Standardizace a reprodukovatelnost, pokud jde o postupy skenování a měření zátěžového kuželového paprsku CT na dolní končetině
Cone Beam CT (CBCT) kolena se těší zájmu, zejména u pacientů trpících patelofemorální nestabilitou. Touto studií chceme prozkoumat každodenní spolehlivost CBCT nesoucích hmotnost (WB) a non-weight bearing (NWB) kolene u zdravých účastníků a pacientů trpících trochleární dysplazií. Účastníci a pacienti budou skenováni v následujících pozicích: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB ve dvou samostatných dnech. Pacienti s trochleární dysplazií budou dále skenováni 6 měsíců po operaci.
Cílem je vyvinout protokol o tom, jak polohovat pacienty během skenování zátěže, a také protokol, jak připravit snímky řezů před měřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekáváme, že skeny provedené pomocí CBCT ukáží jasnou změnu vzdálenosti TT-TG při porovnání skenů provedených ve dvou různých stupních flexe kolene. Očekáváme diskrétní změnu vzdálenosti TT-TG mezi netíženým a nosným stavem při stejném stupni flexe. Očekáváme, že další radiologické cíle pro hodnocení patelofemorální nestability, např. u trochleární dysplazie se pacienti budou měnit mezi různými situacemi skenování. Kromě toho očekáváme, že metoda měření vzdálenosti TT-TG má vysokou reprodukovatelnost intra- a in-terobserverových variací, stejně jako v průběhu času s opakovanými skeny. Očekává se, že reprodukovatelnost bude přinejmenším stejně dobrá nebo vyšší než stávající 2D metody měření na konvenčních skenech. U pacientů s trochleární dysplazií se očekává větší vzdálenost TT-TG než u zdravých kontrol. Kromě toho se očekává, že rozdíly ve vzdálenosti TT-TG mezi flexí/extenzí a také mezi nenesením a stavem nesení hmotnosti budou větší než u zdravých kontrol. Kromě toho očekáváme, že budeme schopni detekovat korelaci mezi kontrolovanými změnami v postavení nohy, které povedou k pasivním změnám vzdálenosti TT-TG.
Účelem studie je:
- Zkoumat změny vzdálenosti TT-TG v CBCT skenech kolenního kloubu, u zdravých kontrol a také u pacientů s trochleární dysplazií, ve dvou předem definovaných stupních flexe (0°, tj. plně natažená poloha; 20° flexe), resp. v zatížené a nezatížené poloze
- Prozkoumat každodenní spolehlivost naměřené vzdálenosti TT-TG, úhlu flexe kolene a dalších radiologických měření týkajících se patelofemorální nestability, na dvou samostatných sezeních CBCT u pacientů s trochleární dysplazií ve srovnání se zdravými kontrolami
- Zkoumat změny ve vzdálenosti TT-TG u pacientů s trochleární dysplazií před a po operaci z hlediska hodnocení patelofemorální nestability
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2000
- Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podstudie 1 Zdravý muž nebo žena ve věku 18–39 let Musí být schopen stát na jedné noze po dobu 30 sekund
Podstudie 2 Diagnóza trochleární dysplazie, navíc zdravý Muž nebo žena ve věku 18-39 let Pacienti plánovaní buď na trochleární plastickou operaci + MPFL rekonstrukci nebo Elmslie-Trillat + MPFL rekonstrukci + trochleární plastickou operaci Musí být schopni stát na jedné noze po dobu 30 let sekundy
Kritéria vyloučení:
Podstudie 1 Aktuální zranění kolena a/nebo bolest kolena. Známé revmatoidní onemocnění a/nebo onemocnění pojivové tkáně. Předchozí léčba vyžadující poranění kolena a/nebo operaci kolena. Těhotenství
Podstudie 2 Známé revmatoidní onemocnění a/nebo onemocnění pojivové tkáně Předchozí léčba vyžadující poranění kolena a/nebo operaci kolena. Pacientky, které potřebují distalizaci Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Závaží CT v plně vysunuté a ohnuté (20 stupňů) poloze, zatížené a nezatížené.
|
Závaží CT v zatížené a nezatížené poloze
|
|
Trochleární dysplazie
Závaží CT v plně vysunuté a ohnuté (20 stupňů) poloze, zatížené a nezatížené.
|
Závaží CT v zatížené a nezatížené poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření patelofemorálních indexů
Časové okno: 1 rok
|
Spolehlivost uvnitř a mezihodnotiče a každodenní opakovatelnost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe Brinch, MD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20068116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .