アンカフェルドブラッドストッパーの効果 (ABS)
化学療法を受けている結腸直腸がん患者における口腔粘膜炎の予防に対するアンカフェルド止血剤の効果
口腔ケアの目的は、口腔の病理学的微生物叢の影響を軽減し、がん治療に伴う感染、痛み、出血を防ぐことです。 がん治療における粘膜炎の予防と治療に使用される新しい薬剤が毎日導入されています。 それらの薬剤の 1 つが Ankaferd 止血剤です。 アンカフェルド止血剤は、組織治癒において多面発現効果と抗感染症特性を持っています。 この研究の目的は、結腸直腸がんと診断された成人患者における化学療法による口腔粘膜炎の予防におけるアンカフェルド止血剤の有効性を評価することです。
この研究は、最近結腸直腸がんと診断され、最初の化学療法を受ける予定の患者を対象に実施されるランダム化対照実験研究として設計された。 データは、パフォーマンス スコアと口腔粘膜炎評価スケールを使用して収集されました。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん患者では、がんに対する特異的な治療だけでなく、症状管理を動的に行うことが重要です。 医療専門家にとって、症状の重症度によって患者に発生する可能性のある問題を防ぐために、治療および疾患関連症状の管理において患者に推奨できるアプローチを知ることは非常に重要です。 症状をコントロールすると、患者の機能的能力と生活の質が向上します。
口腔粘膜炎は、化学療法の一般的な毒性作用の 1 つです。 粘膜炎による痛みは、食欲不振・嚥下障害の発症や栄養失調を引き起こします。 その結果、全身感染症が発症し、化学療法コースの用量が減少し、費用が増加し、入院期間が延長される可能性があります。 文献を見ると、結腸癌に対する 5-Fu ベースの治療中の粘膜炎の発症を防ぐために、クロロキシジン、グルタミン、パリフェルミンが使用されています。 重炭酸塩などの溶液が使用されました。 これらの研究では口腔粘膜炎の発症を予防することが確認されていますが、粘膜炎の発生率は依然として高いです。 したがって、粘膜炎を予防するための新しい治療法と応用の探索が続けられています。 アンカフェルド止血剤は、トルコの伝統医学で止血剤として使用されるハーブ製品です。 Ankaferd 止血剤は内皮、血球、血管新生、細胞再生、血管動態に影響を与え、メディエーターを刺激して急速に進行する創傷治癒に導きます。 これらに加えて、アンカフェルド止血剤の抗炎症作用、抗菌作用、抗真菌作用、抗酸化作用が文献に記載されています。 成人患者の化学療法誘発性口腔粘膜炎に対する Ankaferd 止血剤の適用の有効性を判断するために、血液悪性腫瘍を伴うグレード 2 ~ 3 の粘膜炎患者 20 人を対象に実施された 1 件の研究があります。 文献には、粘膜炎の治癒期間は 7 ~ 14 日後 1 週間であると記載されていますが、Atay が実施した研究では、これが 6.6 (3 ~ 10) 日に短縮されたことがわかりました。
歯科分野で行われた別の研究では、口洞瘻の発症予防におけるアンカフェルド止血剤の有効性が評価されました。 一方の腕での多血小板血漿(PRP)の使用と、もう一方の腕でのアンカファード止血剤の使用を比較した研究では、抗菌効果はアンカフェルド止血剤の腕でより顕著であり、浮腫、出血、感染症の結果は同様であることが判明しました。両腕に。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bursa、七面鳥、16100
- Bursa Uludag University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの間
- 少なくとも小学校卒業以上
- 通信上の問題はありません
- 口内炎/粘膜炎なし(粘膜炎ステージ=0)
- 大腸がんと診断された方
- 第一選択療法としてフォルフォックス(5-フルオロウラシル、オキサルプラチン、フォリン酸)併用療法を受ける 以前に他の診断による化学療法または放射線療法を受けていない
- 研究への参加に同意する
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
入れ歯にならないでください
- 口腔単純ヘルペス病変がある
- 喫煙
- グルテミン研究の利用
- G-CSF サポートを受ける
- 身体障害により適切なブラッシング方法を使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:重炭酸塩
1.正しい歯ブラシの方法 歯磨きに適した血小板値 歯ブラシの特徴(柔らかい、ナイロン毛、先端丸、標準サイズ) フッ素入り歯磨き粉、その量と乾いたブラシでの使い方 歯ブラシ45度、毛先と歯ぐきの接触度、内側、外側、咀嚼面の4回の接触、舌の清掃 正しい歯磨きのメリット(歯垢や歯肉退縮の予防など) 1日2回(朝食と夕食後)の歯磨きの重要性 マウスウォッシュの準備 煮沸し、 100℃の冷水 付属の計量カップ20mlを用いて、沸騰させて冷やした水を湯飲みに5メジャー入れます。 水に小さじ1杯(6g)の重炭酸ナトリウムを加えてうがい薬を作る 20mlの重炭酸塩で1日4回、6時間間隔でうがいを指導し、飲み込まずに吐き出すように指示される |
うがい薬
他の名前:
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実験的:アンカフェルドブラッドストッパー
正しいブラシの使い方 うがい薬の準備 100℃に沸騰させて冷やした水を患者に渡した5ml計量カップに4ml入れる 5mlビーカーの残り1mlにアンカフェルドブラッドストッパーを置く 作り方の説明を与えるうがい薬の使用 朝の食事の 2 時間前、および夕食の少なくとも 2 時間後の空腹時に使用してください。 1 日 2 回、5 ml のアンカファード ブラッド ストッパーを含むうがい薬で口をよくすすいだ後、この溶液を飲み込んでください。口。 口の中や歯に溶液による変色があるが、歯磨きをすれば元に戻るとのこと。 |
うがい薬
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人情報フォーム
時間枠:1日目
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このフォームは、研究の開始時に研究者による文献レビューの結果として作成されたもので、サンプルに含まれる研究グループの患者と対照グループの患者の両方を対象に作成されました。
この質問は、歯磨きの習慣とそのケアの責任者)、健康状態と習慣(別の慢性疾患の有無、喫煙と飲酒の有無)を含む 12 の質問で構成されます。
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1日目
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ECOG パフォーマンス スコア (Eastern Cooperative Oncology Group)
時間枠:15日目まで
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スケールは、WHO または Zubrod パフォーマンス スコアとも呼ばれ、1960 年に開発されました。
ECOG パフォーマンス スケールでは、0 は正常な健康状態を意味し、5 は死亡を意味します。
スコアが低いと全身状態が良好であることを示し、スコアが高いと予後が不良であることを示します。
「0」 通常。
病気の前に通常の活動を維持できる、「1」 耐えられる腫瘍所見があっても日常生活を続けることができる、「2」 不安な腫瘍所見があるが、時間の 50% 以上をベッドから離れて過ごす、「3」 重度の障害があり、ベッドから離れて過ごす非常に不快な状態にあり、すべての時間をベッドに縛り付けられて過ごしている場合は「4」、50 人以上がベッドに縛り付けられていなければならない死者は「5」と評価されます。
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15日目まで
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口腔ケア管理表
時間枠:15日目まで
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このフォームは、患者の口腔ケア、歯磨き、うがいの間隔を確保し、忘れないようにするために研究者によって開発されました。
これは、追跡期間中に介入群と対照群の患者が行った口腔ケアを記録するために使用されました。
このフォームは口腔ケア後にクリックして記入するチェックリストです。
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠:15日目まで
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、好中球、BMI
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15日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関 (WHO) による口腔粘膜炎の評価
時間枠:15日目まで
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これは、粘膜炎の臨床的外観と機能状態に応じて WHO によって開発された等級付けシステムです。
WHOは口腔粘膜炎(OM)を主観的(患者の説明する痛み)、客観的(紅斑および潰瘍の存在)および機能的(液体/固体の食物を口から摂取できるか、何も食べられない)として評価します。
OM グレード 0 (正常)、グレード 1 [軽度の局所変化 (紅斑領域) 痛みや圧痛はまだなく、経口摂取可能]、グレード 2 (無痛性潰瘍、紅斑、軽度の痛覚)、グレード 3 (痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍)(深さ > 2 mm、粘膜の半分未満)出血なし、流動食による経口摂取のみ可能)およびグレード 4(紅斑、浮腫または潰瘍(粘膜の半分以上)、激しい痛み、出血、なし)栄養、非経口および経腸栄養のサポートが必要な場合があります)
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15日目まで
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患者教育
時間枠:15日目まで
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患者には口腔衛生上の注意事項について説明しました。
患者には少なくとも1日2回、朝と夕方に歯を磨くように指示された。
患者には、先端が丸い柔らかいナイロン毛の歯ブラシが与えられました。
修正スティルマン法による歯磨き法を指導しました。
ブラシの毛先を根尖方向に、歯の歯頸部に当て、部分的に隣接する歯肉に当てます(各歯に対して斜めに少なくとも 4 回前後に動かします) 450 度回転させ、同時に冠状方向 (下から上、右から左) に動かします。
と発表した。
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15日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hicran Yıldız、Hicran Yıldız
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elad S. The MASCC/ISOO Mucositis Guidelines 2019 Update: introduction to the first set of articles. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3929-3931. doi: 10.1007/s00520-019-04895-x. Epub 2019 Jul 8. No abstract available.
- Djuric M, Hillier-Kolarov V, Belic A, Jankovic L. Mucositis prevention by improved dental care in acute leukemia patients. Support Care Cancer. 2006 Feb;14(2):137-46. doi: 10.1007/s00520-005-0867-7. Epub 2005 Jul 22.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Orhan I, Dogan R, Soylu E, Aksoy F, Veyseller B, Ozturan O, Esrefoglu M, Aydin MS. Histopathological evaluation of Ankaferd blood stopper use in the rabbit septoplasty model. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):305-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.11.015. Epub 2014 Dec 15.
- Saito H, Watanabe Y, Sato K, Ikawa H, Yoshida Y, Katakura A, Takayama S, Sato M. Effects of professional oral health care on reducing the risk of chemotherapy-induced oral mucositis. Support Care Cancer. 2014 Nov;22(11):2935-40. doi: 10.1007/s00520-014-2282-4. Epub 2014 May 23.
- Sonis ST. Mucositis as a biological process: a new hypothesis for the development of chemotherapy-induced stomatotoxicity. Oral Oncol. 1998 Jan;34(1):39-43. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00053-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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結腸がんの臨床試験
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