Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Ankaferd Blood Stopper (ABS)

28. Mai 2023 aktualisiert von: Yasemin Karacan, Bursa Uludag Universitesi

Die Auswirkungen von Ankaferd Hemostat auf die Vorbeugung oraler Mukositis bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck der Mundpflege besteht darin, die Auswirkungen der pathologischen Mikrobenflora im Mund zu reduzieren und Infektionen, Schmerzen und Blutungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung zu verhindern. Täglich werden neue Wirkstoffe eingeführt, die zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis bei der Krebsbehandlung eingesetzt werden sollen. Einer dieser Wirkstoffe ist der Ankaferd Hemostat. Ankaferd Hemostat hat pleiotrope Wirkungen und antiinfektiöse Eigenschaften bei der Gewebeheilung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Ankaferd-Hämostats bei der Vorbeugung von oraler Mukositis aufgrund einer Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs zu bewerten.

Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert und soll mit Patienten durchgeführt werden, bei denen kürzlich Darmkrebs diagnostiziert wurde und die die erste Chemotherapie erhalten. Die Daten wurden mithilfe des Performance Score und der Oral Mucositis Evaluation Scale erhoben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Darmkrebs ist es wichtig, die Symptome dynamisch zu behandeln und spezifische Krebsbehandlungen durchzuführen. Für medizinisches Fachpersonal ist es äußerst wichtig, die Ansätze zu kennen, die Patienten bei der Behandlung von Behandlungen und krankheitsbedingten Symptomen empfohlen werden können, um Problemen vorzubeugen, die bei Patienten aufgrund der Schwere der Symptome auftreten können. Die Kontrolle der Symptome erhöht die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten.

Orale Mukositis ist eine der häufigsten toxischen Wirkungen einer Chemotherapie. Schmerzen aufgrund von Mukositis führen zur Entwicklung von Anorexie-Dysphagie und Unterernährung. Als Folge davon kann es zu systemischen Infektionen, einer Dosisreduktion bei Chemotherapiezyklen, einem Kostenanstieg und einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts kommen. Ein Blick in die Literatur zeigt, dass Chloroxidin, Glutamin und Palifermin verwendet wurden, um die Entwicklung einer Mukositis während der 5-Fu-basierten Therapie von Dickdarmkrebs zu verhindern. Es wurden Lösungen wie Bikarbonat verwendet. Obwohl in diesen Studien festgestellt wurde, dass die Entwicklung einer oralen Mukositis verhindert werden kann, ist die Inzidenz von Mukositis immer noch hoch. Daher geht die Suche nach neuen Behandlungen und Anwendungen zur Vorbeugung von Mukositis weiter. Ankaferd Hemostat ist ein pflanzliches Produkt, das in der traditionellen türkischen Medizin als blutstillendes Mittel verwendet wird. Ankaferd Hemostat beeinflusst Endothel, Blutzellen, Angiogenese, Zellreproduktion und Gefäßdynamik und stimuliert Mediatoren, die zu einer schnell fortschreitenden Wundheilung führen. Darüber hinaus werden in der Literatur die entzündungshemmenden, antimikrobiellen, antimykotischen und antioxidativen Wirkungen von Ankaferd Hemostat erwähnt. Um die Wirksamkeit der Anwendung von Ankaferd Hemostat bei chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, wurde eine einzige Studie an 20 Patienten mit Mukositis Grad 2–3 und hämatologischem Malignom durchgeführt. Während in der Literatur angegeben wird, dass die Heilungszeit einer Mukositis in der Woche nach 7–14 Tagen liegt, konnte in der von Atay durchgeführten Studie festgestellt werden, dass sich diese auf 6,6 (3–10) Tage verringerte.

In einer anderen im Bereich der Zahnheilkunde durchgeführten Studie wurde die Wirksamkeit von Ankaferd Hemostat bei der Verhinderung der Entwicklung von oroantralen Fisteln untersucht. In einer Studie, in der die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) in einem Arm und Ankaferd Hemostat im anderen Arm verglichen wurde, wurde festgestellt, dass die antibakterielle Wirkung im Ankaferd Hemostat-Arm stärker ausgeprägt war und die Ergebnisse bei Ödemen, Blutungen und Infektionen ähnlich waren in beiden Armen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16100
        • Bursa Uludag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Mindestens Grundschulabschluss
  • Keine Kommunikationsprobleme
  • Keine Wunden/Mukositis im Mund (Mukositis-Stadium = 0)
  • Bei mir wurde Darmkrebs diagnostiziert
  • Um eine Kombinationstherapie mit Folfox (5-Fluorouracil, Oxalplatin, Folinsäure) als Erstlinientherapie zu erhalten. Sie haben zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie mit irgendeiner anderen Diagnose erhalten
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

Seien Sie kein Gebiss

  • Eine orale Herpes-simplex-Läsion haben
  • Rauchen
  • Nutzung der Glutemin-Forschung
  • Erhalte G-CSF-Unterstützung
  • Sie haben eine körperliche Behinderung, die sie daran hindert, die richtige Putztechnik anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bikarbonat

1. Richtige Bürstenmethode. Zum Zähneputzen geeigneter Blutplättchenwert. Merkmal der Zahnbürste (weich, mit Nylonborsten, abgerundete Spitze, Standardgröße). Fluorid-Zahnpasta, ihre Menge und Verwendung in trockenen Bürsten. Bei Zahnbürste 45 Grad der Kontakt der Borsten mit dem Zahnfleisch , 4-maliger Kontakt mit der inneren, äußeren Kaufläche, Zungenreinigung Die Vorteile des richtigen Zähneputzens (Verhinderung von Zahnbelag und Zahnfleischrückgang usw.) Bedeutung des zweimal täglichen Zähneputzens (Frühstück und nach dem Abendessen) Zubereitung von Mundwasser Gekocht und gekühltes Wasser bei 100 °C Geben Sie 5 Maß abgekochtes und gekühltes Wasser in eine Teetasse mit dem mitgelieferten 20-ml-Messbecher.

1 Teelöffel (6 g) Natriumbikarbonat ins Wasser geben, eine Mundspülung herstellen, 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden mit 20 ml Bikarbonat gurgeln lernen und dazu auffordern, es auszuspucken, ohne es zu schlucken,
Sonstiges: Bikarbonat
Mundwasser
Andere Namen:
  • Zähne putzen
Experimental: Ankaferd Blutstopper

Richtige Bürstenmethode Vorbereitung des Mundwassers Gekochtes und gekühltes Wasser bei 100 °C Geben Sie 4 ml Wasser in den 5-ml-Messbecher, der dem Patienten gegeben wird. Geben Sie Ankaferd-Blutstopper auf den verbleibenden 1-ml-Anteil des 5-ml-Bechers. Geben Sie Informationen zur Herstellung und Mundwasser verwenden. Auf nüchternen Magen anwenden, 2 Stunden vor den Mahlzeiten am Morgen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen. Nachdem Sie Ihren Mund zweimal täglich gründlich mit einer Mundspülung mit 5 ml Ankaferd-Blutstopper gespült haben, können Sie die Lösung in Ihrem Mund schlucken Mund.

Es wird gesagt, dass es zu einer lösungsbedingten Verfärbung im Mund und an den Zähnen kommt, die sich jedoch nach dem Zähneputzen wieder in den ursprünglichen Zustand zurückbildet.
Kombinationsprodukt: Ankaferd Blutstopper
Mundwasser
Andere Namen:
  • Zähne putzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular für persönliche Daten
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Formular, das als Ergebnis einer Literaturrecherche durch die Forscher zu Beginn der Studie erstellt wurde, wurde sowohl für die in die Stichprobe einbezogenen Studien- als auch für die Kontrollgruppenpatienten erstellt. Es besteht aus 12 Fragen, darunter Putzgewohnheiten und die für die Pflege verantwortliche Person sowie Gesundheitszustand und -gewohnheiten (eine andere chronische Krankheit haben, Rauchen und Alkoholkonsum).
Tag 1
ECOG-Leistungsbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), auch bekannt als WHO- oder Zubrod-Leistungsscore, wurde 1960 entwickelt. Auf der ECOG-Leistungsskala bedeutet 0 normale Gesundheit und 5 Tod. Niedrige Werte weisen auf einen guten Allgemeinzustand hin, während hohe Werte auf eine schlechte Prognose hinweisen. '0' Normal. Kann vor der Krankheit seine normale Aktivität aufrechterhalten, '1' Kann sein tägliches Leben mit erträglichen Tumorbefunden fortsetzen, '2', Hat beunruhigende Tumorbefunde, verbringt aber mehr als 50 % seiner Zeit außerhalb des Bettes, '3' Ist schwer gestört und verbringt viel Zeit % seiner Zeit wird mit „4“ bewertet. Er befindet sich in einem sehr unangenehmen Zustand und verbringt die ganze Zeit ans Bett gefesselt. „5“ ist tot, der mehr als 50 % seiner Zeit ans Bett gefesselt bleiben musste.
Bis zum 15. Tag
Kontrolltabelle zur Mundpflege
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Dieses Formular wurde von den Forschern entwickelt, um sicherzustellen, dass die Mundpflegeintervalle, das Zähneputzen und die Mundspülung der Patienten eingehalten werden und nicht vergessen werden. Es wurde verwendet, um die von den Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe während der Nachbeobachtungszeit durchgeführte Mundpflege zu erfassen. Bei dem Formular handelt es sich um eine Checkliste, die nach der Mundpflege durch Anklicken auszufüllen ist.
Bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Hämoglobin, Hämatokrit, Neutrofil, Body-Mass-Index
Bis zum 15. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der oralen Mukositis der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Dabei handelt es sich um ein von der WHO entwickeltes Einstufungssystem nach klinischem Erscheinungsbild und Funktionsstatus der Mukositis. Die WHO bewertet orale Mukositis (OM) als subjektiv (vom Patienten beschriebener Schmerz), objektiv (Vorhandensein von Erythemen und Geschwüren) und funktionell (Fähigkeit, flüssige/feste Nahrungsmittel oral zu sich zu nehmen oder Unfähigkeit, etwas zu essen). OM Grad 0 (normal), Grad 1 [leichte fokale Veränderungen (erythematöse Bereiche), noch keine Schmerzen und Druckempfindlichkeit, kann oral verabreicht werden], Grad 2 (schmerzlose Geschwüre, Erythem, leichtes Schmerzempfinden), Grad 3 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwüre) (Tiefe >2 mm und weniger als die Hälfte der Schleimhaut), keine Blutung, kann nur oral mit flüssiger Nahrung ernährt werden) und Grad 4 (Erythem, Ödem oder Geschwüre (mehr als die Hälfte der Schleimhaut), starke Schmerzen, Blutung, nein (Ernährung, parenterale und enterale Ernährungsunterstützung können erforderlich sein)
Bis zum 15. Tag
Aufklärung der Patienten
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Die Patienten wurden über die Vorsichtsmaßnahmen der Mundhygiene informiert. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Zähne mindestens zweimal täglich, morgens und abends, zu putzen. Den Patienten wurden Zahnbürsten mit weichen Nylonborsten mit abgerundeten Enden gegeben. Es wurde eine modifizierte Stillman-Methode zum Zähneputzen gelehrt. Die Borstenenden der Bürste sollten in apikaler Richtung, gegen den zervikalen Teil der Zähne und teilweise gegen die angrenzende Gingiva platziert werden (sie sollte mit einer Hin- und Herbewegung mindestens viermal an jedem Zahn in einem Winkel aktiviert werden). von 450 und bewegen Sie ihn gleichzeitig in koronaler Richtung (von unten nach oben, von rechts nach links). angekündigt.
Bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Uludag Universitesi

Ermittler

  • Studienleiter: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa Uludag University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich kann es teilen, nachdem die Arbeit erledigt ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren