생화학적 검증을 통한 혁신적인 금연 디지털 치료제의 임상시험
2022년 6월 27일 업데이트: Click Therapeutics, Inc.
이 연구는 맹검 무작위 대조 시험(RCT) 대 치료 B를 통해 단기 금연에 대한 치료 A의 효능을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
가장 중요한 연구 목표는 모바일 솔루션의 도움으로 금연하려는 동기가 있는 현재 흡연자 모집단을 모집하고, 금연에 도움이 되는 연구 테스트 앱에 등록하고, 두 팔 중 하나로 무작위 배정하는 것입니다.
핵심 연구 기간은 치료 A 또는 치료 B의 8주 사용으로 구성됩니다. 이 기간이 끝나면 사용자는 안전한 데이터베이스에 응답을 기록하는 온라인 설문 조사에 연결하라는 알림을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Click Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 매일 최소 5개비의 담배를 피운다
- 향후 30일 이내에 금연에 관심이 있습니다.
- iOS 9 이상이 설치된 iPhone 또는 OS 4.1 이상이 설치된 Android 소유
- SMS 문자 메시지를 받을 의향이 있고 받을 수 있는 자
- 영어 및 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있습니다.
- 미국에 거주
- 연구 샘플의 절반은 소셜 미디어 광고를 통해 일반 흡연자 모집단에서 모집됩니다.
- 연구 샘플의 절반은 Magellan Behavioral Health 가치 기반 관리 네트워크에서 우편을 통해 모집됩니다.
제외 기준:
- Clickotine 또는 QuitGuide 사전 사용
- 금연 또는 니코틴 대체 요법(NRT)을 위한 약물 요법의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A(Clickotine® 장치)
사용자는 치료 A(Clickotine® 장치)를 종료 날짜까지 하루에 여러 번 열어 사용하여 21가지 미션 프로그램을 완료합니다.
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치료 A에 대한 개입 요법은 거의 전적으로 사용자 지향적입니다.
사람이 흡연 욕구가 있을 때 흡연 욕구를 완화하고 흡연 충동을 억제하기 위해 일련의 옵션을 사용할 수 있습니다.
사용자는 또한 금연 날짜까지 Clickotine®에 참여하여 금연을 준비하고 담배를 끊도록 도와주는 일일 활동인 21가지 미션 프로그램을 완료합니다.
이상적으로는 사용자가 하루에 여러 번 트리트먼트 A를 열고 사용합니다.
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가짜 비교기: 치료B(흡연교육)
치료 B 앱은 금연을 원하는 흡연자에게 교육과 지원을 제공합니다.
사용자가 갈망이 있거나 지원 또는 교육을 원할 때 앱에 로그인할 수 있습니다.
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The Treatment B 앱은 금연을 원하는 흡연자들에게 교육과 지원을 제공하기 위해 국립암연구소에서 운영하고 있습니다.
QG 요법은 전적으로 사용자 지향적입니다.
사용자가 갈망이 있거나 지원 또는 교육이 필요한 경우 QG 앱에 로그인할 수 있습니다.
QG 앱은 금연 준비 및 금연 시작과 관련된 레슨도 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정:
기간: [기간: 8주 핵심 학습]
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1차 목표는 맹검 RCT(randomized controlled trial) 대 QuitGuide를 통해 단기 금연에 대한 CKT의 개선된 효능을 확인하는 것이다. **허용 기준: 자가 보고한 30일 시점 유병률 종료율은 QuitGuide보다 CKT 부문에서 훨씬 더 높을 것입니다. |
[기간: 8주 핵심 학습]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정
기간: [기간: 8주 핵심 학습]
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이 연구의 두 번째 목적은 완전 원격 디지털 임상 시험에서 금연의 생화학적 검증 타당성을 확립하는 것입니다.
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[기간: 8주 핵심 학습]
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2차 결과 측정
기간: [기간: 8주 핵심 학습]
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이 연구의 2차 목적은 CKT+NRT 그룹과 CKT 단독 그룹 간의 중단률을 비교하여 시험 기간 동안 예상되는 약물/NRT 사용을 해결하고 CKT+NRT가 CKT보다 우월하지 않다는 초기 시험 결과를 확인하는 것입니다. -홀로.
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[기간: 8주 핵심 학습]
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2차 결과 측정
기간: [기간: 8주 핵심 학습]
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이 연구의 2차 목적은 Magellan Behavioral Health(A Click Therapeutics 파트너) 가치 기반 치료 인구에서 CKT 평가의 타당성을 입증하는 것입니다.
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[기간: 8주 핵심 학습]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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