- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437146
Efekt terapeutycznej zabawy z pacynką
Wpływ zabawy terapeutycznej pacynką podczas pobierania krwi u dzieci na ból i strach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Populacja i próba badawcza: Populacja badana obejmuje dzieci w wieku 3-6 lat, które zgłosiły się do pediatrycznej jednostki pobierania krwi szpitala Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital w okresie od 01.07.2022 do 01.01.2023.
Próba badawcza; „Dzieci, które w określonych terminach zgłoszą się do punktu poboru krwi i spełniają kryteria badania, zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu”. W tym badaniu przeprowadzono „uprzednią analizę mocy” w celu określenia adekwatności próbki. W analizie mocy Priori wybrano „metodę odniesienia Cohena do rozmiarów efektu standardowego”. W tym przypadku w naszym badaniu porównany zostanie wpływ gry terapeutycznej z pacynką podczas pobierania krwi na ból i strach u dzieci. Ustalono, że można osiągnąć 80% mocy. Zdecydowano się zebrać dane od łącznie 100 osób, włączając do tej liczby 10% próbki zapasowej na wypadek utraty danych. Zbieranie danych nie będzie prowadzone jednocześnie w grupie lalek i grupie kontrolnej, na wypadek gdyby zabawki kukiełkowe miały wpływ na dzieci w klinice. W celu zapewnienia randomizacji dzieci, które spełniły kryteria, zostaną w pierwszym tygodniu włączone do grupy kontrolnej, a dzieci, które przyjdą w drugim tygodniu, do grupy kukiełkowej i cykl ten będzie kontynuowany do końca badania i zapewniona zostanie randomizacja.
Narzędzia zbierania danych do wykorzystania w badaniu: „Formularz ankiety, skala oceny wyrazu twarzy Wonga-Bakera i skala lęku dziecka” zostaną wykorzystane do zebrania danych badawczych. Jako narzędzie interwencji w badaniach zostanie wykorzystana pacynka zaprojektowana wspólnie z badaczem i specjalistą ds. rozwoju dziecka.
Formularz kwestionariusza: W formularzu kwestionariusza stworzonym przez badaczy poprzez skanowanie literatury; Znajdują się tam pytania odnoszące się do wstępnej charakterystyki grupy badawczej.
Narzędzia interwencyjne do wykorzystania w badaniach Pacynka: Pacynka zaprojektowana wspólnie z badaczem i specjalistą ds. rozwoju dziecka zostanie wykorzystana jako narzędzie interwencyjne w badaniach. W tym kontekście badacz przeszedł szkolenie w zakresie terapii przez zabawę. W trakcie projektowania lalki zapewnione zostanie jej zintegrowanie ze środowiskiem szpitalnym oraz zadbanie o to, aby dziecko nie było wyobcowane ze środowiska, z którego pochodzi. Badaczka, która przeszła szkolenie z terapii zabawowej w praktyce pacynki, planuje zmniejszyć lęki dzieci i zmniejszyć poziom bólu przed interwencją. Projektując pacynkę, należy zwrócić uwagę, aby użyte materiały były antyalergiczne i wykonane z tkaniny, którą można łatwo wysterylizować po aplikacji każdego dziecka.
Zbieranie danych Badacz pozostanie w pediatrycznej stacji pobierania krwi przez 1 dzień w celu zbadania ergonomicznej struktury pediatrycznej stacji pobierania krwi przed zebraniem danych dzieci z grupy lalek i grupy kontrolnej. Rodzice zostali poinformowani o badaniach (cel badań, przyczyna ich przeprowadzenia, użycie lalki w celu złagodzenia bólu i lęku dziecka itp.), po wyrażeniu ustnej zgody dzieci i pisemnej zgody rodziców . Następnie dane do badania zostaną pozyskane metodą wywiadu bezpośredniego z dziećmi, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Grupa kontrolna: Kwestionariusze i skale zostaną wypełnione w grupie kontrolnej na 5 minut przed pobraniem krwi przez badacza. Będą składane tylko rutynowe wnioski. 5 minut po zabiegu waga zostanie ponownie napełniona. Wypełnienie formularzy zajmie średnio 5-10 minut.
Grupa lalek: Kwestionariusze i skale zostaną wypełnione na 5 minut przed pobraniem krwi przez badacza. Podczas procesu będzie się nim bawić marionetką. 5 minut po zabiegu waga zostanie ponownie napełniona. Wypełnienie formularzy zajmie średnio 5-10 minut.
Ocena danych Przetwarzanie i analiza statystyczna zebranych danych zostanie wykonana za pomocą oprogramowania analitycznego o nazwie SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) dla systemu Windows 20.0.
Etyczne zasady badań W celu przeprowadzenia badań należy uzyskać oficjalne zezwolenie odpowiedniej instytucji od Komisji Etycznej wraz z aprobatą etyczną. Dzieci spełniające kryteria grupy badawczej zostaną poinformowane o celu badania, udzielone zostaną odpowiedzi na pytania oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda. Rodzice i dzieci zostaną poinformowani, że dane zebrane podczas badania będą przetwarzane anonimowo, poufnie i nie będą wykorzystywane poza przedmiotowym badaniem oraz że będą mogli opuścić badanie w dowolnym momencie. Ponieważ badania opierają się na wykorzystaniu danych pozyskanych od ludzi, a co za tym idzie, z uwagi na konieczność przestrzegania dóbr osobistych, przestrzegane będą odpowiednie zasady etyczne „Świadoma zgoda”, „Wolontariat” oraz „Ochrona poufności”. Po zakończeniu procesu pobierania krwi dzieci z grupy kontrolnej zostaną pobawione pacynką i podjęta zostanie próba wypełnienia „Zasady Równości”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Indyk, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć od 3 do 6 lat
- Brak niepełnosprawności związanej z obszarami rozwojowymi
- Nie przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed aplikacją
- Przebywanie z matką lub ojcem dziecka podczas zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 3-6 lat
- Posiadanie niepełnosprawności związanej z obszarami rozwojowymi
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed przyjęciem
- Nie przebywanie z matką lub ojcem dziecka podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Marionetka
ból i strach
|
ból i strach podczas pobierania krwi
|
|
Brak interwencji: kontrola
nie ból i strach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny wyrazu twarzy Wonga-Bakera (WB-FAI)
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Skala została opracowana w 1981 roku i została poprawiona w 1983 roku.
Skala służy do określenia bólu w grupie wiekowej 3-18 lat.
Skala wskazuje, że nasilenie bólu wzrasta od zera do pięciu w miarę przesuwania się od lewej do prawej.
Wyrazy twarzy są zawarte pod liczbami, aby opisać nasilenie bólu.
Składa się w sumie z 6 twarzy.
Podczas gdy pierwszy uśmiech wyraża stan bezbolesny, wyraz twarzy płaczu na końcu wskazuje na najsilniejsze nasilenie bólu.
Podczas stosowania skali każe się dziecku wybrać wyraz twarzy, który najlepiej opisuje jego uczucia w danej chwili.
Sześć wyrazów twarzy ocenia się w skali od 0 do 5 punktów od lewej do prawej (0 punktów = bardzo szczęśliwy/brak bólu, 5 punktów = wskazuje na najsilniejszy ból).
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali tolerancja bólu maleje, a wraz ze spadkiem wyniku tolerancja wzrasta.
|
9 MIESIĘCY
|
|
Skala strachu przed dziećmi (CFS):
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Skala została opracowana w 2011 roku.
Skala Strachu Dziecka służy do określenia poziomu lęku u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym.
Skala Strachu Dziecka to skala od 0 do 4, przedstawiająca pięć twarzy, od neutralnej (0 = brak zmartwień) do twarzy budzącej strach (4 = poważny niepokój).
|
9 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .