- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432609
Standardizzazione e riproducibilità per quanto riguarda le procedure di scansione e le misurazioni della TC a fascio conico sotto carico negli arti inferiori
La TC Cone Beam (CBCT) del ginocchio sta guadagnando interesse, soprattutto per quanto riguarda i pazienti affetti da instabilità femoro-rotulea. Con questo studio desideriamo indagare l'affidabilità quotidiana, test-retest, della CBCT con carico (WB) e senza carico (NWB) del ginocchio in partecipanti sani e pazienti affetti da displasia trocleare. I partecipanti e i pazienti verranno scansionati nelle seguenti posizioni: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB in due giorni separati. I pazienti con displasia trocleare saranno inoltre scansionati 6 mesi dopo l'intervento.
L'obiettivo è sviluppare un protocollo AF su come posizionare i pazienti durante le scansioni sotto carico e un protocollo su come preparare le immagini della sezione trasversale prima delle misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci aspettiamo che le scansioni eseguite con CBCT mostrino un chiaro cambiamento nella distanza TT-TG confrontando le scansioni eseguite in due diversi gradi di flessione del ginocchio. Ci aspettiamo un discreto cambiamento nella distanza TT-TG tra lo stato non portante e quello portante dello stesso grado di flessione. Ci aspettiamo che altri bersagli radiologici per la valutazione dell'instabilità femoro-rotulea, ad es. nella displasia trocleare i pazienti cambieranno tra le diverse situazioni di scansione. Inoltre, ci aspettiamo che il metodo di misurazione della distanza TT-TG abbia un'elevata riproducibilità della variazione intra e interosservatore, nonché nel tempo con scansioni ripetute. La riproducibilità dovrebbe essere almeno altrettanto buona o superiore ai metodi di misurazione 2D esistenti sulle scansioni convenzionali. Nei pazienti con displasia trocleare è attesa una distanza TT-TG maggiore rispetto ai controlli sani. Inoltre, ci si aspetta che le differenze nella distanza TT-TG tra flessione/estensione così come tra condizione di non carico e di carico siano maggiori rispetto ai controlli sani. Inoltre, ci aspettiamo di essere in grado di rilevare una correlazione tra cambiamenti controllati nella posizione del piede che porteranno a cambiamenti passivi nella distanza TT-TG.
Lo scopo dello studio è:
- Per studiare i cambiamenti nella distanza TT-TG nelle scansioni CBCT dell'articolazione del ginocchio, nei controlli sani così come nei pazienti con displasia trocleare, in due gradi predefiniti di flessione (0 ° cioè posizione completamente tesa; 20 ° di flessione), rispettivamente posizione di carico e scarico sotto carico
- Indagare l'affidabilità quotidiana della distanza TT-TG misurata, dell'angolo di flessione del ginocchio e di altre misurazioni radiologiche riguardanti l'instabilità femoro-rotulea, in due sessioni separate di scansione CBCT in pazienti con displasia trocleare rispetto a controlli sani
- Indagare i cambiamenti nella distanza TT-TG nei pazienti con displasia trocleare prima e dopo l'intervento chirurgico in termini di valutazione dell'instabilità femoro-rotulea
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Signe Brinch, MD
- Numero di telefono: 28299718
- Email: signe.brinch@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philip Hansen, MD, PhD
- Numero di telefono: 21232666
- Email: philip.hansen.02@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Contatto:
- Philip Hansen, MD, PhD
- Numero di telefono: 21232666
- Email: philip.hansen.02@regionh.dk
-
Contatto:
- Signe Brinch, MD
- Numero di telefono: 28299718
- Email: signebrinch@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sottostudio 1 Sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 39 anni Deve essere in grado di stare su una gamba sola per 30 secondi
Sottostudio 2 Con diagnosi di displasia trocleare, in aggiunta sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 39 anni Pazienti in attesa di intervento di chirurgia plastica trocleare + ricostruzione MPFL o Elmslie-Trillat + ricostruzione MPFL + chirurgia plastica trocleare Devono essere in grado di stare su una gamba sola per 30 secondi
Criteri di esclusione:
Sottostudio 1 Lesione al ginocchio attuale e/o dolore al ginocchio. Malattia reumatoide e/o del tessuto connettivo nota. Trattamento precedente che richiede un infortunio al ginocchio e/o un intervento chirurgico al ginocchio. Gravidanza
Sottostudio 2 Malattia reumatoide e/o del tessuto connettivo nota Trattamento precedente che richiedeva lesioni al ginocchio e/o intervento chirurgico al ginocchio. Pazienti che necessitano di distalizzazione Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Salutare
CT che sostiene il peso in posizione completamente estesa e flessa (20 gradi), rispettivamente caricata e scaricata.
|
TA portante in posizione di carico e scarico
|
Displasia trocleare
CT che sostiene il peso in posizione completamente estesa e flessa (20 gradi), rispettivamente caricata e scaricata.
|
TA portante in posizione di carico e scarico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione degli indici femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Affidabilità intra e interoperatore e ripetibilità giornaliera
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Signe Brinch, MD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20068116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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