Standardisering og reproduserbarhet angående skanningsprosedyrer og målinger av vektbærende kjeglestråle CT i nedre ekstremitet
Cone Beam CT (CBCT) av kneet øker interessen, spesielt når det gjelder pasienter som lider av patellofemoral ustabilitet. Med denne studien ønsker vi å undersøke den daglige, test-retest reliabiliteten av vektbærende (WB) og ikke-vektbærende (NWB) CBCT i kneet hos friske deltakere og pasienter som lider av trochlear dysplasi. Deltakerne og pasientene vil bli skannet i følgende posisjoner: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB på to separate dager. Pasientene med trochlear dysplasi vil dessuten bli skannet 6 måneder postoperativt.
Målet er å utvikle en protokoll for hvordan man både posisjonerer pasienter under vektbærende skanninger, samt en protokoll for hvordan man forbereder tverrsnittsbildene før målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi forventer at skanninger utført med CBCT vil vise en tydelig endring i TT-TG-avstanden når man sammenligner skanninger utført i to ulike grader av fleksjon av kneet. Vi forventer en diskret endring i TT-TG-avstanden mellom ikke-vektbærende og vektbærende tilstand med samme grad av fleksjon. Vi forventer at andre radiologiske mål for vurdering av patellofemoral ustabilitet, f.eks. ved trochlear dysplasi vil pasienter endre seg mellom de forskjellige skanningssituasjonene. I tillegg forventer vi at TT-TG avstandsmålemetoden har høy reproduserbarhet av intra- og in-terobserver variasjon samt over tid med gjentatte skanninger. Reproduserbarheten forventes å være minst like god eller over eksisterende 2D-målemetoder på konvensjonelle skanninger. Hos pasienter med trochleær dysplasi forventes en større TT-TG-avstand enn hos friske kontroller. I tillegg forventes forskjeller i TT-TG-avstand mellom fleksjon/ekstensjon samt mellom ikke-vektbærende og vektbærende tilstand å være større enn hos friske kontroller. I tillegg forventer vi å kunne oppdage en korrelasjon mellom kontrollerte endringer i fotens posisjon som vil føre til passive endringer i TT-TG-avstanden.
Hensikten med studien er:
- For å undersøke endringer i TT-TG-avstand i CBCT-skanninger av kneleddet, hos friske kontroller så vel som hos trochlear dysplasipasienter, i to forhåndsdefinerte grader av fleksjon (0° dvs. fullt strukket stilling; 20° fleksjon), i hhv. vektbærende lastet og ubelastet stilling
- For å undersøke den daglige påliteligheten til den målte TT-TG-avstanden, knefleksjonsvinkelen og andre radiologiske målinger angående patellofemoral ustabilitet, ved to separate CBCT-skanningsøkter hos pasienter med trochleær dysplasi sammenlignet med friske kontroller
- For å undersøke endringer i TT-TG-avstanden hos pasienter med trochlear dysplasi før og etter operasjonen når det gjelder evaluering av patellofemoral ustabilitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Signe Brinch, MD
- Telefonnummer: 28299718
- E-post: signe.brinch@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip Hansen, MD, PhD
- Telefonnummer: 21232666
- E-post: philip.hansen.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philip Hansen, MD, PhD
- Telefonnummer: 21232666
- E-post: philip.hansen.02@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Signe Brinch, MD
- Telefonnummer: 28299718
- E-post: signebrinch@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Delstudie 1 Frisk Mann eller kvinne i alderen 18-39 år Må kunne stå på ett ben i 30 sekunder
Delstudie 2 Diagnostisert med trochlear dysplasi, i tillegg friske Mann eller kvinne i alderen 18-39 år Pasienter som er planlagt til enten en trochlear plastisk kirurgi + MPFL rekonstruksjon eller Elmslie-Trillat + MPFL rekonstruksjon + trochlear plastisk kirurgi Må kunne stå på ett ben i 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
Delstudie 1 Aktuell kneskade og/eller knesmerter. Kjent revmatoid og/eller bindevevssykdom. Tidligere behandling som krever kneskade og/eller kneoperasjon. Svangerskap
Delstudie 2 Kjent revmatoid og/eller bindevevssykdom Tidligere behandling som krever kneskade og/eller knekirurgi. Pasienter som trenger distalisering Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
Vektbærende CT i helt utstrakt og bøyd (20 grader) stilling, henholdsvis lastet og avlastet.
|
Vektbærende CT i lastet og ubelastet posisjon
|
|
Trochleær dysplasi
Vektbærende CT i helt utstrakt og bøyd (20 grader) stilling, henholdsvis lastet og avlastet.
|
Vektbærende CT i lastet og ubelastet posisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av patellofemorale indekser
Tidsramme: 1 år
|
Intra- og interrater-pålitelighet og repeterbarhet fra dag til dag
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Brinch, MD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20068116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Vektbærende CT
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkjent
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Traumatisk leddgikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderat Varus | Valgus | FleksjonsdeformiteterForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeFullførtBrokk, Ventral | Insisjonell brokkForente stater