Padronização e reprodutibilidade em relação a procedimentos de varredura e medidas de TC de feixe cônico com sustentação de peso na extremidade inferior
A TC de feixe cônico (CBCT) do joelho está ganhando interesse, principalmente em pacientes que sofrem de instabilidade patelofemoral. Com este estudo, desejamos investigar a confiabilidade teste-reteste do dia-a-dia da TCFC do joelho com suporte de peso (WB) e sem suporte de peso (NWB) em participantes saudáveis e pacientes com displasia troclear. Os participantes e pacientes serão escaneados nas seguintes posições: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB em dois dias separados. Além disso, os pacientes com displasia troclear serão escaneados 6 meses após a cirurgia.
O objetivo é desenvolver um protocolo sobre como posicionar os pacientes durante as varreduras de suporte de peso, bem como um protocolo sobre como preparar as imagens transversais antes das medições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperamos que os exames realizados com CBCT mostrem uma mudança clara na distância TT-TG ao comparar os exames realizados em dois graus diferentes de flexão do joelho. Esperamos uma mudança discreta na distância TT-TG entre o estado sem sustentação de peso e o estado de sustentação de peso com o mesmo grau de flexão. Esperamos que outros alvos radiológicos para avaliar a instabilidade femoropatelar, por ex. em pacientes com displasia troclear mudará entre as diferentes situações de varredura. Além disso, esperamos que o método de medição de distância TT-TG tenha uma alta reprodutibilidade da variação intra e interobservador, bem como ao longo do tempo com varreduras repetidas. Espera-se que a reprodutibilidade seja pelo menos tão boa ou superior aos métodos de medição 2D existentes em varreduras convencionais. Em pacientes com displasia troclear, espera-se uma distância TT-TG maior do que em controles saudáveis. Além disso, espera-se que as diferenças na distância TT-TG entre flexão/extensão, bem como entre condição sem sustentação de peso e condição de sustentação de peso, sejam maiores do que em controles saudáveis. Além disso, esperamos poder detectar uma correlação entre mudanças controladas na posição do pé que levarão a mudanças passivas na distância TT-TG.
O objetivo do estudo é:
- Investigar as alterações na distância TT-TG em exames de CBCT da articulação do joelho, em controles saudáveis, bem como em pacientes com displasia troclear, em dois graus predefinidos de flexão (0 ° ou seja, posição totalmente esticada; 20 ° de flexão), em respectivamente posição carregada e descarregada de suporte de peso
- Investigar a confiabilidade diária da medida da distância TT-TG, ângulo de flexão do joelho e outras medidas radiológicas em relação à instabilidade patelofemoral, em duas sessões separadas de CBCT em pacientes com displasia troclear em comparação com controles saudáveis
- Investigar alterações na distância TT-TG em pacientes com displasia troclear antes e após a cirurgia em termos de avaliação da instabilidade patelofemoral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Subestudo 1 Homem ou mulher saudável de 18 a 39 anos Deve ser capaz de ficar de pé em uma perna por 30 segundos
Subestudo 2 Diagnosticado com displasia troclear, além de saudável Homem ou mulher com idade entre 18 e 39 anos Pacientes agendados para cirurgia plástica troclear + reconstrução do LPFM ou Elmslie-Trillat + reconstrução do LPFM + cirurgia plástica troclear Deve ser capaz de ficar de pé em uma perna por 30 segundos
Critério de exclusão:
Subestudo 1 Lesão atual no joelho e/ou dor no joelho. Doença reumatoide e/ou do tecido conjuntivo conhecida. Tratamento anterior que exigia lesão no joelho e/ou cirurgia no joelho. Gravidez
Subestudo 2 Doença reumatóide conhecida e/ou do tecido conjuntivo Tratamento prévio que requer lesão no joelho e/ou cirurgia no joelho. Pacientes que necessitam de distalização Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Saudável
TC de suporte de peso na posição totalmente estendida e flexionada (20 graus), carregado e descarregado, respectivamente.
|
TC de rolamento de peso em posições carregadas e descarregadas
|
|
Displasia troclear
TC de suporte de peso na posição totalmente estendida e flexionada (20 graus), carregado e descarregado, respectivamente.
|
TC de rolamento de peso em posições carregadas e descarregadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição dos índices patelofemorais
Prazo: 1 ano
|
Confiabilidade intra e interexaminador e repetibilidade diária
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Brinch, MD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20068116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .