- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437146
Die Wirkung des therapeutischen Spiels mit der Puppe
Die Wirkung von therapeutischem Spiel mit Puppe während der Blutentnahme bei Kindern auf Schmerz und Angst
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie: Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Population und Stichprobe der Forschung: Die Population der Forschung umfasst Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, die zwischen dem 01.07.2022 und dem 01.01.2023 in die pädiatrische Blutentnahmeeinheit des Mengücek Gazi Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Binali Yıldırım Universität kamen.
Die Forschungsstichprobe; "Kinder, die sich zu den festgelegten Terminen bei der Blutentnahmestelle bewerben und die Forschungskriterien erfüllen und freiwillig an der Forschung teilnehmen". In dieser Studie wurde eine "vorherige Leistungsanalyse" durchgeführt, um die Angemessenheit der Stichprobe zu bestimmen. In der Priori-Power-Analyse wurde „Cohens Method of Reference to Standard Effect Sizes“ gewählt. In diesem Fall wird in unserer Studie die Wirkung des therapeutischen Spiels mit einer Handpuppe während der Blutentnahme auf Schmerz und Angst bei Kindern verglichen. Es wurde festgestellt, dass 80 % Leistung erreicht werden können. Es wurde beschlossen, Daten von insgesamt 100 Personen zu sammeln, indem im Falle eines Datenverlusts 10 % Backup-Probe in diese Zahl aufgenommen wurden. Die Datenerhebung wird nicht gleichzeitig in der Puppen- und Kontrollgruppe durchgeführt, falls die Kinder in der Klinik von den Puppenspielzeugen betroffen sind. Um die Randomisierung zu gewährleisten, werden die Kinder, die die Kriterien erfüllen, in der ersten Woche in die Kontrollgruppe aufgenommen, und die Kinder, die in der zweiten Woche kommen, werden in die Puppengruppe aufgenommen, und dieser Zyklus wird bis zum Ende fortgesetzt der Studie, und die Randomisierung wird sichergestellt.
In der Studie zu verwendende Datenerhebungsinstrumente: „Umfrageformular, Wong-Baker-Gesichtsausdrucksbewertungsskala und Kinderangstskala“ werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln. Als Interventionsinstrument in der Forschung wird eine Handpuppe verwendet, die zusammen mit dem Forscher und dem Spezialisten für kindliche Entwicklung entworfen wurde.
Fragebogenformular: In dem Fragebogenformular, das von den Forschern durch Scannen der Literatur erstellt wurde; Es gibt Fragen zu den einleitenden Merkmalen der Forschungsgruppe.
In der Forschung zu verwendende Interventionsinstrumente Handpuppe: Eine Handpuppe, die zusammen mit dem Forscher und dem Spezialisten für kindliche Entwicklung entworfen wurde, wird als Interventionsinstrument in der Forschung verwendet. In diesem Zusammenhang erhielt die Forscherin eine spieltherapeutische Ausbildung. Bei der Gestaltung der Puppe wird darauf geachtet, dass sie in die Krankenhausumgebung integriert wird und dass das Kind nicht von der Umgebung, aus der es kommt, entfremdet wird. Der Forscher, der eine spieltherapeutische Ausbildung in der Handpuppenpraxis erhielt, plant, die Ängste der Kinder abzubauen und das Schmerzniveau vor dem Eingriff zu reduzieren. Bei der Gestaltung der Handpuppe wird darauf geachtet, dass die zu verwendenden Materialien antiallergen und aus leicht zu sterilisierendem Stoff nach jeder kindgerechten Anwendung sind.
Datenerhebung Der Forscher bleibt 1 Tag in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit, um die ergonomische Struktur der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit zu untersuchen, bevor er die Daten der Kinder der Puppengruppe und der Kontrollgruppe sammelt. Die Eltern wurden nach mündlicher Zustimmung der Kinder und schriftlicher Zustimmung der Eltern über die Untersuchung informiert (Zweck der Untersuchung, Grund der Durchführung der Untersuchung, Verwendung einer Spielzeugpuppe zur Linderung der Schmerzen und Ängste des Kindes usw.). . Anschließend werden die Daten der Forschung durch persönliche Interviewmethode mit den Kindern erhoben, die sich bereit erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen.
Kontrollgruppe: Fragebögen und Waagen werden in der Kontrollgruppe 5 Minuten vor der Blutabnahme durch den Forscher ausgefüllt. Es werden nur Routineanträge gestellt. 5 Minuten nach dem Eingriff wird die Waage wieder gefüllt. Das Ausfüllen der Formulare dauert durchschnittlich 5-10 Minuten.
