Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Ankaferds blodpropp (ABS)

28 maj 2023 uppdaterad av: Yasemin Karacan, Bursa Uludag Universitesi

Effekterna av Ankaferd Hemostat på att förebygga oral mukosit hos kolorektalcancerpatienter som får kemoterapi

Syftet med munvård är att minska effekten av oral patologisk mikrobiell flora och att förhindra infektion, smärta och blödning i samband med cancerbehandling. Nya medel introduceras varje dag för att användas i förebyggande och behandling av mukosit vid cancerbehandling. En av dessa agenter är Ankaferd Hemostat. Ankaferd Hemostat har pleiotropa effekter och anti-infektionsegenskaper vid vävnadsläkning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Ankaferd Hemostat för att förebygga oral mukosit på grund av kemoterapi hos vuxna patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer.

Studien var utformad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie som ska genomföras med patienter som nyligen har diagnostiserats med kolorektal cancer och som kommer att få den första kuren med kemoterapi. Data samlades in med hjälp av Performance Score och Oral Mucositis Evaluation Scale.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med kolorektal cancer är det viktigt att utföra symtomhantering dynamiskt samt specifika behandlingar för cancer. Det är oerhört viktigt för vårdpersonal att känna till de tillvägagångssätt som kan rekommenderas till patienter i hanteringen av behandling och sjukdomsrelaterade symtom, för att förhindra problem som kan utvecklas hos patienter på grund av symtomens svårighetsgrad. Att kontrollera symtomen kommer att öka patientens funktionsförmåga och livskvalitet.

Oral mukosit är en av de vanligaste toxiska effekterna av kemoterapi. Smärta på grund av mukosit orsakar anorexi-dysfagiutveckling och undernäring. Som ett resultat kan systemiska infektioner utvecklas, dosreduktion i kemoterapikurer, ökade kostnader och förlängning av sjukhusvistelsen. Om man tittar på litteraturen användes kloroxidin, glutamin, palifermin för att förhindra utvecklingen av mukosit under 5-Fu-baserad terapi för tjocktarmscancer. Lösningar såsom bikarbonat användes. Även om det i dessa studier bestämdes för att förhindra utvecklingen av oral mukosit, är förekomsten av mukosit fortfarande hög. Därför fortsätter sökandet efter nya behandlingar och tillämpningar för att förhindra mukosit. Ankaferd Hemostat är en växtbaserad produkt som används som ett hemostatiskt medel i traditionell turkisk medicin. Ankaferd Hemostat påverkar endotel, blodkroppar, angiogenes, cellulär reproduktion och vaskulär dynamik och stimulerar mediatorer som leder till snabbt progressiv sårläkning. Utöver dessa nämns de antiinflammatoriska, antimikrobiella, svampdödande och antioxidativa effekterna av Ankaferd Hemostat i litteraturen. För att fastställa effektiviteten av Ankaferd Hemostat-applikation vid kemoterapi-inducerad oral mukosit hos vuxna patienter, har en enda studie genomförts på 20 patienter med mukosit grad 2-3 med hematologisk malignitet. Även om det anges i litteraturen att läkningstiden för mukosit är veckan efter 7-14 dagar, sågs det att denna minskade till 6,6 (3-10) dagar i studien utförd av Atay.

I en annan studie utförd inom tandvårdsområdet utvärderades effektiviteten av Ankaferd Hemostat för att förhindra utvecklingen av oroantral fistel. I en studie som jämförde användningen av plättrik plasma (PRP) i ena armen och Ankaferd Hemostat i den andra armen, fann man att den antibakteriella effekten var mer framträdande i Ankaferd Hemostat-armen och resultaten av ödem, blödningar och infektioner var liknande i båda armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Bursa, Kalkon, 16100
        • Bursa Uludag University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18-75 år
  • Åtminstone grundskoleexamen
  • Inga kommunikationsproblem
  • Inga munsår/mukosit (mukositstadium=0)
  • Har fått diagnosen kolorektal cancer
  • Att få Folfox (5-Fluorouracil, oxalplatin, folinsyra) kombinationsbehandling som förstahandsbehandling Att inte ha fått kemoterapi eller strålbehandling med någon annan diagnos tidigare
  • Går med på att delta i studien
  • ECOG-prestandastatus 0-2

Exklusions kriterier:

Var inte en tandprotes

  • Har en oral herpes simplex lesion
  • Rökning
  • Använder Glutemine Research
  • Får G-CSF-stöd
  • Att ha en fysisk funktionsnedsättning som hindrar dem från att använda rätt borstteknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bikarbonat

1. Korrekt metod för borstning Trombocytvärde lämplig för tandborstning Funktion hos tandborsten (mjuk, nylonborst, rundad spets, standardstorlek) Fluortandkräm, dess mängd och användning i torra borstar I tandborste 45 grader, kontakten mellan borsten och tandköttet , 4 gånger kontakt med den inre, yttre, tuggytan, tungrengöring Fördelarna med korrekt borstning (förebygga tandplack och tandköttsrecess, etc.) Vikten av att borsta tänderna två gånger om dagen (frukost och efter middag) Förberedelse av munsköljning Kokt och kylt vatten vid 100°C. Lägg 5 mått kokt och kylt vatten i en tekopp med den medföljande 20 ml-mätkoppen.

Tillsätt 1 tesked (6 g) natriumbikarbonat till vatten Göra ett munvatten Att lära sig att gurgla med 20 ml bikarbonat 4 gånger om dagen med 6 timmars intervall och bli ombedd att spotta ut det utan att svälja,
Övrig: Bikarbonat
munsköljning
Andra namn:
  • Borsta tänderna
Experimentell: Ankaferd blodpropp

Korrekt borstmetod Förberedelse av munvatten Kokt och kylt vatten vid 100°C. Häll 4 ml vatten i 5 ml-mätkoppen som ges till patienten. Sätta Ankaferd-blodpropp på den återstående 1 ml-delen av 5 ml-bägaren Ge information om hur man gör och använda munvatten Använd på fastande mage 2 timmar före måltid på morgonen och minst 2 timmar efter middagen Efter att du sköljt munnen noggrant med ett munvatten som innehåller 5 ml Ankaferd blodpropp beredd 2 gånger om dagen, kan du svälja lösningen i din mun.

Det sägs att det finns en lösningsrelaterad missfärgning i mun och tänder, men att den återgår till sitt ursprungliga tillstånd efter tandborstning.
Kombinationsprodukt: Ankaferd blodpropp
munsköljning
Andra namn:
  • Borsta tänderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig informationsformulär
Tidsram: dag 1
Detta formulär, som skapades som ett resultat av litteraturgenomgång av forskarna i början av studien, förbereddes för både studie- och kontrollgruppens patienter som ingick i urvalet. Den består av 12 frågor inklusive borstvanor och den person som ansvarar för dess vård) och hälsostatus och vanor (att ha en annan kronisk sjukdom, rökning och alkoholanvändning).
dag 1
ECOG Performance Score (Eastern Cooperative Oncology Group)
Tidsram: Fram till dag 15
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala, även känd som WHO eller Zubrod prestationspoäng, utvecklades 1960. På ECOG Performance-skalan betyder 0 normal hälsa och 5 betyder död. Låga poäng tyder på gott allmäntillstånd, medan höga poäng tyder på dålig prognos. '0' Normal. Kan upprätthålla normal aktivitet före sjukdomen, '1' kan fortsätta sitt dagliga liv med uthärdliga tumörfynd, '2', har störande tumörfynd men tillbringar mer än 50 % av sin tid utanför sängen, '3' är allvarligt störd och tillbringar % av hans tid Det bedöms som '4' Att vara i ett mycket obekvämt tillstånd och tillbringa all sin tid bunden till sängen, '5' Död, som var tvungen att stanna mer än 50 av dem bundna till sängen.
Fram till dag 15
Kontrolldiagram för munvård
Tidsram: Fram till dag 15
Detta formulär har utvecklats av forskarna för att säkerställa att patienters munvårdsintervall, tandborstning och munvatten görs och för att förhindra att de glöms bort. Den användes för att registrera den munvård som utfördes av patienterna i interventions- och kontrollgrupperna under uppföljningsperioden. Blanketten är en checklista att fylla i genom att klicka efter munvård.
Fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Fram till dag 15
hemoglobin, hematokrit, neutrofil, body mass index
Fram till dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationen (WHO) Utvärdering av oral mukosit
Tidsram: Fram till dag 15
Det är ett graderingssystem utvecklat av WHO enligt det kliniska utseendet och funktionella statusen för mukosit. WHO utvärderar oral mukosit (OM) som subjektiv (patientbeskriven smärta), objektiv (förekomst av erytem och sår) och funktionell (förmåga att konsumera flytande/fast föda genom munnen eller oförmåga att äta någonting). OM grad 0 (normal), grad 1 [lindriga fokala förändringar (erytematösa områden) ingen smärta och ömhet ännu, kan matas oralt], grad 2 (smärtfria sår, erytem, ​​mild smärtkänsla), grad 3 (smärtsamt erytem, ​​ödem eller sår) (djup >2 mm och mindre än hälften av slemhinnan) ingen blödning, kan endast ges oralt med flytande kost) och grad 4 (erytem, ​​ödem eller sår (mer än hälften av slemhinnan), svår smärta, blödning, nej nutrition, parenteralt och enteralt näringsstöd kan krävas)
Fram till dag 15
patientutbildning
Tidsram: Fram till dag 15
Patienterna informerades om försiktighetsåtgärder för munhygien. Patienterna instruerades att borsta tänderna minst två gånger om dagen, morgon och kväll. Tandborstar med mjuka nylonborst med rundade ändar gavs till patienterna. Modifierad Stillman-metod för tandborstning lärdes ut. Borstens borständar ska placeras i apikala riktningen, mot den cervikala delen av tänderna och delvis mot den intilliggande tandköttet (den ska aktiveras med en fram- och tillbakarörelse minst 4 gånger på varje tand i vinkel på 450 och samtidigt flytta den i koronal riktning (från botten till toppen, från höger till vänster). meddelat.
Fram till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bursa Uludag Universitesi

Utredare

  • Studierektor: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bursa Uludag University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag kan dela efter arbetet är klart

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera