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O efeito do jogo terapêutico aplicado com fantoche

3 de abril de 2023 atualizado por: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

O efeito do brinquedo terapêutico aplicado com fantoche durante a coleta de sangue em crianças sobre dor e medo

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do jogo terapêutico aplicado com um fantoche durante a coleta de sangue sobre a dor e o medo em crianças. O projeto é um estudo randomizado controlado. O estudo inclui crianças de 3 a 6 anos que compareceram à unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Mengücek Gazi da Universidade Binali Yıldırım entre 01/07/2022 e 01/01/2023. A amostra da pesquisa; crianças que se inscreverem na unidade nas datas especificadas e atenderem aos critérios da pesquisa e se voluntariarem para participar da pesquisa. "Formulário de Pesquisa", "Escala de Avaliação de Expressões Faciais de Wong-Baker" e "Escala de Medo Infantil" serão utilizados na coleta de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: O estudo é um estudo randomizado controlado. População e amostra da pesquisa: A população da pesquisa inclui crianças de 3 a 6 anos que compareceram à unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Mengücek Gazi da Universidade Binali Yıldırım entre 01/07/2022-01/01/2023.

A amostra da pesquisa; "Crianças que se inscreverem na unidade de coleta de sangue nas datas especificadas e atenderem aos critérios da pesquisa e se voluntariarem para participar da pesquisa". Neste estudo, "análise de poder prévio" foi realizada para determinar a adequação da amostra. Na análise de poder Priori, foi escolhido o "método de referência de Cohen para tamanhos de efeito padrão". Neste caso, em nosso estudo, será comparado o efeito do jogo terapêutico aplicado com fantoche durante a coleta de sangue sobre a dor e o medo em crianças. Foi determinado que 80% de potência pode ser alcançada. Decidiu-se coletar dados de um total de 100 indivíduos incluindo 10% da amostra de backup neste número em caso de perda de dados. A coleta de dados não será realizada simultaneamente nos grupos fantoche e controle, caso as crianças do ambulatório sejam afetadas pelos brinquedos fantoches. Para garantir a randomização, as crianças que atenderam aos critérios serão incluídas no grupo de controle na primeira semana, e as crianças que vierem na segunda semana serão levadas para o grupo de marionetes, e este ciclo será continuado até o final do estudo, e a randomização será assegurada.

Ferramentas de coleta de dados a serem usadas no estudo: "Formulário de pesquisa, Escala de avaliação de expressão facial de Wong-Baker e Escala de medo infantil" serão usadas para coletar dados de pesquisa. Como instrumento de intervenção na pesquisa, será utilizado um fantoche de mão elaborado em conjunto com a pesquisadora e especialista em desenvolvimento infantil.

Formulário do Questionário: No formulário do questionário criado pelos pesquisadores através da leitura da literatura; Há questões que abordam as características introdutórias do grupo de pesquisa.

Instrumentos de intervenção a serem utilizados na pesquisa Fantoche: Será utilizado como instrumento de intervenção na pesquisa um fantoche elaborado em conjunto com a pesquisadora e a especialista em desenvolvimento infantil. Nesse contexto, a pesquisadora recebeu treinamento ludoterápico. Durante a conceção da marioneta será assegurada a sua integração no ambiente hospitalar e a não alienação da criança ao meio de onde provém. A pesquisadora, que recebeu treinamento ludoterápico na prática de fantoches de mão, planeja diminuir o medo das crianças e reduzir o nível de dor antes da intervenção. Durante a concepção do boneco de mão, será tomado cuidado para garantir que os materiais a serem utilizados sejam antialérgicos e feitos de tecido que possa ser facilmente esterilizado após a aplicação de cada criança.

Coleta de Dados O pesquisador permanecerá na unidade de coleta de sangue pediátrica por 1 dia para examinar a estrutura ergonômica da unidade de coleta de sangue pediátrica antes de coletar os dados das crianças do grupo fantoche e do grupo controle. Os pais foram informados sobre a pesquisa (o objetivo da pesquisa, por que a pesquisa foi realizada, o uso de um brinquedo fantoche para aliviar a dor e o medo da criança etc.), após consentimento verbal das crianças e consentimento por escrito dos pais . Posteriormente, os dados da pesquisa serão obtidos pelo método de entrevista face a face com as crianças que aceitaram participar da pesquisa.

Grupo Controle: Os questionários e escalas serão preenchidos no grupo controle 5 minutos antes da coleta de sangue pelo pesquisador. Serão feitas apenas aplicações de rotina. 5 minutos após o procedimento, as escalas serão preenchidas novamente. O preenchimento dos formulários levará em média de 5 a 10 minutos.

Grupo Fantoche: Questionários e escalas serão preenchidos 5 minutos antes da coleta de sangue pelo pesquisador. Será jogado com o fantoche durante o processo. 5 minutos após o procedimento, as escalas serão preenchidas novamente. O preenchimento dos formulários levará em média de 5 a 10 minutos.

Avaliação dos Dados O processamento e análise estatística dos dados coletados serão feitos com o software de análise denominado SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 20.0.

Princípios éticos de pesquisa Para realizar a pesquisa, será obtida permissão oficial da instituição relevante do Comitê de Ética com aprovação ética. As crianças que atenderem aos critérios do grupo de pesquisa serão informadas sobre o objetivo do estudo, suas perguntas serão respondidas e seu consentimento verbal e por escrito será obtido. Os pais e filhos serão informados de que os dados recolhidos durante a investigação serão tratados de forma anónima, confidencial e não serão utilizados fora do estudo em questão, podendo abandonar o estudo sempre que o desejarem. Uma vez que a pesquisa se baseia na utilização de dados obtidos de seres humanos e, portanto, devido à necessidade de observar os direitos da personalidade, serão seguidos os princípios éticos pertinentes "Consentimento Livre e Esclarecido", "Voluntariado" e "Proteção da Confidencialidade". Após a finalização do processo de coleta de sangue, as crianças do grupo de controle jogarão com um fantoche e tentar-se-á cumprir o “Princípio da Igualdade”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Center
      • Erzurum, Center, Peru, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 3-6 anos
  • Não ter uma deficiência relacionada a áreas de desenvolvimento
  • Não tomar analgésicos nas 24 horas anteriores à aplicação
  • Estar com a mãe ou o pai da criança durante o procedimento

Critério de exclusão:

  • Não entre 3-6 anos
  • Ter uma deficiência relacionada a áreas de desenvolvimento
  • Tomando analgésicos dentro de 24 horas antes da admissão
  • Não estar com a mãe ou o pai da criança durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fantoche
dor e medo
dor e medo durante a coleta de sangue
Sem intervenção: ao controle
não dor e medo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Expressão Facial de Wong-Baker (WB-FAI)
Prazo: 9 MESES
A escala foi desenvolvida em 1981 e revisada em 1983. A escala é usada para definir a dor na faixa etária de 3 a 18 anos. A escala indica que a gravidade da dor aumenta de zero a cinco à medida que você vai da esquerda para a direita. As expressões faciais são incluídas sob os números para descrever a intensidade da dor. É composto por 6 faces no total. Enquanto a primeira expressão facial sorridente expressa o estado sem dor, a expressão facial chorosa no final indica a intensidade de dor mais intensa. Durante a aplicação da escala, a criança é orientada a escolher a expressão facial que melhor descreve seus sentimentos no momento. Seis expressões faciais são pontuadas entre 0-5 pontos da esquerda para a direita (0 pontos = muito feliz/sem dor, 5 pontos = indica a dor mais intensa). À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a tolerância à dor diminui e, à medida que a pontuação diminui, a tolerância aumenta.
9 MESES
Escala de Medo da Criança (CFS):
Prazo: 9 MESES
A escala foi desenvolvida em 2011. A Child Fear Scale é usada para determinar o nível de medo em crianças submetidas a procedimentos médicos dolorosos. A Escala de Medo Infantil é uma escala de 0 a 4 que mostra cinco faces, variando de uma expressão neutra (0 = sem preocupação) à face temida (4 = ansiedade séria).
9 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O ARTIGO DESTINA-SE A SER COMPARTILHADO APÓS A PUBLICAÇÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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