- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437146
O efeito do jogo terapêutico aplicado com fantoche
O efeito do brinquedo terapêutico aplicado com fantoche durante a coleta de sangue em crianças sobre dor e medo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo: O estudo é um estudo randomizado controlado. População e amostra da pesquisa: A população da pesquisa inclui crianças de 3 a 6 anos que compareceram à unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Mengücek Gazi da Universidade Binali Yıldırım entre 01/07/2022-01/01/2023.
A amostra da pesquisa; "Crianças que se inscreverem na unidade de coleta de sangue nas datas especificadas e atenderem aos critérios da pesquisa e se voluntariarem para participar da pesquisa". Neste estudo, "análise de poder prévio" foi realizada para determinar a adequação da amostra. Na análise de poder Priori, foi escolhido o "método de referência de Cohen para tamanhos de efeito padrão". Neste caso, em nosso estudo, será comparado o efeito do jogo terapêutico aplicado com fantoche durante a coleta de sangue sobre a dor e o medo em crianças. Foi determinado que 80% de potência pode ser alcançada. Decidiu-se coletar dados de um total de 100 indivíduos incluindo 10% da amostra de backup neste número em caso de perda de dados. A coleta de dados não será realizada simultaneamente nos grupos fantoche e controle, caso as crianças do ambulatório sejam afetadas pelos brinquedos fantoches. Para garantir a randomização, as crianças que atenderam aos critérios serão incluídas no grupo de controle na primeira semana, e as crianças que vierem na segunda semana serão levadas para o grupo de marionetes, e este ciclo será continuado até o final do estudo, e a randomização será assegurada.
Ferramentas de coleta de dados a serem usadas no estudo: "Formulário de pesquisa, Escala de avaliação de expressão facial de Wong-Baker e Escala de medo infantil" serão usadas para coletar dados de pesquisa. Como instrumento de intervenção na pesquisa, será utilizado um fantoche de mão elaborado em conjunto com a pesquisadora e especialista em desenvolvimento infantil.
Formulário do Questionário: No formulário do questionário criado pelos pesquisadores através da leitura da literatura; Há questões que abordam as características introdutórias do grupo de pesquisa.
Instrumentos de intervenção a serem utilizados na pesquisa Fantoche: Será utilizado como instrumento de intervenção na pesquisa um fantoche elaborado em conjunto com a pesquisadora e a especialista em desenvolvimento infantil. Nesse contexto, a pesquisadora recebeu treinamento ludoterápico. Durante a conceção da marioneta será assegurada a sua integração no ambiente hospitalar e a não alienação da criança ao meio de onde provém. A pesquisadora, que recebeu treinamento ludoterápico na prática de fantoches de mão, planeja diminuir o medo das crianças e reduzir o nível de dor antes da intervenção. Durante a concepção do boneco de mão, será tomado cuidado para garantir que os materiais a serem utilizados sejam antialérgicos e feitos de tecido que possa ser facilmente esterilizado após a aplicação de cada criança.
Coleta de Dados O pesquisador permanecerá na unidade de coleta de sangue pediátrica por 1 dia para examinar a estrutura ergonômica da unidade de coleta de sangue pediátrica antes de coletar os dados das crianças do grupo fantoche e do grupo controle. Os pais foram informados sobre a pesquisa (o objetivo da pesquisa, por que a pesquisa foi realizada, o uso de um brinquedo fantoche para aliviar a dor e o medo da criança etc.), após consentimento verbal das crianças e consentimento por escrito dos pais . Posteriormente, os dados da pesquisa serão obtidos pelo método de entrevista face a face com as crianças que aceitaram participar da pesquisa.
Grupo Controle: Os questionários e escalas serão preenchidos no grupo controle 5 minutos antes da coleta de sangue pelo pesquisador. Serão feitas apenas aplicações de rotina. 5 minutos após o procedimento, as escalas serão preenchidas novamente. O preenchimento dos formulários levará em média de 5 a 10 minutos.
Grupo Fantoche: Questionários e escalas serão preenchidos 5 minutos antes da coleta de sangue pelo pesquisador. Será jogado com o fantoche durante o processo. 5 minutos após o procedimento, as escalas serão preenchidas novamente. O preenchimento dos formulários levará em média de 5 a 10 minutos.
Avaliação dos Dados O processamento e análise estatística dos dados coletados serão feitos com o software de análise denominado SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 20.0.
Princípios éticos de pesquisa Para realizar a pesquisa, será obtida permissão oficial da instituição relevante do Comitê de Ética com aprovação ética. As crianças que atenderem aos critérios do grupo de pesquisa serão informadas sobre o objetivo do estudo, suas perguntas serão respondidas e seu consentimento verbal e por escrito será obtido. Os pais e filhos serão informados de que os dados recolhidos durante a investigação serão tratados de forma anónima, confidencial e não serão utilizados fora do estudo em questão, podendo abandonar o estudo sempre que o desejarem. Uma vez que a pesquisa se baseia na utilização de dados obtidos de seres humanos e, portanto, devido à necessidade de observar os direitos da personalidade, serão seguidos os princípios éticos pertinentes "Consentimento Livre e Esclarecido", "Voluntariado" e "Proteção da Confidencialidade". Após a finalização do processo de coleta de sangue, as crianças do grupo de controle jogarão com um fantoche e tentar-se-á cumprir o “Princípio da Igualdade”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Erzurum, Center, Peru, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 3-6 anos
- Não ter uma deficiência relacionada a áreas de desenvolvimento
- Não tomar analgésicos nas 24 horas anteriores à aplicação
- Estar com a mãe ou o pai da criança durante o procedimento
Critério de exclusão:
- Não entre 3-6 anos
- Ter uma deficiência relacionada a áreas de desenvolvimento
- Tomando analgésicos dentro de 24 horas antes da admissão
- Não estar com a mãe ou o pai da criança durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fantoche
dor e medo
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dor e medo durante a coleta de sangue
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Sem intervenção: ao controle
não dor e medo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Expressão Facial de Wong-Baker (WB-FAI)
Prazo: 9 MESES
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A escala foi desenvolvida em 1981 e revisada em 1983.
A escala é usada para definir a dor na faixa etária de 3 a 18 anos.
A escala indica que a gravidade da dor aumenta de zero a cinco à medida que você vai da esquerda para a direita.
As expressões faciais são incluídas sob os números para descrever a intensidade da dor.
É composto por 6 faces no total.
Enquanto a primeira expressão facial sorridente expressa o estado sem dor, a expressão facial chorosa no final indica a intensidade de dor mais intensa.
Durante a aplicação da escala, a criança é orientada a escolher a expressão facial que melhor descreve seus sentimentos no momento.
Seis expressões faciais são pontuadas entre 0-5 pontos da esquerda para a direita (0 pontos = muito feliz/sem dor, 5 pontos = indica a dor mais intensa).
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a tolerância à dor diminui e, à medida que a pontuação diminui, a tolerância aumenta.
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9 MESES
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Escala de Medo da Criança (CFS):
Prazo: 9 MESES
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A escala foi desenvolvida em 2011.
A Child Fear Scale é usada para determinar o nível de medo em crianças submetidas a procedimentos médicos dolorosos.
A Escala de Medo Infantil é uma escala de 0 a 4 que mostra cinco faces, variando de uma expressão neutra (0 = sem preocupação) à face temida (4 = ansiedade séria).
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9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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