Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutycznej zabawy z pacynką

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Wpływ zabawy terapeutycznej pacynką podczas pobierania krwi u dzieci na ból i strach

Celem pracy jest określenie wpływu zabawy terapeutycznej pacynką podczas pobierania krwi na ból i lęk u dzieci. Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badaniem objęto dzieci w wieku 3-6 lat, które zgłosiły się do pediatrycznej jednostki pobierania krwi Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Binali Yıldırım Uniwersytetu im. Próba badawcza; dzieci, które zgłoszą się do jednostki w określonych terminach i spełnią kryteria badań oraz zgłoszą chęć udziału w badaniach. Do zbierania danych zostaną wykorzystane „Formularz ankiety”, „Skala oceny wyrazu twarzy Wonga-Bakera” oraz „Skala lęku przed dziećmi”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Populacja i próba badawcza: Populacja badana obejmuje dzieci w wieku 3-6 lat, które zgłosiły się do pediatrycznej jednostki pobierania krwi szpitala Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital w okresie od 01.07.2022 do 01.01.2023.

Próba badawcza; „Dzieci, które w określonych terminach zgłoszą się do punktu poboru krwi i spełniają kryteria badania, zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu”. W tym badaniu przeprowadzono „uprzednią analizę mocy” w celu określenia adekwatności próbki. W analizie mocy Priori wybrano „metodę odniesienia Cohena do rozmiarów efektu standardowego”. W tym przypadku w naszym badaniu porównany zostanie wpływ gry terapeutycznej z pacynką podczas pobierania krwi na ból i strach u dzieci. Ustalono, że można osiągnąć 80% mocy. Zdecydowano się zebrać dane od łącznie 100 osób, włączając do tej liczby 10% próbki zapasowej na wypadek utraty danych. Zbieranie danych nie będzie prowadzone jednocześnie w grupie lalek i grupie kontrolnej, na wypadek gdyby zabawki kukiełkowe miały wpływ na dzieci w klinice. W celu zapewnienia randomizacji dzieci, które spełniły kryteria, zostaną w pierwszym tygodniu włączone do grupy kontrolnej, a dzieci, które przyjdą w drugim tygodniu, do grupy kukiełkowej i cykl ten będzie kontynuowany do końca badania i zapewniona zostanie randomizacja.

Narzędzia zbierania danych do wykorzystania w badaniu: „Formularz ankiety, skala oceny wyrazu twarzy Wonga-Bakera i skala lęku dziecka” zostaną wykorzystane do zebrania danych badawczych. Jako narzędzie interwencji w badaniach zostanie wykorzystana pacynka zaprojektowana wspólnie z badaczem i specjalistą ds. rozwoju dziecka.

Formularz kwestionariusza: W formularzu kwestionariusza stworzonym przez badaczy poprzez skanowanie literatury; Znajdują się tam pytania odnoszące się do wstępnej charakterystyki grupy badawczej.

Narzędzia interwencyjne do wykorzystania w badaniach Pacynka: Pacynka zaprojektowana wspólnie z badaczem i specjalistą ds. rozwoju dziecka zostanie wykorzystana jako narzędzie interwencyjne w badaniach. W tym kontekście badacz przeszedł szkolenie w zakresie terapii przez zabawę. W trakcie projektowania lalki zapewnione zostanie jej zintegrowanie ze środowiskiem szpitalnym oraz zadbanie o to, aby dziecko nie było wyobcowane ze środowiska, z którego pochodzi. Badaczka, która przeszła szkolenie z terapii zabawowej w praktyce pacynki, planuje zmniejszyć lęki dzieci i zmniejszyć poziom bólu przed interwencją. Projektując pacynkę, należy zwrócić uwagę, aby użyte materiały były antyalergiczne i wykonane z tkaniny, którą można łatwo wysterylizować po aplikacji każdego dziecka.

Zbieranie danych Badacz pozostanie w pediatrycznej stacji pobierania krwi przez 1 dzień w celu zbadania ergonomicznej struktury pediatrycznej stacji pobierania krwi przed zebraniem danych dzieci z grupy lalek i grupy kontrolnej. Rodzice zostali poinformowani o badaniach (cel badań, przyczyna ich przeprowadzenia, użycie lalki w celu złagodzenia bólu i lęku dziecka itp.), po wyrażeniu ustnej zgody dzieci i pisemnej zgody rodziców . Następnie dane do badania zostaną pozyskane metodą wywiadu bezpośredniego z dziećmi, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Grupa kontrolna: Kwestionariusze i skale zostaną wypełnione w grupie kontrolnej na 5 minut przed pobraniem krwi przez badacza. Będą składane tylko rutynowe wnioski. 5 minut po zabiegu waga zostanie ponownie napełniona. Wypełnienie formularzy zajmie średnio 5-10 minut.

Grupa lalek: Kwestionariusze i skale zostaną wypełnione na 5 minut przed pobraniem krwi przez badacza. Podczas procesu będzie się nim bawić marionetką. 5 minut po zabiegu waga zostanie ponownie napełniona. Wypełnienie formularzy zajmie średnio 5-10 minut.

Ocena danych Przetwarzanie i analiza statystyczna zebranych danych zostanie wykonana za pomocą oprogramowania analitycznego o nazwie SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) dla systemu Windows 20.0.

Etyczne zasady badań W celu przeprowadzenia badań należy uzyskać oficjalne zezwolenie odpowiedniej instytucji od Komisji Etycznej wraz z aprobatą etyczną. Dzieci spełniające kryteria grupy badawczej zostaną poinformowane o celu badania, udzielone zostaną odpowiedzi na pytania oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda. Rodzice i dzieci zostaną poinformowani, że dane zebrane podczas badania będą przetwarzane anonimowo, poufnie i nie będą wykorzystywane poza przedmiotowym badaniem oraz że będą mogli opuścić badanie w dowolnym momencie. Ponieważ badania opierają się na wykorzystaniu danych pozyskanych od ludzi, a co za tym idzie, z uwagi na konieczność przestrzegania dóbr osobistych, przestrzegane będą odpowiednie zasady etyczne „Świadoma zgoda”, „Wolontariat” oraz „Ochrona poufności”. Po zakończeniu procesu pobierania krwi dzieci z grupy kontrolnej zostaną pobawione pacynką i podjęta zostanie próba wypełnienia „Zasady Równości”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Center
      • Erzurum, Center, Indyk, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć od 3 do 6 lat
  • Brak niepełnosprawności związanej z obszarami rozwojowymi
  • Nie przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed aplikacją
  • Przebywanie z matką lub ojcem dziecka podczas zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w wieku 3-6 lat
  • Posiadanie niepełnosprawności związanej z obszarami rozwojowymi
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed przyjęciem
  • Nie przebywanie z matką lub ojcem dziecka podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marionetka
ból i strach
ból i strach podczas pobierania krwi
Brak interwencji: kontrola
nie ból i strach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wyrazu twarzy Wonga-Bakera (WB-FAI)
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
Skala została opracowana w 1981 roku i została poprawiona w 1983 roku. Skala służy do określenia bólu w grupie wiekowej 3-18 lat. Skala wskazuje, że nasilenie bólu wzrasta od zera do pięciu w miarę przesuwania się od lewej do prawej. Wyrazy twarzy są zawarte pod liczbami, aby opisać nasilenie bólu. Składa się w sumie z 6 twarzy. Podczas gdy pierwszy uśmiech wyraża stan bezbolesny, wyraz twarzy płaczu na końcu wskazuje na najsilniejsze nasilenie bólu. Podczas stosowania skali każe się dziecku wybrać wyraz twarzy, który najlepiej opisuje jego uczucia w danej chwili. Sześć wyrazów twarzy ocenia się w skali od 0 do 5 punktów od lewej do prawej (0 punktów = bardzo szczęśliwy/brak bólu, 5 punktów = wskazuje na najsilniejszy ból). Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali tolerancja bólu maleje, a wraz ze spadkiem wyniku tolerancja wzrasta.
9 MIESIĘCY
Skala strachu przed dziećmi (CFS):
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
Skala została opracowana w 2011 roku. Skala Strachu Dziecka służy do określenia poziomu lęku u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym. Skala Strachu Dziecka to skala od 0 do 4, przedstawiająca pięć twarzy, od neutralnej (0 = brak zmartwień) do twarzy budzącej strach (4 = poważny niepokój).
9 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ARTYKUŁ PRZEZNACZONY JEST DO UDOSTĘPNIENIA PO JEGO PUBLIKACJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj