- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437146
L'effet du jeu thérapeutique appliqué avec la marionnette
L'effet du jeu thérapeutique appliqué avec une marionnette pendant la collecte de sang chez les enfants sur la douleur et la peur
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude : L'étude est un essai contrôlé randomisé. Population et échantillon de la recherche : La population de la recherche comprend des enfants âgés de 3 à 6 ans qui sont venus à l'unité de prélèvement sanguin pédiatrique de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université Binali Yıldırım Mengücek Gazi entre le 01/07/2022 et le 01/01/2023.
L'échantillon de recherche ; "Les enfants qui s'inscrivent à l'unité de collecte de sang aux dates spécifiées et répondent aux critères de recherche et se portent volontaires pour participer à la recherche". Dans cette étude, une « analyse de puissance préalable » a été effectuée pour déterminer l'adéquation de l'échantillon. Dans l'analyse de puissance Priori, "la méthode de référence de Cohen aux tailles d'effet standard" a été choisie. Dans ce cas, dans notre étude, l'effet du jeu thérapeutique appliqué avec une marionnette lors du prélèvement sanguin sur la douleur et la peur chez l'enfant sera comparé. Il a été déterminé qu'une puissance de 80 % peut être atteinte. Il a été décidé de collecter les données d'un total de 100 personnes en incluant un échantillon de sauvegarde de 10 % dans ce nombre en cas de perte de données. La collecte de données ne sera pas effectuée simultanément dans les groupes de marionnettes et de contrôle, au cas où les enfants de la clinique seraient affectés par les jouets de marionnettes. Afin d'assurer la randomisation, les enfants qui répondaient aux critères seront inclus dans le groupe témoin la première semaine, et les enfants qui viennent la deuxième semaine seront pris dans le groupe marionnette, et ce cycle se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude, et la randomisation sera assurée.
Outils de collecte de données à utiliser dans l'étude : " Formulaire d'enquête, échelle d'évaluation de l'expression faciale de Wong-Baker et échelle de peur de l'enfant" seront utilisés pour collecter les données de recherche. Comme outil d'intervention dans la recherche, une marionnette conçue avec la chercheuse et la spécialiste du développement de l'enfant sera utilisée.
Formulaire de questionnaire : dans le formulaire de questionnaire créé par les chercheurs en parcourant la littérature ; Il y a des questions portant sur les caractéristiques d'introduction du groupe de recherche.
Outils d'intervention à utiliser dans la recherche Marionnette à main : Une marionnette à main conçue en collaboration avec le chercheur et le spécialiste du développement de l'enfant sera utilisée comme outil d'intervention dans la recherche. Dans ce cadre, la chercheuse a suivi une formation en thérapie par le jeu. Lors de la conception de la marionnette, on s'assurera de son intégration dans le milieu hospitalier et on s'assurera que l'enfant n'est pas aliéné à l'environnement dont il est issu. La chercheuse, qui a reçu une formation en thérapie par le jeu dans la pratique des marionnettes à gaine, compte réduire les peurs des enfants et réduire le niveau de douleur avant l'intervention. Lors de la conception de la marionnette à main, des précautions seront prises pour s'assurer que les matériaux à utiliser sont antiallergiques et faits de tissu qui peut être facilement stérilisé après chaque enfant l'application est faite.
Collecte de données Le chercheur restera dans l'unité de prélèvement sanguin pédiatrique pendant 1 jour afin d'examiner la structure ergonomique de l'unité de prélèvement sanguin pédiatrique avant de collecter les données des enfants du groupe fantoche et du groupe témoin. Les parents ont été informés de la recherche (le but de la recherche, pourquoi la recherche a été menée, l'utilisation d'une marionnette pour soulager la douleur et la peur de l'enfant, etc.), après avoir donné le consentement verbal des enfants et le consentement écrit des parents . Ensuite, les données de la recherche seront obtenues par la méthode d'entretien en face à face avec les enfants qui ont accepté de participer à la recherche.
Groupe témoin : Des questionnaires et des échelles seront remplis dans le groupe témoin 5 minutes avant que le prélèvement sanguin ne soit effectué par le chercheur. Seules les demandes courantes seront faites. 5 minutes après la procédure, la balance sera à nouveau remplie. Remplir les formulaires prendra en moyenne 5 à 10 minutes.
Groupe de marionnettes : Les questionnaires et les échelles seront remplis en 5 minutes avant que le prélèvement sanguin ne soit effectué par le chercheur. Il sera joué avec la marionnette pendant le processus. 5 minutes après la procédure, la balance sera à nouveau remplie. Remplir les formulaires prendra en moyenne 5 à 10 minutes.
Évaluation des données Le traitement et l'analyse statistique des données collectées se feront avec le logiciel d'analyse appelé SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) pour Windows 20.0.
Principes éthiques de la recherche Afin de mener à bien la recherche, l'autorisation officielle de l'institution concernée sera obtenue auprès du comité d'éthique avec approbation éthique. Les enfants qui répondent aux critères du groupe de recherche seront informés du but de l'étude, leurs questions recevront une réponse et leur consentement verbal et écrit sera obtenu. Les parents et les enfants seront informés que les données recueillies au cours de la recherche seront traitées de manière anonyme, confidentielle, et ne seront pas utilisées en dehors de l'étude en question, et qu'ils pourront quitter l'étude quand ils le souhaiteront. Étant donné que la recherche est basée sur l'utilisation de données obtenues auprès d'êtres humains, et donc, en raison de la nécessité de respecter les droits de la personne, les principes éthiques pertinents "Consentement éclairé", "Volontariat" et "Protection de la confidentialité" seront suivis. Une fois le processus de collecte de sang terminé, les enfants du groupe témoin seront joués avec une marionnette et le "principe d'égalité" sera tenté d'être respecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Center
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Erzurum, Center, Turquie, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 3 et 6 ans
- Ne pas avoir de handicap lié aux domaines de développement
- Ne pas prendre d'analgésiques dans les 24 heures précédant l'application
- Être avec la mère ou le père de l'enfant pendant la procédure
Critère d'exclusion:
- Pas entre 3 et 6 ans
- Avoir un handicap lié aux domaines du développement
- Prise d'analgésiques dans les 24 heures précédant l'admission
- Ne pas être avec la mère ou le père de l'enfant pendant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fantoche
douleur et peur
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douleur et peur lors de la collecte de sang
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Aucune intervention: contrôle
pas la douleur et la peur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'expression faciale de Wong-Baker (WB-FAI)
Délai: 9 MOIS
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L'échelle a été élaborée en 1981 et révisée en 1983.
L'échelle est utilisée pour définir la douleur dans le groupe d'âge 3-18 ans.
L'échelle indique que la sévérité de la douleur augmente de zéro à cinq en allant de gauche à droite.
Les expressions faciales sont incluses sous les nombres pour décrire la sévérité de la douleur.
Il se compose de 6 faces au total.
Alors que la première expression faciale souriante exprime l'état sans douleur, l'expression faciale qui pleure à la fin indique l'intensité de la douleur la plus sévère.
Lors de l'application de l'échelle, on dit à l'enfant de choisir l'expression faciale qui décrit le mieux ses sentiments du moment.
Six expressions faciales sont notées entre 0 et 5 points de gauche à droite (0 point = très heureux/pas de douleur, 5 points = indique la douleur la plus intense).
À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, la tolérance à la douleur diminue et à mesure que le score diminue, la tolérance augmente.
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9 MOIS
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Échelle de peur de l'enfant (CFS):
Délai: 9 MOIS
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L'échelle a été élaborée en 2011.
L'échelle de peur de l'enfant est utilisée pour déterminer le niveau de peur chez les enfants subissant des procédures médicales douloureuses.
L'échelle de peur de l'enfant est une échelle de 0 à 4 montrant cinq visages allant d'une expression neutre (0 = pas d'inquiétude) au visage craint (4 = anxiété grave).
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9 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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