- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437146
El efecto del juego terapéutico aplicado con títeres
El efecto del juego terapéutico aplicado con títeres durante la extracción de sangre en niños sobre el dolor y el miedo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio: el estudio es un ensayo controlado aleatorio. Población y muestra de la investigación: La población de la investigación incluye niños de 3 a 6 años que acudieron a la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital de Capacitación e Investigación Mengücek Gazi de la Universidad Binali Yıldırım entre el 07/01/2022 y el 01/01/2023.
la muestra de investigación; "Niños que solicitan ingreso a la unidad de recolección de sangre en las fechas especificadas y cumplen con los criterios de investigación y se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación". En este estudio, se realizó un "análisis de poder previo" para determinar la adecuación de la muestra. En el análisis de potencia a priori, se eligió el "método de referencia de Cohen a los tamaños del efecto estándar". En este caso, en nuestro estudio se comparará el efecto del juego terapéutico aplicado con un títere de mano durante la extracción de sangre sobre el dolor y el miedo en niños. Se ha determinado que se puede alcanzar el 80% de potencia. Se decidió recopilar datos de un total de 100 personas incluyendo un 10 % de muestra de respaldo en este número en caso de pérdida de datos. La recolección de datos no se realizará simultáneamente en los grupos de títeres y control, en caso de que los niños de la clínica se vean afectados por los juguetes de títeres. Para garantizar la aleatorización, los niños que cumplieron con los criterios se incluirán en el grupo de control en la primera semana, y los niños que lleguen en la segunda semana se incluirán en el grupo de títeres, y este ciclo continuará hasta el final. del estudio y se garantizará la aleatorización.
Herramientas de recopilación de datos que se utilizarán en el estudio: se utilizará el "Formulario de encuesta, la Escala de evaluación de la expresión facial de Wong-Baker y la Escala de miedo infantil" para recopilar los datos de la investigación. Como herramienta de intervención en la investigación se utilizará un títere de mano diseñado en conjunto con la investigadora y especialista en desarrollo infantil.
Formulario de cuestionario: en el formulario de cuestionario creado por los investigadores al escanear la literatura; Hay preguntas que abordan las características introductorias del grupo de investigación.
Herramientas de intervención que se utilizarán en la investigación Marioneta de mano: Se utilizará una marioneta de mano diseñada junto con el investigador y el especialista en desarrollo infantil como herramienta de intervención en la investigación. En este contexto, la investigadora recibió formación en terapia de juego. Durante el diseño del títere se velará por su integración en el entorno hospitalario y se velará por que el niño no quede alienado del entorno del que procede. El investigador, que recibió entrenamiento en terapia de juego en la práctica de títeres de mano, planea reducir los miedos de los niños y reducir el nivel de dolor antes de la intervención. Durante el diseño de la marioneta de mano, se tendrá cuidado para garantizar que los materiales que se utilizarán sean antialérgicos y estén hechos de tela que se pueda esterilizar fácilmente después de que cada niño realice la aplicación.
Recolección de datos El investigador permanecerá en la unidad de recolección de sangre pediátrica durante 1 día para examinar la estructura ergonómica de la unidad de recolección de sangre pediátrica antes de recopilar los datos de los niños del grupo de títeres y del grupo de control. Se informó a los padres sobre la investigación (el propósito de la investigación, por qué se realizó la investigación, el uso de un títere de juguete para aliviar el dolor y el miedo del niño, etc.), después de dar el consentimiento verbal de los niños y el consentimiento por escrito de los padres. . Posteriormente, los datos de la investigación se obtendrán por el método de entrevista cara a cara con los niños que aceptaron participar en la investigación.
Grupo de control: Los cuestionarios y las escalas se completarán en el grupo de control 5 minutos antes de que el investigador realice la extracción de sangre. Solo se realizarán aplicaciones de rutina. 5 minutos después del procedimiento, la báscula se llenará nuevamente. Completar los formularios tomará de 5 a 10 minutos en promedio.
Grupo de marionetas: los cuestionarios y las escalas se completarán 5 minutos antes de que el investigador realice la extracción de sangre. Se jugará con el títere durante el proceso. 5 minutos después del procedimiento, la báscula se llenará nuevamente. Completar los formularios tomará de 5 a 10 minutos en promedio.
Evaluación de Datos El procesamiento y análisis estadístico de los datos recolectados se realizará con el software de análisis denominado SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 20.0.
Principios éticos de la investigación Para llevar a cabo la investigación, se obtendrá el permiso oficial de la institución correspondiente del Comité de Ética con aprobación ética. Los niños que cumplan con los criterios del grupo de investigación serán informados sobre el propósito del estudio, se responderán sus preguntas y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Se informará a padres e hijos que los datos recogidos durante la investigación serán tratados de forma anónima, confidencial y no se utilizarán fuera del estudio en cuestión, pudiendo abandonar el estudio cuando lo deseen. Dado que la investigación se basa en el uso de datos obtenidos de humanos, y por lo tanto, debido a la necesidad de observar los derechos personales, se seguirán los principios éticos pertinentes "Consentimiento informado", "Voluntariado" y "Protección de la confidencialidad". Una vez finalizado el proceso de extracción de sangre, se jugará con un títere a los niños del grupo de control y se intentará que se cumpla el “Principio de Igualdad”.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Center
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Erzurum, Center, Pavo, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 3-6 años
- No tener una discapacidad relacionada con áreas de desarrollo.
- No tomar analgésicos en las 24 horas previas a la aplicación
- Estar con la madre o el padre del niño durante el procedimiento
Criterio de exclusión:
- No entre 3-6 años
- Tener una discapacidad relacionada con áreas de desarrollo.
- Toma de analgésicos en las 24 horas previas al ingreso
- No estar con la madre o el padre del niño durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marioneta
dolor y miedo
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dolor y miedo durante la extracción de sangre
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Sin intervención: control
no el dolor y el miedo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la expresión facial de Wong-Baker (WB-FAI)
Periodo de tiempo: 9 MESES
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La escala se desarrolló en 1981 y se revisó en 1983.
La escala se utiliza para definir el dolor en el grupo de edad de 3 a 18 años.
La escala indica que la intensidad del dolor aumenta de cero a cinco a medida que avanza de izquierda a derecha.
Las expresiones faciales se incluyen debajo de los números para describir la gravedad del dolor.
Consta de 6 caras en total.
Mientras que la primera expresión facial sonriente expresa el estado libre de dolor, la expresión facial de llanto al final indica la intensidad del dolor más grave.
Mientras se aplica la escala, se le dice al niño que elija la expresión facial que mejor describa sus sentimientos en ese momento.
Se califican seis expresiones faciales entre 0 y 5 puntos de izquierda a derecha (0 puntos = muy feliz/sin dolor, 5 puntos = indica el dolor más intenso).
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, disminuye la tolerancia al dolor, y a medida que disminuye la puntuación, aumenta la tolerancia.
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9 MESES
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Escala de miedo infantil (CFS):
Periodo de tiempo: 9 MESES
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La escala fue desarrollada en 2011.
La escala de miedo infantil se utiliza para determinar el nivel de miedo en los niños que se someten a procedimientos médicos dolorosos.
La Child Fear Scale es una escala de 0 a 4 que muestra cinco rostros que van desde una expresión neutra (0 = sin preocupación) hasta el rostro temido (4 = ansiedad grave).
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9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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