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Standardizzazione e riproducibilità per quanto riguarda le procedure di scansione e le misurazioni della TC a fascio conico sotto carico negli arti inferiori

21 giugno 2022 aggiornato da: Signe Brinch, Bispebjerg Hospital

La TC Cone Beam (CBCT) del ginocchio sta guadagnando interesse, soprattutto per quanto riguarda i pazienti affetti da instabilità femoro-rotulea. Con questo studio desideriamo indagare l'affidabilità quotidiana, test-retest, della CBCT con carico (WB) e senza carico (NWB) del ginocchio in partecipanti sani e pazienti affetti da displasia trocleare. I partecipanti e i pazienti verranno scansionati nelle seguenti posizioni: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB in due giorni separati. I pazienti con displasia trocleare saranno inoltre scansionati 6 mesi dopo l'intervento.

L'obiettivo è sviluppare un protocollo AF su come posizionare i pazienti durante le scansioni sotto carico e un protocollo su come preparare le immagini della sezione trasversale prima delle misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci aspettiamo che le scansioni eseguite con CBCT mostrino un chiaro cambiamento nella distanza TT-TG confrontando le scansioni eseguite in due diversi gradi di flessione del ginocchio. Ci aspettiamo un discreto cambiamento nella distanza TT-TG tra lo stato non portante e quello portante dello stesso grado di flessione. Ci aspettiamo che altri bersagli radiologici per la valutazione dell'instabilità femoro-rotulea, ad es. nella displasia trocleare i pazienti cambieranno tra le diverse situazioni di scansione. Inoltre, ci aspettiamo che il metodo di misurazione della distanza TT-TG abbia un'elevata riproducibilità della variazione intra e interosservatore, nonché nel tempo con scansioni ripetute. La riproducibilità dovrebbe essere almeno altrettanto buona o superiore ai metodi di misurazione 2D esistenti sulle scansioni convenzionali. Nei pazienti con displasia trocleare è attesa una distanza TT-TG maggiore rispetto ai controlli sani. Inoltre, ci si aspetta che le differenze nella distanza TT-TG tra flessione/estensione così come tra condizione di non carico e di carico siano maggiori rispetto ai controlli sani. Inoltre, ci aspettiamo di essere in grado di rilevare una correlazione tra cambiamenti controllati nella posizione del piede che porteranno a cambiamenti passivi nella distanza TT-TG.

Lo scopo dello studio è:

  • Per studiare i cambiamenti nella distanza TT-TG nelle scansioni CBCT dell'articolazione del ginocchio, nei controlli sani così come nei pazienti con displasia trocleare, in due gradi predefiniti di flessione (0 ° cioè posizione completamente tesa; 20 ° di flessione), rispettivamente posizione di carico e scarico sotto carico
  • Indagare l'affidabilità quotidiana della distanza TT-TG misurata, dell'angolo di flessione del ginocchio e di altre misurazioni radiologiche riguardanti l'instabilità femoro-rotulea, in due sessioni separate di scansione CBCT in pazienti con displasia trocleare rispetto a controlli sani
  • Indagare i cambiamenti nella distanza TT-TG nei pazienti con displasia trocleare prima e dopo l'intervento chirurgico in termini di valutazione dell'instabilità femoro-rotulea

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sani reclutati tra i dipendenti del pronto soccorso, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital Pazienti con displasia trocleare selezionati dall'unità di chirurgia sportiva, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottostudio 1 Sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 39 anni Deve essere in grado di stare su una gamba sola per 30 secondi

Sottostudio 2 Con diagnosi di displasia trocleare, in aggiunta sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 39 anni Pazienti in attesa di intervento di chirurgia plastica trocleare + ricostruzione MPFL o Elmslie-Trillat + ricostruzione MPFL + chirurgia plastica trocleare Devono essere in grado di stare su una gamba sola per 30 secondi

Criteri di esclusione:

Sottostudio 1 Lesione al ginocchio attuale e/o dolore al ginocchio. Malattia reumatoide e/o del tessuto connettivo nota. Trattamento precedente che richiede un infortunio al ginocchio e/o un intervento chirurgico al ginocchio. Gravidanza

Sottostudio 2 Malattia reumatoide e/o del tessuto connettivo nota Trattamento precedente che richiedeva lesioni al ginocchio e/o intervento chirurgico al ginocchio. Pazienti che necessitano di distalizzazione Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
CT che sostiene il peso in posizione completamente estesa e flessa (20 gradi), rispettivamente caricata e scaricata.
TA portante in posizione di carico e scarico
Displasia trocleare
CT che sostiene il peso in posizione completamente estesa e flessa (20 gradi), rispettivamente caricata e scaricata.
TA portante in posizione di carico e scarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli indici femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 1 anno
Affidabilità intra e interoperatore e ripetibilità giornaliera
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe Brinch, MD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20068116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT portante

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