Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Ankaferd Blood Stopper (ABS)

28. května 2023 aktualizováno: Yasemin Karacan, Bursa Uludag Universitesi

Účinky Ankaferd Hemostatu na prevenci orální mukositidy u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii

Účelem péče o dutinu ústní je snížit účinek ústní patologické mikrobiální flóry a zabránit infekci, bolesti a krvácení spojené s léčbou rakoviny. Každý den jsou zaváděna nová činidla, která mají být použita při prevenci a léčbě mukositidy při léčbě rakoviny. Jedním z těchto agentů je Ankaferd Hemostat. Ankaferd Hemostat má pleiotropní účinky a protiinfekční vlastnosti při hojení tkání. Cílem této studie je zhodnotit účinnost přípravku Ankaferd Hemostat v prevenci orální mukozitidy způsobené chemoterapií u dospělých pacientů s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem.

Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, která má být provedena s pacienty, u kterých byl nedávno diagnostikován kolorektální karcinom a podstoupí první chemoterapii. Údaje byly shromážděny pomocí skóre výkonnosti a stupnice hodnocení orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s kolorektálním karcinomem je důležité provádět dynamickou léčbu symptomů a také specifickou léčbu rakoviny. Je nesmírně důležité, aby zdravotníci znali přístupy, které lze pacientům doporučit v řízení léčby a symptomů souvisejících s onemocněním, aby se předešlo problémům, které se mohou u pacientů rozvinout v důsledku závažnosti symptomů. Kontrola symptomů zvýší pacientovu funkční kapacitu a kvalitu života.

Orální mukozitida je jedním z běžných toxických účinků chemoterapie. Bolest způsobená mukozitidou způsobuje rozvoj anorexie-dysfagie a podvýživy. V důsledku toho se mohou vyvinout systémové infekce, snížit dávky chemoterapie, zvýšit náklady a prodloužit pobyt v nemocnici. Při pohledu na literaturu byly chloroxidin, glutamin, palifermin použity k prevenci rozvoje mukositidy během terapie rakoviny tlustého střeva na bázi 5-Fu. Byly použity roztoky, jako je hydrogenuhličitan. I když bylo v těchto studiích stanoveno, že zabrání rozvoji orální mukozitidy, výskyt mukozitidy je stále vysoký. Proto pokračuje hledání nových léčebných postupů a aplikací k prevenci mukositidy. Ankaferd Hemostat je rostlinný přípravek používaný jako hemostatikum v tradiční turecké medicíně. Ankaferd Hemostat ovlivňuje endotel, krevní buňky, angiogenezi, buněčnou reprodukci a vaskulární dynamiku a stimuluje mediátory, které vedou k rychle progresivnímu hojení ran. Kromě nich jsou v literatuře uváděny protizánětlivé, antimikrobiální, antimykotické a antioxidační účinky přípravku Ankaferd Hemostat. Za účelem stanovení účinnosti aplikace Ankaferd Hemostat u chemoterapií indukované orální mukozitidy u dospělých pacientů byla provedena jediná studie na 20 pacientech s mukozitidou stupně 2-3 s hematologickou malignitou. Zatímco v literatuře se uvádí, že doba hojení mukositidy je týden po 7-14 dnech, ve studii provedené Atayem bylo vidět, že se snížila na 6,6 (3-10) dnů.

V další studii provedené v oblasti stomatologie byla hodnocena účinnost přípravku Ankaferd Hemostat v prevenci rozvoje oroantrální píštěle. Ve studii porovnávající použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v jedné paži a Ankaferd Hemostat v druhé paži bylo zjištěno, že antibakteriální účinek byl výraznější v rameni Ankaferd Hemostat a výsledky edému, krvácení a infekce byly podobné v obou pažích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16100
        • Bursa Uludag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-75 let
  • Alespoň absolvent základní školy
  • Žádné problémy s komunikací
  • Žádné vředy v ústech/mukositida (stádium mukositidy=0)
  • Poté, co byl diagnostikován kolorektální karcinom
  • Podstupovat kombinovanou léčbu Folfoxem (5-fluoruracil, oxalplatina, kyselina folinová) jako terapii první volby Bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie s jinou diagnózou
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

Nebuď zubní protéza

  • Mít orální léze herpes simplex
  • Kouření
  • Použití výzkumu glutaminu
  • Příjem podpory G-CSF
  • Tělesné postižení, které jim brání používat správnou techniku ​​čištění zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bikarbonát

1.Správná metoda kartáčku Hodnota destiček vhodná pro čištění zubů Vlastnost zubního kartáčku (měkký, nylonové štětiny, zaoblená špička, standardní velikost) Fluoridová zubní pasta, její množství a použití na suché kartáčky U kartáčku 45 stupňů, kontakt štětin s dásněmi , 4x kontakt s vnitřní, vnější, žvýkací plochou, čištění jazyka Výhody správného čištění zubů (prevence zubního plaku a recese dásní atd.) Význam čištění zubů 2x denně (snídaně a po večeři) Příprava ústní vody Vařené a chlazená voda o 100 °C Vložení 5 odměrek převařené a vychlazené vody do šálku s přiloženou odměrkou o objemu 20 ml.

