导入阶段结束时的基线访视进行组间比较。 与治疗结束时的评估相比，基线时的 MDSA。

分数范围为 1-6，较高的数字表示梅尼埃病症状对患者日常生活能力的影响较大。
基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）
患者对抑郁症自我评价的变化
大体时间：基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）

第 27 周患者健康问卷 9 (PHQ-9) 与导入阶段结束时的基线访视相比的组间比较。 与治疗结束时的评估相比，基线时的 PHQ-9。

分数范围为 0-27，数字越大表示抑郁越严重。
基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）
患者自评焦虑的变化
大体时间：基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）

第 27 周时一般性焦虑症 7 (GAD-7) 与导入阶段结束时的基线访视相比的组间比较。 与治疗结束时的评估相比，基线时的 GAD-7。

分数范围为 0-21，数字越大表示焦虑越严重。
基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者耳鸣从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）

第 27 周时耳鸣障碍指数 (THI) 与导入阶段结束时的基线访视相比的组间比较。 基线时的 THI 与治疗结束时的评估相比。

分数范围为 0-100，数字越大表示耳鸣障碍越严重。
基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）
患者听力损失从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）
将第 24 周时的听力损失与导入阶段结束时的基线访问进行组间比较。 听力损失的测量基于 500 Hz、1000 Hz、2000 Hz 和 3000 Hz 的纯音平均值，以 dB 为单位，来自访问 1 和访问 8 的听力报告。
基线（第 1 周）和访问 8（第 27 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dent Neuroscience Research Center

合作者

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Lixin Zhang, MD, PhD、Dent Neurologic Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月17日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DBTC-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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