- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437146
Effekten af terapeutisk leg anvendt med dukke
Effekten af terapeutisk leg anvendt med dukke under blodopsamling hos børn på smerte og frygt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg. Population og stikprøve af forskningen: Populationen af forskningen omfatter børn i alderen 3-6 år, som kom til den pædiatriske blodopsamlingsenhed på Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital mellem 01/07/2022-01/01/2023.
Forskningsprøven; "Børn, der henvender sig til blodopsamlingsenheden på de angivne datoer og opfylder forskningskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage i forskningen". I denne undersøgelse blev "forudgående effektanalyse" udført for at bestemme prøvens tilstrækkelighed. I Priori-effektanalysen blev "Cohens referencemetode til standardeffektstørrelser" valgt. I dette tilfælde, i vores undersøgelse, vil effekten af det terapeutiske spil anvendt med en hånddukke under blodopsamling på smerte og frygt hos børn blive sammenlignet. Det er blevet fastslået, at 80% effekt kan nås. Det blev besluttet at indsamle data fra i alt 100 personer ved at inkludere 10 % backup-prøve i dette antal i tilfælde af datatab. Dataindsamlingen vil ikke blive gennemført samtidigt i dukke- og kontrolgruppen, hvis børnene i klinikken er påvirket af dukkelegetøjet. For at sikre randomisering vil de børn, der opfyldte kriterierne, blive inkluderet i kontrolgruppen i den første uge, og de børn, der kommer i den anden uge, vil blive taget ind i dukkegruppen, og denne cyklus fortsættes til slutningen. af undersøgelsen, og randomisering vil blive sikret.
Dataindsamlingsværktøjer, der skal bruges i undersøgelsen: "Survey Form, Wong-Baker Facial Expression Evaluation Scale and Child Fear Scale" vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Som et interventionsværktøj i forskningen vil en hånddukke designet sammen med forskeren og børneudviklingsspecialist blive brugt.
Spørgeskemaformular: I spørgeskemaformularen oprettet af forskerne ved at scanne litteraturen; Der er spørgsmål, der omhandler forskningsgruppens indledende karakteristika.
Interventionsværktøjer, der skal bruges i forskningen Hånddukke: En hånddukke designet sammen med forskeren og børns udviklingsspecialist vil blive brugt som et interventionsværktøj i forskningen. I den sammenhæng modtog forskeren en legeterapeutisk træning. Mens dukken designes, vil det sikres, at den integreres i hospitalsmiljøet, og det sikres, at barnet ikke er fremmedgjort over for det miljø, han/hun kommer fra. Forskeren, som modtog legeterapitræning i hånddukkepraksis, planlægger at reducere børns frygt og reducere smerteniveauet før interventionen. Mens hånddukken designes, vil der blive sørget for, at de materialer, der skal bruges, er antiallergeniske og lavet af stof, der let kan steriliseres efter hvert barn, påføringen er lavet.
Dataindsamling Forskeren vil opholde sig i den pædiatriske blodopsamlingsenhed i 1 dag for at undersøge den ergonomiske struktur af den pædiatriske blodopsamlingsenhed, før dataene fra dukkegruppen og kontrolgruppens børn indsamles. Forældre blev informeret om forskningen (formålet med forskningen, hvorfor forskningen blev udført, brugen af et dukkelegetøj til at lindre barnets smerte og frygt osv.), efter at have givet mundtligt samtykke fra børnene og skriftligt samtykke fra forældrene . Efterfølgende vil undersøgelsens data blive indhentet ved face-to-face interviewmetode med de børn, der har accepteret at deltage i forskningen.
Kontrolgruppe: Spørgeskemaer og skalaer udfyldes i kontrolgruppen 5 minutter før blodprøvetagningen foretages af forskeren. Der vil kun blive lavet rutineansøgninger. 5 minutter efter proceduren vil vægten blive fyldt igen. Det tager i gennemsnit 5-10 minutter at udfylde formularerne.
Dukkegruppe: Spørgeskemaer og vægte vil blive udfyldt 5 minutter før blodprøvetagningen foretages af forskeren. Der vil blive spillet med dukken under processen. 5 minutter efter proceduren vil vægten blive fyldt igen. Det tager i gennemsnit 5-10 minutter at udfylde formularerne.
Evaluering af data Behandlingen og den statistiske analyse af de indsamlede data vil blive udført med analysesoftwaren SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) til Windows 20.0.
Forskningsetiske principper For at udføre forskningen indhentes officiel tilladelse fra den relevante institution fra den etiske komité med etisk godkendelse. Børn, der opfylder forskningsgruppens kriterier, vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, deres spørgsmål vil blive besvaret, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Forældre og børn vil blive informeret om, at de data, der indsamles under undersøgelsen, vil blive behandlet anonymt, fortroligt og ikke vil blive brugt uden for den pågældende undersøgelse, og at de kan forlade undersøgelsen, når de ønsker det. Da forskningen er baseret på brugen af data indhentet fra mennesker, og derfor på grund af nødvendigheden af at iagttage personlige rettigheder, vil de relevante etiske principper "Informeret samtykke", "Frivillighed" og "Beskyttelse af fortrolighed" blive fulgt. Efter at blodopsamlingsprocessen er afsluttet, vil børnene i kontrolgruppen blive leget med en dukke, og "Lighedsprincippet" vil blive forsøgt opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkun, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 3-6 år
- Ikke at have et handicap relateret til udviklingsområder
- Tager ikke analgetika inden for 24 timer før påføring
- At være sammen med mor eller far til barnet under proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellem 3-6 år
- At have et handicap relateret til udviklingsområder
- Indtagelse af analgetika inden for 24 timer før indlæggelse
- Ikke at være sammen med mor eller far til barnet under proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Marionet
smerte og frygt
|
smerte og frygt under blodopsamling
|
Ingen indgriben: styring
ikke smerte og frygt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wong-Baker Ansigtsudtryk Evalueringsskala (WB-FAI)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skalaen blev udviklet i 1981 og blev revideret i 1983.
Skalaen bruges til at definere smerter i aldersgruppen 3-18 år.
Skalaen indikerer, at smertens sværhedsgrad stiger fra nul til fem, når du går fra venstre mod højre.
Ansigtsudtryk er inkluderet under tallene for at beskrive smertens sværhedsgrad.
Den består af 6 ansigter i alt.
Mens det første smilende ansigtsudtryk udtrykker den smertefri tilstand, indikerer det grædende ansigtsudtryk i slutningen den mest alvorlige smerteintensitet.
Mens man anvender skalaen, får barnet besked på at vælge det ansigtsudtryk, der bedst beskriver dets følelser i øjeblikket.
Seks ansigtsudtryk scores mellem 0-5 point fra venstre mod højre (0 point = meget glad/ingen smerte, 5 point = angiver den mest alvorlige smerte).
Når scoren opnået fra skalaen stiger, falder smertetolerancen, og når scoren falder, øges tolerancen.
|
9 MÅNEDER
|
Børnefrygtskala (CFS):
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skalaen blev udviklet i 2011.
Child Fear Scale bruges til at bestemme niveauet af frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer.
Child Fear Scale er en skala fra 0-4, der viser fem ansigter, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen bekymring) til det frygtede ansigt (4 = alvorlig angst).
|
9 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med marionet
-
Tammy MooreAktiv, ikke rekrutterende