Přidání 1 čajové lžičky (6 g) hydrogenuhličitanu sodného do vody Výroba ústní vody Výuka kloktání 20 ml hydrogenuhličitanu 4x denně v 6hodinových intervalech a výzva, abyste jej vyplivli bez polknutí,
Jiný: Bikarbonát
ústní voda
Ostatní jména:
  • čištění zubů
Experimentální: Ankaferd Blood Stopper

Správná metoda kartáčku Příprava ústní vody Převařená a ochlazená voda o 100°C Nalití 4 ml vody do 5ml odměrky podané pacientovi Nasazení Ankaferd Blood Stopper na zbývající 1ml část 5ml kádinky Poskytnutí informací o přípravě a používání ústní vody Používejte nalačno ráno 2 hodiny před jídlem a alespoň 2 hodiny po večeři Po důkladném vypláchnutí úst ústní vodou obsahující 5 ml přípravku Ankaferd Blood Stopper připravené 2x denně můžete roztok spolknout pusa.

Říká se, že v ústech a zubech dochází k zabarvení způsobené roztokem, ale po vyčištění zubů se vrátí do původního stavu.
Kombinovaný produkt: Ankaferd Blood Stopper
ústní voda
Ostatní jména:
  • čištění zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro osobní údaje
Časové okno: den 1
Tento formulář, který byl vytvořen na základě literární rešerše vědci na začátku studie, byl připraven pro pacienty ze studie i kontrolní skupiny zařazené do vzorku. Skládá se z 12 otázek včetně návyků čištění a osoby odpovědné za jeho péči) a zdravotního stavu a návyků (jiné chronické onemocnění, kouření a požívání alkoholu).
den 1
Skóre výkonnosti ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina)
Časové okno: Až do dne 15
Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), známá také jako WHO nebo Zubrod performance score, byla vyvinuta v roce 1960. Na stupnici ECOG Performance 0 znamená normální zdraví a 5 znamená smrt. Nízké skóre ukazuje na dobrý celkový stav, zatímco vysoké skóre ukazuje na špatnou prognózu. '0' Normální. Dokáže si udržet normální aktivitu před onemocněním, „1“ Může pokračovat ve svém každodenním životě se snesitelnými nálezy nádoru, „2“, má znepokojivé nálezy nádoru, ale tráví více než 50 % času mimo lůžko, „3“ je vážně narušen a tráví % jeho času Je hodnoceno jako '4' Být ve velmi nepříjemném stavu a trávit veškerý čas upoutaný na lůžku, '5' Mrtvý, který musel zůstat více než 50 z nich připoután k lůžku.
Až do dne 15
Kontrolní tabulka péče o ústní dutinu
Časové okno: Až do dne 15
Tato forma byla vyvinuta výzkumníky, aby zajistili, že pacienty budou mít intervaly péče o dutinu ústní, čištění zubů a ústní vodu, a aby se na ně nezapomnělo. Sloužil k zaznamenávání péče o ústní dutinu prováděnou pacienty v intervenčních a kontrolních skupinách během období sledování. Formulář je kontrolní seznam, který je třeba vyplnit kliknutím po ústní péči.
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až do dne 15
hemoglobin, hematokrit, neutrofil, index tělesné hmotnosti
Až do dne 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení orální mukositidy Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Až do dne 15
Jde o klasifikační systém vyvinutý WHO podle klinického vzhledu a funkčního stavu mukozitidy. WHO hodnotí orální mukozitidu (OM) jako subjektivní (pacientem popisovaná bolest), objektivní (přítomnost erytému a ulcerací) a funkční (schopnost konzumovat tekutou/pevnou stravu ústy nebo neschopnost cokoliv sníst). OM stupeň 0 (normální), stupeň 1 [mírné ložiskové změny (erytematózní oblasti) zatím bez bolesti a citlivosti, lze krmit perorálně], stupeň 2 (bolestivé vředy, erytém, mírný pocit bolesti), stupeň 3 (bolestivý erytém, edém popř. vředy) (hloubka >2 mm a méně než polovina sliznice) bez krvácení, lze podávat pouze perorálně s tekutou stravou) a stupeň 4 (erytém, edém nebo vředy (více než polovina sliznice), silná bolest, krvácení, ne může být vyžadována výživa, parenterální a enterální nutriční podpora)
Až do dne 15
edukace pacienta
Časové okno: Až do dne 15
Pacienti byli informováni o preventivních opatřeních v oblasti ústní hygieny. Pacienti byli instruováni, aby si čistili zuby alespoň dvakrát denně, ráno a večer. Pacientům byly podávány zubní kartáčky s měkkými nylonovými štětinami se zaoblenými konci. Byla vyučována modifikovaná Stillmanova metoda pro čištění zubů. Konce štětin kartáčku by měly být umístěny v apikálním směru, proti krční části zubů a částečně proti přilehlé gingivě (měl by být aktivován pohybem tam a zpět alespoň 4krát na každý zub pod úhlem 450 a současně s ním pohybujte v koronálním směru (zdola nahoru, zprava doleva). oznámil.
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Uludag Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bursa Uludag University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení práce mohu sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit