Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​terapeutisk leg anvendt med dukke

3. april 2023 opdateret af: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Effekten af ​​terapeutisk leg anvendt med dukke under blodopsamling hos børn på smerte og frygt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​terapeutisk leg anvendt med en hånddukke under blodopsamling på smerte og frygt hos børn. Projektet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen omfatter børn i alderen 3-6 år, som kom til den pædiatriske blodopsamlingsenhed på Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital mellem 01/07/2022 og 01/01/2023. Forskningsprøven; børn, der søger til enheden på de angivne datoer og opfylder forskningskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage i forskningen. "Survey Form", "Wong-Baker Evaluation of Facial Expressions Scale" og "Child Fear Scale" vil blive brugt i dataindsamlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg. Population og stikprøve af forskningen: Populationen af ​​forskningen omfatter børn i alderen 3-6 år, som kom til den pædiatriske blodopsamlingsenhed på Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital mellem 01/07/2022-01/01/2023.

Forskningsprøven; "Børn, der henvender sig til blodopsamlingsenheden på de angivne datoer og opfylder forskningskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage i forskningen". I denne undersøgelse blev "forudgående effektanalyse" udført for at bestemme prøvens tilstrækkelighed. I Priori-effektanalysen blev "Cohens referencemetode til standardeffektstørrelser" valgt. I dette tilfælde, i vores undersøgelse, vil effekten af ​​det terapeutiske spil anvendt med en hånddukke under blodopsamling på smerte og frygt hos børn blive sammenlignet. Det er blevet fastslået, at 80% effekt kan nås. Det blev besluttet at indsamle data fra i alt 100 personer ved at inkludere 10 % backup-prøve i dette antal i tilfælde af datatab. Dataindsamlingen vil ikke blive gennemført samtidigt i dukke- og kontrolgruppen, hvis børnene i klinikken er påvirket af dukkelegetøjet. For at sikre randomisering vil de børn, der opfyldte kriterierne, blive inkluderet i kontrolgruppen i den første uge, og de børn, der kommer i den anden uge, vil blive taget ind i dukkegruppen, og denne cyklus fortsættes til slutningen. af undersøgelsen, og randomisering vil blive sikret.

Dataindsamlingsværktøjer, der skal bruges i undersøgelsen: "Survey Form, Wong-Baker Facial Expression Evaluation Scale and Child Fear Scale" vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Som et interventionsværktøj i forskningen vil en hånddukke designet sammen med forskeren og børneudviklingsspecialist blive brugt.

Spørgeskemaformular: I spørgeskemaformularen oprettet af forskerne ved at scanne litteraturen; Der er spørgsmål, der omhandler forskningsgruppens indledende karakteristika.

Interventionsværktøjer, der skal bruges i forskningen Hånddukke: En hånddukke designet sammen med forskeren og børns udviklingsspecialist vil blive brugt som et interventionsværktøj i forskningen. I den sammenhæng modtog forskeren en legeterapeutisk træning. Mens dukken designes, vil det sikres, at den integreres i hospitalsmiljøet, og det sikres, at barnet ikke er fremmedgjort over for det miljø, han/hun kommer fra. Forskeren, som modtog legeterapitræning i hånddukkepraksis, planlægger at reducere børns frygt og reducere smerteniveauet før interventionen. Mens hånddukken designes, vil der blive sørget for, at de materialer, der skal bruges, er antiallergeniske og lavet af stof, der let kan steriliseres efter hvert barn, påføringen er lavet.

Dataindsamling Forskeren vil opholde sig i den pædiatriske blodopsamlingsenhed i 1 dag for at undersøge den ergonomiske struktur af den pædiatriske blodopsamlingsenhed, før dataene fra dukkegruppen og kontrolgruppens børn indsamles. Forældre blev informeret om forskningen (formålet med forskningen, hvorfor forskningen blev udført, brugen af ​​et dukkelegetøj til at lindre barnets smerte og frygt osv.), efter at have givet mundtligt samtykke fra børnene og skriftligt samtykke fra forældrene . Efterfølgende vil undersøgelsens data blive indhentet ved face-to-face interviewmetode med de børn, der har accepteret at deltage i forskningen.

Kontrolgruppe: Spørgeskemaer og skalaer udfyldes i kontrolgruppen 5 minutter før blodprøvetagningen foretages af forskeren. Der vil kun blive lavet rutineansøgninger. 5 minutter efter proceduren vil vægten blive fyldt igen. Det tager i gennemsnit 5-10 minutter at udfylde formularerne.

Dukkegruppe: Spørgeskemaer og vægte vil blive udfyldt 5 minutter før blodprøvetagningen foretages af forskeren. Der vil blive spillet med dukken under processen. 5 minutter efter proceduren vil vægten blive fyldt igen. Det tager i gennemsnit 5-10 minutter at udfylde formularerne.

Evaluering af data Behandlingen og den statistiske analyse af de indsamlede data vil blive udført med analysesoftwaren SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) til Windows 20.0.

Forskningsetiske principper For at udføre forskningen indhentes officiel tilladelse fra den relevante institution fra den etiske komité med etisk godkendelse. Børn, der opfylder forskningsgruppens kriterier, vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, deres spørgsmål vil blive besvaret, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Forældre og børn vil blive informeret om, at de data, der indsamles under undersøgelsen, vil blive behandlet anonymt, fortroligt og ikke vil blive brugt uden for den pågældende undersøgelse, og at de kan forlade undersøgelsen, når de ønsker det. Da forskningen er baseret på brugen af ​​data indhentet fra mennesker, og derfor på grund af nødvendigheden af ​​at iagttage personlige rettigheder, vil de relevante etiske principper "Informeret samtykke", "Frivillighed" og "Beskyttelse af fortrolighed" blive fulgt. Efter at blodopsamlingsprocessen er afsluttet, vil børnene i kontrolgruppen blive leget med en dukke, og "Lighedsprincippet" vil blive forsøgt opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Center
      • Erzurum, Center, Kalkun, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 3-6 år
  • Ikke at have et handicap relateret til udviklingsområder
  • Tager ikke analgetika inden for 24 timer før påføring
  • At være sammen med mor eller far til barnet under proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellem 3-6 år
  • At have et handicap relateret til udviklingsområder
  • Indtagelse af analgetika inden for 24 timer før indlæggelse
  • Ikke at være sammen med mor eller far til barnet under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Marionet
smerte og frygt
smerte og frygt under blodopsamling
Ingen indgriben: styring
ikke smerte og frygt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Ansigtsudtryk Evalueringsskala (WB-FAI)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
Skalaen blev udviklet i 1981 og blev revideret i 1983. Skalaen bruges til at definere smerter i aldersgruppen 3-18 år. Skalaen indikerer, at smertens sværhedsgrad stiger fra nul til fem, når du går fra venstre mod højre. Ansigtsudtryk er inkluderet under tallene for at beskrive smertens sværhedsgrad. Den består af 6 ansigter i alt. Mens det første smilende ansigtsudtryk udtrykker den smertefri tilstand, indikerer det grædende ansigtsudtryk i slutningen den mest alvorlige smerteintensitet. Mens man anvender skalaen, får barnet besked på at vælge det ansigtsudtryk, der bedst beskriver dets følelser i øjeblikket. Seks ansigtsudtryk scores mellem 0-5 point fra venstre mod højre (0 point = meget glad/ingen smerte, 5 point = angiver den mest alvorlige smerte). Når scoren opnået fra skalaen stiger, falder smertetolerancen, og når scoren falder, øges tolerancen.
9 MÅNEDER
Børnefrygtskala (CFS):
Tidsramme: 9 MÅNEDER
Skalaen blev udviklet i 2011. Child Fear Scale bruges til at bestemme niveauet af frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Child Fear Scale er en skala fra 0-4, der viser fem ansigter, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen bekymring) til det frygtede ansigt (4 = alvorlig angst).
9 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ARTIKLEN ER PUNKT AT BLI DEL EFTER DEN ER UDGIVET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med marionet

3
Abonner