Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léku, Selinexoru, k obvyklé chemoterapeutické léčbě (temozolomid) u nádorů mozku, které se vrátily po předchozí léčbě

1. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 1/2 studie Selinexoru a temozolomidu u recidivujícího glioblastomu

Tato studie fáze I/II testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku selinexoru podávaného v kombinaci s obvyklou chemoterapií (temozolomid) a porovnává účinek této kombinované terapie s obvyklou chemoterapií samotnou (temozolomid) při léčbě pacientů s glioblastomem, který se vrátil (opakující se). Selinexor je ve třídě léků nazývaných selektivní inhibitory jaderného exportu (SINE). Funguje tak, že blokuje protein zvaný CRM1, který může bránit růstu rakovinných buněk a může je zabíjet. Temozolomid patří do třídy léků nazývaných alkylační činidla. Působí tak, že poškozuje buněčnou DNA a může zabíjet nádorové buňky a zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Podávání selinexoru v kombinaci s obvyklou chemoterapií (temozolomid) může u pacientů s recidivujícím glioblastomem zmenšit nebo stabilizovat nádor lépe než obvyklá chemoterapie samotným temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku temozolomidu následovanou selinexorem u pacientů s recidivujícím glioblastomem, jak je stanoveno toxicitou limitující dávku (DLT) a profilem celkové toxicity. (Fáze I) II. Vyhodnotit účinnost sekvenčního podávání temozolomidu a selinexoru u recidivujícího glioblastomu, jak je stanoveno přežitím bez progrese (PFS). (Fáze 2)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkovou míru odezvy, jak je stanoveno pomocí kritérií odezvy Hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO).

II. Vyhodnotit účinnost sekvenčního podávání temozolomidu a selinexoru u recidivujícího glioblastomu podle 6měsíčního PFS (6mPFS) a celkového přežití (OS).

III. Ověřit známky zranitelnosti předpovídat odpověď na selinexor prostřednictvím sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) pro 6 nejlépe hodnocených genových párů, sekvenování celého exomu, P53, EGFR a Mcl-1.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky selinexoru v kombinaci s fixní dávkou temozolomidu následovaná studií fáze II, která srovnává kombinovanou terapii selinexorem temozolomidem s monoterapií temozolomidem. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin pro část fáze II této studie.

SKUPINA I (fáze II): Pacienti dostávají temozolomid perorálně (PO) ve dnech 1-5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II (Fáze I a II): Pacienti dostávají temozolomid PO 1. až 5. den každého cyklu a selinexor PO 8. a 15. den každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce až do progrese nádoru a pro přežití po neomezenou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyx B. Porter Umphrey
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana L. Portnow
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Piccioni
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pozastaveno
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Pozastaveno
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pozastaveno
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise M. Damek
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sani H. Kizilbash
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick T. Grogan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Singer
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Singer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John L. Villano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sani H. Kizilbash
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew B. Brown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew B. Brown
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Pozastaveno
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Aktivní, ne nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose R. McFaline Figueroa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Giglio
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Mantica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Aktivní, ne nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankush Bhatia
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankush Bhatia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený glioblastom (IDH divokého typu, methylovaný promotor MGMT), který podstoupil resekci nebo biopsii při první recidivě. Recidiva v místě předchozího postižení je definována histopatologickým důkazem životaschopných neoplastických buněk spojených s některou z následujících: mitotická aktivita, zvýšená rychlost proliferace, mikroendoteliální proliferace nebo pseudopalisádová nekróza
  • Před resekcí nebo biopsií musí mít pacienti měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrná léze zvyšující kontrast s jasně definovanými okraji, se 2 kolmými průměry alespoň 10 mm, viditelnými na >= 2 axiálních řezech
  • Pacienti musí podstoupit léčbu první volby temozolomidem plus radioterapii
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí terapii kromě resekce nebo biopsie pro jejich recidivující onemocnění
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití selinexoru (KPT-330) v kombinaci s temozolomidem u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
  • Karnofského výkonnostní stav >= 60 % (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/alanin transamináza (ALT) sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) =< 3 x institucionální ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Účinky selinexoru (KPT-330) a temozolomidu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že selektivní inhibitory jaderného exportu a také alkylační činidla deoxyribonukleové kyseliny (DNA) jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 180 dnů po poslední dávce temozolomidu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 90 dnů po dokončení podávání studijní léčby.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Způsobilí budou také účastníci se sníženou rozhodovací schopností, kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) a/nebo rodinného příslušníka

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, musí dojít k úplnému zotavení funkce orgánů a kostní dřeně po nejnižší hodnotě posledního cyklu chemoterapie
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako selinexor (KPT-330) nebo temozolomid
  • Anamnéza přecitlivělosti na dakarbazin (DTIC), protože jak dakarbazin, tak temozolomid jsou metabolizovány na 5-(3-methyltriazen-1-yl)-imidazol-4-karboxamid (MTIC)
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože selinexor (KPT-330) je selektivní inhibitor jaderného exportu s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky selinexorem (KPT-330), není matkám povoleno kojení během léčby selinexorem (KPT-330) a po dobu 7 dnů po posledním dávka. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
  • Hospitalizovaní pacienti s těžkým koronavirovým onemocněním z roku 2019 (COVID-19), kteří jsou starší než 75 let, nebo s vysoce rizikovým skóre COVID-GRAM nebo s laktátdehydrogenázou (LDH) > 370 (U/L) A D-dimerem > 600 mcg/l FEU by neměly dostávat nízké dávky selinexoru (KPT-330) až do dalších výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (temozolomid)
Pacienti dostávají temozolomid perorálně jednou denně ve dnech 1-5 každého cyklu a placebo perorálně jednou denně ve dnech 8 a 15 každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Experimentální: Skupina II (temozolomid, selinexor)
Pacienti dostávají temozolomid perorálně jedenkrát denně ve dnech 1–5 každého cyklu a selinexor perorálně jedenkrát denně ve dnech 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují MRI v průběhu studie a odběr vzorků krve během studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) (Fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
Jakýkoli vhodný pacient, který dostane alespoň jednu dávku protokolem definované terapie, bude považován za hodnotitelného z hlediska toxicity omezující dávku (DLT), pokud nastane některá z následujících situací: (1) pacient prodělá DLT během cyklu 1 terapie; nebo (2) pacient dostane alespoň 4 dávky temozolomidu a 1 dávku selinexoru. Všichni ostatní pacienti zařazení během fáze 1 části studie budou považováni za neocenitelné pro DLT a mohou být nahrazeni pro účely stanovení RP2D.
Až 28 dní
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění (buď progrese stávajících lézí nebo objevení se nových lézí), úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění nebo úmrtí, budou považováni za pacienty, kteří prodělali příhodu PFS; jinak je pacient při posledním kontaktu považován za cenzurovaného.
Od randomizace do data progrese onemocnění (buď progrese stávajících lézí nebo objevení se nových lézí), úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: Doba mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo datem posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Bude vypočítána z Kaplan-Meierova odhadu pravděpodobnosti úmrtí jako funkce času od zařazení. Budou vypočítány i devadesátipětiprocentní (95%) intervaly spolehlivosti.
Doba mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo datem posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Šestiměsíční přežití bez progrese (PFS-6)
Časové okno: V 6 měsících
Každý pacient považovaný za hodnotitelného pro odpověď RANO bude považován za hodnotitelného pro PFS-6. Jakýkoli hodnotitelný pacient, který je pro primární analýzu považován za bez progrese, bude považován za pacienta reagujícího na PFS-6. Všichni ostatní hodnotitelní pacienti budou považováni za pacienty, kteří nereagují na PFS-6.
V 6 měsících
Molekulární znaky zranitelnosti
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnoceno pomocí logistické regrese pro měření výsledku (odpověď RANO) a pomocí proporcionální regrese rizika s biologickou charakteristikou, která je předmětem zájmu, jako predikční proměnnou pro riziko pro událost PFS. Pacienti, kteří jsou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi RANO a PFS, budou přispívat k analýzám těchto výsledků průzkumu. Bude použito oboustranné statistické testování a p-hodnota 0,05 nebo méně bude považována za indikující významný důkaz o spojení mezi konkrétním podpisem a sledovaným výsledkem.
Do 3 let
Odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO)
Časové okno: Až 3 roky
Pacient hodnocený jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění bude považován za RANO-respondenta.
Všichni ostatní pacienti budou považováni za RANO-non-respondenty.
Míra odpovědi bude vypočítána a srovnání provedena pomocí kategoriálních metod.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana L Portnow, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-05066 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10505 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • PHII-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit