Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku przeciwnowotworowego, selinexoru, do zwykłej chemioterapii (temozolomid) guzów mózgu, które powróciły po poprzednim leczeniu

17 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza 1/2 badania selineksoru i temozolomidu w nawracającym glejaku wielopostaciowym

To badanie fazy I/II ocenia bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę selineksoru podawanego w skojarzeniu ze zwykłą chemioterapią (temozolomidem) i porównuje wpływ tej terapii skojarzonej z samą zwykłą chemioterapią (temozolomidem) w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, u których wrócił (nawracający). Selinexor należy do klasy leków zwanych selektywnymi inhibitorami eksportu jądrowego (SINE). Działa poprzez blokowanie białka zwanego CRM1, które może powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych i może je zabijać. Temozolomid należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi. Działa poprzez uszkodzenie DNA komórki i może zabijać komórki nowotworowe oraz spowalniać lub zatrzymywać wzrost guza. Podawanie selineksoru w skojarzeniu ze zwykłą chemioterapią (temozolomidem) może zmniejszyć lub ustabilizować guz lepiej niż zwykła chemioterapia samym temozolomidem u pacjentów z glejakiem nawrotowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki temozolomidu, a następnie selineksoru u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem, na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i całkowitego profilu toksyczności. (Faza I) II. Ocena skuteczności sekwencyjnego podawania temozolomidu i selineksoru w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego, na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS). (Faza 2)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na podstawie kryteriów odpowiedzi oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).

II. Ocena skuteczności sekwencyjnego podawania temozolomidu i selineksoru w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego na podstawie 6-miesięcznego PFS (6mPFS) i przeżycia całkowitego (OS).

III. Aby zweryfikować sygnatury podatności na przewidywanie odpowiedzi na selineksor poprzez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA) dla 6 par genów o najwyższej punktacji, sekwencjonowanie całego egzomu, P53, EGFR i Mcl-1.

ZARYS: Jest to badanie fazy I polegające na zwiększaniu dawki selineksoru w skojarzeniu z temozolomidem w ustalonej dawce, po którym następuje badanie fazy II porównujące terapię skojarzoną selineksorem i temozolomidem z monoterapią temozolomidem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup w fazie II części tego badania.

GRUPA I (Faza II): Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II (Faza I i II): Pacjenci otrzymują temozolomid PO w dniach 1-5 każdego cyklu i selinexor PO w dniach 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące do progresji nowotworu i do przeżycia w nieskończoność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyx B. Porter Umphrey
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jana L. Portnow
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Piccioni
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zawieszony
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Zawieszony
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zawieszony
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
        • Główny śledczy:
          • Denise M. Damek
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Sani H. Kizilbash
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick T. Grogan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Singer
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Singer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • John L. Villano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Sani H. Kizilbash
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew B. Brown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
        • Główny śledczy:
          • Andrew B. Brown
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Zawieszony
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose R. McFaline Figueroa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Giglio
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Megan Mantica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Zawieszony
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ankush Bhatia
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ankush Bhatia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego glejaka (IDH typu dzikiego, metylowany promotor MGMT), który został poddany resekcji lub biopsji przy pierwszym nawrocie. Nawrót w miejscu wcześniejszego zajęcia definiuje się na podstawie dowodów histopatologicznych żywych komórek nowotworowych związanych z którąkolwiek z następujących czynności: aktywność mitotyczna, zwiększona szybkość proliferacji, proliferacja mikrośródbłonka lub martwica pseudopalisady
  • Przed resekcją lub biopsją pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna dwuwymiarowa zmiana wzmocniona kontrastem z wyraźnie określonymi marginesami, z 2 prostopadłymi średnicami co najmniej 10 mm, widoczna na >= 2 przekrojach osiowych
  • Pacjenci musieli otrzymać leczenie pierwszego rzutu temozolomidem i radioterapią
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii poza resekcją lub biopsją z powodu nawracającej choroby
  • Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych selineksoru (KPT-330) w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) =< 3 x górna granica normy w placówce
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Wpływ selineksoru (KPT-330) i temozolomidu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że selektywne inhibitory eksportu jądrowego, jak również środki alkilujące kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja). przed włączeniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu oraz przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki temozolomidu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 90 dni po zakończeniu podawania badanego leku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Kwalifikują się również uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, muszą w pełni odzyskać funkcje narządów i szpiku po najniższym poziomie ostatniego cyklu chemioterapii
  • Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. z resztkową toksycznością > 1. stopnia), z wyjątkiem łysienia
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do selineksoru (KPT-330) lub temozolomidu
  • Historia nadwrażliwości na dakarbazynę (DTIC), ponieważ zarówno dakarbazyna, jak i temozolomid są metabolizowane do 5-(3-metylotriazen-1-ylo)-imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC)
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ selinexor (KPT-330) jest selektywnym inhibitorem eksportu jądrowego z potencjalnym działaniem teratogennym lub poronnym. Ze względu na nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki selinexorem (KPT-330), nie wolno karmić piersią matek podczas leczenia selinexorem (KPT-330) i przez 7 dni po ostatnim dawka. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Hospitalizowani pacjenci z ciężką chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19), którzy mają >= 75 lat lub z wynikiem COVID-GRAM wysokiego ryzyka, lub z dehydrogenazą mleczanową (LDH) > 370 (U/l) ORAZ D-Dimer > 600 mcg/l FEU nie powinien otrzymywać selineksoru w małej dawce (KPT-330) do czasu uzyskania dodatkowych wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (temozolomid)
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie raz dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu oraz placebo doustnie raz dziennie w dniach 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: Grupa II (temozolomid, selineksor)
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie raz dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu oraz selinexor doustnie raz dziennie w dniach 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są MRI przez cały okres badania i pobieraniu próbek krwi podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lek: Selinexor
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ATG-010
  • CRM1 jądrowy inhibitor eksportu KPT-330
  • KPT-330
  • Selektywny inhibitor eksportu nuklearnego KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (faza I)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Każdy kwalifikujący się pacjent, który otrzyma co najmniej jedną dawkę terapii zdefiniowanej w protokole, zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), jeśli wystąpi jedno z poniższych: (1) pacjent doświadczy DLT podczas 1. cyklu terapii; lub (2) pacjent otrzymuje co najmniej 4 dawki temozolomidu i 1 dawkę selineksoru. Wszyscy pozostali pacjenci włączeni podczas fazy 1 badania zostaną uznani za nieocenionych dla DLT i mogą zostać zastąpieni w celu ustalenia RP2D.
Do 28 dni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby (postępu istniejących zmian chorobowych lub pojawienia się nowych zmian chorobowych), zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Uznaje się, że pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon, doświadczyli zdarzenia PFS; w przeciwnym razie pacjent jest uważany za ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
Od randomizacji do daty progresji choroby (postępu istniejących zmian chorobowych lub pojawienia się nowych zmian chorobowych), zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Czas między datą randomizacji a datą zgonu lub datą ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata
Zostanie obliczone na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa śmierci jako funkcji czasu od rejestracji. Obliczone zostaną również dziewięćdziesiąt pięć procent (95%) przedziałów ufności.
Czas między datą randomizacji a datą zgonu lub datą ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od progresji choroby (PFS-6)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Każdy pacjent uznany za kwalifikującego się do oceny odpowiedzi RANO zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny PFS-6. Każdy kwalifikujący się do oceny pacjent, który zostanie uznany za wolnego od progresji w analizie pierwotnej, zostanie uznany za pacjenta odpowiadającego na PFS-6. Wszyscy pozostali pacjenci kwalifikujący się do oceny zostaną uznani za niereagujących na PFS-6.
W wieku 6 miesięcy
Molekularne sygnatury wrażliwości
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony przy użyciu regresji logistycznej dla miary wyniku (odpowiedź RANO) i przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu z interesującą cechą biologiczną jako zmienną predykcyjną dla ryzyka zdarzenia PFS. Pacjenci uznani za kwalifikujących się do oceny, odpowiednio, odpowiedzi RANO i PFS, wezmą udział w analizach tych eksploracyjnych wyników. Zastosowane zostaną dwustronne testy statystyczne, a wartość p wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za wskazującą na istotny dowód związku między konkretnym podpisem a wynikiem zainteresowania.
Do 3 lat
Odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pacjent, u którego oceniono całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, będzie uznawany za osobę odpowiadającą według kryteriów RANO. Wszyscy pozostali pacjenci będą uznawani za osoby nieodpowiadające według RANO. Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony, a porównania wykonane przy użyciu metod dla danych kategorycznych.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana L Portnow, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-05066 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10505 (Inny identyfikator: CTEP)
  • PHII-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj