Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelse af et kræftlægemiddel, Selinexor, til den sædvanlige kemoterapibehandling (Temozolomid) for hjernetumorer, der er vendt tilbage efter tidligere behandling

17. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1/2-forsøg med selinexor og temozolomid ved tilbagevendende glioblastom

Dette fase I/II-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af selinexor givet i kombination med den sædvanlige kemoterapi (temozolomid) og sammenligner effekten af ​​denne kombinationsterapi med den sædvanlige kemoterapi alene (temozolomid) til behandling af patienter med glioblastom, der er kommet tilbage (tilbagevendende). Selinexor er i en klasse af medicin kaldet selektive hæmmere af nuklear eksport (SINE). Det virker ved at blokere et protein kaldet CRM1, som kan forhindre kræftceller i at vokse og kan dræbe dem. Temozolomid er i en klasse af medicin kaldet alkylerende midler. Det virker ved at beskadige cellens DNA og kan dræbe tumorceller og bremse eller stoppe tumorvækst. At give selinexor i kombination med sædvanlig kemoterapi (temozolomid) kan krympe eller stabilisere tumoren bedre end den sædvanlige kemoterapi med temozolomid alene hos patienter med tilbagevendende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af temozolomid efterfulgt af selinexor hos patienter med recidiverende glioblastom som bestemt ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og den totale toksicitetsprofil. (Fase I) II. At evaluere effektiviteten af ​​sekventiel administration af temozolomid og selinexor ved tilbagevendende glioblastom som bestemt ved progressionsfri overlevelse (PFS). (Fase 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede responsrate som bestemt af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) responskriterier.

II. At evaluere effektiviteten af ​​sekventiel administration af temozolomid og selinexor ved tilbagevendende glioblastom som bestemt ved 6-måneders PFS (6mPFS) og samlet overlevelse (OS).

III. At validere signaturer af sårbarhed til at forudsige respons på selinexor gennem ribonukleinsyre (RNA) sekventering for 6 topscorende genpar, hel exome sekventering, P53, EGFR og Mcl-1.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af selinexor i kombination med fast dosis temozolomid efterfulgt af et fase II studie, der sammenligner selinexor temozolomid kombinationsbehandling med temozolomid monoterapi. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 grupper for fase II-delen af ​​dette forsøg.

GRUPPE I (Fase II): Patienter får temozolomid oralt (PO) på dag 1-5 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II (Fase I og II): Patienterne modtager temozolomid PO på dag 1-5 i hver cyklus og selinexor PO på dag 8 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 2. måned indtil tumorprogression og overlevelse på ubestemt tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alyx B. Porter Umphrey
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jana L. Portnow
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Piccioni
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Suspenderet
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Suspenderet
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Suspenderet
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Ledende efterforsker:
          • Denise M. Damek
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Sani H. Kizilbash
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick T. Grogan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Singer
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Singer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • John L. Villano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Sani H. Kizilbash
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew B. Brown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew B. Brown
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Suspenderet
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose R. McFaline Figueroa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Giglio
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Mantica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Suspenderet
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ankush Bhatia
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ankush Bhatia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet glioblastom (IDH-vildtype, MGMT-promotor methyleret), der har gennemgået resektion eller biopsi ved første tilbagefald. Tilbagefald på stedet for tidligere involvering er defineret af histopatologiske beviser for levedygtige neoplastiske celler forbundet med et af følgende: mitotisk aktivitet, øget proliferationshastighed, mikroendotelproliferation eller pseudo-palisaderende nekrose
  • Før resektion eller biopsi skal patienter have målbar sygdom, defineret som mindst én todimensionel kontrastforstærkende læsion med klart definerede marginer, med 2 vinkelrette diametre på mindst 10 mm, synlig på >= 2 aksiale skiver
  • Patienterne skal have modtaget førstelinjebehandling med temozolomid plus strålebehandling
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere behandling bortset fra resektion eller biopsi for deres tilbagevendende sygdom
  • Alder >= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​selinexor (KPT-330) i kombination med temozolomid hos patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60 % (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/alanin transaminase (ALT) serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) =< 3 x institutionel ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Effekten af ​​selinexor (KPT-330) og temozolomid på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund og fordi selektive nukleare eksporthæmmere såvel som deoxyribonukleinsyre (DNA) alkyleringsmidler er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i varigheden af ​​studiedeltagelsen og i 180 dage efter den sidste dosis temozolomid. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Deltagere med nedsat beslutningsevne, som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og/eller familiemedlem til rådighed, vil også være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kemoterapi, skal have fuld genopretning af organ- og marvfunktionen efter det laveste niveau for den sidste kemoterapicyklus
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som selinexor (KPT-330) eller temozolomid
  • Anamnese med overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC), da både dacarbazin og temozolomid metaboliseres til 5-(3-methyltriazen-1-yl)-imidazol-4-carboxamid (MTIC)
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi selinexor (KPT-330) er en selektiv hæmmer af nuklear eksport med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med selinexor (KPT-330), er amning ikke tilladt for mødre under behandling med selinexor (KPT-330) og i 7 dage efter den sidste dosis. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Hospitalsindlagte patienter med alvorlig coronavirus sygdom i 2019 (COVID-19), som er >= 75 år gamle, eller med en højrisiko COVID-GRAM score, eller med laktatdehydrogenase (LDH) > 370 (U/L) OG D-Dimer > 600 mcg/L FEU bør ikke modtage lavdosis selinexor (KPT-330) afventende yderligere resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (temozolomid)
Patienter får temozolomid PO QD på dag 1-5 i hver cyklus og placebo PO QD på dag 8 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Eksperimentel: Gruppe II (temozolomid, selinexor)
Patienter får temozolomid PO QD på dag 1-5 i hver cyklus og selinexor PO QD på dag 8 og 15 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår MR gennem hele undersøgelsen og blodprøveindsamling under undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Medicin: Selinexor
Givet PO
Andre navne:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiv hæmmer af nuklear eksport KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) (fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
Enhver kvalificeret patient, som modtager mindst én dosis af protokoldefineret terapi, vil blive anset for at kunne evalueres for dosisbegrænsende toksicitet (DLT), hvis et af følgende forekommer: (1) patienten oplever en DLT under cyklus 1 af behandlingen; eller (2) patienten modtager mindst 4 doser temozolomid og 1 dosis selinexor. Alle andre patienter, der er inkluderet i fase 1-delen af ​​studiet, vil blive betragtet som uvurderlige for DLT og kan erstattes med henblik på etablering af RP2D.
Op til 28 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for sygdomsprogression (enten progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner), død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Patienter, der oplever sygdomsprogression eller død, vil blive anset for at have oplevet en PFS-hændelse; ellers anses patienten for censureret ved sidste kontakt.
Fra randomisering til dato for sygdomsprogression (enten progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner), død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Tid mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen eller datoen for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Vil blive beregnet ud fra Kaplan-Meier estimat af sandsynligheden for død som funktion af tiden siden indskrivning. Femoghalvfems procent (95%) konfidensintervaller vil også blive beregnet.
Tid mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen eller datoen for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS-6)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Enhver patient, der anses for evaluerbar for RANO-respons, vil blive anset for evaluerbar for PFS-6. Enhver evaluerbar patient, som anses for progressionsfri til den primære analyse, vil blive betragtet som en PFS-6-responder. Alle andre evaluerbare patienter vil blive betragtet som PFS-6-ikke-responderere.
Ved 6 måneder
Molekylære signaturer af sårbarhed
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression for udfaldsmålet (RANO-respons) og ved hjælp af proportional hazard-regression med den biologiske karakteristik af interesse som prædiktorvariabel for risiko for PFS-hændelse. Patienter, der anses for evaluerbare for henholdsvis RANO-respons og PFS, vil bidrage til analyserne for disse eksplorative resultater. Tosidet statistisk testning vil blive anvendt, og en p-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som en indikation på signifikante beviser på sammenhæng mellem den bestemte signatur og resultatet af interesse.
Op til 3 år
Respons ifølge response assessment in neuro-oncology criteria (RANO) kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
En patient, der vurderes til at have fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, betragtes som en RANO-responder.
Alle andre patienter betragtes som RANO-non-respondere.
Responsraten beregnes, og sammenligninger foretages ved hjælp af kategoriske datametoder.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana L Portnow, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-05066 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10505 (Anden identifikator: CTEP)
  • PHII-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner