- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05438771
Ankaferd Blood Stopper의 효과 (ABS)
Ankaferd Hemostat가 화학요법을 받는 대장암 환자의 구강 점막염 예방에 미치는 영향
구강 관리의 목적은 구강 병리학적 미생물총의 영향을 줄이고 암 치료와 관련된 감염, 통증 및 출혈을 예방하는 것입니다. 암 치료에서 점막염의 예방 및 치료에 사용되는 새로운 제제가 매일 도입됩니다. 이러한 에이전트 중 하나는 Ankaferd Hemostat입니다. Ankaferd Hemostat는 조직 치유에 다발성 효과와 항감염 특성을 가지고 있습니다. 본 연구의 목적은 대장암 진단을 받은 성인 환자의 화학요법으로 인한 구강 점막염 예방에 대한 Ankaferd Hemostat의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 최근 대장암 진단을 받고 화학 요법의 첫 번째 과정을 받을 환자를 대상으로 수행되는 무작위 통제 실험 연구로 설계되었습니다d. 데이터는 Performance Score와 Oral Mucositis Evaluation Scale을 사용하여 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대장암 환자의 경우 암에 대한 구체적인 치료뿐만 아니라 역동적인 증상 관리를 수행하는 것이 중요합니다. 증상의 심각성으로 인해 환자에게 발생할 수 있는 문제를 예방하기 위해 의료 전문가가 치료 및 질병 관련 증상 관리에 있어 환자에게 권장할 수 있는 접근 방식을 아는 것이 매우 중요합니다. 증상을 조절하면 환자의 기능적 능력과 삶의 질이 향상됩니다.
구강 점막염은 화학 요법의 일반적인 독성 효과 중 하나입니다. 점막염으로 인한 통증은 식욕부진-삼킴곤란 발달 및 영양실조를 유발합니다. 결과적으로 전신 감염이 발생할 수 있고, 화학 요법 과정의 용량 감소, 비용 증가 및 입원 기간 연장이 발생할 수 있습니다. 문헌을 살펴보면 대장암에 대한 5-Fu 기반 치료 중 점막염 발생을 예방하기 위해 클로로시딘, 글루타민, 팔리페르민이 사용되었습니다. 중탄산염과 같은 용액이 사용되었습니다. 이러한 연구에서 구강 점막염의 발병을 예방하는 것으로 결정되었지만, 점막염의 발병률은 여전히 높습니다. 따라서, 점막염을 예방하기 위한 새로운 치료법 및 적용에 대한 탐색이 계속되고 있습니다. Ankaferd Hemostat는 전통 터키 의학에서 지혈제로 사용되는 약초 제품입니다. Ankaferd Hemostat는 내피, 혈액 세포, 혈관 신생, 세포 재생 및 혈관 역학에 영향을 미치고 빠르게 진행하는 상처 치유를 유도하는 매개체를 자극합니다. 이 외에도 문헌에는 Ankaferd Hemostat의 항염증, 항균, 항진균 및 항산화 효과가 언급되어 있습니다. 성인 환자의 화학요법으로 유발된 구강 점막염에서 Ankaferd Hemostat 적용의 효과를 확인하기 위해 혈액 악성 종양이 있는 2-3등급 점막염 환자 20명을 대상으로 수행된 단일 연구가 있습니다. 문헌에는 점막염의 치유 시간이 7-14일 후 일주일이라고 명시되어 있지만, Atay가 실시한 연구에서는 이것이 6.6(3-10)일로 감소한 것으로 나타났습니다.
치과 분야에서 수행된 또 다른 연구에서, 구강 누공의 발달을 예방하는 Ankaferd Hemostat의 효과가 평가되었습니다. 한쪽 팔에 PRP(Platelet Rich Plasma)를 사용하고 다른 쪽 팔에 Ankaferd Hemostat를 사용한 것을 비교한 연구에서 Ankaferd Hemostat 쪽에서 항균 효과가 더 두드러지고 부종, 출혈, 감염 등의 결과가 유사한 것으로 나타났습니다. 양팔에 .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bursa, 칠면조, 16100
- Bursa Uludag University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이
- 최소 초등학교 졸업
- 통신 문제 없음
- 구강 궤양/점막염 없음(점막염 단계=0)
- 대장암 진단을 받은 후
- Folfox(5-Fluorouracil, oxalplatin, folinic acid) 병용 요법을 1차 요법으로 받기 이전에 다른 진단으로 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없음
- 연구 참여에 동의
- ECOG 수행 상태 0-2
제외 기준:
의치가되지 마십시오
- 구강 단순 헤르페스 병변이 있는 경우
- 흡연
- 글루테민 연구 사용
- G-CSF 지원 받기
- 올바른 칫솔질 기술을 사용하지 못하는 신체적 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중탄산염
1.올바른 칫솔질 방법 칫솔질에 적합한 혈소판 수치 칫솔의 특징(부드러운 나일론 모, 끝이 둥글고 표준 사이즈) 불소 치약, 건식 칫솔의 사용량 및 용도 칫솔에서 45도, 칫솔모와 잇몸의 접촉 , 속, 겉, 씹는 면 4회 접촉, 혀 닦기 올바른 양치질의 이점(치석 및 치은 후퇴 예방 등) 하루 2회 양치질의 중요성(아침, 저녁 식사 후) 양치질 준비 끓이고 100°C로 식힌 물 끓이고 식힌 물 5컵을 제공된 20ml 계량컵과 함께 찻잔에 담습니다. 물에 중탄산나트륨 1티스푼(6g) 첨가 구강청결제 만들기 중탄산나트륨 20ml로 하루 4회 6시간 간격으로 가글하는 방법을 가르치고 삼키지 않고 뱉어내도록 하고, |
구강 세정제
다른 이름들:
|
실험적: 안카퍼드 블러드 스토퍼
칫솔의 올바른 방법 구강청결제의 준비 100°C의 끓인 물과 식힌 물 4ml를 환자에게 주어진 5ml 계량컵에 담기 5ml 비커의 나머지 1ml에 Ankaferd Blood Stopper를 얹음 만들기에 대한 정보 제공 1일 2회 5ml의 Ankaferd Blood Stopper가 함유된 구강청결제로 입안을 충분히 헹군 후 입안에 삼키면 됩니다. 입. 입과 치아에 용액성 변색이 있지만 양치질을 하고 나면 원래의 상태로 돌아간다고 합니다. |
구강 세정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 정보 양식
기간: 1일차
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연구 초기에 연구자들의 문헌 검토 결과로 작성된 이 양식은 샘플에 포함된 연구 및 대조군 환자 모두를 위해 작성되었습니다.
칫솔질 습관 및 관리책임자), 건강상태 및 습관(기타 만성질환, 흡연, 음주) 등 12문항으로 구성되어 있다.
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1일차
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ECOG 성과 점수(동부 협력 종양학 그룹)
기간: 15일까지
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WHO 또는 Zubrod 성과 점수라고도 하는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도는 1960년에 개발되었습니다.
ECOG 성능 척도에서 0은 정상 건강을 의미하고 5는 사망을 의미합니다.
낮은 점수는 좋은 일반적인 상태를 나타내고 높은 점수는 나쁜 예후를 나타냅니다.
'0' 정상.
발병 전 정상적인 활동을 유지할 수 있음, '1' 견딜 수 있는 종양 소견으로 일상생활 지속 가능, '2', 불안한 종양 소견이 있으나 50% 이상의 시간을 침대에서 보내지 않음, '3' 심하게 불안하고 생활을 함 자신의 시간 중 40%는 '4'로 평가된다. 매우 불편한 상태로 모든 시간을 침대에 묶인 채로 보내는 것, '5' 50명 이상 침대에 묶인 채 지내야 했던 사망자.
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15일까지
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구강 관리 관리 차트
기간: 15일까지
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이 양식은 환자의 구강간호 간격, 양치질, 양치질을 확실히 하고 잊어버리지 않도록 하기 위해 연구자들이 개발한 것이다.
추적 관찰 기간 동안 중재군과 대조군의 환자가 수행한 구강 관리를 기록하는 데 사용되었습니다.
양식은 구강관리 후 클릭하여 작성하는 체크리스트입니다.
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 15일까지
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 뉴트로필, 체질량 지수
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15일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 구강 점막염 평가
기간: 15일까지
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점막염의 임상적 양상과 기능적 상태에 따라 WHO에서 개발한 등급 체계입니다.
WHO는 구강 점막염(OM)을 주관적(환자 설명 통증), 객관적(홍반 및 궤양의 존재) 및 기능적(입으로 액체/고체 음식을 섭취할 수 있는 능력 또는 아무것도 먹을 수 없음)으로 평가합니다.
OM 등급 0(정상), 등급 1[경미한 초점 변화(홍반 부위) 아직 통증 및 압통 없음, 경구 공급 가능], 등급 2(통증 없는 궤양, 홍반, 가벼운 통증 감각), 등급 3(통증성 홍반, 부종 또는 궤양)(깊이 >2 mm 및 점막의 절반 미만) 출혈 없음, 유동식으로만 경구 공급 가능) 및 등급 4(홍반, 부종 또는 궤양(점막의 절반 이상), 심한 통증, 출혈, 없음 영양, 비경구 및 경장 영양 지원이 필요할 수 있음)
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15일까지
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환자 교육
기간: 15일까지
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환자들에게 구강 위생 주의사항에 대해 알렸다.
환자들은 적어도 하루에 두 번, 아침 저녁으로 양치질을 하도록 지시받았다.
끝이 둥글고 부드러운 나일론 칫솔모가 있는 칫솔을 환자에게 제공했습니다.
양치질을 위한 수정된 스틸만 방법을 가르쳤습니다.
브러시의 강모 끝은 치근단 방향으로 치아의 치경부와 부분적으로 인접한 치은에 대고 배치해야 합니다(각 치아에서 비스듬히 최소 4회 앞뒤로 움직여 활성화해야 함). 450의 450 및 동시에 관상 방향으로 이동합니다(아래에서 위로, 오른쪽에서 왼쪽으로).
발표했다.
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elad S. The MASCC/ISOO Mucositis Guidelines 2019 Update: introduction to the first set of articles. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3929-3931. doi: 10.1007/s00520-019-04895-x. Epub 2019 Jul 8. No abstract available.
- Djuric M, Hillier-Kolarov V, Belic A, Jankovic L. Mucositis prevention by improved dental care in acute leukemia patients. Support Care Cancer. 2006 Feb;14(2):137-46. doi: 10.1007/s00520-005-0867-7. Epub 2005 Jul 22.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Orhan I, Dogan R, Soylu E, Aksoy F, Veyseller B, Ozturan O, Esrefoglu M, Aydin MS. Histopathological evaluation of Ankaferd blood stopper use in the rabbit septoplasty model. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):305-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.11.015. Epub 2014 Dec 15.
- Saito H, Watanabe Y, Sato K, Ikawa H, Yoshida Y, Katakura A, Takayama S, Sato M. Effects of professional oral health care on reducing the risk of chemotherapy-induced oral mucositis. Support Care Cancer. 2014 Nov;22(11):2935-40. doi: 10.1007/s00520-014-2282-4. Epub 2014 May 23.
- Sonis ST. Mucositis as a biological process: a new hypothesis for the development of chemotherapy-induced stomatotoxicity. Oral Oncol. 1998 Jan;34(1):39-43. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00053-5.
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연구 완료 (추정된)
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