Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyására szolgáló innovatív digitális terápia klinikai vizsgálata biokémiai ellenőrzéssel

2022. június 27. frissítette: Click Therapeutics, Inc.
Ez a tanulmány az A kezelés hatékonyságát értékeli a rövid távú dohányzás abbahagyásában egy vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és a B kezelés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az átfogó vizsgálat célja a leszokásban motivált jelenlegi dohányosok populációjának toborzása egy mobilmegoldás segítségével, beiratkozzon egy tanulmányi tesztelési alkalmazásba, hogy segítsen nekik leszokni, és véletlenszerűen besorolja őket a két ág egyikébe. Az alapvizsgálati időszak az A vagy B kezelés 8 hetes használatából áll. Ezen időszak végén a felhasználók értesítést kapnak, hogy összekapcsolják őket egy online felméréssel, amely egy biztonságos adatbázisban rögzíti válaszaikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • Click Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Naponta legalább 5 cigarettát szív el
  3. Érdekelne, hogy a következő 30 napban felmondjon
  4. IOS 9 vagy újabb rendszert futtató iPhone vagy OS 4.1 vagy újabb rendszerű Android készülék tulajdonosa
  5. Szívesen és tud SMS-eket fogadni
  6. Képes megérteni az angol nyelvű és a tájékozott hozzájárulási űrlapot
  7. Az Egyesült Államokban él
  8. A vizsgálati minta felét a dohányosok általános populációjából fogják toborozni közösségi média hirdetéseken keresztül
  9. A vizsgálati minta egyik felét postai úton toborozzák a Magellan Behavioral Health értékalapú gondozási hálózatától.

Kizárási kritériumok:

  1. Clickotine vagy QuitGuide korábbi használata
  2. A gyógyszeres kezelés jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására vagy a nikotinpótló terápiára (NRT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelés (Clickotine® készülék)
A felhasználó naponta többször is megnyitja és használja az A kezelést (Clickotine® készülék) egészen a kilépés időpontjáig, hogy teljesítsen egy 21 küldetésből álló programot.
Eszköz: A kezelés Clickotine® készülékkel (aktív beavatkozás)
Az A kezelés körüli beavatkozási rend szinte teljes mértékben a felhasználó által irányított. Amikor egy személy vágyat érez, számos lehetőség áll rendelkezésre a vágy enyhítésére és a dohányzási késztetés ellen. A felhasználó a leszokási dátumig a Clickotine®-nal is részt vesz, hogy teljesítsen egy 21 küldetésből álló programot, amely napi tevékenység segít felkészíteni a leszokásra és a cigarettától való leszokásra. Ideális esetben a felhasználó naponta többször nyitja meg és használja az A kezelést.
Sham Comparator: B kezelés (dohányzásra nevelés)
A B kezelés alkalmazás oktatást és támogatást nyújt a leszokni vágyó dohányosoknak. Ha egy felhasználó vágyakozik, vagy támogatást vagy oktatást szeretne, bejelentkezhet az alkalmazásba.
Eszköz: B kezelés dohányzás oktatással (kontroll)
A Treatment B alkalmazást a National Cancer Institute üzemelteti, hogy oktatást és támogatást nyújtson a leszokni vágyó dohányosoknak. A QG-sémát teljes mértékben a felhasználó irányítja. Ha egy felhasználó vágyakozik, vagy támogatást vagy oktatást szeretne, bejelentkezhet a QG alkalmazásba. A QG alkalmazás leckéket is biztosít a leszokás előkészítéséhez és a leszokás megkezdéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény mértéke:
Időkeret: [Időkeret: 8 hetes alaptanulmány]

Az elsődleges cél a CKT jobb hatékonyságának megerősítése a rövid távú dohányzás abbahagyásában egy vak randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és a QuitGuide segítségével.

**Elfogadási kritériumok: Az önbeszámolt 30 napos pontprevalencia leszokási arány lényegesen magasabb lesz a CKT-ágon, mint a QuitGuide.
[Időkeret: 8 hetes alaptanulmány]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredménymérő
Időkeret: [Időkeret: 8 hetes alaptanulmány]
A tanulmány másodlagos célja a dohányzás abbahagyásának biokémiai igazolásának megvalósíthatóságának megállapítása egy teljesen távoli, digitális klinikai vizsgálatban.
[Időkeret: 8 hetes alaptanulmány]
Másodlagos eredménymérő
Időkeret: [Időkeret: 8 hetes alaptanulmány]
A vizsgálat másodlagos célja a leszokási arányok összehasonlítása a CKT+NRT csoport és a csak CKT-t kapó csoport között, hogy foglalkozzon a várható gyógyszer/NRT-használattal a vizsgálat során, és megerősítse a kezdeti vizsgálati eredményt, miszerint a CKT+NRT nem jobb a CKT-nál. -egyedül.
[Időkeret: 8 hetes alaptanulmány]
Másodlagos eredménymérő
Időkeret: [Időkeret: 8 hetes alaptanulmány]
A tanulmány másodlagos célja bemutatni a CKT értékelésének megvalósíthatóságát egy Magellan Behavioral Health (A Click Therapeutics partner) értékalapú gondozási populációban.
[Időkeret: 8 hetes alaptanulmány]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Click Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-101-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel