- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05432609
하지의 체중부하 콘빔 CT의 스캐닝 절차 및 측정에 관한 표준화 및 재현성
무릎의 Cone Beam CT(CBCT)는 특히 슬개대퇴 불안정증을 앓고 있는 환자들에게 관심을 끌고 있습니다. 이 연구를 통해 우리는 건강한 참가자와 활차 이형성증을 앓고 있는 환자의 무릎에 대한 체중 부하(WB) 및 비체중 부하(NWB) CBCT의 일상적인 테스트 재검사 신뢰성을 조사하고자 합니다. 참가자와 환자는 다음 위치에서 스캔됩니다: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB. 활차 이형성증 환자는 또한 수술 후 6개월에 스캔됩니다.
목표는 체중 부하 스캐닝 중에 환자의 위치를 지정하는 방법과 측정 전에 단면 이미지를 준비하는 방법에 대한 프로토콜을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 CBCT로 수행한 스캔이 두 가지 다른 무릎 굽힘 각도에서 수행된 스캔을 비교할 때 TT-TG 거리의 명확한 변화를 보여줄 것으로 기대합니다. 동일한 굽힘 정도의 체중 부하 상태와 체중 부하 상태 사이의 TT-TG 거리의 개별적인 변화가 예상됩니다. 우리는 슬개대퇴 불안정성을 평가하기 위한 다른 방사선학적 표적, 예를 들어 trochle dysplasia 환자는 다른 스캔 상황 사이에서 변경됩니다. 또한, TT-TG 거리 측정 방법은 관찰자 간 및 관찰자 간 변화뿐만 아니라 반복 스캔으로 시간 경과에 따른 높은 재현성을 가질 것으로 기대합니다. 재현성은 기존 스캔에서 최소한 기존 2D 측정 방법과 같거나 그 이상일 것으로 예상됩니다. 활차 이형성증 환자의 경우 건강한 대조군보다 더 큰 TT-TG 거리가 예상됩니다. 또한, 굽힘/신전 사이의 TT-TG 거리와 체중 부하가 없는 상태와 체중 부하 상태 사이의 차이는 건강한 대조군보다 클 것으로 예상됩니다. 또한, 우리는 TT-TG 거리의 수동적 변화로 이어질 발 위치의 제어된 변화 사이의 상관관계를 감지할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 무릎 관절의 CBCT 스캔에서 TT-TG 거리의 변화를 조사하기 위해 건강한 대조군과 활차 이형성증 환자에서 미리 정의된 두 가지 굴곡 각도(0° 즉, 완전히 뻗은 위치; 20° 굴곡)에서 각각 무게를 지탱하는 로드 및 언로드 위치
- 슬개대퇴 불안정성에 관한 측정된 TT-TG 거리, 무릎 굽힘 각도 및 기타 방사선학적 측정의 일상적인 신뢰성을 조사하기 위해, 건강한 대조군과 비교하여 활차 이형성증 환자의 두 가지 개별 CBCT 스캔 세션에서
- 슬개대퇴부 불안정성 평가 측면에서 활차이형성증 환자의 수술 전후 TT-TG 거리 변화를 알아보고자
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1부 건강 18~39세의 남녀 30초 동안 한쪽 다리로 설 수 있어야 함
하위 연구 2 활차 이형성증 진단, 추가로 건강한 18-39세 남성 또는 여성 활차 성형 수술 + MPFL 재건 또는 Elmslie-Trillat + MPFL 재건 + 활차 성형 수술 예정 환자 30년 동안 한쪽 다리로 설 수 있어야 함 초
제외 기준:
하위 연구 1 현재 무릎 부상 및/또는 무릎 통증. 알려진 류마티스 및/또는 결합 조직 질환. 무릎 부상 및/또는 무릎 수술이 필요한 이전 치료. 임신
하위 연구 2 알려진 류마티스 및/또는 결합 조직 질환 무릎 부상 및/또는 무릎 수술이 필요한 이전 치료. 원위절제술이 필요한 환자 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한
완전히 확장된 위치와 구부러진(20도) 위치의 중량 베어링 CT, 각각 로드 및 언로드.
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적재 및 무부하 위치의 중량 베어링 CT
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활차 이형성증
완전히 확장된 위치와 구부러진(20도) 위치의 중량 베어링 CT, 각각 로드 및 언로드.
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적재 및 무부하 위치의 중량 베어링 CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬개대퇴 지수 측정
기간: 일년
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내부 및 내부 신뢰도 및 일일 반복성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Signe Brinch, MD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20068116
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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