이전 치료 후 재발한 뇌종양에 대한 일반적인 화학 요법 치료(Temozolomide)에 대한 항암제인 Selinexor의 추가 테스트
2026년 9월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 교모세포종에서 Selinexor 및 Temozolomide의 1/2상 시험
이 1/2상 시험은 일반적인 화학요법(테모졸로마이드)과 병용하여 제공되는 셀리넥서의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트하고 이 병용 요법과 일반적인 화학요법 단독(테모졸로마이드)의 효과를 교모세포종 환자 치료에서 비교합니다. 돌아왔습니다(반복).
Selinexor는 선택적 핵 수출 억제제(SINE)라는 약물 계열에 속합니다.
그것은 암세포가 성장하는 것을 막고 죽일 수 있는 CRM1이라는 단백질을 차단함으로써 작동합니다.
Temozolomide는 알킬화제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 세포의 DNA를 손상시켜 작동하며 종양 세포를 죽이고 종양 성장을 늦추거나 멈출 수 있습니다.
일반적인 화학요법(테모졸로마이드)과 조합하여 셀리넥서를 투여하면 재발성 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드 단독으로 일반적인 화학요법보다 종양을 더 잘 수축시키거나 안정화시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 용량 제한 독성(DLT) 및 총 독성 프로파일에 의해 결정된 바와 같이 재발성 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드 이후 셀리넥서의 최대 허용 용량을 결정하기 위함. (1단계) II. 무진행 생존(PFS)에 의해 결정된 바와 같이 재발성 교모세포종에서 테모졸로미드 및 셀리넥서를 순차적으로 투여하는 효능을 평가한다. (2 단계)
2차 목표:
I. 신경종양 반응 평가(RANO) 반응 기준에 의해 결정된 전체 반응률을 평가하기 위함.
II. 6개월 PFS(6mPFS) 및 전체 생존(OS)에 의해 결정된 바와 같이 재발성 교모세포종에서 테모졸로마이드 및 셀리넥서의 순차적 투여의 효능을 평가한다.
III. 6개의 최고 점수 유전자 쌍, 전체 엑솜 시퀀싱, P53, EGFR 및 Mcl-1에 대한 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 통해 셀리넥서에 대한 반응을 예측하기 위한 취약성의 서명을 검증합니다.
개요: 이것은 고정 용량 테모졸로마이드와 병용한 셀리넥서의 용량 증량 연구 1상에 이어 셀리넥서 테모졸로마이드 병용 요법과 테모졸로마이드 단독 요법을 비교하는 2상 연구입니다. 환자는 이 시험의 2상 부분을 위해 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(2상): 환자는 각 주기의 1-5일에 테모졸로마이드를 구두(PO)로 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
그룹 II(상 I 및 II): 환자는 각 주기의 1-5일에 테모졸로마이드 PO를 받고 각 주기의 8일 및 15일에 셀리넥서 PO를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 종양이 진행될 때까지 무기한 생존을 위해 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
97
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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연락하다:
- Alyx B. Porter Umphrey
- 전화번호: 507-538-7623
- 이메일: porter.alyx@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Alyx B. Porter Umphrey
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-826-4673
- 이메일: becomingapatient@coh.org
-
수석 연구원:
- Jana L. Portnow
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: cancercto@ucsd.edu
-
수석 연구원:
- David E. Piccioni
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 정지된
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90020
- 정지된
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 정지된
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Orwa Aboud
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 916-734-3089
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 720-848-0650
-
수석 연구원:
- Denise M. Damek
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Macarena I. De La Fuente
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Macarena I. De La Fuente
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Sani H. Kizilbash
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Macarena I. De La Fuente
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-679-0775
- 이메일: ClinicalTrials@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Patrick T. Grogan
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Kimberly Hoang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 404-778-1868
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
수석 연구원:
- Kimberly Hoang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-946-7447
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Lauren Singer
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 모병
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Lauren Singer
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 859-257-3379
-
수석 연구원:
- John L. Villano
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Sani H. Kizilbash
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 모병
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
수석 연구원:
- Andrew B. Brown
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 973-322-5200
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
-
수석 연구원:
- Andrew B. Brown
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- 정지된
- Rutgers New Jersey Medical School
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모집하지 않고 적극적으로
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Peter C. Pan
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: CancerTrials@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Jose R. McFaline Figueroa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 336-713-6771
-
수석 연구원:
- Roy E. Strowd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
-
수석 연구원:
- Lalanthica V. Yogendran
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: Jamesline@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Pierre Giglio
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
-
수석 연구원:
- Lalanthica V. Yogendran
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- James D. Battiste
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-647-8073
-
수석 연구원:
- Megan Mantica
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 정지된
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모집하지 않고 적극적으로
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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수석 연구원:
- Ankush Bhatia
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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수석 연구원:
- Ankush Bhatia
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 첫 재발 시 절제 또는 생검을 받은 조직학적으로 확인된 교모세포종(IDH 야생형, MGMT 프로모터 메틸화)이 있어야 합니다. 이전 침범 부위의 재발은 다음 중 하나와 관련된 생존 가능한 신생물 세포의 조직병리학적 증거에 의해 정의됩니다: 유사분열 활성, 증가된 증식률, 미세 내피 증식 또는 유사-벽벽성 괴사
- 절제 또는 생검 전에, 환자는 >= 2축 슬라이스에서 볼 수 있는 최소 10mm의 2개의 수직 직경을 가진 명확하게 정의된 경계가 있는 최소 하나의 2차원 조영제 강화 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 테모졸로마이드와 방사선 요법의 1차 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 재발성 질환에 대해 절제 또는 생검 이외의 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 셀리넥서(KPT-330)와 테모졸로마이드의 병용 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
- Karnofsky 수행도 >= 60%(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] =< 2)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/alanine transaminase(ALT) 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT) =< 3 x 기관 ULN
- 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분/1.73 m^2
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 셀리넥서(KPT-330)와 테모졸로마이드가 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 선택적 핵 수출 억제제 및 DNA 알킬화제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안, 그리고 테모졸로마이드의 마지막 투여 후 180일 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 투여 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력이 손상된 참가자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 화학 요법을 받은 환자는 마지막 화학 요법 주기의 최하점 이후 장기 및 골수 기능이 완전히 회복되어야 합니다.
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 셀리넥서(KPT-330) 또는 테모졸로마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- dacarbazine과 temozolomide는 모두 5-(3-methyltriazen-1-yl)-imidazole-4-carboxamide(MTIC)로 대사되기 때문에 dacarbazine(DTIC)에 대한 과민증의 병력
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 임산부는 셀리넥서(KPT-330)가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 핵 수출의 선택적 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 셀리넥서(KPT-330)로 치료하는 동안 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 산모에게 셀리넥서(KPT-330)로 치료하는 동안 및 마지막 치료 후 7일 동안 모유 수유가 허용되지 않습니다. 정량. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 2019년 중증 코로나바이러스(COVID-19)로 입원한 환자 중 75세 이상이거나 고위험 COVID-GRAM 점수 또는 젖산 탈수소효소(LDH) > 370(U/L) AND D-Dimer > 600 mcg/L FEU는 추가 결과가 나올 때까지 저용량 셀리넥서(KPT-330)를 투여받지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제I군 (테모졸로마이드)
환자는 각 주기의 1-5일에 temozolomide를 경구로 매일 1회, 각 주기의 8일과 15일에 위약을 경구로 매일 1회 투여받습니다.
질병 진행이나 용인할 수 없는 독성이 없는 경우, 주기는 28일마다 반복됩니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
|
|
실험적: 제2군 (테모졸로마이드, 셀리넥서)
환자는 각 주기의 1-5일에 경구로 temozolomide를 1일 1회, 각 주기의 8일과 15일에 경구로 selinexor를 1일 1회 투여받습니다.
질병 진행이나 용인할 수 없는 독성이 없는 한 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 MRI를 받고 연구 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 2상 용량(RP2D)(1상)
기간: 최대 28일
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최소 1회 용량의 프로토콜 정의 요법을 받는 모든 적격 환자는 다음 중 하나가 발생하는 경우 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. (1) 환자가 요법의 1주기 동안 DLT를 경험합니다. 또는 (2) 환자가 테모졸로마이드 4회 이상 및 셀리넥서 1회 용량을 투여받습니다.
연구의 1상 부분 동안 등록된 다른 모든 환자는 DLT에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주되며 RP2D 설정을 위해 교체될 수 있습니다.
|
최대 28일
|
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무진행 생존(PFS)(2상)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜(기존 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현), 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 3년까지 평가
|
질병 진행 또는 사망을 경험한 환자는 PFS 사건을 경험한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 환자는 마지막 접촉에서 검열된 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행 날짜(기존 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현), 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간, 최대 3년 평가
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등록 이후 시간의 함수로서 사망 확률의 Kaplan-Meier 추정치로부터 계산됩니다.
95%(95%) 신뢰 구간도 계산됩니다.
|
무작위 배정 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간, 최대 3년 평가
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6개월 무진행 생존(PFS-6)
기간: 생후 6개월
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RANO 반응에 대해 평가 가능한 것으로 간주되는 모든 환자는 PFS-6에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
1차 분석에서 무진행으로 간주되는 모든 평가 가능한 환자는 PFS-6 반응자로 간주됩니다.
다른 모든 평가 가능한 환자는 PFS-6 비반응자로 간주됩니다.
|
생후 6개월
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취약성의 분자 서명
기간: 최대 3년
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결과 측정(RANO 응답)에 대한 로지스틱 회귀를 사용하고 PFS 이벤트에 대한 위험에 대한 예측 변수로서 관심 있는 생물학적 특성과 함께 비례 위험 회귀를 사용하여 평가할 것입니다.
RANO 반응 및 PFS에 대해 각각 평가 가능한 것으로 간주되는 환자는 이러한 탐색적 결과에 대한 분석에 기여할 것입니다.
양면 통계 테스트가 사용되며 0.05 이하의 p-값은 특정 서명과 관심 결과 사이의 연관성에 대한 중요한 증거를 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
최대 3년
|
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신경종양학 반응 평가 기준(RANO)에 따른 반응
기간: 최대 3년
|
완전 반응, 부분 반응 또는 안정적 질병으로 평가된 환자는 RANO-반응자로 간주됩니다.
다른 모든 환자는 RANO-비반응자로 간주됩니다.
반응률은 범주형 데이터 방법을 사용하여 계산 및 비교됩니다.
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jana L Portnow, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-05066 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10505 (기타 식별자: CTEP)
- PHII-222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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