Marionettengruppe: Fragebögen und Waagen werden 5 Minuten vor der Blutentnahme durch den Forscher ausgefüllt. Es wird während des Prozesses mit der Puppe gespielt. 5 Minuten nach dem Eingriff wird die Waage wieder gefüllt. Das Ausfüllen der Formulare dauert durchschnittlich 5-10 Minuten.
Auswertung der Daten Die Aufbereitung und statistische Auswertung der erhobenen Daten erfolgt mit der Analysesoftware SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) für Windows 20.0.
Ethische Grundsätze der Forschung Zur Durchführung der Forschung wird eine offizielle Genehmigung der zuständigen Institution von der Ethikkommission mit ethischer Genehmigung eingeholt. Kinder, die die Kriterien der Forschungsgruppe erfüllen, werden über den Zweck der Studie informiert, ihre Fragen werden beantwortet und ihr mündliches und schriftliches Einverständnis wird eingeholt. Eltern und Kinder werden darüber informiert, dass die während der Untersuchung erhobenen Daten anonym und vertraulich verarbeitet und nicht außerhalb der betreffenden Studie verwendet werden und dass sie die Studie jederzeit verlassen können. Da die Forschung auf der Verwendung von Daten basiert, die von Menschen gewonnen wurden, und daher aufgrund der Notwendigkeit der Wahrung von Persönlichkeitsrechten, die einschlägigen ethischen Grundsätze "Informed Consent", "Ehrenamtlichkeit" und "Schutz der Vertraulichkeit" beachtet werden. Nach Abschluss der Blutentnahme wird mit den Kindern der Kontrollgruppe mit einer Puppe gespielt und versucht, den „Gleichheitsgrundsatz“ zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Center
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Erzurum, Center, Truthahn, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 3-6 Jahre alt sein
- Keine Behinderung in Bezug auf Entwicklungsbereiche zu haben
- Keine Einnahme von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung
- Während des Eingriffs bei der Mutter oder dem Vater des Kindes sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht zwischen 3-6 Jahre alt
- Eine Behinderung im Zusammenhang mit Entwicklungsbereichen haben
- Einnahme von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
- Nicht bei der Mutter oder dem Vater des Kindes während des Eingriffs sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Marionette
Schmerz und Angst
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Schmerzen und Angst während der Blutentnahme
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Kein Eingriff: Kontrolle
nicht Schmerz und Angst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wong-Baker-Gesichtsausdruck-Bewertungsskala (WB-FAI)
Zeitfenster: 9 MONATE
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Die Skala wurde 1981 entwickelt und 1983 überarbeitet.
Die Skala wird verwendet, um Schmerzen in der Altersgruppe der 3- bis 18-Jährigen zu definieren.
Die Skala zeigt an, dass die Stärke der Schmerzen von null bis fünf zunimmt, wenn Sie von links nach rechts gehen.
Gesichtsausdrücke sind unter den Zahlen enthalten, um die Schwere der Schmerzen zu beschreiben.
Es besteht aus insgesamt 6 Gesichtern.
Während der erste lächelnde Gesichtsausdruck den schmerzfreien Zustand ausdrückt, zeigt der weinende Gesichtsausdruck am Ende die stärkste Schmerzintensität an.
Während der Anwendung der Skala wird dem Kind gesagt, dass es den Gesichtsausdruck wählen soll, der seine momentanen Gefühle am besten beschreibt.
Sechs Gesichtsausdrücke werden zwischen 0 und 5 Punkten von links nach rechts bewertet (0 Punkte = sehr glücklich/keine Schmerzen, 5 Punkte = zeigt die stärksten Schmerzen an).
Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt die Schmerztoleranz ab, und mit abnehmender Punktzahl nimmt die Toleranz zu.
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9 MONATE
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Child Fear Scale (CFS):
Zeitfenster: 9 MONATE
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Die Skala wurde 2011 entwickelt.
Die Child Fear Scale wird verwendet, um das Ausmaß der Angst bei Kindern zu bestimmen, die sich schmerzhaften medizinischen Eingriffen unterziehen.
Die Child Fear Scale ist eine Skala von 0-4, die fünf Gesichter zeigt, die von einem neutralen Ausdruck (0 = keine Sorge) bis zum ängstlichen Gesicht (4 = ernsthafte Angst) reichen.
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9 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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