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El efecto del juego terapéutico aplicado con títeres

3 de abril de 2023 actualizado por: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

El efecto del juego terapéutico aplicado con títeres durante la extracción de sangre en niños sobre el dolor y el miedo

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del juego terapéutico aplicado con un títere de mano durante la extracción de sangre sobre el dolor y el miedo en los niños. El proyecto es un ensayo controlado aleatorio. El estudio incluye niños de 3 a 6 años que acudieron a la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital de Investigación y Capacitación Mengücek Gazi de la Universidad Binali Yıldırım entre el 07/01/2022 y el 01/01/2023. la muestra de investigación; niños que se postulen a la unidad en las fechas especificadas y cumplan con los criterios de investigación y se ofrezcan como voluntarios para participar en la investigación. En la recopilación de datos se utilizarán el "Formulario de encuesta", la "Escala de evaluación de expresiones faciales de Wong-Baker" y la "Escala de miedo infantil".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: el estudio es un ensayo controlado aleatorio. Población y muestra de la investigación: La población de la investigación incluye niños de 3 a 6 años que acudieron a la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital de Capacitación e Investigación Mengücek Gazi de la Universidad Binali Yıldırım entre el 07/01/2022 y el 01/01/2023.

la muestra de investigación; "Niños que solicitan ingreso a la unidad de recolección de sangre en las fechas especificadas y cumplen con los criterios de investigación y se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación". En este estudio, se realizó un "análisis de poder previo" para determinar la adecuación de la muestra. En el análisis de potencia a priori, se eligió el "método de referencia de Cohen a los tamaños del efecto estándar". En este caso, en nuestro estudio se comparará el efecto del juego terapéutico aplicado con un títere de mano durante la extracción de sangre sobre el dolor y el miedo en niños. Se ha determinado que se puede alcanzar el 80% de potencia. Se decidió recopilar datos de un total de 100 personas incluyendo un 10 % de muestra de respaldo en este número en caso de pérdida de datos. La recolección de datos no se realizará simultáneamente en los grupos de títeres y control, en caso de que los niños de la clínica se vean afectados por los juguetes de títeres. Para garantizar la aleatorización, los niños que cumplieron con los criterios se incluirán en el grupo de control en la primera semana, y los niños que lleguen en la segunda semana se incluirán en el grupo de títeres, y este ciclo continuará hasta el final. del estudio y se garantizará la aleatorización.

Herramientas de recopilación de datos que se utilizarán en el estudio: se utilizará el "Formulario de encuesta, la Escala de evaluación de la expresión facial de Wong-Baker y la Escala de miedo infantil" para recopilar los datos de la investigación. Como herramienta de intervención en la investigación se utilizará un títere de mano diseñado en conjunto con la investigadora y especialista en desarrollo infantil.

Formulario de cuestionario: en el formulario de cuestionario creado por los investigadores al escanear la literatura; Hay preguntas que abordan las características introductorias del grupo de investigación.

Herramientas de intervención que se utilizarán en la investigación Marioneta de mano: Se utilizará una marioneta de mano diseñada junto con el investigador y el especialista en desarrollo infantil como herramienta de intervención en la investigación. En este contexto, la investigadora recibió formación en terapia de juego. Durante el diseño del títere se velará por su integración en el entorno hospitalario y se velará por que el niño no quede alienado del entorno del que procede. El investigador, que recibió entrenamiento en terapia de juego en la práctica de títeres de mano, planea reducir los miedos de los niños y reducir el nivel de dolor antes de la intervención. Durante el diseño de la marioneta de mano, se tendrá cuidado para garantizar que los materiales que se utilizarán sean antialérgicos y estén hechos de tela que se pueda esterilizar fácilmente después de que cada niño realice la aplicación.

Recolección de datos El investigador permanecerá en la unidad de recolección de sangre pediátrica durante 1 día para examinar la estructura ergonómica de la unidad de recolección de sangre pediátrica antes de recopilar los datos de los niños del grupo de títeres y del grupo de control. Se informó a los padres sobre la investigación (el propósito de la investigación, por qué se realizó la investigación, el uso de un títere de juguete para aliviar el dolor y el miedo del niño, etc.), después de dar el consentimiento verbal de los niños y el consentimiento por escrito de los padres. . Posteriormente, los datos de la investigación se obtendrán por el método de entrevista cara a cara con los niños que aceptaron participar en la investigación.

Grupo de control: Los cuestionarios y las escalas se completarán en el grupo de control 5 minutos antes de que el investigador realice la extracción de sangre. Solo se realizarán aplicaciones de rutina. 5 minutos después del procedimiento, la báscula se llenará nuevamente. Completar los formularios tomará de 5 a 10 minutos en promedio.

Grupo de marionetas: los cuestionarios y las escalas se completarán 5 minutos antes de que el investigador realice la extracción de sangre. Se jugará con el títere durante el proceso. 5 minutos después del procedimiento, la báscula se llenará nuevamente. Completar los formularios tomará de 5 a 10 minutos en promedio.

Evaluación de Datos El procesamiento y análisis estadístico de los datos recolectados se realizará con el software de análisis denominado SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 20.0.

Principios éticos de la investigación Para llevar a cabo la investigación, se obtendrá el permiso oficial de la institución correspondiente del Comité de Ética con aprobación ética. Los niños que cumplan con los criterios del grupo de investigación serán informados sobre el propósito del estudio, se responderán sus preguntas y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Se informará a padres e hijos que los datos recogidos durante la investigación serán tratados de forma anónima, confidencial y no se utilizarán fuera del estudio en cuestión, pudiendo abandonar el estudio cuando lo deseen. Dado que la investigación se basa en el uso de datos obtenidos de humanos, y por lo tanto, debido a la necesidad de observar los derechos personales, se seguirán los principios éticos pertinentes "Consentimiento informado", "Voluntariado" y "Protección de la confidencialidad". Una vez finalizado el proceso de extracción de sangre, se jugará con un títere a los niños del grupo de control y se intentará que se cumpla el “Principio de Igualdad”.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Center
      • Erzurum, Center, Pavo, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 3-6 años
  • No tener una discapacidad relacionada con áreas de desarrollo.
  • No tomar analgésicos en las 24 horas previas a la aplicación
  • Estar con la madre o el padre del niño durante el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • No entre 3-6 años
  • Tener una discapacidad relacionada con áreas de desarrollo.
  • Toma de analgésicos en las 24 horas previas al ingreso
  • No estar con la madre o el padre del niño durante el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marioneta
dolor y miedo
dolor y miedo durante la extracción de sangre
Sin intervención: control
no el dolor y el miedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la expresión facial de Wong-Baker (WB-FAI)
Periodo de tiempo: 9 MESES
La escala se desarrolló en 1981 y se revisó en 1983. La escala se utiliza para definir el dolor en el grupo de edad de 3 a 18 años. La escala indica que la intensidad del dolor aumenta de cero a cinco a medida que avanza de izquierda a derecha. Las expresiones faciales se incluyen debajo de los números para describir la gravedad del dolor. Consta de 6 caras en total. Mientras que la primera expresión facial sonriente expresa el estado libre de dolor, la expresión facial de llanto al final indica la intensidad del dolor más grave. Mientras se aplica la escala, se le dice al niño que elija la expresión facial que mejor describa sus sentimientos en ese momento. Se califican seis expresiones faciales entre 0 y 5 puntos de izquierda a derecha (0 puntos = muy feliz/sin dolor, 5 puntos = indica el dolor más intenso). A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, disminuye la tolerancia al dolor, y a medida que disminuye la puntuación, aumenta la tolerancia.
9 MESES
Escala de miedo infantil (CFS):
Periodo de tiempo: 9 MESES
La escala fue desarrollada en 2011. La escala de miedo infantil se utiliza para determinar el nivel de miedo en los niños que se someten a procedimientos médicos dolorosos. La Child Fear Scale es una escala de 0 a 4 que muestra cinco rostros que van desde una expresión neutra (0 = sin preocupación) hasta el rostro temido (4 = ansiedad grave).
9 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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