- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05437146
Účinek terapeutické hry aplikované s loutkou
Vliv terapeutické hry aplikované s loutkou při odběru krve u dětí na bolest a strach
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Populace a vzorek výzkumu: Populace výzkumu zahrnuje děti ve věku 3-6 let, které přišly do dětského odběrového oddělení Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital mezi 01.07.2022-01.01.2023.
Výzkumný vzorek; „Děti, které se přihlásí do odběrové jednotky v určených termínech a splňují kritéria výzkumu a dobrovolně se účastní výzkumu“. V této studii byla provedena "analýza předchozího výkonu" za účelem stanovení přiměřenosti vzorku. V analýze síly Priori byla zvolena "Cohenova metoda odkazu na standardní velikosti efektů". V tomto případě bude v naší studii porovnán vliv terapeutické hry aplikované s maňáskem při odběru krve na bolest a strach u dětí. Bylo zjištěno, že lze dosáhnout 80% výkonu. Bylo rozhodnuto shromáždit data od celkem 100 jedinců tak, že do tohoto počtu zahrneme 10% záložní vzorek pro případ ztráty dat. Sběr dat nebude prováděn současně v loutkové a kontrolní skupině v případě, že jsou děti na klinice ovlivněny loutkovými hračkami. Aby byla zajištěna randomizace, děti, které splnily kritéria, budou zařazeny do kontrolní skupiny v prvním týdnu a děti, které přijdou ve druhém týdnu, budou zařazeny do loutkové skupiny a tento cyklus bude pokračovat až do konce. studie a bude zajištěna randomizace.
Nástroje pro sběr dat, které mají být použity ve studii: „Formulář průzkumu, Wong-Bakerova škála pro hodnocení výrazu obličeje a škála dětského strachu“ budou použity ke sběru výzkumných dat. Jako intervenční nástroj ve výzkumu bude použita loutka navržená společně s výzkumníkem a specialistou na vývoj dítěte.
Forma dotazníku: Ve formuláři dotazníku vytvořeného výzkumníky naskenováním literatury; Jsou zde otázky týkající se úvodní charakteristiky výzkumné skupiny.
Intervenční nástroje použité ve výzkumu Ruční loutka: Jako intervenční nástroj ve výzkumu bude použita loutka navržená společně s výzkumníkem a specialistou na vývoj dítěte. V této souvislosti výzkumník absolvoval výcvik v terapii hrou. Při navrhování loutky bude zajištěno její začlenění do nemocničního prostředí a bude zajištěno, že dítě nebude odcizeno prostředí, ze kterého pochází. Výzkumník, který absolvoval výcvik v terapii hrou v praxi ruční loutky, plánuje snížit strach dětí a snížit míru bolesti před intervencí. Při navrhování maňáska bude dbáno na to, aby použité materiály byly antialergenní a vyrobené z látky, kterou lze po každé aplikaci dítěte snadno sterilizovat.
Sběr dat Před sběrem dat dětí loutkové skupiny a kontrolní skupiny zůstane výzkumník 1 den v dětském odběrovém oddělení, aby prozkoumal ergonomickou konstrukci dětského odběrového oddělení. Rodiče byli informováni o výzkumu (účel výzkumu, proč byl výzkum proveden, použití loutkové hračky k úlevě od bolesti a strachu dítěte atd.), po udělení ústního souhlasu od dětí a písemného souhlasu rodičů. . Následně budou data z výzkumu získána metodou face-to-face rozhovorů s dětmi, které přijaly účast ve výzkumu.
Kontrolní skupina: Dotazníky a škály budou v kontrolní skupině vyplněny 5 minut před odběrem krve výzkumníkem. Budou prováděny pouze běžné aplikace. 5 minut po zákroku se váha znovu naplní. Vyplnění formuláře zabere v průměru 5-10 minut.
Skupina loutek: Dotazníky a stupnice budou vyplněny 5 minut před odběrem krve výzkumníkem. Během procesu se bude hrát s loutkou. 5 minut po zákroku se váha znovu naplní. Vyplnění formuláře zabere v průměru 5-10 minut.
Vyhodnocení dat Zpracování a statistická analýza shromážděných dat bude provedena pomocí analytického softwaru nazvaného SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) pro Windows 20.0.
Etické principy výzkumu K provedení výzkumu bude získáno oficiální povolení od příslušné instituce od Etické komise s etickým souhlasem. Děti, které splňují kritéria výzkumné skupiny, budou informovány o účelu studie, budou zodpovězeny jejich dotazy a bude získán jejich ústní i písemný souhlas. Rodiče a děti budou informováni, že údaje shromážděné během výzkumu budou zpracovány anonymně, důvěrně a nebudou použity mimo předmětnou studii a že mohou studii opustit, kdykoli si to přejí. Vzhledem k tomu, že výzkum je založen na využití dat získaných od lidí, a tedy z důvodu nutnosti dodržování osobnostních práv, budou dodržovány příslušné etické principy „Informovaný souhlas“, „Dobrovolnictví“ a „Ochrana důvěrnosti“. Po ukončení procesu odběru krve se bude dětem v kontrolní skupině hrát s loutkou a bude se snažit naplnit „Princip rovnosti“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Krocan, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 3-6 let
- Nemít postižení související s vývojovými oblastmi
- Neužívejte analgetika 24 hodin před aplikací
- Být s matkou nebo otcem dítěte během procedury
Kritéria vyloučení:
- Ne mezi 3-6 lety
- Mít postižení související s vývojovými oblastmi
- Užívání analgetik do 24 hodin před přijetím
- Nebýt s matkou nebo otcem dítěte během procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loutka
bolest a strach
|
bolest a strach při odběru krve
|
|
Žádný zásah: řízení
ne bolest a strach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerova škála hodnocení výrazu obličeje (WB-FAI)
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Stupnice byla vyvinuta v roce 1981 a byla revidována v roce 1983.
Škála se používá k definování bolesti ve věkové skupině 3-18 let.
Stupnice ukazuje, že závažnost bolesti se zvyšuje z nuly na pět, když jdete zleva doprava.
Pod čísly jsou zahrnuty výrazy obličeje, které popisují závažnost bolesti.
Skládá se celkem ze 6 tváří.
Zatímco první usměvavý výraz obličeje vyjadřuje stav bez bolesti, plačtivý výraz obličeje na konci ukazuje na nejsilnější intenzitu bolesti.
Při aplikaci stupnice je dítěti řečeno, aby si vybralo výraz obličeje, který nejlépe vystihuje jeho momentální pocity.
Šest výrazů obličeje je hodnoceno mezi 0-5 body zleva doprava (0 bodů = velmi šťastný/žádná bolest, 5 bodů = označuje nejsilnější bolest).
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, tolerance bolesti klesá, a když se skóre snižuje, tolerance se zvyšuje.
|
9 MĚSÍCŮ
|
|
Škála dětského strachu (CFS):
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Stupnice byla vyvinuta v roce 2011.
Škála dětského strachu se používá k určení úrovně strachu u dětí podstupujících bolestivé lékařské zákroky.
Škála dětského strachu je škála od 0 do 4 zobrazující pět tváří od neutrálního výrazu (0 = bez obav) po obávanou tvář (4 = vážná úzkost).
|
9 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .