- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05438771
Skutki zatyczki krwi Ankaferd (ABS)
Wpływ preparatu Ankaferd Hemostat na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii
Celem pielęgnacji jamy ustnej jest zmniejszenie wpływu patologicznej flory bakteryjnej jamy ustnej oraz zapobieganie infekcjom, bólowi i krwawieniom związanym z leczeniem raka. Każdego dnia wprowadzane są nowe środki do stosowania w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej w leczeniu raka. Jednym z takich środków jest Ankaferd Hemostat. Ankaferd Hemostat ma działanie plejotropowe i właściwości przeciwinfekcyjne w gojeniu tkanek. Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Ankaferd Hemostat w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, które zostanie przeprowadzone z pacjentami, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego i którzy otrzymają pierwszy cykl chemioterapii. Dane zebrano za pomocą Skali Oceny Wydajności i Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Jamy Ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z rakiem jelita grubego ważne jest dynamiczne zarządzanie objawami, a także specyficzne leczenie raka. Niezwykle ważna jest dla pracowników służby zdrowia znajomość sposobów postępowania, które można zalecić pacjentom w leczeniu i leczeniu objawów związanych z chorobą, aby zapobiegać problemom, które mogą wystąpić u pacjentów w związku z nasileniem objawów. Kontrolowanie objawów zwiększy wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjenta.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jednym z powszechnych toksycznych skutków chemioterapii. Ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej powoduje rozwój jadłowstrętu-dysfagii i niedożywienie. W efekcie mogą rozwinąć się infekcje ogólnoustrojowe, zmniejszyć dawki w kursach chemioterapii, zwiększyć koszty i wydłużyć pobyt w szpitalu. Patrząc na literaturę, chloroksydyna, glutamina, palifermina były stosowane w profilaktyce rozwoju zapalenia błony śluzowej podczas terapii raka jelita grubego opartej na 5-Fu. Zastosowano roztwory takie jak wodorowęglan. Chociaż w tych badaniach ustalono, że zapobiega się rozwojowi zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, częstość występowania zapalenia błony śluzowej jest nadal wysoka. Dlatego trwają poszukiwania nowych metod leczenia i zastosowań zapobiegających zapaleniu błony śluzowej. Ankaferd Hemostat to produkt ziołowy stosowany jako środek hemostatyczny w tradycyjnej medycynie tureckiej. Ankaferd Hemostat wpływa na śródbłonek, komórki krwi, angiogenezę, reprodukcję komórkową i dynamikę naczyń oraz stymuluje mediatory, które prowadzą do szybko postępującego gojenia się ran. Oprócz tego w literaturze wymienia się działanie przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgrzybicze i przeciwutleniające Ankaferd Hemostat. W celu określenia skuteczności stosowania preparatu Ankaferd Hemostat w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią u dorosłych pacjentów przeprowadzono jedno badanie na 20 pacjentach z zapaleniem błony śluzowej stopnia 2-3 z nowotworem hematologicznym. Chociaż w literaturze podaje się, że czas gojenia zapalenia błony śluzowej to tydzień po 7-14 dniach, w badaniu przeprowadzonym przez Atay zaobserwowano, że skrócił się on do 6,6 (3-10) dni.
W innym badaniu przeprowadzonym w dziedzinie stomatologii oceniano skuteczność preparatu Ankaferd Hemostat w zapobieganiu powstawaniu przetok ustno-gardłowych. W badaniu porównującym stosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) w jednym ramieniu i Ankaferd Hemostat w drugim ramieniu stwierdzono, że działanie przeciwbakteryjne było bardziej widoczne w ramieniu Ankaferd Hemostat, a wyniki obrzęku, krwawienia i infekcji były podobne w obu ramionach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16100
- Bursa Uludag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-75 lat
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej
- Brak problemów z komunikacją
- Brak owrzodzeń jamy ustnej/zapalenia błony śluzowej (stadium zapalenia błony śluzowej=0)
- Po zdiagnozowaniu raka jelita grubego
- Aby otrzymywać terapię skojarzoną Folfox (5-fluorouracyl, oksalplatyna, kwas folinowy) jako terapię pierwszego rzutu.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
Nie bądź protezą
- Posiadanie zmiany opryszczkowej jamy ustnej
- Palenie
- Korzystanie z badań Glutemine
- Otrzymywanie wsparcia G-CSF
- Posiadanie niepełnosprawności fizycznej, która uniemożliwia im stosowanie właściwej techniki szczotkowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dwuwęglan
1. Prawidłowy sposób szczotkowania Liczba płytek krwi odpowiednia do szczotkowania zębów Cecha szczoteczki (miękkie, nylonowe włosie, zaokrąglona końcówka, standardowy rozmiar) Pasta z fluorem, jej ilość i zastosowanie w suchych szczoteczkach W szczoteczce pod kątem 45 stopni kontakt włosia z dziąsłami , 4-krotny kontakt z wewnętrzną, zewnętrzną powierzchnią żującą, czyszczenie języka Korzyści z prawidłowego szczotkowania (zapobieganie powstawaniu płytki nazębnej i recesji dziąseł itp.) Znaczenie szczotkowania zębów dwa razy dziennie (śniadanie i po obiedzie) Przygotowanie płynu do płukania ust Gotowane i schłodzona woda o temperaturze 100°C Wlej 5 miarek przegotowanej i schłodzonej wody do filiżanki za pomocą dołączonej miarki o pojemności 20 ml. Dodanie 1 łyżeczki (6 g) sody oczyszczonej do wody Przygotowanie płynu do płukania ust Nauka płukania gardła 20 ml sody oczyszczonej 4 razy dziennie w odstępach 6-godzinnych i prośba o wyplucie bez połykania, |
płukanie ust
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Powstrzymujący Krew Ankaferda
Prawidłowy sposób szczotkowania Przygotowanie płynu do płukania jamy ustnej Przegotowana i schłodzona woda o temperaturze 100°C Wlanie 4 ml wody do podanej pacjentowi miarki o pojemności 5 ml Nałożenie zatyczki krwi Ankaferd na pozostałą 1 ml porcję zlewki 5 ml Udzielenie informacji o wykonaniu i stosowanie płynu do płukania jamy ustnej Stosować na pusty żołądek 2 godziny przed posiłkiem rano i co najmniej 2 godziny po obiedzie Po dokładnym wypłukaniu ust płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 5 ml preparatu Ankaferd Blood Stopper, przygotowanym 2 razy dziennie, można połknąć roztwór w usta. Mówi się, że w jamie ustnej i zębach występuje przebarwienie związane z roztworem, ale po umyciu zębów powróci ono do pierwotnego stanu. |
płukanie ust
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: dzień 1
|
Formularz ten, który powstał w wyniku przeglądu literatury przez badaczy na początku badania, został przygotowany zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i kontrolnej, włączonych do próby.
Składa się z 12 pytań obejmujących nawyki szczotkowania i osobę odpowiedzialną za jego pielęgnację) oraz stan zdrowia i nawyki (przebyta inna choroba przewlekła, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu).
|
dzień 1
|
Ocena wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), znana również jako ocena wydajności WHO lub Zubrod, została opracowana w 1960 roku.
W skali ECOG Performance 0 oznacza normalny stan zdrowia, a 5 oznacza śmierć.
Niskie wyniki wskazują na dobry stan ogólny, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na złe rokowanie.
„0” Normalny.
Potrafi utrzymać normalną aktywność przed chorobą, „1” Może kontynuować codzienne życie z objawami guza, które można znieść, „2”, Ma niepokojące objawy guza, ale spędza ponad 50% czasu poza łóżkiem, „3” Jest poważnie zaburzony i spędza % swojego czasu Jest oceniany jako „4” Będąc w bardzo niewygodnym stanie i spędzając cały czas przykuty do łóżka, „5” Martwy, który musiał przebywać ponad 50 z nich przywiązanych do łóżka.
|
Do dnia 15
|
Karta kontrolna pielęgnacji jamy ustnej
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Formularz ten został opracowany przez badaczy po to, aby zapewnić pacjentom przestrzeganie przerw w pielęgnacji jamy ustnej, szczotkowanie zębów i płukanie jamy ustnej oraz aby nie zostały one zapomniane.
Służyła do rejestrowania pielęgnacji jamy ustnej wykonywanej przez pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej w okresie obserwacji.
Formularz jest listą kontrolną, którą należy wypełnić klikając po pielęgnacji jamy ustnej.
|
Do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
hemoglobina, hematokryt, neutrofil, wskaźnik masy ciała
|
Do dnia 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Jest to system klasyfikacji opracowany przez WHO na podstawie obrazu klinicznego i stanu czynnościowego zapalenia błony śluzowej.
WHO ocenia zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jako subiektywne (ból opisywany przez pacjenta), obiektywne (obecność rumienia i owrzodzeń) oraz czynnościowe (zdolność do przyjmowania płynnych/stałych pokarmów doustnie lub niemożność zjedzenia czegokolwiek).
OM stopień 0 (normalny), stopień 1 [łagodne zmiany ogniskowe (obszary rumieniowe) jeszcze bez bólu i tkliwości, można karmić doustnie], stopień 2 (bezbolesne owrzodzenia, rumień, łagodne odczuwanie bólu), stopień 3 (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia) (głębokość >2 mm i mniej niż połowa błony śluzowej) brak krwawienia, można karmić tylko doustnie dietą płynną) i stopień 4 (rumień, obrzęk lub owrzodzenia (ponad połowa błony śluzowej), silny ból, krwawienie, brak może być wymagane żywienie pozajelitowe i dojelitowe)
|
Do dnia 15
|
edukacja pacjenta
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Pacjenci zostali poinformowani o zasadach higieny jamy ustnej.
Pacjentów poinstruowano, aby myli zęby co najmniej dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Pacjentom rozdano szczoteczki do zębów z miękkim włosiem nylonowym o zaokrąglonych końcach.
Nauczono zmodyfikowanej metody szczotkowania zębów Stillmana.
Końcówki włosia szczoteczki należy przykładać w kierunku wierzchołkowym, do przyszyjkowej części zębów i częściowo do sąsiedniego dziąsła (należy aktywować ruchem w przód iw tył co najmniej 4 razy na każdym zębie pod kątem 450 i jednocześnie przesuwaj go w kierunku koronalnym (od dołu do góry, od prawej do lewej).
ogłoszony.
|
Do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elad S. The MASCC/ISOO Mucositis Guidelines 2019 Update: introduction to the first set of articles. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3929-3931. doi: 10.1007/s00520-019-04895-x. Epub 2019 Jul 8. No abstract available.
- Djuric M, Hillier-Kolarov V, Belic A, Jankovic L. Mucositis prevention by improved dental care in acute leukemia patients. Support Care Cancer. 2006 Feb;14(2):137-46. doi: 10.1007/s00520-005-0867-7. Epub 2005 Jul 22.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Orhan I, Dogan R, Soylu E, Aksoy F, Veyseller B, Ozturan O, Esrefoglu M, Aydin MS. Histopathological evaluation of Ankaferd blood stopper use in the rabbit septoplasty model. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):305-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.11.015. Epub 2014 Dec 15.
- Saito H, Watanabe Y, Sato K, Ikawa H, Yoshida Y, Katakura A, Takayama S, Sato M. Effects of professional oral health care on reducing the risk of chemotherapy-induced oral mucositis. Support Care Cancer. 2014 Nov;22(11):2935-40. doi: 10.1007/s00520-014-2282-4. Epub 2014 May 23.
- Sonis ST. Mucositis as a biological process: a new hypothesis for the development of chemotherapy-induced stomatotoxicity. Oral Oncol. 1998 Jan;34(1):39-43. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00053-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa Uludag University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dwuwęglan
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone