Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ламотриджин и бупропион при болезни Меньера

17 июня 2022 г. обновлено: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке эффективности комбинации ламотриджина и бупропиона для лечения болезни Меньера

Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки того, является ли лечение ламотриджином и бупропионом более эффективным, чем плацебо, для уменьшения приступов дефинитивного головокружения Меньера (DMVA) и головокружения у пациентов с болезнью Меньера. Тридцать четыре участника будут рандомизированы в группы лечения или плацебо. Каждый участник будет принимать участие в испытании в течение 34 недель или примерно 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники начинают с 4-недельного вводного периода после скрининга, чтобы определить частоту и тяжесть головокружения, которое они испытывают. Участники продолжают отслеживать эпизоды головокружения на протяжении всего исследования. Во время визита 2, если это соответствует критериям, участники начинают титрование ламотриджина или соответствующего плацебо. Участники получают полную дозу ламотриджина/плацебо в течение 8 недель, а затем начинают принимать бупропион или соответствующее плацебо вместе с ламотриджином или соответствующим плацебо в течение 12 недель. На 27-й неделе участники прекращают прием ламотриджина/плацебо и прекращают прием бупропиона/плацебо. Участники имеют личное посещение примерно один раз в месяц в течение 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maxwell Kahn, JD
  • Номер телефона: 716-250-7002
  • Электронная почта: mkahn@dentinstitute.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute
        • Контакт:
          • Maxwell Kahn, JD
          • Номер телефона: 716-250-7002
          • Электронная почта: mkahn@dentinstitute.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lixin Zhang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники, мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Диагноз дефинитивной односторонней болезни Меньера по критериям AAO-HNS 1995, подтвержденный ЛОРом или квалифицированным медицинским работником
  • Испытывать активное головокружение
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья, о чем свидетельствует история болезни, или, в противном случае, иметь все другие сопутствующие медицинские или психические заболевания стабильными и или не более умеренными по степени тяжести, как определено PI.
  • Женщины детородного возраста должны использовать как минимум две формы приемлемой контрацепции или воздерживаться от них; участники мужского пола должны быть готовы использовать презервативы или другие методы для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
  • Быть готовым соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Быть в состоянии предоставить информированное письменное согласие, включая согласие на язык конфиденциальности либо в рамках информированного согласия, либо в дополнительных документах, соответствующих Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Диагноз двусторонней болезни Меньера по критериям AAO-HNS 1995, подтвержденный ЛОРом или квалифицированным медицинским работником.
  • Быть беременным или кормящим
  • Имеют активное головокружение, связанное с мигренью
  • Не быть в состоянии точно идентифицировать и сообщить об эпизодах головокружения
  • Диагноз любого другого нейроотологического заболевания или крупной вестибулярной аномалии, обнаруженный во время скрининга, который может затруднить оценку симптомов Меньера
  • Иметь в анамнезе непереносимость или чувствительность к ламотриджину
  • Ранее неэффективный исследуемый препарат
  • Получил интратимпанальную инъекцию(и) гентамицина или операцию на эндолимфатическом мешке в течение последнего года
  • Иметь семейную историю необъяснимой глухоты
  • Имеются какие-либо текущие заболевания или состояния, которые могут быть связаны с измененным восприятием обработки стимулов.
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга
  • Иметь головокружение без головокружения (ортостатическое или паническое расстройство), если только участник не может четко отличить его от приступов Меньера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ламотриджин и бупропион

Ламотриджин будет приниматься перорально в течение 28 недель, состоящих из шестинедельного титрования, 20-недельного периода исследования и двухнедельного снижения дозы. Возможные дозы: 25 мг 1 раз в сутки, 50 мг 1 раз в сутки, 50 мг 2 раза в сутки, 75 мг 2 раза в сутки при титровании; 125 мг 2 раза в сутки на период исследования; и 125 мг один раз в день в течение двухнедельного снижения дозы. Пациентам, прекратившим участие в исследовании в любой момент, будет назначено двухнедельное снижение дозы ламотриджина.

Бупропион будет приниматься перорально в течение 20 недель в дозировке 100 мг два раза в день.
Лекарство: Ламотриджин и бупропион
Ламотриджин в таблетках для перорального приема один или два раза в день с различной дозировкой в ​​зависимости от графика исследования Бупропион в таблетках для перорального приема 100 мг два раза в день
Другие имена:
  • Ламиктал
  • Велбутрин XL
  • Форфиво XL
  • Веллбутрин СР
  • Ламиктал XR
  • Ламиктал ОДТ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет соответствовать дозировке, частоте и продолжительности приема ламотриджина и бупропиона.
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки в сочетании с ламотриджином следует принимать один или два раза в день в соответствии с графиком исследования Пероральные таблетки в сочетании с бупропионом следует принимать два раза в день
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов головокружения Меньера между группами
Временное ограничение: Продолжительность подготовки к завершению на 30-й неделе
Количество приступов окончательного головокружения Меньера (DMVA), количество дней с головокружением и общая тяжесть головокружения в течение каждых 4 недель титрования и лечение по сравнению с 4-недельной вводной фазой. Показатели головокружения будут собираться в ежедневном дневнике симптомов на протяжении всего исследования. DMVA определяется как головокружение в течение более 20 минут и соответствует оценке головокружения 3 или 4 в ежедневном дневнике симптомов. День головокружения определяется как оценка головокружения 1, 2, 3 или 4 в ежедневном дневнике симптомов. Тяжесть головокружения представляет собой сумму всех оценок (0-4) в течение каждого 4-недельного периода.
Продолжительность подготовки к завершению на 30-й неделе
Изменение частоты приступов головокружения Меньера при монотерапии ламотриджином по сравнению с ламотриджином и бупропионом
Временное ограничение: С 1 по 27 неделю
Количество приступов окончательного головокружения Меньера (DMVA), количество дней с головокружением и общая тяжесть головокружения в течение каждых 4 недель лечения только ламотриджином и лечения бупропионом и ламотриджином. Оценки головокружения будут собираться в ежедневном дневнике симптомов на протяжении всего исследования. DMVA определяется как головокружение в течение более 20 минут и соответствует оценке головокружения 3 или 4 в ежедневном дневнике симптомов. День головокружения определяется как оценка головокружения 1, 2, 3 или 4 в ежедневном дневнике симптомов. Тяжесть головокружения представляет собой сумму всех оценок (0-4) в течение каждого 4-недельного периода.
С 1 по 27 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самооценке пациентов головокружения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)

Сравнения между группами Инвентаризации инвалидности по головокружению (DHI) на неделе 27 по сравнению с исходным визитом в конце вводной фазы. DHI на исходном уровне по сравнению с оценкой в ​​конце лечения.

Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают более серьезное головокружение.
Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)
Изменения в самооценке пациентов общего влияния симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)

Межгрупповое сравнение индекса тяжести симптомов болезни Меньера, ориентированного на пациента (MDPOSI) на неделе 27, по сравнению с исходным визитом в конце вводной фазы. MDPOSI на исходном уровне по сравнению с оценкой в ​​конце лечения.

Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие цифры указывают на более частые и тяжелые симптомы.
Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)
Изменения в самооценке пациентов влияния симптомов на повседневную жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)

Сравнение между группами самооценки болезни Меньера (MDSA) на 27-й неделе по сравнению с исходным визитом в конце вводной фазы. MDSA на исходном уровне по сравнению с оценкой в ​​конце лечения.

Баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокие числа представляют симптомы болезни Меньера, оказывающие большее влияние на способность пациента функционировать в повседневной жизни.
Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)
Изменения в самооценке пациентов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)

Сравнения между группами по Вопроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) на 27-й неделе по сравнению с исходным визитом в конце вводной фазы. PHQ-9 на исходном уровне по сравнению с оценкой в ​​конце лечения.

Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие цифры означают более тяжелую депрессию.
Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)
Изменения самооценки тревожности у пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)

Сравнение общего тревожного расстройства-7 (ГТР-7) между группами на 27-й неделе по сравнению с исходным визитом в конце вводной фазы. GAD-7 на исходном уровне по сравнению с оценкой в ​​конце лечения.

Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие цифры означают более сильную тревогу.
Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шума в ушах у пациентов от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)

Сравнения между группами индекса тиннитус-инвалидности (THI) на 27-й неделе по сравнению с исходным визитом в конце вводной фазы. THI на исходном уровне по сравнению с оценкой в ​​конце лечения.

Диапазон значений от 0 до 100, при этом более высокие значения представляют более серьезный недостаток шума в ушах.
Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)
Изменение потери слуха у пациентов от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)
Сравнения потери слуха между группами на 24-й неделе по сравнению с исходным визитом в конце вводной фазы. Потеря слуха измерялась на основе среднего значения чистого тона на частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 3000 Гц, измеренного в дБ из аудиометрического отчета, полученного при посещении 1 и посещении 8.
Исходный уровень (неделя 1) и визит 8 (неделя 27)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dent Neuroscience Research Center

Соавторы

Cures Within Reach
Dent Family Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBTC-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ламотриджин и бупропион

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться