Standaryzacja i powtarzalność w zakresie procedur skanowania i pomiarów tomografii komputerowej z obciążeniem wiązką stożkową kończyny dolnej
Tomografia komputerowa wiązką stożkową (CBCT) stawu kolanowego cieszy się coraz większym zainteresowaniem, zwłaszcza u pacjentów cierpiących na niestabilność rzepkowo-udową. W tym badaniu chcemy zbadać codzienną, testową niezawodność CBCT z obciążeniem (WB) i bez obciążenia (NWB) kolana u zdrowych uczestników i pacjentów cierpiących na dysplazję bloczkową. Uczestnicy i pacjenci będą skanowani w następujących pozycjach: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB w dwa różne dni. Pacjenci z dysplazją bloczkową będą ponadto skanowani 6 miesięcy po operacji.
Celem jest opracowanie protokołu dotyczącego zarówno ułożenia pacjentów podczas skanowania z obciążeniem, jak i protokołu dotyczącego przygotowania obrazów przekrojów poprzecznych przed pomiarami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekujemy, że skany wykonane za pomocą CBCT wykażą wyraźną zmianę odległości TT-TG przy porównaniu skanów wykonanych w dwóch różnych stopniach zgięcia kolana. Oczekujemy dyskretnej zmiany odległości TT-TG między stanem nieobciążenia a stanem obciążenia przy tym samym stopniu zgięcia. Oczekujemy, że inne cele radiologiczne do oceny niestabilności rzepkowo-udowej, np. u pacjentów z dysplazją bloczkową będzie zmieniać się pomiędzy różnymi sytuacjami skanowania. Ponadto spodziewamy się, że metoda pomiaru odległości TT-TG ma wysoką odtwarzalność zmienności wewnątrz- i między teobserwatorami, a także w czasie przy powtarzanych skanach. Oczekuje się, że odtwarzalność będzie co najmniej tak dobra lub wyższa od istniejących metod pomiaru 2D na konwencjonalnych skanach. U pacjentów z dysplazją bloczkową oczekuje się większej odległości TT-TG niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ponadto oczekuje się, że różnice w odległości TT-TG między zgięciem/prostowaniem, a także między stanem nieobciążenia i obciążenia będą większe niż u zdrowych osób kontrolnych. Ponadto oczekujemy, że uda nam się wykryć korelację między kontrolowanymi zmianami pozycji stopy, która doprowadzi do biernych zmian odległości TT-TG.
Celem badania jest:
- Zbadanie zmian odległości TT-TG w skanach CBCT stawu kolanowego, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z dysplazją bloczkową, w dwóch predefiniowanych stopniach zgięcia (0° tj. pozycja pełnego rozciągnięcia; 20° zgięcia), odpowiednio obciążona pozycja załadowana i rozładowana
- Zbadanie codziennej wiarygodności mierzonej odległości TT-TG, kąta zgięcia kolana i innych pomiarów radiologicznych dotyczących niestabilności rzepkowo-udowej podczas dwóch oddzielnych sesji tomografii komputerowej u pacjentów z dysplazją bloczkową w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
- Badanie zmian odległości TT-TG u pacjentów z dysplazją bloczkową przed i po operacji pod kątem oceny niestabilności rzepkowo-udowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2000
- Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie częściowe 1 Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-39 lat Musi być w stanie stać na jednej nodze przez 30 sekund
Podbadanie 2 Z rozpoznaniem dysplazji bloczka, dodatkowo zdrowy Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-39 lat Pacjenci zakwalifikowani do operacji plastycznej bloczka + rekonstrukcja MPFL lub Elmslie-Trillat + rekonstrukcja MPFL + operacja plastyczna bloczka Musi być w stanie stać na jednej nodze przez 30 sekundy
Kryteria wyłączenia:
Badanie częściowe 1 Aktualny uraz kolana i/lub ból kolana. Znana choroba reumatoidalna i/lub tkanki łącznej. Wcześniejsze leczenie wymagające urazu kolana i/lub operacji kolana. Ciąża
Podbadanie 2 Rozpoznana choroba reumatoidalna i/lub tkanki łącznej Wcześniejsze leczenie wymagające urazu kolana i/lub operacji kolana. Pacjenci wymagający dystalizacji Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy
Obciążony tomograf komputerowy w pozycji całkowicie rozciągniętej i zgiętej (20 stopni), odpowiednio obciążony i nieobciążony.
|
Obciążony CT w pozycji obciążonej i nieobciążonej
|
|
Dysplazja bloczkowa
Obciążony tomograf komputerowy w pozycji całkowicie rozciągniętej i zgiętej (20 stopni), odpowiednio obciążony i nieobciążony.
|
Obciążony CT w pozycji obciążonej i nieobciążonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wskaźników rzepkowo-udowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niezawodność wewnątrz i międzyrasowa oraz codzienna powtarzalność
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Signe Brinch, MD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20068116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .