Ensayo clínico de una innovadora terapéutica digital para dejar de fumar con verificación bioquímica
27 de junio de 2022 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Este estudio está evaluando la eficacia del Tratamiento A para dejar de fumar a corto plazo a través de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) ciego frente al Tratamiento B.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es reclutar una población de fumadores actuales que estén motivados para dejar de fumar con la ayuda de una solución móvil, inscribirlos en un estudio que pruebe aplicaciones para ayudarlos a dejar de fumar y distribuirlos aleatoriamente en uno de dos brazos.
El período de estudio principal consistirá en 8 semanas de uso del Tratamiento A o el Tratamiento B. Al final de este período, los usuarios recibirán notificaciones para vincularlos a una encuesta en línea, que registrará sus respuestas en una base de datos segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Fuma al menos 5 cigarrillos diarios.
- Está interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
- Posee un iPhone con iOS 9 o superior o Android con OS 4.1 o superior
- Dispuesto y capaz de recibir mensajes de texto SMS
- Capaz de comprender el idioma inglés y el formulario de consentimiento informado
- Vive en los Estados Unidos
- La mitad de la muestra del estudio se reclutará de la población general de fumadores a través de anuncios en las redes sociales.
- La mitad de la muestra del estudio se reclutará por correo de una red de atención basada en el valor de Magellan Behavioral Health
Criterio de exclusión:
- Uso previo de Clickotine o QuitGuide
- Uso actual de farmacoterapia para dejar de fumar o terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A (dispositivo Clickotine®)
El usuario abrirá y usará el Tratamiento A (dispositivo Clickotine®) varias veces al día hasta la fecha de abandono para completar un programa de 21 Misiones.
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El régimen de intervención en torno al Tratamiento A está dirigido casi en su totalidad por el usuario.
Cuando una persona tiene un antojo, hay una serie de opciones disponibles para aliviar el antojo y resistir las ganas de fumar.
El usuario también participará con Clickotine® antes de su fecha para dejar de fumar para completar un programa de 21 Misiones, actividades diarias que lo ayudan a prepararse para dejar de fumar y evitar que consuma cigarrillos.
Idealmente, el usuario abrirá y usará el Tratamiento A varias veces al día.
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Comparador falso: Tratamiento B (educación sobre el tabaquismo)
La aplicación Treatment B brinda educación y apoyo a los fumadores que buscan dejar de fumar.
Cuando un usuario tiene un antojo o quiere apoyo o educación, puede iniciar sesión en la aplicación.
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La aplicación Tratamiento B es operada por el Instituto Nacional del Cáncer para brindar educación y apoyo a los fumadores que buscan dejar de fumar.
El régimen QG está completamente dirigido por el usuario.
Cuando un usuario tiene un antojo o quiere apoyo o educación, puede iniciar sesión en la aplicación QG.
La aplicación QG también brinda lecciones relevantes para prepararse para dejar de fumar y comenzar a dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria:
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: estudio básico de 8 semanas]
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El objetivo principal es confirmar la eficacia mejorada de CKT para dejar de fumar a corto plazo a través de un ensayo controlado aleatorio ciego (RCT) frente a QuitGuide. **Criterios de aceptación: las tasas de abandono del punto de prevalencia de 30 días autoinformadas serán significativamente más altas en el brazo de CKT que en QuitGuide. |
[Marco de tiempo: estudio básico de 8 semanas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: estudio básico de 8 semanas]
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Un objetivo secundario del estudio es establecer la viabilidad de la verificación bioquímica del abandono del hábito de fumar en un ensayo clínico digital totalmente remoto.
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[Marco de tiempo: estudio básico de 8 semanas]
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Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: estudio básico de 8 semanas]
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Un objetivo secundario del estudio es comparar las tasas de abandono entre el grupo de CKT+NRT y el grupo de CKT solo, para abordar el uso esperado de med/NRT durante el ensayo y confirmar el resultado inicial del ensayo de que CKT+NRT no es superior a CKT. -solo.
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[Marco de tiempo: estudio básico de 8 semanas]
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Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: estudio básico de 8 semanas]
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Un objetivo secundario del estudio es demostrar la viabilidad de evaluar la CKT en una población de atención basada en el valor de Magellan Behavioral Health (un socio de Click Therapeutics).
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[Marco de tiempo: estudio básico de 8 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-101-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .