Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando a adição de uma droga anticancerígena, Selinexor, ao tratamento quimioterápico usual (Temozolomida) para tumores cerebrais que retornaram após tratamento anterior

17 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 1/2 de selinexor e temozolomida em glioblastoma recorrente

Este estudo de fase I/II testa a segurança, os efeitos colaterais e a melhor dose de selinexor administrado em combinação com a quimioterapia usual (temozolomida) e compara o efeito dessa terapia combinada versus a quimioterapia usual sozinha (temozolomida) no tratamento de pacientes com glioblastoma que voltou (recorrente). Selinexor está em uma classe de medicamentos chamados inibidores seletivos de exportação nuclear (SINE). Funciona bloqueando uma proteína chamada CRM1, que pode impedir o crescimento das células cancerígenas e pode matá-las. A temozolomida está em uma classe de medicamentos chamados agentes alquilantes. Funciona danificando o DNA da célula e pode matar células tumorais e retardar ou interromper o crescimento do tumor. Administrar selinexor em combinação com quimioterapia usual (temozolomida) pode reduzir ou estabilizar o tumor melhor do que a quimioterapia usual com temozolomida isoladamente em pacientes com glioblastoma recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de temozolomida seguida de selinexor em pacientes com glioblastoma recorrente conforme determinado por toxicidades limitantes de dose (DLTs) e o perfil de toxicidade total. (Fase I) II. Avaliar a eficácia da administração sequencial de temozolomida e selinexor em glioblastoma recorrente conforme determinado pela sobrevida livre de progressão (PFS). (Fase 2)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta geral conforme determinado pelos critérios de resposta da Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO).

II. Avaliar a eficácia da administração sequencial de temozolomida e selinexor em glioblastoma recorrente, conforme determinado por PFS de 6 meses (6mPFS) e sobrevida global (OS).

III. Validar as assinaturas de vulnerabilidade para prever a resposta ao selinexor por meio do sequenciamento do ácido ribonucleico (RNA) para 6 pares de genes com pontuação máxima, sequenciamento completo do exoma, P53, EGFR e Mcl-1.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de selinexor em combinação com temozolomida em dose fixa, seguido por um estudo de fase II que compara a terapia de combinação de selinexor ou temozolomida versus a monoterapia de temozolomida. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos para a fase II deste estudo.

GRUPO I (Fase II): Os pacientes recebem temozolomida por via oral (PO) nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II (Fase I e II): Os pacientes recebem temozolomida PO nos dias 1-5 de cada ciclo e selinexor PO nos dias 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses até a progressão do tumor e para sobrevivência indefinidamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

97

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alyx B. Porter Umphrey
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jana L. Portnow
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Piccioni
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspenso
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Suspenso
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspenso
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Orwa Aboud
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Denise M. Damek
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Sani H. Kizilbash
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick T. Grogan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kimberly Hoang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Kimberly Hoang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Singer
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Singer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • John L. Villano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Sani H. Kizilbash
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew B. Brown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Andrew B. Brown
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Suspenso
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose R. McFaline Figueroa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Giglio
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Megan Mantica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Suspenso
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Ativo, não recrutando
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ativo, não recrutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ankush Bhatia
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ankush Bhatia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter glioblastoma confirmado histologicamente (IDH tipo selvagem, promotor MGMT metilado) que foi submetido a ressecção ou biópsia após a primeira recorrência. A recorrência no local do envolvimento anterior é definida pela evidência histopatológica de células neoplásicas viáveis ​​associadas a qualquer um dos seguintes: atividade mitótica, aumento da taxa de proliferação, proliferação microendotelial ou necrose pseudo-em paliçada
  • Antes da ressecção ou biópsia, os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão bidimensional realçada por contraste com margens claramente definidas, com 2 diâmetros perpendiculares de pelo menos 10 mm, visíveis em >= 2 cortes axiais
  • Os pacientes devem ter recebido tratamento de primeira linha com temozolomida mais radioterapia
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior além de ressecção ou biópsia para sua doença recorrente
  • Idade >= 18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de selinexor (KPT-330) em combinação com temozolomida em pacientes < 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo
  • Estado de desempenho de Karnofsky >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total = < 2 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)/alanina transaminase (ALT) transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) = < 3 x LSN institucional
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 30 mL/min/1,73 m^2
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Os efeitos do selinexor (KPT-330) e da temozolomida no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os inibidores seletivos da exportação nuclear, bem como os agentes alquilantes do ácido desoxirribonucleico (DNA) são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo, e por 180 dias após a última dose de temozolomida. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 90 dias após a conclusão da administração do tratamento do estudo
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão elegíveis participantes com capacidade de decisão prejudicada que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) e/ou familiar disponível

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia devem ter recuperação total da função de órgãos e medulas após o nadir do último ciclo de quimioterapia
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior (ou seja, apresentam toxicidade residual > grau 1), com exceção de alopecia
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao selinexor (KPT-330) ou temozolomida
  • História de hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC), uma vez que tanto a dacarbazina quanto a temozolomida são metabolizadas em 5-(3-metiltriazen-1-il)-imidazol-4-carboxamida (MTIC)
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada
  • As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o selinexor (KPT-330) é um inibidor seletivo da exportação nuclear com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com selinexor (KPT-330), a amamentação não é permitida para as mães durante o tratamento com selinexor (KPT-330) e por 7 dias após o último dose. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo
  • Pacientes hospitalizados com doença grave por coronavírus de 2019 (COVID-19) >= 75 anos, ou com pontuação COVID-GRAM de alto risco, ou com lactato desidrogenase (LDH) > 370 (U/L) E D-dímero > 600 mcg/L FEU não deve receber selinexor de baixa dose (KPT-330) aguardando resultados adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (temozolomida)
Os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5 de cada ciclo e placebo PO QD nos dias 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Experimental: Grupo II (temozolomida, selinexor)
Os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5 de cada ciclo e selinexor PO QD nos dias 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a RM ao longo do estudo e à colheita de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Medicamento: Selinexor
Dado PO
Outros nomes:
  • ATG-010
  • Inibidor de Exportação Nuclear CRM1 KPT-330
  • KPT-330
  • Inibidor Seletivo de Exportação Nuclear KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexovio
  • KPT 330
  • KPT330

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) (Fase I)
Prazo: Até 28 dias
Qualquer paciente elegível que receba pelo menos uma dose da terapia definida pelo protocolo será considerado avaliável quanto à toxicidade limitante da dose (DLT) se ocorrer uma das seguintes situações: (1) o paciente apresentar uma DLT durante o ciclo 1 da terapia; ou (2) o paciente recebe pelo menos 4 doses de temozolomida e 1 dose de selinexor. Todos os outros pacientes inscritos durante a parte da fase 1 do estudo serão considerados inavaliáveis ​​para DLT e podem ser substituídos para fins de estabelecimento do RP2D.
Até 28 dias
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão da doença (progressão de lesões existentes ou aparecimento de novas lesões), morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Os pacientes que apresentarem progressão da doença ou morte serão considerados como tendo sofrido um evento de PFS; caso contrário, o paciente é considerado censurado no último contato.
Desde a randomização até a data de progressão da doença (progressão de lesões existentes ou aparecimento de novas lesões), morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global mediana
Prazo: Tempo entre a data da randomização e a data do óbito ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Será calculado a partir da estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de morte em função do tempo desde a inscrição. Também serão calculados intervalos de confiança de 95% (noventa e cinco por cento).
Tempo entre a data da randomização e a data do óbito ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Sobrevida livre de progressão de seis meses (PFS-6)
Prazo: Aos 6 meses
Qualquer paciente considerado avaliável para resposta RANO será considerado avaliável para PFS-6. Qualquer paciente avaliável que seja considerado livre de progressão para a análise primária será considerado um respondedor PFS-6. Todos os outros pacientes avaliáveis ​​serão considerados não respondedores PFS-6.
Aos 6 meses
Assinaturas moleculares de vulnerabilidade
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado usando regressão logística para a medida de desfecho (resposta RANO) e usando regressão de risco proporcional com a característica biológica de interesse como variável preditora de risco para evento de PFS. Os pacientes considerados avaliáveis ​​para resposta RANO e PFS, respectivamente, contribuirão para as análises desses resultados exploratórios. Testes estatísticos bilaterais serão empregados e um valor-p de 0,05 ou menos será considerado como indicando evidência significativa de associação entre a assinatura específica e o resultado de interesse.
Até 3 anos
Resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO)
Prazo: Até 3 anos
Um paciente que for avaliado como resposta completa, resposta parcial ou doença estável será considerado um respondedor RANO. Todos os outros pacientes serão considerados não respondedores RANO. A taxa de resposta será calculada e as comparações serão feitas utilizando métodos de dados categóricos.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jana L Portnow, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-05066 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10505 (Outro identificador: CTEP)
  • PHII-222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever