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Prueba de la adición de un medicamento contra el cáncer, selinexor, al tratamiento de quimioterapia habitual (temozolomida) para tumores cerebrales que han regresado después del tratamiento anterior

17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase 1/2 de selinexor y temozolomida en glioblastoma recurrente

Este ensayo de fase I/II evalúa la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de selinexor administrado en combinación con la quimioterapia habitual (temozolomida) y compara el efecto de esta terapia combinada frente a la quimioterapia habitual sola (temozolomida) en el tratamiento de pacientes con glioblastoma que ha vuelto (recurrente). Selinexor pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE). Funciona bloqueando una proteína llamada CRM1, que puede impedir el crecimiento de las células cancerosas y puede destruirlas. La temozolomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes alquilantes. Actúa dañando el ADN de la célula y puede destruir las células tumorales y retardar o detener el crecimiento tumoral. Administrar selinexor en combinación con la quimioterapia habitual (temozolomida) puede reducir o estabilizar el tumor mejor que la quimioterapia habitual con temozolomida sola en pacientes con glioblastoma recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de temozolomida seguida de selinexor en pacientes con glioblastoma recurrente según lo determinado por las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y el perfil de toxicidad total. (Fase I) II. Evaluar la eficacia de la administración secuencial de temozolomida y selinexor en el glioblastoma recurrente según lo determinado por la supervivencia libre de progresión (PFS). (Fase 2)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta general según lo determinado por los criterios de respuesta de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).

II. Evaluar la eficacia de la administración secuencial de temozolomida y selinexor en el glioblastoma recurrente según lo determinado por la SLP a los 6 meses (SLP 6m) y la supervivencia general (SG).

tercero Validar las firmas de vulnerabilidad para predecir la respuesta a selinexor a través de la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) para 6 pares de genes con la puntuación más alta, secuenciación del exoma completo, P53, EGFR y Mcl-1.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de selinexor en combinación con una dosis fija de temozolomida seguido de un estudio de fase II que compara la terapia de combinación de selinexor con temozolomida versus la monoterapia con temozolomida. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos para la fase II de este ensayo.

GRUPO I (Fase II): Los pacientes reciben temozolomida por vía oral (PO) en los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO II (Fase I y II): Los pacientes reciben temozolomida VO los días 1-5 de cada ciclo y selinexor VO los días 8 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses hasta la progresión del tumor y para la supervivencia indefinidamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contacto:
          • Alyx B. Porter Umphrey
          • Número de teléfono: 507-538-7623
          • Correo electrónico: porter.alyx@mayo.edu
        • Investigador principal:
          • Alyx B. Porter Umphrey
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jana L. Portnow
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • David E. Piccioni
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspendido
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Suspendido
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspendido
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Orwa Aboud
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Denise M. Damek
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Sani H. Kizilbash
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick T. Grogan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kimberly Hoang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Kimberly Hoang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Singer
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Singer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • John L. Villano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Sani H. Kizilbash
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew B. Brown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Andrew B. Brown
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Suspendido
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Activo, no reclutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose R. McFaline Figueroa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Pierre Giglio
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Megan Mantica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Suspendido
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Activo, no reclutando
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Activo, no reclutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ankush Bhatia
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ankush Bhatia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener glioblastoma confirmado histológicamente (IDH de tipo salvaje, promotor de MGMT metilado) que se haya sometido a resección o biopsia en la primera recurrencia. La recurrencia en el sitio de afectación previa se define por la evidencia histopatológica de células neoplásicas viables asociadas con cualquiera de los siguientes: actividad mitótica, aumento de la tasa de proliferación, proliferación microendotelial o necrosis en seudo empalizada
  • Antes de la resección o biopsia, los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión bidimensional realzada con contraste con márgenes claramente definidos, con 2 diámetros perpendiculares de al menos 10 mm, visible en >= 2 cortes axiales
  • Los pacientes deben haber recibido tratamiento de primera línea con temozolomida más radioterapia.
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo aparte de la resección o la biopsia para su enfermedad recurrente.
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de selinexor (KPT-330) en combinación con temozolomida en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional de Karnofsky >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total =< 2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/ alanina transaminasa (ALT) transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) = < 3 x LSN institucional
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Se desconocen los efectos de selinexor (KPT-330) y temozolomida en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los inhibidores selectivos de la exportación nuclear, así como los agentes alquilantes del ácido desoxirribonucleico (ADN), son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, y durante 180 días después de la última dosis de temozolomida. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 90 días después de completar la administración del tratamiento del estudio.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También serán elegibles los participantes con capacidad de decisión disminuida que cuenten con un representante legalmente autorizado (LAR) y/o familiar disponible.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que han recibido quimioterapia deben tener una recuperación completa de la función de los órganos y la médula después del punto más bajo del último ciclo de quimioterapia.
  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1) con la excepción de la alopecia
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a selinexor (KPT-330) o temozolomida
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC), ya que tanto la dacarbazina como la temozolomida se metabolizan a 5-(3-metiltriazen-1-il)-imidazol-4-carboxamida (MTIC)
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el selinexor (KPT-330) es un inhibidor selectivo de la exportación nuclear con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con selinexor (KPT-330), no se permite amamantar a las madres durante el tratamiento con selinexor (KPT-330) y durante 7 días después del último dosis. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
  • Pacientes hospitalizados con enfermedad grave por coronavirus de 2019 (COVID-19) que tienen >= 75 años, o con una puntuación de COVID-GRAM de alto riesgo, o con lactato deshidrogenasa (LDH) > 370 (U/L) Y Dímero-D > 600 mcg/L FEU no deben recibir dosis bajas de selinexor (KPT-330) en espera de resultados adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (temozolomida)
Los pacientes reciben temozolomida por vía oral una vez al día en los días 1-5 de cada ciclo y placebo por vía oral una vez al día en los días 8 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Experimental: Grupo II (temozolomida, selinexor)
Los pacientes reciben temozolomida PO QD los días 1-5 de cada ciclo y selinexor PO QD los días 8 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a IRM durante todo el estudio y a la recolección de muestras de sangre durante el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Droga: Selinexor
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ATG-010
  • Inhibidor de exportaciones nucleares CRM1 KPT-330
  • KPT-330
  • Inhibidor Selectivo de Exportación Nuclear KPT-330
  • SENO KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Cualquier paciente elegible que reciba al menos una dosis de la terapia definida por el protocolo se considerará evaluable para la toxicidad limitante de la dosis (DLT) si ocurre cualquiera de los siguientes: (1) el paciente experimenta una DLT durante el ciclo 1 de la terapia; o (2) el paciente recibe al menos 4 dosis de temozolomida y 1 dosis de selinexor. Todos los demás pacientes inscritos durante la parte de la fase 1 del estudio se considerarán invaluables para DLT y pueden ser reemplazados a los efectos de establecer el RP2D.
Hasta 28 días
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (ya sea progresión de las lesiones existentes o aparición de nuevas lesiones), muerte o fecha del último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Se considerará que los pacientes que experimentan progresión de la enfermedad o muerte han experimentado un evento de SLP; de lo contrario, el paciente se considera censurado en el último contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (ya sea progresión de las lesiones existentes o aparición de nuevas lesiones), muerte o fecha del último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Se calculará a partir de la estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de muerte en función del tiempo transcurrido desde la inscripción. También se calcularán los intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento (95%).
Tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión a seis meses (PFS-6)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Cualquier paciente considerado evaluable para respuesta RANO será considerado evaluable para PFS-6. Cualquier paciente evaluable que se considere libre de progresión para el análisis primario se considerará un respondedor PFS-6. Todos los demás pacientes evaluables se considerarán no respondedores de PFS-6.
A los 6 meses
Firmas moleculares de vulnerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará mediante regresión logística para la medida de resultado (respuesta RANO) y mediante regresión de riesgos proporcionales con la característica biológica de interés como variable de predicción del riesgo de evento de SLP. Los pacientes considerados evaluables para respuesta RANO y PFS, respectivamente, contribuirán a los análisis de estos resultados exploratorios. Se emplearán pruebas estadísticas bilaterales y se considerará que un valor de p de 0,05 o menos indica evidencia significativa de asociación entre la firma particular y el resultado de interés.
Hasta 3 años
Respuesta según los criterios de evaluación de respuesta en neuro-oncología (RANO)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un paciente que sea evaluado como respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable será considerado respondedor RANO. Todos los demás pacientes serán considerados no respondedores RANO. La tasa de respuesta será calculada y se realizarán comparaciones utilizando métodos de datos categóricos.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jana L Portnow, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-05066 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10505 (Otro identificador: CTEP)
  • PHII-222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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