Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testataan syöpälääkkeen Selinexorin lisäämistä tavanomaiseen kemoterapiahoitoon (temotsolomidi) aivokasvaimiin, jotka ovat palanneet edellisen hoidon jälkeen

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1/2 koe Selinexorista ja Temozolomidista uusiutuvassa glioblastoomassa

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa testataan selineksorin turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan (temotsolomidi) ja verrataan tämän yhdistelmähoidon vaikutusta tavalliseen kemoterapiaan yksinään (temotsolomidi) hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastooma. on palannut (toistuva). Selinexor kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi ydinvoiman viennin estäjiksi (SINE). Se toimii estämällä CRM1-nimisen proteiinin, joka saattaa estää syöpäsolujen kasvun ja tappaa ne. Temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se vaikuttaa vahingoittamalla solun DNA:ta ja voi tappaa kasvainsoluja ja hidastaa tai pysäyttää kasvaimen kasvun. Selineksorin antaminen yhdessä tavanomaisen kemoterapian (temotsolomidin) kanssa voi kutistaa tai stabiloida kasvainta paremmin kuin tavallinen kemoterapia pelkällä temotsolomidilla potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Temotsolomidin ja selineksorin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen uusiutuvilla glioblastoomapotilailla annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja kokonaistoksisuusprofiilin perusteella. (Vaihe I) II. Temotsolomidin ja selineksorin peräkkäisen annostelun tehokkuuden arvioiminen uusiutuvassa glioblastoomassa progressiovapaalla eloonjäämisellä (PFS) määritettynä. (Vaihe 2)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaisvastesuhde neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) vastekriteereillä määritettynä.

II. Temotsolomidin ja selineksorin peräkkäisen annon tehokkuuden arvioiminen uusiutuvassa glioblastoomassa 6 kuukauden PFS:n (6mPFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella määritettynä.

III. Vahvistaakseen haavoittuvuuden allekirjoitukset, jotta voidaan ennustaa vaste selineksorille ribonukleiinihappo (RNA) -sekvensoinnin avulla kuudelle parhaiten pisteytyneelle geeniparille, koko eksomin sekvensointi, P53, EGFR ja Mcl-1.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoksen nostotutkimus selineksorista yhdessä kiinteän annoksen temotsolomidin kanssa, jota seuraa vaiheen II tutkimus, jossa verrataan selineksorin temotsolomidin yhdistelmähoitoa temotsolomidin monoterapiaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä tämän tutkimuksen vaiheen II osassa.

RYHMÄ I (vaihe II): Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kunkin syklin päivinä 1-5. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ II (Faasi I ja II): Potilaat saavat temozolomidia PO kunkin syklin päivinä 1-5 ja selineksoria PO kunkin syklin päivinä 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen asti ja eloonjäämistä rajoittamattoman ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

