- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437146
Terapeuttisen leikin vaikutus sovellettaessa nukkea
Terapeuttisen leikin vaikutus, jota sovellettiin nuken kanssa lasten verenkeräyksen aikana, kipuun ja pelkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio ja näyte: Tutkimuspopulaatio sisältää 3-6-vuotiaat lapset, jotka tulivat Binali Yıldırımin yliopiston Mengücek Gazin koulutus- ja tutkimussairaalan lasten verenkeräysyksikköön 1.7.2022-1.1.2023 välisenä aikana.
Tutkimusnäyte; "Lapset, jotka hakevat verenkeräysyksikköön määrättyinä päivinä ja täyttävät tutkimuskriteerit ja ilmoittautuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen". Tässä tutkimuksessa suoritettiin "aiempi tehoanalyysi" näytteen riittävyyden määrittämiseksi. Priori-tehoanalyysissä valittiin "Cohenin menetelmä standarditehosteiden kokojen vertailuun". Tässä tapauksessa tutkimuksessamme verrataan verenoton yhteydessä käsinukkella sovelletun terapeuttisen pelin vaikutusta lasten kipuun ja pelkoon. On todettu, että 80 % teho voidaan saavuttaa. Päätettiin kerätä tietoja yhteensä 100 henkilöltä sisällyttämällä tähän määrään 10 % varmuuskopionäyte tietojen katoamisen varalta. Tiedonkeruuta ei suoriteta samanaikaisesti nukke- ja kontrolliryhmissä, mikäli nukkelelut vaikuttavat klinikalla oleviin lapsiin. Satunnaistamisen varmistamiseksi kriteerit täyttäneet lapset otetaan ensimmäisellä viikolla kontrolliryhmään ja toisella viikolla tulevat lapset nukkeryhmään ja tätä sykliä jatketaan loppuun asti. ja satunnaistaminen varmistetaan.
Tutkimuksessa käytettävät tiedonkeruutyökalut: "Tutkimuslomake, Wong-Baker Facial Expression Evaluation Scale ja Child Fear Scale" käytetään tutkimustietojen keräämiseen. Interventiovälineenä tutkimuksessa käytetään yhdessä tutkijan ja lasten kehitysasiantuntijan kanssa suunniteltua käsinukkea.
Kyselylomake: Tutkijoiden kirjallisuutta skannaamalla luomassa kyselylomakkeessa; On kysymyksiä, jotka koskevat tutkimusryhmän johdanto-ominaisuuksia.
Tutkimuksessa käytettävät interventiovälineet Käsinukke: Tutkimuksen interventiovälineenä käytetään yhdessä tutkijan ja lasten kehitysasiantuntijan kanssa suunniteltua käsinukkea. Tässä yhteydessä tutkija sai leikkiterapiakoulutusta. Nukkea suunniteltaessa varmistetaan, että se integroituu sairaalaympäristöön ja että lapsi ei vieraannu ympäristöönsä, josta hän tulee. Käsinukkeharjoittelussa leikkiterapiakoulutuksen saanut tutkija suunnittelee vähentävänsä lasten pelkoja ja kivun tasoa ennen interventiota. Käsinukkea suunniteltaessa huolehditaan siitä, että käytettävät materiaalit ovat antiallergeenisia ja valmistettu kankaasta, joka voidaan helposti steriloida jokaisen lapsen levityksen jälkeen.
Tiedonkeruu Tutkija oleskelee lasten verenkeräysyksikössä 1 vuorokauden tutkiakseen lasten verenkeräysyksikön ergonomista rakennetta ennen nukkeryhmän ja kontrolliryhmän lasten tietojen keräämistä. Vanhemmille tiedotettiin tutkimuksesta (tutkimuksen tarkoitus, miksi tutkimus tehtiin, nukkelelun käyttö lapsen kivun ja pelon lievittämiseen jne.) lasten suullisen suostumuksen ja vanhemmilta kirjallisen suostumuksen jälkeen. . Myöhemmin tutkimuksen aineisto hankitaan kasvokkain haastattelumenetelmällä tutkimukseen osallistuneiden lasten kanssa.
Kontrolliryhmä: Kyselylomakkeet ja asteikot täytetään kontrolliryhmässä 5 minuuttia ennen kuin tutkija tekee verenoton. Vain rutiinihakemuksia tehdään. 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen vaaka täytetään uudelleen. Lomakkeiden täyttäminen kestää keskimäärin 5-10 minuuttia.
Nukkeryhmä: Kyselylomakkeet ja asteikot täytetään 5 minuuttia ennen kuin tutkija tekee verinäytteen. Sitä pelataan nuken kanssa prosessin aikana. 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen vaaka täytetään uudelleen. Lomakkeiden täyttäminen kestää keskimäärin 5-10 minuuttia.
Aineiston arviointi Kerättyjen tietojen käsittely ja tilastollinen analyysi tehdään Windows 20.0:n SPSS-analyysiohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences).
Tutkimuksen eettiset periaatteet Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan eettiseltä toimikunnalta asianomaisen laitoksen virallinen lupa eettisellä hyväksynnällä. Tutkimusryhmän kriteerit täyttäville lapsille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, vastataan heidän kysymyksiinsä ja hankitaan heidän suullinen ja kirjallinen suostumus. Vanhemmille ja lapsille ilmoitetaan, että tutkimuksessa kerättyjä tietoja käsitellään nimettömästi, luottamuksellisesti, eikä niitä käytetä tutkimuksen ulkopuolella ja että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Koska tutkimus perustuu ihmisiltä saatujen tietojen käyttöön ja siten henkilöoikeuksien noudattamisen välttämättömyyden vuoksi, noudatetaan asiaankuuluvia eettisiä periaatteita "Tietoinen suostumus", "Vapaaehtoisuus" ja "Luottamuksellisuuden suojelu". Verenkeruuprosessin päätyttyä kontrolliryhmän lapsia leikitään nuken kanssa ja "tasa-arvon periaatetta" yritetään toteuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Turkki, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 3-6-vuotias
- Ei kehitysalueisiin liittyvää vammaa
- Älä ota kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen käyttöä
- Oleminen lapsen äidin tai isän kanssa toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 3-6 vuotiaana
- Kehitysalueisiin liittyvä vamma
- Analgeettien ottaminen 24 tunnin sisällä ennen vastaanottoa
- Älä ole lapsen äidin tai isän kanssa toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nukke
kipua ja pelkoa
|
kipua ja pelkoa verenoton aikana
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei kipua ja pelkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wong-Baker Facial Expression Evaluation Scale (WB-FAI)
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
Asteikko kehitettiin vuonna 1981 ja sitä tarkistettiin vuonna 1983.
Asteikkoa käytetään 3-18-vuotiaiden kivun määrittämiseen.
Asteikko osoittaa, että kivun vakavuus kasvaa nollasta viiteen, kun siirryt vasemmalta oikealle.
Kasvojen ilmeet sisältyvät numeroiden alle kuvaamaan kivun vakavuutta.
Se koostuu yhteensä 6 kasvosta.
Kun ensimmäinen hymyilevä ilme ilmaisee kivutonta tilaa, lopun itkevä ilme ilmaisee voimakkaimman kivun voimakkuuden.
Asteikkoa käytettäessä lasta kehotetaan valitsemaan ilme, joka parhaiten kuvaa hänen tämänhetkisiä tunteitaan.
Kuusi ilmettä pisteytetään välillä 0-5 pistettä vasemmalta oikealle (0 pistettä = erittäin onnellinen / ei kipua, 5 pistettä = osoittaa vakavinta kipua).
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee ja pistemäärän pienentyessä toleranssi kasvaa.
|
9 KUUKAUTTA
|
Lasten pelkoasteikko (CFS):
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
Vaaka on kehitetty vuonna 2011.
Child Fear Scalea käytetään määrittämään pelon taso lapsilla, jotka joutuvat tuskallisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin.
Child Fear Scale on asteikko 0-4, joka näyttää viisi kasvoa neutraalista ilmeestä (0 = ei huolta) pelättyihin kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
|
9 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nukke
-
Tammy MooreAktiivinen, ei rekrytointi