Os efeitos do Ankaferd Blood Stopper (ABS)
Os efeitos do hemostático Ankaferd na prevenção da mucosite oral em pacientes com câncer colorretal recebendo quimioterapia
O objetivo dos cuidados bucais é reduzir o efeito da flora microbiana patológica oral e prevenir infecções, dores e sangramentos associados ao tratamento do câncer. A cada dia novos agentes são introduzidos para serem utilizados na prevenção e tratamento da mucosite no tratamento do câncer. Um desses agentes é o Ankaferd Hemostat. Ankaferd Hemostat tem efeitos pleiotrópicos e características anti-infecciosas na cicatrização de tecidos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do hemostático Ankaferd na prevenção da mucosite oral decorrente da quimioterapia em pacientes adultos diagnosticados com câncer colorretal.
O estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado a ser conduzido com pacientes que foram recentemente diagnosticados com câncer colorretal e receberão o primeiro curso de quimioterapiad. Os dados foram coletados por meio do Performance Score e da Oral Mucosite Evaluation Scale.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com câncer colorretal, é importante realizar o manejo dos sintomas de forma dinâmica, bem como tratamentos específicos para o câncer. É de extrema importância que os profissionais de saúde conheçam as condutas que podem ser recomendadas aos pacientes no manejo do tratamento e dos sintomas relacionados à doença, a fim de prevenir problemas que possam se desenvolver nos pacientes devido à gravidade dos sintomas. O controle dos sintomas aumentará a capacidade funcional e a qualidade de vida do paciente.
A mucosite oral é um dos efeitos tóxicos comuns da quimioterapia. A dor devido à mucosite causa desenvolvimento de anorexia-disfagia e desnutrição. Como resultado, podem ocorrer infecções sistêmicas, redução da dose nos cursos de quimioterapia, aumento do custo e prolongamento da internação. Olhando para a literatura, cloroxidina, glutamina, palifermina foi usada para prevenir o desenvolvimento de mucosite durante a terapia baseada em 5-Fu para câncer de cólon. Soluções como bicarbonato foram usadas. Embora tenha sido determinado nesses estudos prevenir o desenvolvimento de mucosite oral, a incidência de mucosite ainda é alta. Portanto, a busca por novos tratamentos e aplicações para prevenir a mucosite continua. Ankaferd Hemostat é um produto à base de plantas usado como agente hemostático na medicina tradicional turca. Ankaferd Hemostat afeta o endotélio, as células sanguíneas, a angiogênese, a reprodução celular e a dinâmica vascular e estimula os mediadores que levam à cicatrização de feridas rapidamente progressiva. Além destes, os efeitos antiinflamatórios, antimicrobianos, antifúngicos e antioxidantes do Ankaferd Hemostat são mencionados na literatura. A fim de determinar a eficácia da aplicação do Ankaferd Hemostat na mucosite oral induzida por quimioterapia em pacientes adultos, há um único estudo realizado em 20 pacientes com mucosite grau 2-3 com malignidade hematológica. Embora seja afirmado na literatura que o tempo de cicatrização da mucosite é de uma semana após 7-14 dias, observou-se que esse tempo diminuiu para 6,6 (3-10) dias no estudo de Atay.
Em outro estudo realizado na área de odontologia, foi avaliada a eficácia do Ankaferd Hemostat na prevenção do desenvolvimento de fístula oroantral. Em um estudo comparando o uso de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) em um braço e Ankaferd Hemostat no outro braço, descobriu-se que o efeito antibacteriano foi mais proeminente no braço Ankaferd Hemostat e os resultados de edema, sangramento e infecção foram semelhantes em ambos os braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Peru, 16100
- Bursa Uludag University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 18-75 anos
- Pelo menos ensino fundamental completo
- Sem problemas de comunicação
- Sem feridas na boca/mucosite (estágio de mucosite = 0)
- Tendo sido diagnosticado com câncer colorretal
- Receber terapia combinada de Folfox (5-Fluorouracil, oxalplatina, ácido folínico) como terapia de primeira linha Não ter recebido quimioterapia ou radioterapia com qualquer outro diagnóstico antes
- Concordando em participar do estudo
- Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
Não seja uma dentadura
- Ter uma lesão de herpes simples oral
- Fumar
- Usando a pesquisa de Glutemine
- Recebendo apoio G-CSF
- Ter uma deficiência física que os impeça de usar a técnica correta de escovação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bicarbonato
1. Método correto de escovação Valor plaquetário adequado para escovação de dentes Característica da escova de dentes (macia, cerdas de náilon, ponta arredondada, tamanho padrão) Creme dental com flúor, sua quantidade e uso em escovas secas Na escova de dentes 45 graus, o contato das cerdas com a gengiva , contato 4 vezes com a superfície interna, externa, mastigatória, limpeza da língua Os benefícios da escovação correta (prevenção de placa bacteriana e recessão gengival, etc.) água resfriada a 100°C Colocar 5 medidas de água fervida e resfriada em uma xícara de chá com o copo medidor de 20 ml fornecido. Adicionar 1 colher de chá (6 g) de bicarbonato de sódio à água Fazer bochecho Ensinar a gargarejar com 20 ml de bicarbonato 4 vezes ao dia com intervalos de 6 horas e pedir para cuspir sem engolir, |
lavar a boca
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ankaferd Rolha de Sangue
Método correto de escovação Preparação do colutório Água fervida e resfriada a 100°C Colocar 4 ml de água no copo medidor de 5 ml dado ao paciente Colocar Ankaferd Blood Stopper na porção restante de 1 ml do béquer de 5 ml Dar informações sobre como fazer e usando enxaguatório bucal Use com o estômago vazio 2 horas antes das refeições pela manhã e pelo menos 2 horas após o jantar Depois de enxaguar bem a boca com um enxaguatório bucal contendo 5 ml de Ankaferd Blood Stopper preparado 2 vezes ao dia, você pode engolir a solução em seu boca. Diz-se que há uma descoloração relacionada à solução na boca e nos dentes, mas que retornará ao seu estado original após a escovação dos dentes. |
lavar a boca
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de informações pessoais
Prazo: dia 1
|
Esse formulário, elaborado a partir da revisão da literatura pelos pesquisadores no início do estudo, foi elaborado tanto para os pacientes do grupo estudo quanto para o grupo controle incluídos na amostra.
É composto por 12 questões que incluem hábitos de escovação e responsável pelo seu cuidado) e estado de saúde e hábitos (possuir outra doença crônica, tabagismo e etilismo).
|
dia 1
|
|
Pontuação de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Prazo: Até o dia 15
|
A escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), também conhecida como pontuação de desempenho da OMS ou Zubrod, foi desenvolvida em 1960.
Na escala de Desempenho ECOG, 0 significa saúde normal e 5 significa morte.
Escores baixos indicam bom estado geral, enquanto escores altos indicam mau prognóstico.
'0' Normal.
Pode manter a atividade normal antes da doença, '1' Pode continuar sua vida diária com achados tumorais suportáveis, '2', Tem achados tumorais perturbadores, mas passa mais de 50% de seu tempo fora da cama, '3' Está gravemente perturbado e passa % do seu tempo É avaliado como '4' Estar em uma condição muito desconfortável e passar todo o tempo amarrado à cama, '5' Morto, que teve que ficar mais de 50 deles amarrados à cama.
|
Até o dia 15
|
|
Gráfico de Controle de Higiene Bucal
Prazo: Até o dia 15
|
Este formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores para garantir que os intervalos de higiene bucal, escovação e bochechos dos pacientes sejam feitos e evitar que sejam esquecidos.
Foi utilizado para registrar os cuidados bucais realizados pelos pacientes dos grupos intervenção e controle durante o período de acompanhamento.
O formulário é um checklist a ser preenchido clicando após cuidados bucais.
|
Até o dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Até o dia 15
|
hemoglobina, hematócrito, neutrófilos, índice de massa corporal
|
Até o dia 15
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Até o dia 15
|
É um sistema de classificação desenvolvido pela OMS de acordo com a aparência clínica e o estado funcional da mucosite.
A OMS avalia a mucosite oral (OM) como subjetiva (dor descrita pelo paciente), objetiva (presença de eritema e ulcerações) e funcional (capacidade de consumir alimentos líquidos/sólidos por via oral ou incapacidade de ingerir qualquer coisa).
OM grau 0 (normal), grau 1 [alterações focais leves (áreas eritematosas) ainda sem dor e sensibilidade, pode ser alimentado por via oral], grau 2 (úlceras indolores, eritema, sensação de dor leve), grau 3 (eritema doloroso, edema ou úlceras) (profundidade > 2 mm e menos da metade da mucosa) sem sangramento, só pode ser alimentado por via oral com dieta líquida) e grau 4 (eritema, edema ou úlceras (mais da metade da mucosa), dor intensa, sangramento, sem nutrição, suporte nutricional parenteral e enteral pode ser necessário)
|
Até o dia 15
|
|
Educação paciente
Prazo: Até o dia 15
|
Os pacientes foram informados sobre os cuidados de higiene bucal.
Os pacientes foram instruídos a escovar os dentes pelo menos duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Escovas dentais com cerdas macias de náilon com pontas arredondadas foram fornecidas aos pacientes.
Foi ensinado o método modificado de Stillman para escovação dos dentes.
As pontas das cerdas da escova devem ser posicionadas no sentido apical, contra a parte cervical dos dentes e parcialmente contra a gengiva adjacente (deve ser acionada com movimento de vaivém pelo menos 4 vezes em cada dente em um ângulo de 450 e simultaneamente mova-o na direção coronal (de baixo para cima, da direita para a esquerda).
anunciado.
|
Até o dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elad S. The MASCC/ISOO Mucositis Guidelines 2019 Update: introduction to the first set of articles. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3929-3931. doi: 10.1007/s00520-019-04895-x. Epub 2019 Jul 8. No abstract available.
- Djuric M, Hillier-Kolarov V, Belic A, Jankovic L. Mucositis prevention by improved dental care in acute leukemia patients. Support Care Cancer. 2006 Feb;14(2):137-46. doi: 10.1007/s00520-005-0867-7. Epub 2005 Jul 22.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Orhan I, Dogan R, Soylu E, Aksoy F, Veyseller B, Ozturan O, Esrefoglu M, Aydin MS. Histopathological evaluation of Ankaferd blood stopper use in the rabbit septoplasty model. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):305-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.11.015. Epub 2014 Dec 15.
- Saito H, Watanabe Y, Sato K, Ikawa H, Yoshida Y, Katakura A, Takayama S, Sato M. Effects of professional oral health care on reducing the risk of chemotherapy-induced oral mucositis. Support Care Cancer. 2014 Nov;22(11):2935-40. doi: 10.1007/s00520-014-2282-4. Epub 2014 May 23.
- Sonis ST. Mucositis as a biological process: a new hypothesis for the development of chemotherapy-induced stomatotoxicity. Oral Oncol. 1998 Jan;34(1):39-43. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00053-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bursa Uludag University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancer de colo
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdConcluídoCâncer de intestino | Adenoma Gástrico | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularJapão
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalDesconhecidoCâncer colorretal | Colon Nos Polipectomia Adenoma Tubular | Adenomas serrilhadosItália
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaConcluídoSangramento | Pólipos colônicos | Complicações | Pólipo do Intestino Grosso | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularItália
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos