- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05437146
L'effetto del gioco terapeutico applicato con il burattino
L'effetto del gioco terapeutico applicato con il burattino durante la raccolta del sangue nei bambini sul dolore e sulla paura
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato. Popolazione e campione della ricerca: la popolazione della ricerca comprende bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che sono giunti all'unità di raccolta del sangue pediatrico dell'ospedale di formazione e ricerca Mengücek Gazi dell'Università Binali Yıldırım tra il 01/07/2022-01/01/2023.
Il campione di ricerca; "Bambini che fanno domanda all'unità di raccolta del sangue nelle date specificate e soddisfano i criteri di ricerca e si offrono volontari per partecipare alla ricerca". In questo studio, è stata condotta una "analisi preventiva della potenza" per determinare l'adeguatezza del campione. Nell'analisi della potenza di Priori è stato scelto "il metodo di riferimento di Cohen alle dimensioni standard degli effetti". In questo caso, nel nostro studio, verrà confrontato l'effetto del gioco terapeutico applicato con una marionetta durante il prelievo di sangue sul dolore e sulla paura nei bambini. È stato determinato che è possibile raggiungere l'80% di potenza. Si è deciso di raccogliere dati da un totale di 100 individui includendo in questo numero il 10% del campione di backup in caso di perdita di dati. La raccolta dei dati non verrà effettuata contemporaneamente nei gruppi di marionette e di controllo, nel caso in cui i bambini nella clinica siano interessati dai giocattoli delle marionette. Al fine di garantire la randomizzazione, i bambini che hanno soddisfatto i criteri saranno inclusi nel gruppo di controllo nella prima settimana e i bambini che arrivano nella seconda settimana saranno inseriti nel gruppo dei burattini e questo ciclo continuerà fino alla fine dello studio e sarà assicurata la randomizzazione.
Strumenti di raccolta dati da utilizzare nello studio: "Survey Form, Wong-Baker Facial Expression Evaluation Scale e Child Fear Scale" saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca. Come strumento di intervento nella ricerca, verrà utilizzato un burattino progettato insieme al ricercatore e allo specialista dello sviluppo del bambino.
Modulo questionario: nel modulo del questionario creato dai ricercatori scansionando la letteratura; Ci sono domande che affrontano le caratteristiche introduttive del gruppo di ricerca.
Strumenti di intervento da utilizzare nella ricerca Marionetta: una marionetta progettata insieme al ricercatore e allo specialista dello sviluppo del bambino sarà utilizzata come strumento di intervento nella ricerca. In questo contesto, il ricercatore ha ricevuto una formazione in terapia del gioco. Durante la progettazione del pupazzo si assicurerà che sia integrato nell'ambiente ospedaliero e si assicurerà che il bambino non sia alienato dall'ambiente da cui proviene. Il ricercatore, che ha ricevuto una formazione in terapia del gioco nella pratica delle marionette, intende ridurre le paure dei bambini e ridurre il livello di dolore prima dell'intervento. Durante la progettazione della marionetta, si farà attenzione a garantire che i materiali da utilizzare siano anallergici e realizzati in tessuto che possa essere facilmente sterilizzato dopo che ogni bambino ha effettuato l'applicazione.
Raccolta dati Il ricercatore rimarrà nell'unità di raccolta del sangue pediatrico per 1 giorno al fine di esaminare la struttura ergonomica dell'unità di raccolta del sangue pediatrico prima di raccogliere i dati dei bambini del gruppo fantoccio e del gruppo di controllo. I genitori sono stati informati della ricerca (lo scopo della ricerca, perché la ricerca è stata condotta, l'uso di un pupazzo giocattolo per alleviare il dolore e la paura del bambino, ecc.), dopo aver dato il consenso verbale dei bambini e il consenso scritto dei genitori . Successivamente, i dati della ricerca saranno ottenuti mediante il metodo del colloquio faccia a faccia con i bambini che hanno accettato di partecipare alla ricerca.
Gruppo di controllo: i questionari e le scale verranno compilati nel gruppo di controllo 5 minuti prima che il ricercatore effettui il prelievo di sangue. Saranno effettuate solo domande di routine. 5 minuti dopo la procedura, la bilancia verrà nuovamente riempita. La compilazione dei moduli richiederà in media 5-10 minuti.
Gruppo di marionette: i questionari e le scale verranno compilati 5 minuti prima che il ricercatore effettui il prelievo di sangue. Sarà giocato con il burattino durante il processo. 5 minuti dopo la procedura, la bilancia verrà nuovamente riempita. La compilazione dei moduli richiederà in media 5-10 minuti.
Valutazione dei dati L'elaborazione e l'analisi statistica dei dati raccolti avverrà con il software di analisi denominato SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) per Windows 20.0.
Principi etici della ricerca Per svolgere la ricerca, sarà ottenuta dal Comitato Etico l'autorizzazione ufficiale dell'istituzione competente con l'approvazione etica. I bambini che soddisfano i criteri del gruppo di ricerca saranno informati sullo scopo dello studio, le loro domande riceveranno risposta e sarà ottenuto il loro consenso verbale e scritto. Genitori e bambini saranno informati che i dati raccolti durante la ricerca saranno trattati in modo anonimo, confidenziale e non saranno utilizzati al di fuori dello studio in questione, e che potranno lasciare lo studio quando lo desiderano. Poiché la ricerca si basa sull'utilizzo di dati ottenuti da esseri umani, e quindi, per la necessità di rispettare i diritti personali, saranno seguiti i principi etici pertinenti "Consenso informato", "Volontariato" e "Tutela della riservatezza". Dopo che il processo di raccolta del sangue sarà completato, i bambini del gruppo di controllo giocheranno con un burattino e si cercherà di soddisfare il "Principio di uguaglianza".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Center
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Erzurum, Center, Tacchino, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere tra i 3-6 anni
- Non avere una disabilità correlata alle aree di sviluppo
- Non assumere analgesici nelle 24 ore precedenti l'applicazione
- Essere con la madre o il padre del bambino durante la procedura
Criteri di esclusione:
- Non tra i 3-6 anni
- Avere una disabilità correlata alle aree di sviluppo
- Assunzione di analgesici entro 24 ore prima del ricovero
- Non essere con la madre o il padre del bambino durante la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fantoccio
dolore e paura
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dolore e paura durante la raccolta del sangue
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Nessun intervento: controllo
non dolore e paura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'espressione facciale di Wong-Baker (WB-FAI)
Lasso di tempo: 9 MESI
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La scala è stata sviluppata nel 1981 ed è stata rivista nel 1983.
La scala viene utilizzata per definire il dolore nel gruppo di età 3-18.
La scala indica che la gravità del dolore aumenta da zero a cinque mentre si va da sinistra a destra.
Le espressioni facciali sono incluse sotto i numeri per descrivere la gravità del dolore.
Si compone di 6 facce in totale.
Mentre la prima espressione facciale sorridente esprime lo stato senza dolore, l'espressione facciale piangente alla fine indica l'intensità del dolore più grave.
Durante l'applicazione della scala, al bambino viene detto di scegliere l'espressione facciale che meglio descrive i suoi sentimenti in quel momento.
Sei espressioni facciali sono segnate tra 0 e 5 punti da sinistra a destra (0 punti = molto felice/nessun dolore, 5 punti = indica il dolore più intenso).
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la tolleranza al dolore diminuisce, e al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta.
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9 MESI
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Scala della paura infantile (CFS):
Lasso di tempo: 9 MESI
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La scala è stata sviluppata nel 2011.
La Child Fear Scale viene utilizzata per determinare il livello di paura nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose.
La Child Fear Scale è una scala da 0 a 4 che mostra cinque facce che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna preoccupazione) alla faccia temuta (4 = grave ansia).
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9 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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