- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438771
Virkningerne af Ankaferd blodprop (ABS)
Virkningerne af Ankaferd hæmostat på forebyggelse af oral mucositis hos kolorektal cancerpatienter, der modtager kemoterapi
Formålet med mundpleje er at reducere effekten af oral patologisk mikrobiel flora og at forebygge infektion, smerter og blødninger i forbindelse med kræftbehandling. Nye midler introduceres hver dag til brug i forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse i kræftbehandling. En af disse agenter er Ankaferd Hemostat. Ankaferd Hemostat har pleiotropiske virkninger og anti-infektionsegenskaber i vævsheling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Ankaferd Hemostat til forebyggelse af oral mucositis på grund af kemoterapi hos voksne patienter diagnosticeret med kolorektal cancer.
Undersøgelsen var designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der skal udføres med patienter, der for nylig er diagnosticeret med kolorektal cancer og vil modtage det første kemoterapiforløb. Dataene blev indsamlet ved hjælp af Performance Score og Oral Mucositis Evaluation Scale.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med tyktarmskræft er det vigtigt at udføre symptombehandling dynamisk samt specifikke behandlinger for kræft. Det er ekstremt vigtigt for sundhedsprofessionelle at kende de tilgange, der kan anbefales patienter i håndteringen af behandling og sygdomsrelaterede symptomer, for at forebygge problemer, der kan udvikle sig hos patienter på grund af symptomernes sværhedsgrad. Kontrol af symptomerne vil øge patientens funktionsevne og livskvalitet.
Oral mucositis er en af de almindelige toksiske virkninger af kemoterapi. Smerter på grund af slimhindebetændelse forårsager anoreksi-dysfagi udvikling og fejlernæring. Som følge heraf kan der udvikles systemiske infektioner, dosisreduktion i kemoterapiforløb, stigning i omkostninger og forlængelse af hospitalsophold. Ser man på litteraturen, blev chloroxidin, glutamin, palifermin brugt til at forhindre udviklingen af slimhindebetændelse under 5-Fu-baseret behandling for tyktarmskræft. Opløsninger såsom bicarbonat blev anvendt. Selvom det i disse undersøgelser blev bestemt for at forhindre udvikling af oral mucositis, er forekomsten af mucositis stadig høj. Derfor fortsætter jagten på nye behandlinger og anvendelser til at forebygge slimhindebetændelse. Ankaferd Hemostat er et urteprodukt, der bruges som et hæmostatisk middel i traditionel tyrkisk medicin. Ankaferd Hemostat påvirker endotel, blodceller, angiogenese, cellulær reproduktion og vaskulær dynamik og stimulerer mediatorer, der fører til hurtigt fremadskridende sårheling. Ud over disse er de antiinflammatoriske, antimikrobielle, antifungale og antioxidative virkninger af Ankaferd Hemostat nævnt i litteraturen. For at bestemme effektiviteten af Ankaferd Hemostat-applikation ved kemoterapi-induceret oral mucositis hos voksne patienter, er der udført et enkelt studie på 20 patienter med mucositis grad 2-3 med hæmatologisk malignitet. Mens det er angivet i litteraturen, at helingstiden for slimhindebetændelse er ugen efter 7-14 dage, sås det, at denne faldt til 6,6 (3-10) dage i undersøgelsen udført af Atay.
I en anden undersøgelse udført inden for tandlægeområdet blev effektiviteten af Ankaferd Hemostat til at forhindre udvikling af oroantral fistel evalueret. I en undersøgelse, der sammenlignede brugen af blodpladerigt plasma (PRP) i den ene arm og Ankaferd hæmostat i den anden arm, viste det sig, at den antibakterielle virkning var mere fremtrædende i Ankaferd Hemostat-armen, og resultaterne af ødem, blødning og infektion var ens. i begge arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16100
- Bursa Uludag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-75 år
- Mindst folkeskoleuddannet
- Ingen kommunikationsproblemer
- Ingen mundsår/mucositis (mucositis stadium=0)
- Er blevet diagnosticeret med tyktarmskræft
- At modtage Folfox (5-Fluorouracil, oxalplatin, folinsyre) kombinationsbehandling som førstelinjebehandling Ikke at have modtaget kemoterapi eller strålebehandling med nogen anden diagnose før
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
- ECOG ydeevne status 0-2
Ekskluderingskriterier:
Vær ikke en tandprotese
- Har en oral herpes simplex læsion
- Rygning
- Brug af Glutemin Research
- Modtager G-CSF support
- At have et fysisk handicap, der forhindrer dem i at bruge den rigtige børsteteknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bikarbonat
1. Korrekt børstemetode Blodpladeværdi egnet til tandbørstning Tandbørstes egenskab (blød, nylonbørster, afrundet spids, standardstørrelse) Fluortandpasta, dens mængde og brug i tørre børster I tandbørste 45 grader, børstehårenes kontakt med tandkødet , 4 gange kontakt med den indre, ydre, tyggeoverflade, tungerensning Fordelene ved korrekt børstning (forebyggelse af tandplak og tandkødsrecession osv.) Vigtigheden af at børste tænder to gange dagligt (morgenmad og efter aftensmaden) Tilberedning af mundskyl Kogt og afkølet vand ved 100°C Kom 5 mål kogt og afkølet vand i en tekop med det medfølgende 20 ml målebæger. Tilsætning af 1 tsk (6 g) natriumbikarbonat til vand Fremstilling af mundskyl Undervisning i at gurgle med 20 ml bikarbonat 4 gange om dagen med 6-timers mellemrum og blive bedt om at spytte det ud uden at synke, |
mundskyl
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ankaferd blodprop
Korrekt børstemetode Forberedelse af mundskylningen Kogt og afkølet vand ved 100°C Kom 4 ml vand i 5 ml-målebægeret givet til patienten Ankaferd-blodprop på den resterende 1 ml portion af 5 ml-bægeret. og ved at bruge mundskyl Brug på tom mave 2 timer før måltider om morgenen og mindst 2 timer efter aftensmaden. Efter at have skyllet munden grundigt med en mundskyl, der indeholder 5 ml Ankaferd blodprop klar 2 gange om dagen, kan du sluge opløsningen i din mund. Det siges, at der er en opløsningsrelateret misfarvning i mund og tænder, men at den vil vende tilbage til sin oprindelige tilstand efter tandbørstning. |
mundskyl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: dag 1
|
Denne formular, som blev oprettet som et resultat af litteraturgennemgang af forskerne i begyndelsen af undersøgelsen, blev udarbejdet til både undersøgelses- og kontrolgruppens patienter inkluderet i prøven.
Den består af 12 spørgsmål, herunder børstevaner og den person, der er ansvarlig for dens pleje) og sundhedsstatus og vaner (at have en anden kronisk sygdom, rygning og alkoholforbrug).
|
dag 1
|
|
ECOG Performance Score (Eastern Cooperative Oncology Group)
Tidsramme: Op til dag 15
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala, også kendt som WHO eller Zubrod præstationsscore, blev udviklet i 1960.
På ECOG Performance-skalaen betyder 0 normalt helbred og 5 betyder død.
Lave scores indikerer god almentilstand, mens høje scores indikerer dårlig prognose.
'0' Normal.
Kan opretholde normal aktivitet før sygdommen, '1' Kan fortsætte sit daglige liv med tålelige tumorfund, '2', Har forstyrrende tumorfund, men bruger mere end 50 % af sin tid ude af sengen, '3' Er alvorligt forstyrret og bruger % af hans tid Det vurderes som '4' At være i en meget ubehagelig tilstand og bruge al sin tid bundet til sengen, '5' Død, som måtte blive mere end 50 af dem bundet til sengen.
|
Op til dag 15
|
|
Kontrolskema for mundpleje
Tidsramme: Op til dag 15
|
Denne formular er udviklet af forskerne for at sikre, at patienternes mundplejeintervaller, tandbørstning og mundskyl bliver lavet og for at forhindre, at de glemmes.
Den blev brugt til at registrere den mundpleje, som patienterne i interventions- og kontrolgrupperne udførte i opfølgningsperioden.
Skemaet er en tjekliste, der skal udfyldes ved at klikke efter mundpleje.
|
Op til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til dag 15
|
hæmoglobin, hæmatokrit, neutrofil, body mass index
|
Op til dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Evaluering af oral mucositis
Tidsramme: Op til dag 15
|
Det er et klassificeringssystem udviklet af WHO i henhold til det kliniske udseende og funktionelle status af mucositis.
WHO vurderer oral mucositis (OM) som subjektiv (patientbeskrevet smerte), objektiv (tilstedeværelse af erytem og ulcerationer) og funktionel (evne til at indtage flydende/fast mad gennem munden eller manglende evne til at spise noget).
OM grad 0 (normal), grad 1 [milde fokale forandringer (erytematøse områder) ingen smerte og ømhed endnu, kan fodres oralt], grad 2 (smertefri sår, erytem, mild smertefornemmelse), grad 3 (smertefuldt erytem, ødem eller sår) (dybde >2 mm og mindre end halvdelen af slimhinden) ingen blødning, kan kun fodres oralt med flydende kost) og grad 4 (erytem, ødem eller sår (mere end halvdelen af slimhinden), stærke smerter, blødninger, nej ernæring, parenteral og enteral ernæringsstøtte kan være påkrævet)
|
Op til dag 15
|
|
patientuddannelse
Tidsramme: Op til dag 15
|
Patienterne blev informeret om forholdsreglerne for mundhygiejne.
Patienterne blev instrueret i at børste deres tænder mindst to gange om dagen, morgen og aften.
Tandbørster med bløde nylonbørster med afrundede ender blev givet til patienterne.
Modificeret Stillman-metode til tandbørstning blev undervist.
Børstens ender skal placeres i den apikale retning, mod den cervikale del af tænderne og delvist mod den tilstødende tandkød (den skal aktiveres med en frem og tilbage bevægelse mindst 4 gange på hver tand i en vinkel på 450 og samtidig flytte den i koronal retning (fra bund til top, fra højre mod venstre).
annonceret.
|
Op til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elad S. The MASCC/ISOO Mucositis Guidelines 2019 Update: introduction to the first set of articles. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3929-3931. doi: 10.1007/s00520-019-04895-x. Epub 2019 Jul 8. No abstract available.
- Djuric M, Hillier-Kolarov V, Belic A, Jankovic L. Mucositis prevention by improved dental care in acute leukemia patients. Support Care Cancer. 2006 Feb;14(2):137-46. doi: 10.1007/s00520-005-0867-7. Epub 2005 Jul 22.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Orhan I, Dogan R, Soylu E, Aksoy F, Veyseller B, Ozturan O, Esrefoglu M, Aydin MS. Histopathological evaluation of Ankaferd blood stopper use in the rabbit septoplasty model. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):305-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.11.015. Epub 2014 Dec 15.
- Saito H, Watanabe Y, Sato K, Ikawa H, Yoshida Y, Katakura A, Takayama S, Sato M. Effects of professional oral health care on reducing the risk of chemotherapy-induced oral mucositis. Support Care Cancer. 2014 Nov;22(11):2935-40. doi: 10.1007/s00520-014-2282-4. Epub 2014 May 23.
- Sonis ST. Mucositis as a biological process: a new hypothesis for the development of chemotherapy-induced stomatotoxicity. Oral Oncol. 1998 Jan;34(1):39-43. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00053-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bursa Uludag University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .