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L'effetto del gioco terapeutico applicato con il burattino

3 aprile 2023 aggiornato da: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

L'effetto del gioco terapeutico applicato con il burattino durante la raccolta del sangue nei bambini sul dolore e sulla paura

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del gioco terapeutico applicato con una marionetta durante la raccolta del sangue sul dolore e sulla paura nei bambini. Il progetto è uno studio controllato randomizzato. Lo studio include bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che sono giunti all'unità di raccolta del sangue pediatrico dell'ospedale di formazione e ricerca Mengücek Gazi dell'Università Binali Yıldırım tra il 01/07/2022 e il 01/01/2023. Il campione di ricerca; bambini che si iscrivono all'unità nelle date specificate e soddisfano i criteri di ricerca e si offrono volontari per partecipare alla ricerca. "Survey Form", "Wong-Baker Evaluation of Facial Expressions Scale" e "Child Fear Scale" saranno utilizzati nella raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato. Popolazione e campione della ricerca: la popolazione della ricerca comprende bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che sono giunti all'unità di raccolta del sangue pediatrico dell'ospedale di formazione e ricerca Mengücek Gazi dell'Università Binali Yıldırım tra il 01/07/2022-01/01/2023.

Il campione di ricerca; "Bambini che fanno domanda all'unità di raccolta del sangue nelle date specificate e soddisfano i criteri di ricerca e si offrono volontari per partecipare alla ricerca". In questo studio, è stata condotta una "analisi preventiva della potenza" per determinare l'adeguatezza del campione. Nell'analisi della potenza di Priori è stato scelto "il metodo di riferimento di Cohen alle dimensioni standard degli effetti". In questo caso, nel nostro studio, verrà confrontato l'effetto del gioco terapeutico applicato con una marionetta durante il prelievo di sangue sul dolore e sulla paura nei bambini. È stato determinato che è possibile raggiungere l'80% di potenza. Si è deciso di raccogliere dati da un totale di 100 individui includendo in questo numero il 10% del campione di backup in caso di perdita di dati. La raccolta dei dati non verrà effettuata contemporaneamente nei gruppi di marionette e di controllo, nel caso in cui i bambini nella clinica siano interessati dai giocattoli delle marionette. Al fine di garantire la randomizzazione, i bambini che hanno soddisfatto i criteri saranno inclusi nel gruppo di controllo nella prima settimana e i bambini che arrivano nella seconda settimana saranno inseriti nel gruppo dei burattini e questo ciclo continuerà fino alla fine dello studio e sarà assicurata la randomizzazione.

Strumenti di raccolta dati da utilizzare nello studio: "Survey Form, Wong-Baker Facial Expression Evaluation Scale e Child Fear Scale" saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca. Come strumento di intervento nella ricerca, verrà utilizzato un burattino progettato insieme al ricercatore e allo specialista dello sviluppo del bambino.

Modulo questionario: nel modulo del questionario creato dai ricercatori scansionando la letteratura; Ci sono domande che affrontano le caratteristiche introduttive del gruppo di ricerca.

Strumenti di intervento da utilizzare nella ricerca Marionetta: una marionetta progettata insieme al ricercatore e allo specialista dello sviluppo del bambino sarà utilizzata come strumento di intervento nella ricerca. In questo contesto, il ricercatore ha ricevuto una formazione in terapia del gioco. Durante la progettazione del pupazzo si assicurerà che sia integrato nell'ambiente ospedaliero e si assicurerà che il bambino non sia alienato dall'ambiente da cui proviene. Il ricercatore, che ha ricevuto una formazione in terapia del gioco nella pratica delle marionette, intende ridurre le paure dei bambini e ridurre il livello di dolore prima dell'intervento. Durante la progettazione della marionetta, si farà attenzione a garantire che i materiali da utilizzare siano anallergici e realizzati in tessuto che possa essere facilmente sterilizzato dopo che ogni bambino ha effettuato l'applicazione.

Raccolta dati Il ricercatore rimarrà nell'unità di raccolta del sangue pediatrico per 1 giorno al fine di esaminare la struttura ergonomica dell'unità di raccolta del sangue pediatrico prima di raccogliere i dati dei bambini del gruppo fantoccio e del gruppo di controllo. I genitori sono stati informati della ricerca (lo scopo della ricerca, perché la ricerca è stata condotta, l'uso di un pupazzo giocattolo per alleviare il dolore e la paura del bambino, ecc.), dopo aver dato il consenso verbale dei bambini e il consenso scritto dei genitori . Successivamente, i dati della ricerca saranno ottenuti mediante il metodo del colloquio faccia a faccia con i bambini che hanno accettato di partecipare alla ricerca.

Gruppo di controllo: i questionari e le scale verranno compilati nel gruppo di controllo 5 minuti prima che il ricercatore effettui il prelievo di sangue. Saranno effettuate solo domande di routine. 5 minuti dopo la procedura, la bilancia verrà nuovamente riempita. La compilazione dei moduli richiederà in media 5-10 minuti.

Gruppo di marionette: i questionari e le scale verranno compilati 5 minuti prima che il ricercatore effettui il prelievo di sangue. Sarà giocato con il burattino durante il processo. 5 minuti dopo la procedura, la bilancia verrà nuovamente riempita. La compilazione dei moduli richiederà in media 5-10 minuti.

Valutazione dei dati L'elaborazione e l'analisi statistica dei dati raccolti avverrà con il software di analisi denominato SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) per Windows 20.0.

Principi etici della ricerca Per svolgere la ricerca, sarà ottenuta dal Comitato Etico l'autorizzazione ufficiale dell'istituzione competente con l'approvazione etica. I bambini che soddisfano i criteri del gruppo di ricerca saranno informati sullo scopo dello studio, le loro domande riceveranno risposta e sarà ottenuto il loro consenso verbale e scritto. Genitori e bambini saranno informati che i dati raccolti durante la ricerca saranno trattati in modo anonimo, confidenziale e non saranno utilizzati al di fuori dello studio in questione, e che potranno lasciare lo studio quando lo desiderano. Poiché la ricerca si basa sull'utilizzo di dati ottenuti da esseri umani, e quindi, per la necessità di rispettare i diritti personali, saranno seguiti i principi etici pertinenti "Consenso informato", "Volontariato" e "Tutela della riservatezza". Dopo che il processo di raccolta del sangue sarà completato, i bambini del gruppo di controllo giocheranno con un burattino e si cercherà di soddisfare il "Principio di uguaglianza".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Center
      • Erzurum, Center, Tacchino, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere tra i 3-6 anni
  • Non avere una disabilità correlata alle aree di sviluppo
  • Non assumere analgesici nelle 24 ore precedenti l'applicazione
  • Essere con la madre o il padre del bambino durante la procedura

Criteri di esclusione:

  • Non tra i 3-6 anni
  • Avere una disabilità correlata alle aree di sviluppo
  • Assunzione di analgesici entro 24 ore prima del ricovero
  • Non essere con la madre o il padre del bambino durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fantoccio
dolore e paura
dolore e paura durante la raccolta del sangue
Nessun intervento: controllo
non dolore e paura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'espressione facciale di Wong-Baker (WB-FAI)
Lasso di tempo: 9 MESI
La scala è stata sviluppata nel 1981 ed è stata rivista nel 1983. La scala viene utilizzata per definire il dolore nel gruppo di età 3-18. La scala indica che la gravità del dolore aumenta da zero a cinque mentre si va da sinistra a destra. Le espressioni facciali sono incluse sotto i numeri per descrivere la gravità del dolore. Si compone di 6 facce in totale. Mentre la prima espressione facciale sorridente esprime lo stato senza dolore, l'espressione facciale piangente alla fine indica l'intensità del dolore più grave. Durante l'applicazione della scala, al bambino viene detto di scegliere l'espressione facciale che meglio descrive i suoi sentimenti in quel momento. Sei espressioni facciali sono segnate tra 0 e 5 punti da sinistra a destra (0 punti = molto felice/nessun dolore, 5 punti = indica il dolore più intenso). All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la tolleranza al dolore diminuisce, e al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta.
9 MESI
Scala della paura infantile (CFS):
Lasso di tempo: 9 MESI
La scala è stata sviluppata nel 2011. La Child Fear Scale viene utilizzata per determinare il livello di paura nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose. La Child Fear Scale è una scala da 0 a 4 che mostra cinque facce che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna preoccupazione) alla faccia temuta (4 = grave ansia).
9 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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