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Testen der Zugabe eines Krebsmedikaments, Selinexor, zur üblichen Chemotherapie (Temozolomid) bei Hirntumoren, die nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt sind

17. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1/2-Studie mit Selinexor und Temozolomid bei rezidivierendem Glioblastom

Diese Phase-I/II-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von Selinexor in Kombination mit der üblichen Chemotherapie (Temozolomid) und vergleicht die Wirkung dieser Kombinationstherapie mit der üblichen Chemotherapie allein (Temozolomid) bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom ist zurückgekommen (wiederkehrend). Selinexor gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als selektive Inhibitoren des nuklearen Exports (SINE) bezeichnet werden. Es wirkt, indem es ein Protein namens CRM1 blockiert, das Krebszellen am Wachstum hindern und sie töten kann. Temozolomid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Es schädigt die DNA der Zelle und kann Tumorzellen abtöten und das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen. Bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom kann die Gabe von Selinexor in Kombination mit einer üblichen Chemotherapie (Temozolomid) den Tumor besser verkleinern oder stabilisieren als die übliche Chemotherapie mit Temozolomid allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Temozolomid gefolgt von Selinexor bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, bestimmt durch dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und das Gesamttoxizitätsprofil. (Phase I)II. Bewertung der Wirksamkeit der sequentiellen Verabreichung von Temozolomid und Selinexor bei rezidivierendem Glioblastom, bestimmt anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS). (Phase 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate, wie sie durch die Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Ansprechkriterien bestimmt wird.

II. Bewertung der Wirksamkeit der sequentiellen Verabreichung von Temozolomid und Selinexor bei rezidivierendem Glioblastom, bestimmt anhand des 6-Monats-PFS (6mPFS) und des Gesamtüberlebens (OS).

III. Validierung von Schwachstellensignaturen zur Vorhersage der Reaktion auf Selinexor durch Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung für 6 am besten bewertete Genpaare, Sequenzierung des gesamten Exoms, P53, EGFR und Mcl-1.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Selinexor in Kombination mit Temozolomid in fester Dosierung, gefolgt von einer Phase II-Studie, in der die Kombinationstherapie mit Selinexor und Temozolomid mit der Temozolomid-Monotherapie verglichen wird. Die Patienten werden für den Phase-II-Teil dieser Studie in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (Phase II): Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO) an den Tagen 1-5 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE II (Phase I und II): Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. an den Tagen 1-5 jedes Zyklus und Selinexor p.o. an den Tagen 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2 Monate bis zur Tumorprogression und auf unbegrenztes Überleben nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alyx B. Porter Umphrey
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jana L. Portnow
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Piccioni
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Suspendiert
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Suspendiert
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Suspendiert
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hauptermittler:
          • Denise M. Damek
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Sani H. Kizilbash
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick T. Grogan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Singer
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Singer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • John L. Villano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Sani H. Kizilbash
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew B. Brown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hauptermittler:
          • Andrew B. Brown
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Suspendiert
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose R. McFaline Figueroa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Giglio
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Megan Mantica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Suspendiert
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ankush Bhatia
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ankush Bhatia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Glioblastom (IDH-Wildtyp, MGMT-Promotor methyliert) haben, das beim ersten Wiederauftreten einer Resektion oder Biopsie unterzogen wurde. Das Wiederauftreten an der Stelle der vorherigen Beteiligung wird durch den histopathologischen Nachweis lebensfähiger neoplastischer Zellen definiert, die mit einem der folgenden assoziiert sind: mitotische Aktivität, erhöhte Proliferationsrate, mikroendotheliale Proliferation oder Pseudo-Palisaden-Nekrose
  • Vor der Resektion oder Biopsie müssen die Patienten eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine zweidimensionale kontrastverstärkende Läsion mit klar definierten Rändern, mit 2 senkrechten Durchmessern von mindestens 10 mm, sichtbar auf >= 2 axialen Schnitten
  • Die Patienten müssen eine Erstlinienbehandlung mit Temozolomid plus Strahlentherapie erhalten haben
  • Die Patienten dürfen abgesehen von der Resektion oder Biopsie wegen ihrer rezidivierenden Erkrankung keine vorherige Therapie erhalten haben
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von Selinexor (KPT-330) in Kombination mit Temozolomid bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Karnofsky-Performance-Status >= 60 % (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/ Alanin-Transaminase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 x institutioneller ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Die Auswirkungen von Selinexor (KPT-330) und Temozolomid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil selektive nukleäre Exporthemmer sowie Desoxyribonukleinsäure (DNA)-alkylierende Wirkstoffe bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer adäquaten Empfängnisverhütung zustimmen (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für 180 Tage nach der letzten Temozolomid-Dosis. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 90 Tage nach Abschluss der Verabreichung der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Teilnahmeberechtigt sind auch urteilsunfähige Teilnehmende, denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) und/oder Angehöriger zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben, müssen nach dem Nadir des letzten Chemotherapiezyklus eine vollständige Wiederherstellung der Organ- und Markfunktion aufweisen
  • Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Selinexor (KPT-330) oder Temozolomid zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC), da sowohl Dacarbazin als auch Temozolomid zu 5-(3-Methyltriazen-1-yl)-imidazol-4-carboxamid (MTIC) metabolisiert werden
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Selinexor (KPT-330) ein selektiver Inhibitor des Kernexports mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Selinexor (KPT-330) ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, ist das Stillen für Mütter während der Behandlung mit Selinexor (KPT-330) und für 7 Tage nach der letzten Behandlung nicht erlaubt Dosis. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
  • Hospitalisierte Patienten mit schwerer Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19), die >= 75 Jahre alt sind, oder mit einem COVID-GRAM-Hochrisiko-Score oder mit Laktatdehydrogenase (LDH) > 370 (U/L) UND D-Dimer > 600 mcg/l FEU sollte kein niedrig dosiertes Selinexor (KPT-330) erhalten, bis weitere Ergebnisse vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Temozolomid)
Patienten erhalten Temozolomid p.o. einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus und Placebo p.o. einmal täglich an den Tagen 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Experimental: Gruppe II (Temozolomid, Selinexor)
Patienten erhalten Temozolomid p.o. einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus und Selinexor p.o. einmal täglich an den Tagen 8 und 15 jedes Zyklus.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Während der Studie werden bei den Patienten MRT-Untersuchungen und Blutentnahmen durchgeführt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Arzneimittel: Selinexor
PO gegeben
Andere Namen:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiver Inhibitor des nuklearen Exports KPT-330
  • SINUS KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Jeder geeignete Patient, der mindestens eine Dosis einer protokolldefinierten Therapie erhält, gilt als auswertbar für dosislimitierende Toxizität (DLT), wenn einer der folgenden Fälle eintritt: (1) der Patient erleidet während Zyklus 1 der Therapie eine DLT; oder (2) der Patient erhält mindestens 4 Dosen Temozolomid und 1 Dosis Selinexor. Alle anderen Patienten, die während des Phase-1-Teils der Studie aufgenommen wurden, gelten als nicht auswertbar für DLT und können zum Zweck der Einrichtung des RP2D ersetzt werden.
Bis zu 28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (entweder Progression bestehender Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen), Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre bewertet
Bei Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression oder Tod auftritt, wird davon ausgegangen, dass ein PFS-Ereignis aufgetreten ist; andernfalls gilt der Patient beim letzten Kontakt als zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (entweder Progression bestehender Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen), Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Wird aus der Kaplan-Meier-Schätzung der Sterbewahrscheinlichkeit als Funktion der Zeit seit Einschreibung berechnet. Außerdem werden Konfidenzintervalle von fünfundneunzig Prozent (95 %) berechnet.
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Sechsmonatiges progressionsfreies Überleben (PFS-6)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Jeder Patient, der als auswertbar für das RANO-Ansprechen angesehen wird, gilt als auswertbar für PFS-6. Jeder auswertbare Patient, der für die Primäranalyse als progressionsfrei gilt, wird als PFS-6-Responder betrachtet. Alle anderen auswertbaren Patienten werden als PFS-6-Non-Responder betrachtet.
Mit 6 Monaten
Molekulare Signaturen der Verwundbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird anhand der logistischen Regression für das Ergebnismaß (RANO-Reaktion) und anhand der proportionalen Hazard-Regression mit dem interessierenden biologischen Merkmal als Prädiktorvariable für das Risiko eines PFS-Ereignisses bewertet. Patienten, die hinsichtlich RANO-Ansprechen bzw. PFS als auswertbar angesehen werden, werden zu den Analysen für diese explorativen Ergebnisse beitragen. Es werden zweiseitige statistische Tests durchgeführt, und ein p-Wert von 0,05 oder weniger wird als Hinweis auf einen signifikanten Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen der bestimmten Signatur und dem interessierenden Ergebnis angesehen.
Bis zu 3 Jahre
Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein Patient, der als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung bewertet wird, gilt als RANO-Responder. Alle anderen Patienten gelten als RANO-Non-Responder. Die Ansprechrate wird berechnet und Vergleiche werden mittels kategorialer Datenverfahren durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana L Portnow, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-05066 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10505 (Andere Kennung: CTEP)
  • PHII-222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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