Standardisering og reproducerbarhed vedrørende scanningsprocedurer og målinger af vægtbærende keglestråle CT i underekstremiteten
Cone Beam CT (CBCT) af knæet vinder interesse, især for patienter, der lider af patellofemoral ustabilitet. Med denne undersøgelse ønsker vi at undersøge den daglige test-gentest pålidelighed af vægtbærende (WB) og ikke-vægtbærende (NWB) CBCT af knæet hos raske deltagere og patienter, der lider af trochleær dysplasi. Deltagerne og patienterne vil blive scannet i følgende positioner: 0° WB, 0° NWB, 20° WB, 20° NWB på to separate dage. Patienterne med trochlear dysplasi skal desuden scannes 6 måneder postoperativt.
Målet er at udvikle en protokol for, hvordan man både positionerer patienter under vægtbærende scanninger samt en protokol for, hvordan man forbereder tværsnitsbillederne før målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi forventer, at scanninger udført med CBCT vil vise en tydelig ændring i TT-TG distancen, når man sammenligner scanninger udført i to forskellige grader af fleksion af knæet. Vi forventer en diskret ændring i TT-TG-afstanden mellem ikke-vægtbærende og vægtbærende tilstand med samme grad af bøjning. Vi forventer, at andre radiologiske mål til vurdering af patellofemoral ustabilitet, f.eks. i trochlear dysplasi vil patienter skifte mellem de forskellige scanningssituationer. Derudover forventer vi, at TT-TG afstandsmålemetoden har en høj reproducerbarhed af intra- og in-terobserver variation samt over tid med gentagne scanninger. Reproducerbarheden forventes at være mindst lige så god eller over eksisterende 2D målemetoder på konventionelle scanninger. Hos patienter med trochleær dysplasi forventes en større TT-TG-afstand end hos raske kontroller. Derudover forventes forskelle i TT-TG afstand mellem fleksion/ekstension samt mellem ikke-vægtbærende og vægtbærende tilstand at være større end hos raske kontroller. Derudover forventer vi at kunne detektere en sammenhæng mellem kontrollerede ændringer i fodens position, hvilket vil føre til passive ændringer i TT-TG distancen.
Formålet med undersøgelsen er:
- At undersøge ændringer i TT-TG-afstand i CBCT-scanninger af knæleddet, hos raske kontroller samt hos trochlear dysplasipatienter, i to foruddefinerede grader af fleksion (0° dvs. fuldt strakt stilling; 20° fleksion), i hhv. vægtbærende lastet og ubelastet position
- For at undersøge den daglige pålidelighed af den målte TT-TG-afstand, knæfleksionsvinkel og andre radiologiske målinger vedrørende patellofemoral ustabilitet, ved to separate CBCT-scanningssessioner hos patienter med trochleær dysplasi sammenlignet med raske kontroller
- At undersøge ændringer i TT-TG-afstanden hos trochlear dysplasipatienter før og efter operation i form af evaluering af patellofemoral ustabilitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Dept. of Radiology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Delstudie 1 Sund Mand eller kvinde i alderen 18-39 år Skal kunne stå på ét ben i 30 sekunder
Delstudie 2 Diagnosticeret med trochlear dysplasi, derudover rask Mand eller kvinde i alderen 18-39 år Patienter planlagt til enten en trochlear plastikkirurgi + MPFL rekonstruktion eller Elmslie-Trillat + MPFL rekonstruktion + trochlear plastikkirurgi Skal kunne stå på et ben i 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
Delstudie 1 Aktuel knæskade og/eller knæsmerter. Kendt reumatoid og/eller bindevævssygdom. Tidligere behandling, der kræver knæskade og/eller knæoperation. Graviditet
Delstudie 2 Kendt reumatoid og/eller bindevævssygdom Tidligere behandling, der kræver knæskade og/eller knækirurgi. Patienter, der har behov for distalisering Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund og rask
Vægtbærende CT i fuldt udstrakt og bøjet (20 grader) position, henholdsvis belastet og aflæsset.
|
Vægtbærende CT i belastet og ubelastet position
|
|
Trochleær dysplasi
Vægtbærende CT i fuldt udstrakt og bøjet (20 grader) position, henholdsvis belastet og aflæsset.
|
Vægtbærende CT i belastet og ubelastet position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af patellofemorale indekser
Tidsramme: 1 år
|
Intra- og interrater-pålidelighed og gentagelighed fra dag til dag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Signe Brinch, MD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20068116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .