Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zatyczki krwi Ankaferd (ABS)

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Yasemin Karacan, Bursa Uludag Universitesi

Wpływ preparatu Ankaferd Hemostat na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii

Celem pielęgnacji jamy ustnej jest zmniejszenie wpływu patologicznej flory bakteryjnej jamy ustnej oraz zapobieganie infekcjom, bólowi i krwawieniom związanym z leczeniem raka. Każdego dnia wprowadzane są nowe środki do stosowania w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej w leczeniu raka. Jednym z takich środków jest Ankaferd Hemostat. Ankaferd Hemostat ma działanie plejotropowe i właściwości przeciwinfekcyjne w gojeniu tkanek. Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Ankaferd Hemostat w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, które zostanie przeprowadzone z pacjentami, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego i którzy otrzymają pierwszy cykl chemioterapii. Dane zebrano za pomocą Skali Oceny Wydajności i Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Jamy Ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem jelita grubego ważne jest dynamiczne zarządzanie objawami, a także specyficzne leczenie raka. Niezwykle ważna jest dla pracowników służby zdrowia znajomość sposobów postępowania, które można zalecić pacjentom w leczeniu i leczeniu objawów związanych z chorobą, aby zapobiegać problemom, które mogą wystąpić u pacjentów w związku z nasileniem objawów. Kontrolowanie objawów zwiększy wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjenta.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jednym z powszechnych toksycznych skutków chemioterapii. Ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej powoduje rozwój jadłowstrętu-dysfagii i niedożywienie. W efekcie mogą rozwinąć się infekcje ogólnoustrojowe, zmniejszyć dawki w kursach chemioterapii, zwiększyć koszty i wydłużyć pobyt w szpitalu. Patrząc na literaturę, chloroksydyna, glutamina, palifermina były stosowane w profilaktyce rozwoju zapalenia błony śluzowej podczas terapii raka jelita grubego opartej na 5-Fu. Zastosowano roztwory takie jak wodorowęglan. Chociaż w tych badaniach ustalono, że zapobiega się rozwojowi zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, częstość występowania zapalenia błony śluzowej jest nadal wysoka. Dlatego trwają poszukiwania nowych metod leczenia i zastosowań zapobiegających zapaleniu błony śluzowej. Ankaferd Hemostat to produkt ziołowy stosowany jako środek hemostatyczny w tradycyjnej medycynie tureckiej. Ankaferd Hemostat wpływa na śródbłonek, komórki krwi, angiogenezę, reprodukcję komórkową i dynamikę naczyń oraz stymuluje mediatory, które prowadzą do szybko postępującego gojenia się ran. Oprócz tego w literaturze wymienia się działanie przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgrzybicze i przeciwutleniające Ankaferd Hemostat. W celu określenia skuteczności stosowania preparatu Ankaferd Hemostat w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią u dorosłych pacjentów przeprowadzono jedno badanie na 20 pacjentach z zapaleniem błony śluzowej stopnia 2-3 z nowotworem hematologicznym. Chociaż w literaturze podaje się, że czas gojenia zapalenia błony śluzowej to tydzień po 7-14 dniach, w badaniu przeprowadzonym przez Atay zaobserwowano, że skrócił się on do 6,6 (3-10) dni.

W innym badaniu przeprowadzonym w dziedzinie stomatologii oceniano skuteczność preparatu Ankaferd Hemostat w zapobieganiu powstawaniu przetok ustno-gardłowych. W badaniu porównującym stosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) w jednym ramieniu i Ankaferd Hemostat w drugim ramieniu stwierdzono, że działanie przeciwbakteryjne było bardziej widoczne w ramieniu Ankaferd Hemostat, a wyniki obrzęku, krwawienia i infekcji były podobne w obu ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk, 16100
        • Bursa Uludag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-75 lat
  • Absolwent co najmniej szkoły podstawowej
  • Brak problemów z komunikacją
  • Brak owrzodzeń jamy ustnej/zapalenia błony śluzowej (stadium zapalenia błony śluzowej=0)
  • Po zdiagnozowaniu raka jelita grubego
  • Aby otrzymywać terapię skojarzoną Folfox (5-fluorouracyl, oksalplatyna, kwas folinowy) jako terapię pierwszego rzutu.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

Nie bądź protezą

  • Posiadanie zmiany opryszczkowej jamy ustnej
  • Palenie
  • Korzystanie z badań Glutemine
  • Otrzymywanie wsparcia G-CSF
  • Posiadanie niepełnosprawności fizycznej, która uniemożliwia im stosowanie właściwej techniki szczotkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwuwęglan

1. Prawidłowy sposób szczotkowania Liczba płytek krwi odpowiednia do szczotkowania zębów Cecha szczoteczki (miękkie, nylonowe włosie, zaokrąglona końcówka, standardowy rozmiar) Pasta z fluorem, jej ilość i zastosowanie w suchych szczoteczkach W szczoteczce pod kątem 45 stopni kontakt włosia z dziąsłami , 4-krotny kontakt z wewnętrzną, zewnętrzną powierzchnią żującą, czyszczenie języka Korzyści z prawidłowego szczotkowania (zapobieganie powstawaniu płytki nazębnej i recesji dziąseł itp.) Znaczenie szczotkowania zębów dwa razy dziennie (śniadanie i po obiedzie) Przygotowanie płynu do płukania ust Gotowane i schłodzona woda o temperaturze 100°C Wlej 5 miarek przegotowanej i schłodzonej wody do filiżanki za pomocą dołączonej miarki o pojemności 20 ml.

Dodanie 1 łyżeczki (6 g) sody oczyszczonej do wody Przygotowanie płynu do płukania ust Nauka płukania gardła 20 ml sody oczyszczonej 4 razy dziennie w odstępach 6-godzinnych i prośba o wyplucie bez połykania,

płukanie ust
Inne nazwy:
  • szczotkowanie zębów
Eksperymentalny: Powstrzymujący Krew Ankaferda

Prawidłowy sposób szczotkowania Przygotowanie płynu do płukania jamy ustnej Przegotowana i schłodzona woda o temperaturze 100°C Wlanie 4 ml wody do podanej pacjentowi miarki o pojemności 5 ml Nałożenie zatyczki krwi Ankaferd na pozostałą 1 ml porcję zlewki 5 ml Udzielenie informacji o wykonaniu i stosowanie płynu do płukania jamy ustnej Stosować na pusty żołądek 2 godziny przed posiłkiem rano i co najmniej 2 godziny po obiedzie Po dokładnym wypłukaniu ust płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 5 ml preparatu Ankaferd Blood Stopper, przygotowanym 2 razy dziennie, można połknąć roztwór w usta.

Mówi się, że w jamie ustnej i zębach występuje przebarwienie związane z roztworem, ale po umyciu zębów powróci ono do pierwotnego stanu.

płukanie ust
Inne nazwy:
  • szczotkowanie zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: dzień 1
Formularz ten, który powstał w wyniku przeglądu literatury przez badaczy na początku badania, został przygotowany zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i kontrolnej, włączonych do próby. Składa się z 12 pytań obejmujących nawyki szczotkowania i osobę odpowiedzialną za jego pielęgnację) oraz stan zdrowia i nawyki (przebyta inna choroba przewlekła, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu).
dzień 1
Ocena wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), znana również jako ocena wydajności WHO lub Zubrod, została opracowana w 1960 roku. W skali ECOG Performance 0 oznacza normalny stan zdrowia, a 5 oznacza śmierć. Niskie wyniki wskazują na dobry stan ogólny, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na złe rokowanie. „0” Normalny. Potrafi utrzymać normalną aktywność przed chorobą, „1” Może kontynuować codzienne życie z objawami guza, które można znieść, „2”, Ma niepokojące objawy guza, ale spędza ponad 50% czasu poza łóżkiem, „3” Jest poważnie zaburzony i spędza % swojego czasu Jest oceniany jako „4” Będąc w bardzo niewygodnym stanie i spędzając cały czas przykuty do łóżka, „5” Martwy, który musiał przebywać ponad 50 z nich przywiązanych do łóżka.
Do dnia 15
Karta kontrolna pielęgnacji jamy ustnej
Ramy czasowe: Do dnia 15
Formularz ten został opracowany przez badaczy po to, aby zapewnić pacjentom przestrzeganie przerw w pielęgnacji jamy ustnej, szczotkowanie zębów i płukanie jamy ustnej oraz aby nie zostały one zapomniane. Służyła do rejestrowania pielęgnacji jamy ustnej wykonywanej przez pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej w okresie obserwacji. Formularz jest listą kontrolną, którą należy wypełnić klikając po pielęgnacji jamy ustnej.
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 15
hemoglobina, hematokryt, neutrofil, wskaźnik masy ciała
Do dnia 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Do dnia 15
Jest to system klasyfikacji opracowany przez WHO na podstawie obrazu klinicznego i stanu czynnościowego zapalenia błony śluzowej. WHO ocenia zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jako subiektywne (ból opisywany przez pacjenta), obiektywne (obecność rumienia i owrzodzeń) oraz czynnościowe (zdolność do przyjmowania płynnych/stałych pokarmów doustnie lub niemożność zjedzenia czegokolwiek). OM stopień 0 (normalny), stopień 1 [łagodne zmiany ogniskowe (obszary rumieniowe) jeszcze bez bólu i tkliwości, można karmić doustnie], stopień 2 (bezbolesne owrzodzenia, rumień, łagodne odczuwanie bólu), stopień 3 (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia) (głębokość >2 mm i mniej niż połowa błony śluzowej) brak krwawienia, można karmić tylko doustnie dietą płynną) i stopień 4 (rumień, obrzęk lub owrzodzenia (ponad połowa błony śluzowej), silny ból, krwawienie, brak może być wymagane żywienie pozajelitowe i dojelitowe)
Do dnia 15
edukacja pacjenta
Ramy czasowe: Do dnia 15
Pacjenci zostali poinformowani o zasadach higieny jamy ustnej. Pacjentów poinstruowano, aby myli zęby co najmniej dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Pacjentom rozdano szczoteczki do zębów z miękkim włosiem nylonowym o zaokrąglonych końcach. Nauczono zmodyfikowanej metody szczotkowania zębów Stillmana. Końcówki włosia szczoteczki należy przykładać w kierunku wierzchołkowym, do przyszyjkowej części zębów i częściowo do sąsiedniego dziąsła (należy aktywować ruchem w przód iw tył co najmniej 4 razy na każdym zębie pod kątem 450 i jednocześnie przesuwaj go w kierunku koronalnym (od dołu do góry, od prawej do lewej). ogłoszony.
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hicran Yıldız, Hicran Yıldız

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Mogę udostępnić po wykonaniu pracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Dwuwęglan

3
Subskrybuj