- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437146
꼭두각시를 이용한 치료적 놀이의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
아동의 채혈 시 꼭두각시를 이용한 치료적 놀이가 통증과 공포에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 연구는 무작위 대조 시험입니다. 연구 인구 및 샘플: 연구 인구에는 2022년 1월 7일부터 2023년 1월 1일까지 Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital의 소아 혈액 수집 병동에 온 3-6세 아동이 포함됩니다.
연구 샘플; "지정된 날짜에 채혈반에 신청하여 연구 기준을 충족하고 연구 참여를 자원하는 아동". 본 연구에서는 표본 적정성을 판단하기 위해 "사전 검정력 분석"을 실시하였다. Priori 검정력 분석에서 "표준 효과 크기에 대한 Cohen의 참조 방법"이 선택되었습니다. 이 경우 본 연구에서는 채혈 시 손인형을 이용한 치료적 게임이 아동의 통증과 공포에 미치는 효과를 비교하고자 한다. 80% 전력에 도달할 수 있는 것으로 결정되었습니다. 데이터 유실에 대비해 이 숫자에 백업 샘플 10%를 포함해 총 100명의 데이터를 수집하기로 했다. 클리닉의 어린이가 인형 장난감에 영향을 받는 경우를 대비하여 인형과 통제 그룹에서 데이터 수집을 동시에 수행하지 않습니다. 무작위 배정을 보장하기 위해 첫 주에는 기준에 맞는 아이들을 대조군으로, 두 번째 주에 오는 아이들은 꼭두각시 그룹으로 편성하여 이 주기를 끝까지 계속한다. 연구 및 무작위 배정이 보장됩니다.
연구에 사용되는 데이터 수집 도구: "설문 조사 양식, Wong-Baker 표정 평가 척도 및 아동 공포 척도"는 연구 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 연구에 개입하는 도구로는 연구자와 아동 발달 전문가가 함께 디자인한 손인형이 사용된다.
설문지 양식: 연구자가 문헌을 스캔하여 작성한 설문지 양식입니다. 연구 그룹의 입문 특성을 다루는 질문이 있습니다.
연구에 사용되는 중재 도구 손인형: 연구자와 아동 발달 전문가가 함께 디자인한 손인형이 연구에 개입 도구로 사용됩니다. 이에 연구자는 놀이치료 훈련을 받았다. 꼭두각시가 디자인되는 동안 병원 환경에 통합되고 아이가 태어난 환경에서 소외되지 않도록 합니다. 손 인형극 연습에서 놀이치료 훈련을 받은 연구원은 개입 전 아이들의 두려움을 줄이고 통증의 정도를 줄일 계획이다. 손인형을 디자인하는 동안 사용되는 재료가 항알레르기성이며 각 어린이가 응용 프로그램을 만든 후 쉽게 살균할 수 있는 천으로 만들어졌는지 확인하기 위해 주의를 기울일 것입니다.
데이터 수집 연구자는 꼭두각시 집단과 대조군 아동의 데이터를 수집하기 전에 소아 채혈부의 인체공학적 구조를 살펴보기 위해 하루 동안 소아 채혈부에 머문다. 아동의 구두동의와 부모의 서면동의를 거쳐 부모에게 연구에 대한 정보(연구의 목적, 연구를 수행한 이유, 아동의 고통과 두려움을 덜어주기 위한 꼭두각시 인형의 사용 등)를 안내받았다. . 이후 연구 참여를 수락한 아동과 대면 인터뷰 방식으로 연구 자료를 확보하게 된다.
대조군: 연구원이 채혈하기 5분 전에 대조군에서 설문지와 저울을 채웁니다. 일상적인 신청만 이루어집니다. 시술 후 5분이 지나면 저울이 다시 채워집니다. 양식 작성에는 평균 5-10분이 소요됩니다.
꼭두각시 그룹: 설문지와 저울은 연구원이 채혈하기 5분 전에 채워집니다. 그 과정에서 꼭두각시와 함께 연주됩니다. 시술 후 5분이 지나면 저울이 다시 채워집니다. 양식 작성에는 평균 5-10분이 소요됩니다.
데이터 평가 수집된 데이터의 처리 및 통계 분석은 Windows 20.0용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)라는 분석 소프트웨어로 수행됩니다.
연구의 윤리원칙 연구를 수행하기 위해서는 윤리위원회의 윤리적 승인을 받아 해당 기관의 정식 허가를 받아야 한다. 연구 그룹의 기준을 충족하는 아동에게는 연구 목적에 대한 정보를 제공하고 질문에 답하며 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 부모와 자녀는 연구 중에 수집된 데이터가 익명으로 기밀로 처리되며 해당 연구 외부에서 사용되지 않으며 원할 때 언제든지 연구를 떠날 수 있음을 알립니다. 연구는 인간으로부터 얻은 데이터의 사용을 기반으로 하므로 개인의 권리를 준수해야 하는 필요성으로 인해 관련 윤리 원칙 "정보에 입각한 동의", "자원 봉사" 및 "비밀 유지"를 준수합니다. 채혈 과정이 끝나면 대조군의 아이들은 꼭두각시 놀이를 하며 "평등원칙"이 지켜지도록 노력한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Center
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Erzurum, Center, 칠면조, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 3~6세
- 발달 영역과 관련된 장애가 없을 것
- 적용 전 24시간 이내에 진통제를 복용하지 않음
- 시술 중 아이의 어머니나 아버지와 함께 있는 것
제외 기준:
- 3-6세 사이 아님
- 발달 영역과 관련된 장애가 있는 경우
- 입원 전 24시간 이내 진통제 복용
- 절차 중에 아이의 어머니 또는 아버지와 함께 있지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인형
고통과 두려움
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혈액 채취 중 고통과 두려움
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간섭 없음: 제어
고통과 두려움이 아닌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker 표정 평가 척도(WB-FAI)
기간: 9개월
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척도는 1981년에 개발되었고 1983년에 개정되었다.
이 척도는 3-18세 그룹의 통증을 정의하는 데 사용됩니다.
척도는 통증의 심각도가 왼쪽에서 오른쪽으로 갈수록 0에서 5로 증가함을 나타냅니다.
통증의 정도를 설명하기 위해 숫자 아래에 얼굴 표정이 포함되어 있습니다.
총 6개의 면으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 웃는 얼굴 표정은 통증이 없는 상태를 나타내지만 마지막에 우는 표정은 가장 심한 통증 강도를 나타냅니다.
척도를 적용하는 동안 아이는 현재 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 표정을 선택하라는 지시를 받습니다.
6개의 얼굴 표정은 왼쪽에서 오른쪽으로 0-5점 사이에서 점수가 매겨집니다(0점 = 매우 행복함/통증 없음, 5점 = 가장 심한 통증을 나타냄).
척도에서 얻은 점수가 높을수록 통증 내성은 감소하고, 점수가 낮을수록 내성은 증가합니다.
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9개월
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아동 공포 척도(CFS):
기간: 9개월
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저울은 2011년에 개발되었습니다.
아동 공포 척도는 고통스러운 의료 시술을 받는 아동의 공포 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
아동 공포 척도는 중립적인 표정(0 = 걱정 없음)에서 두려운 얼굴(4 = 심각한 불안)에 이르는 5개의 얼굴을 보여주는 0-4의 척도입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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