Estandarización y reproducibilidad con respecto a los procedimientos de escaneo y las mediciones de la TC de haz cónico con soporte de peso en la extremidad inferior
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de la rodilla está ganando interés, especialmente en pacientes que sufren inestabilidad femororrotuliana. Con este estudio, deseamos investigar la confiabilidad test-retest día a día de la CBCT con soporte de peso (WB) y sin soporte de peso (NWB) de la rodilla en participantes sanos y pacientes que sufren de displasia troclear. Los participantes y pacientes serán escaneados en las siguientes posiciones: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB en dos días separados. Además, los pacientes con displasia troclear serán escaneados 6 meses después de la operación.
El objetivo es desarrollar un protocolo af sobre cómo colocar a los pacientes durante los escaneos con soporte de peso, así como un protocolo sobre cómo preparar las imágenes transversales antes de las mediciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperamos que las exploraciones realizadas con CBCT muestren un cambio claro en la distancia TT-TG al comparar exploraciones realizadas en dos grados diferentes de flexión de la rodilla. Esperamos un cambio discreto en la distancia TT-TG entre el estado sin carga y con carga del mismo grado de flexión. Esperamos que otros objetivos radiológicos para evaluar la inestabilidad femororrotuliana, p. en los pacientes con displasia troclear cambiará entre las diferentes situaciones de exploración. Además, esperamos que el método de medición de distancia TT-TG tenga una alta reproducibilidad de la variación intra e interobservador, así como a lo largo del tiempo con escaneos repetidos. Se espera que la reproducibilidad sea al menos tan buena o superior a los métodos de medición 2D existentes en escaneos convencionales. En pacientes con displasia troclear se espera una mayor distancia TT-TG que en controles sanos. Además, se espera que las diferencias en la distancia TT-TG entre flexión/extensión, así como entre la condición sin soporte de peso y con soporte de peso, sean mayores que en los controles sanos. Además, esperamos poder detectar una correlación entre los cambios controlados en la posición del pie que conducirán a cambios pasivos en la distancia TT-TG.
El propósito del estudio es:
- Para investigar los cambios en la distancia TT-TG en exploraciones CBCT de la articulación de la rodilla, en controles sanos, así como en pacientes con displasia troclear, en dos grados predefinidos de flexión (0 °, es decir, posición completamente estirada; 20 ° de flexión), en respectivamente posición cargada y descargada con soporte de peso
- Investigar la confiabilidad diaria de la distancia TT-TG medida, el ángulo de flexión de la rodilla y otras mediciones radiológicas relacionadas con la inestabilidad femororrotuliana, en dos sesiones separadas de escaneo CBCT en pacientes con displasia troclear en comparación con controles sanos.
- Investigar los cambios en la distancia TT-TG en pacientes con displasia troclear antes y después de la cirugía en términos de evaluación de la inestabilidad femororrotuliana
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Signe Brinch, MD
- Número de teléfono: 28299718
- Correo electrónico: signe.brinch@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip Hansen, MD, PhD
- Número de teléfono: 21232666
- Correo electrónico: philip.hansen.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Contacto:
- Philip Hansen, MD, PhD
- Número de teléfono: 21232666
- Correo electrónico: philip.hansen.02@regionh.dk
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Contacto:
- Signe Brinch, MD
- Número de teléfono: 28299718
- Correo electrónico: signebrinch@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Subestudio 1 Hombre o mujer sanos de 18 a 39 años Debe poder pararse sobre una pierna durante 30 segundos
Subestudio 2 Diagnosticado con displasia troclear, además sano Hombre o mujer de 18 a 39 años Pacientes programados para una cirugía plástica troclear + reconstrucción MPFL o Elmslie-Trillat + reconstrucción MPFL + cirugía plástica troclear Debe poder pararse sobre una pierna durante 30 segundos
Criterio de exclusión:
Subestudio 1 Lesión de rodilla actual y/o dolor de rodilla. Enfermedad reumatoide y/o del tejido conjuntivo conocida. Tratamiento previo que requiera lesión de rodilla y/o cirugía de rodilla. El embarazo
Subestudio 2 Enfermedad reumatoide y/o del tejido conectivo conocida Tratamiento previo que requirió lesión de rodilla y/o cirugía de rodilla. Pacientes que necesitan distalización Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Saludable
TC con soporte de peso en posición completamente extendida y flexionada (20 grados), cargada y descargada, respectivamente.
|
TC con soporte de peso en posiciones cargadas y descargadas
|
|
Displasia troclear
TC con soporte de peso en posición completamente extendida y flexionada (20 grados), cargada y descargada, respectivamente.
|
TC con soporte de peso en posiciones cargadas y descargadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de índices patelofemorales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fiabilidad intra e interevaluador y repetibilidad día a día
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Brinch, MD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20068116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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