Klinische Studie eines innovativen digitalen Therapeutikums zur Raucherentwöhnung mit biochemischer Verifizierung
27. Juni 2022 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Behandlung A zur kurzfristigen Raucherentwöhnung durch eine verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) im Vergleich zu Behandlung B.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, eine Population aktueller Raucher zu rekrutieren, die motiviert sind, mithilfe einer mobilen Lösung aufzuhören, sie in eine Studie einzuschreiben, in der Apps getestet werden, um ihnen beim Aufhören zu helfen, und sie zufällig einem von zwei Armen zuzuordnen.
Der Kernstudienzeitraum besteht aus 8 Wochen Anwendung von Behandlung A oder Behandlung B. Am Ende dieses Zeitraums erhalten die Benutzer Benachrichtigungen, um sie mit einer Online-Umfrage zu verknüpfen, die ihre Antworten in einer sicheren Datenbank aufzeichnet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- Click Therapeutics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65
- Raucht täglich mindestens 5 Zigaretten
- Ist daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören
- Besitzt ein iPhone mit iOS 9 oder höher oder Android mit OS 4.1 oder höher
- Bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten zu empfangen
- Kann die englische Sprache und die Einwilligungserklärung verstehen
- Lebt in den Vereinigten Staaten
- Die Hälfte der Studienstichprobe wird aus der allgemeinen Raucherpopulation über Social-Media-Werbung rekrutiert
- Die Hälfte der Studienstichprobe wird per Post von einem auf Werten basierenden Pflegenetzwerk von Magellan Behavioral Health rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Clickotine oder QuitGuide
- Aktuelle Verwendung von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung oder Nikotinersatztherapie (NRT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung A (Gerät Clickotine®)
Der Benutzer öffnet und verwendet Behandlung A (Clickotine®-Gerät) mehrmals täglich bis zu seinem Beendigungsdatum, um ein Programm mit 21 Missionen abzuschließen.
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Das Interventionsschema rund um Behandlung A ist fast vollständig benutzergesteuert.
Wenn eine Person ein Verlangen hat, stehen eine Reihe von Optionen zur Verfügung, um das Verlangen zu lindern und dem Drang zu rauchen zu widerstehen.
Der Benutzer wird sich auch mit Clickotine® beschäftigen, bevor er mit dem Rauchen aufhört, um ein Programm von 21 Missionen zu absolvieren, tägliche Aktivitäten, die ihn auf das Rauchen vorbereiten und ihn vom Rauchen fernhalten.
Idealerweise öffnet und verwendet der Benutzer Behandlung A mehrmals täglich.
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Schein-Komparator: Behandlung B (Raucheraufklärung)
Die App Treatment B bietet Aufklärung und Unterstützung für Raucher, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Wenn ein Benutzer ein Verlangen hat oder Unterstützung oder Bildung wünscht, kann er sich bei der App anmelden.
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Die App Treatment B wird vom National Cancer Institute betrieben, um Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen, Aufklärung und Unterstützung zu bieten.
Das QG-Regime ist vollständig benutzerorientiert.
Wenn ein Benutzer ein Verlangen hat oder Unterstützung oder Bildung wünscht, kann er sich bei der QG-App anmelden.
Die QG-App bietet auch Lektionen, die für die Vorbereitung auf das Aufhören und den Beginn des Aufhörens relevant sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Ergebnismessung:
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8-wöchige Kernstudie]
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Das primäre Ziel ist die Bestätigung der verbesserten Wirksamkeit von CKT zur kurzfristigen Raucherentwöhnung durch eine verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) im Vergleich zu QuitGuide. **Akzeptanzkriterien: Selbstberichtete 30-Tage-Punkt-Prävalenzraten zum Aufhören sind im CKT-Arm signifikant höher als in QuitGuide. |
[Zeitrahmen: 8-wöchige Kernstudie]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8-wöchige Kernstudie]
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Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer biochemischen Überprüfung der Raucherentwöhnung in einer vollständig ferngesteuerten, digitalen klinischen Studie nachzuweisen.
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[Zeitrahmen: 8-wöchige Kernstudie]
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Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8-wöchige Kernstudie]
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Ein sekundäres Ziel der Studie ist der Vergleich der Beendigungsraten zwischen der CKT+NRT-Gruppe und der CKT-nur-Gruppe, um die erwartete med./NRT-Anwendung während der Studie zu berücksichtigen und das anfängliche Studienergebnis zu bestätigen, dass CKT+NRT CKT nicht überlegen ist -allein.
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[Zeitrahmen: 8-wöchige Kernstudie]
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Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8-wöchige Kernstudie]
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Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Bewertung von CKT in einer wertbasierten Pflegepopulation von Magellan Behavioral Health (ein Partner von Click Therapeutics) zu demonstrieren
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[Zeitrahmen: 8-wöchige Kernstudie]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-101-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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