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Gli effetti di Ankaferd Blood Stopper (ABS)

28 maggio 2023 aggiornato da: Yasemin Karacan, Bursa Uludag Universitesi

Gli effetti di Ankaferd Hemostat sulla prevenzione della mucosite orale nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia

Lo scopo dell'igiene orale è ridurre l'effetto della flora microbica patologica orale e prevenire l'infezione, il dolore e il sanguinamento associati al trattamento del cancro. Ogni giorno vengono introdotti nuovi agenti da utilizzare nella prevenzione e nel trattamento della mucosite nel trattamento del cancro. Uno di quegli agenti è l'Ankaferd Hemostat. Ankaferd Hemostat ha effetti pleiotropici e caratteristiche anti-infettive nella guarigione dei tessuti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'Ankaferd Hemostat nella prevenzione della mucosite orale dovuta a chemioterapia in pazienti adulti con diagnosi di cancro del colon-retto.

Lo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato da condurre con pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro del colon-retto e che riceveranno il primo ciclo di chemioterapiad. I dati sono stati raccolti utilizzando il punteggio delle prestazioni e la scala di valutazione della mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma del colon-retto, è importante eseguire la gestione dei sintomi in modo dinamico e trattamenti specifici per il cancro. È estremamente importante che gli operatori sanitari conoscano gli approcci che possono essere raccomandati ai pazienti nella gestione del trattamento e dei sintomi correlati alla malattia, al fine di prevenire i problemi che possono svilupparsi nei pazienti a causa della gravità dei sintomi. Il controllo dei sintomi aumenterà la capacità funzionale e la qualità della vita del paziente.

La mucosite orale è uno dei comuni effetti tossici della chemioterapia. Il dolore dovuto alla mucosite provoca lo sviluppo di anoressia-disfagia e malnutrizione. Di conseguenza, possono svilupparsi infezioni sistemiche, riduzione della dose nei cicli di chemioterapia, aumento dei costi e prolungamento della degenza ospedaliera. Guardando la letteratura, cloroxidina, glutammina, palifermin sono stati usati per prevenire lo sviluppo di mucosite durante la terapia a base di 5-Fu per il cancro del colon. Sono state utilizzate soluzioni come il bicarbonato. Sebbene in questi studi sia stato stabilito di prevenire lo sviluppo della mucosite orale, l'incidenza della mucosite è ancora elevata. Prosegue quindi la ricerca di nuovi trattamenti e applicazioni per prevenire la mucosite. Ankaferd Hemostat è un prodotto a base di erbe utilizzato come agente emostatico nella medicina tradizionale turca. Ankaferd Hemostat influenza l'endotelio, le cellule del sangue, l'angiogenesi, la riproduzione cellulare e la dinamica vascolare e stimola i mediatori che portano a una guarigione delle ferite rapidamente progressiva. Oltre a questi, in letteratura sono menzionati gli effetti antinfiammatori, antimicrobici, antimicotici e antiossidanti di Ankaferd Hemostat. Al fine di determinare l'efficacia dell'applicazione di Ankaferd Hemostat nella mucosite orale indotta da chemioterapia in pazienti adulti, esiste un singolo studio condotto su 20 pazienti con mucosite di grado 2-3 con tumore ematologico. Mentre in letteratura si afferma che il tempo di guarigione della mucosite è la settimana dopo 7-14 giorni, nello studio condotto da Atay si è visto che questo è diminuito a 6,6 (3-10) giorni.

In un altro studio condotto nel campo dell'odontoiatria, è stata valutata l'efficacia di Ankaferd Hemostat nel prevenire lo sviluppo di fistole oroantrali. In uno studio che ha confrontato l'uso di Platelet Rich Plasma (PRP) in un braccio e Ankaferd Hemostat nell'altro braccio, è emerso che l'effetto antibatterico era più evidente nel braccio Ankaferd Hemostat e che i risultati di edema, sanguinamento e infezione erano simili in entrambe le braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16100
        • Bursa Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diplomato almeno alla scuola primaria
  • Nessun problema di comunicazione
  • Nessuna ulcera della bocca/mucosite (stadio della mucosite=0)
  • A cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto
  • Per ricevere la terapia di associazione Folfox (5-fluorouracile, oxalplatino, acido folinico) come terapia di prima linea Non aver ricevuto chemioterapia o radioterapia con qualsiasi altra diagnosi prima
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

Non essere una dentiera

  • Avere una lesione da herpes simplex orale
  • Fumare
  • Utilizzo della ricerca sulla glutemina
  • Ricezione del supporto del G-CSF
  • Avere una disabilità fisica che impedisce loro di usare la giusta tecnica di spazzolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bicarbonato

1. Metodo corretto di spazzolino Valore piastrinico adatto per lavarsi i denti Caratteristica dello spazzolino (morbido, setole di nylon, punta arrotondata, misura standard) Dentifricio al fluoro, la sua quantità e l'uso in spazzolini asciutti Nello spazzolino 45 gradi, il contatto delle setole con le gengive , 4 volte contatto con la superficie interna, esterna, masticatoria, pulizia della lingua I benefici di un corretto spazzolamento (prevenzione della placca dentale e recessione gengivale, ecc.) Importanza di lavarsi i denti due volte al giorno (colazione e dopo cena) Preparazione del collutorio Bollito e acqua refrigerata a 100°C Mettere 5 misurini di acqua bollita e raffreddata in una tazza da tè con il misurino da 20 ml in dotazione.

Aggiungere 1 cucchiaino (6 g) di bicarbonato di sodio all'acqua Fare un collutorio Insegnare a fare i gargarismi con 20 ml di bicarbonato 4 volte al giorno a intervalli di 6 ore e chiedere di sputarlo senza deglutire,
Altro: Bicarbonato
collutorio
Altri nomi:
  • lavarsi i denti
Sperimentale: Tappo di sangue Ankaferd

Metodo corretto di spazzolino Preparazione del collutorio Acqua bollita e raffreddata a 100°C Mettere 4 ml di acqua nel misurino da 5 ml dato al paziente Mettere Ankaferd Blood Stopper sulla rimanente porzione da 1 ml del bicchiere da 5 ml Dare informazioni sulla preparazione e utilizzo del collutorio Usare a stomaco vuoto 2 ore prima dei pasti al mattino e almeno 2 ore dopo cena Dopo aver risciacquato accuratamente la bocca con un collutorio contenente 5 ml di Ankaferd Blood Stopper preparato 2 volte al giorno, è possibile deglutire la soluzione nel bocca.

Si dice che ci sia uno scolorimento correlato alla soluzione nella bocca e nei denti, ma che tornerà al suo stato originale dopo lo spazzolamento dei denti.
Prodotto combinato: Tappo di sangue Ankaferd
collutorio
Altri nomi:
  • lavarsi i denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: giorno 1
Questo modulo, che è stato creato a seguito della revisione della letteratura da parte dei ricercatori all'inizio dello studio, è stato preparato sia per i pazienti del gruppo di studio che per quelli del gruppo di controllo inclusi nel campione. Consiste in 12 domande tra cui le abitudini di spazzolamento e la persona responsabile della sua cura) e lo stato di salute e le abitudini (avere un'altra malattia cronica, fumo e consumo di alcol).
giorno 1
Punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
La scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nota anche come punteggio delle prestazioni dell'OMS o Zubrod, è stata sviluppata nel 1960. Sulla scala ECOG Performance, 0 significa salute normale e 5 significa morte. Punteggi bassi indicano buone condizioni generali, mentre punteggi alti indicano una prognosi infausta. '0' Normale. Riesce a mantenere una normale attività prima della malattia, '1' Può continuare la sua vita quotidiana con reperti tumorali sopportabili, '2', ha reperti tumorali fastidiosi ma trascorre più del 50% del suo tempo fuori dal letto, '3' è gravemente disturbato e trascorre % del suo tempo Viene valutato come '4' Essendo in una condizione molto scomoda e trascorrendo tutto il suo tempo legato al letto, '5' Morto, che ha dovuto restare più di 50 di loro legato al letto.
Fino al giorno 15
Grafico di controllo dell'igiene orale
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per garantire che gli intervalli di igiene orale, spazzolatura dei denti e collutorio dei pazienti vengano effettuati e per evitare che vengano dimenticati. È stato utilizzato per registrare la cura orale eseguita dai pazienti nei gruppi di intervento e di controllo durante il periodo di follow-up. Il modulo è una checklist da compilare cliccando dopo l'igiene orale.
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
emoglobina, ematocrito, neutrofili, indice di massa corporea
Fino al giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
È un sistema di classificazione sviluppato dall'OMS in base all'aspetto clinico e allo stato funzionale della mucosite. L'OMS valuta la mucosite orale (OM) come soggettiva (dolore descritto dal paziente), oggettiva (presenza di eritema e ulcerazioni) e funzionale (capacità di consumare cibi liquidi/solidi per via orale o incapacità di mangiare qualsiasi cosa). OM grado 0 (normale), grado 1 [lievi alterazioni focali (aree eritematose) ancora nessun dolore e dolorabilità, può essere somministrato per via orale], grado 2 (ulcere non dolorose, eritema, lieve sensazione di dolore), grado 3 (eritema doloroso, edema o ulcere) (profondità >2 mm e meno della metà della mucosa) nessun sanguinamento, può essere somministrato solo per via orale con dieta liquida) e grado 4 (eritema, edema o ulcere (più della metà della mucosa), dolore intenso, sanguinamento, assenza può essere richiesto supporto nutrizionale, parenterale ed enterale)
Fino al giorno 15
educazione del paziente
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
I pazienti sono stati informati circa la precauzione dell'igiene orale. I pazienti sono stati istruiti a lavarsi i denti almeno due volte al giorno, mattina e sera. Ai pazienti venivano dati spazzolini da denti con setole morbide di nylon con estremità arrotondate. È stato insegnato il metodo Stillman modificato per lavarsi i denti. Le estremità delle setole dello spazzolino vanno posizionate in direzione apicale, contro la parte cervicale dei denti e parzialmente contro la gengiva adiacente (va attivato con un movimento avanti e indietro almeno 4 volte su ogni dente ad angolo di 450 e contemporaneamente spostarlo in direzione coronale (dal basso verso l'alto, da destra verso sinistra). annunciato.
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Uludag Universitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa Uludag University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Posso condividere dopo che il lavoro è finito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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