97

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alyx B. Porter Umphrey
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jana L. Portnow
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David E. Piccioni
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keskeytetty
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Keskeytetty
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keskeytetty
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Orwa Aboud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 720-848-0650
        • Päätutkija:
          • Denise M. Damek
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Sani H. Kizilbash
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick T. Grogan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Kimberly Hoang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Päätutkija:
          • Kimberly Hoang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Singer
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Singer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • John L. Villano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Sani H. Kizilbash
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew B. Brown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-7356
        • Päätutkija:
          • Andrew B. Brown
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Keskeytetty
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose R. McFaline Figueroa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Giglio
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Megan Mantica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Keskeytetty
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ankush Bhatia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ankush Bhatia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu glioblastooma (IDH-villityyppi, metyloitu MGMT-promoottori), jolle on tehty resektio tai biopsia ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä. Toistuminen aiemman vaikutuksen kohdalla määritellään histopatologisilla todisteilla elävistä neoplastisista soluista, jotka liittyvät johonkin seuraavista: mitoottinen aktiivisuus, lisääntynyt proliferaationopeus, mikroendoteelin proliferaatio tai pseudopalisoiva nekroosi
  • Ennen resektiota tai biopsiaa potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteiseksi kontrastia lisääväksi vaurioksi, jolla on selkeästi määritellyt reunat ja jossa on 2 kohtisuoraa halkaisijaa vähintään 10 mm ja jotka näkyvät >= 2 aksiaalisessa viipaleessa
  • Potilaiden on täytynyt saada ensilinjan temotsolomidihoitoa sekä sädehoitoa
  • Potilaat eivät saa olla saaneet mitään aiempaa hoitoa resektiota tai biopsiaa lukuun ottamatta toistuvan sairautensa vuoksi
  • Ikä >= 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista selineksorin (KPT-330) käytöstä yhdessä temotsolomidin kanssa alle 18-vuotiailla potilailla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 % (Itäinen yhteistyö onkologiaryhmä [ECOG] = < 2)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniinitransaminaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 3 x laitoksen ULN
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Selineksorin (KPT-330) ja temotsolomidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska selektiivisten tuman viennin estäjien sekä deoksiribonukleiinihappoa (DNA) alkyloivien aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius). ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 180 päivää viimeisen temotsolomidiannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt ja joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen saatavilla, ovat myös tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiaa saaneiden potilaiden elinten ja ytimen toiminnan on oltava täysin palautumassa viimeisen kemoterapiasyklin alimman jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuutta lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin selineksori (KPT-330) tai temotsolomidi
  • Aiempi yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC), koska sekä dakarbatsiini että temotsolomidi metaboloituvat 5-(3-metyylitriatsen-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska selineksori (KPT-330) on selektiivinen ydinaineiden viennin estäjä, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin selineksorin (KPT-330) hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imettäminen ei ole sallittua äideille selineksorihoidon aikana (KPT-330) eikä 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen. annos. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Sairaalapotilaat, joilla on vuoden 2019 vakava koronavirustauti (COVID-19), jotka ovat yli 75-vuotiaita tai joilla on korkean riskin COVID-GRAM-pisteet tai joilla on laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 370 (U/L) JA D-dimeeri > 600 mcg/l FEU ei saa saada pieniannoksista selineksoria (KPT-330) lisätuloksia odotettaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (temotsolomidi)
Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-5 kunkin syklin aikana ja lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivinä 8 ja 15 kunkin syklin aikana. Sykli toistetaan 28 päivän välein, ellei taudin etenemistä tai sietämättömiä haittavaikutuksia ilmene.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Kokeellinen: Ryhmä II (temosolomidi, selineksori)
Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-5 ja selineksoria suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 8 ja 15. Sykli toistuu 28 päivän välein, kunnes tauti etenee tai ilmenee siedettyä suurempaa toksisuutta. Potilaille tehdään MRI-tutkimus koko tutkimuksen ajan ja verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Lääke: Selinexor
Annettu PO
Muut nimet:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiivinen ydinaineiden viennin estäjä KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen protokollan mukaista hoitoa, katsotaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) osalta arvioitavaksi, jos jompikumpi seuraavista tapahtuu: (1) potilas kokee DLT:n hoitojakson 1 aikana; tai (2) potilas saa vähintään 4 annosta temotsolomidia ja yhden annoksen selineksoria. Kaikki muut potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimuksen vaiheen 1 osan aikana, katsotaan DLT:n kannalta korvaamattomiksi, ja heidät voidaan korvata RP2D:n määrittämistä varten.
Jopa 28 päivää
Progression-free survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään (joko olemassa olevien leesioiden eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen), kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
Potilaiden, jotka kokevat sairauden etenemistä tai kuolemaa, katsotaan kokeneen PFS-tapahtuman; muuten potilas katsotaan sensuroiduksi viimeisessä kontaktissa.
Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään (joko olemassa olevien leesioiden eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen), kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivän ja kuolinpäivän tai viimeisen kontaktin päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Lasketaan Kaplan-Meier-arviosta kuoleman todennäköisyydestä ilmoittautumisesta kuluneen ajan funktiona. Myös 95 prosentin (95 %) luottamusvälit lasketaan.
Aika satunnaistamispäivän ja kuolinpäivän tai viimeisen kontaktin päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS-6)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Jokainen potilas, jonka katsotaan olevan arvioitavissa RANO-vasteen suhteen, katsotaan arvioitavaksi PFS-6:n suhteen. Jokainen arvioitava potilas, jonka katsotaan olevan etenemisvapaa primaarisessa analyysissä, katsotaan PFS-6-vasteen saaneeksi. Kaikki muut arvioitavissa olevat potilaat katsotaan PFS-6-vastaamattomiksi.
6 kuukauden iässä
Haavoittuvuuden molekyylimerkit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan käyttämällä logistista regressiota tulosmittauksessa (RANO-vaste) ja käyttämällä suhteellista vaaran regressiota kiinnostavan biologisen ominaisuuden kanssa PFS-tapahtuman riskin ennustemuuttujana. Potilaat, joiden katsotaan olevan arvioitavissa RANO-vasteen ja PFS:n suhteen, osallistuvat näiden tutkimustulosten analyyseihin. Käytetään kaksipuolista tilastollista testausta, ja p-arvon 0,05 tai vähemmän katsotaan osoittavan merkittävää näyttöä tietyn allekirjoituksen ja kiinnostavan tuloksen välisestä yhteydestä.
Jopa 3 vuotta
Vastehoito neuroonkologisen vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Potilas, jolla on arvioitu täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti, katsotaan RANO-vastaajaksi. Kaikki muut potilaat katsotaan RANO-vastaamattomiksi. Vastausprosentti lasketaan ja vertailut tehdään kategorisia tietoja käyttävillä menetelmillä.
Enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana L Portnow, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2022-05066 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10505 (Muu tunniste: CTEP)
  • PHII-222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa