Sperimentazione clinica di una terapia digitale innovativa per smettere di fumare con verifica biochimica
27 giugno 2022 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.
Questo studio sta valutando l'efficacia del trattamento A per la cessazione a breve termine del fumo attraverso uno studio controllato randomizzato in cieco (RCT) rispetto al trattamento B.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio è reclutare una popolazione di fumatori attuali che siano motivati a smettere con l'assistenza di una soluzione mobile, iscriverli a uno studio di app di test per aiutarli a smettere e randomizzarli in uno dei due bracci.
Il periodo di studio principale consisterà in 8 settimane di utilizzo del Trattamento A o del Trattamento B. Al termine di questo periodo, gli utenti riceveranno notifiche per collegarli a un sondaggio online, che registrerà le loro risposte in un database protetto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno
- È interessato a smettere nei prossimi 30 giorni
- Possiede un iPhone con iOS 9 o versioni successive o Android con OS 4.1 o versioni successive
- Disposti e in grado di ricevere messaggi di testo SMS
- In grado di comprendere la lingua inglese e il modulo di consenso informato
- Vive negli Stati Uniti
- La metà del campione dello studio sarà reclutata dalla popolazione generale dei fumatori tramite pubblicità sui social media
- Metà del campione dello studio verrà reclutato tramite posta da una rete di assistenza basata sul valore di Magellan Behavioral Health
Criteri di esclusione:
- Utilizzo precedente di Clickotine o QuitGuide
- Uso attuale della farmacoterapia per smettere di fumare o terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento A (dispositivo Clickotine®)
L'utente aprirà e utilizzerà il trattamento A (dispositivo Clickotine®) più volte al giorno fino alla data di cessazione per completare un programma di 21 missioni.
|
Il regime di intervento relativo al Trattamento A è quasi interamente diretto dall'utente.
Quando una persona ha un desiderio, sono disponibili una serie di opzioni per alleviare il desiderio e resistere all'impulso di fumare.
L'utente si impegnerà anche con Clickotine® fino alla data di cessazione per completare un programma di 21 Missioni, attività quotidiane che lo aiutano a prepararsi a smettere e a tenerlo lontano dalle sigarette.
Idealmente, l'utente aprirà e utilizzerà il Trattamento A più volte al giorno.
|
|
Comparatore fittizio: Trattamento B (educazione al fumo)
L'app Treatment B fornisce istruzione e supporto ai fumatori che cercano di smettere.
Quando un utente ha un desiderio o desidera supporto o istruzione, può accedere all'app.
|
L'app Treatment B è gestita dal National Cancer Institute per fornire istruzione e supporto ai fumatori che cercano di smettere.
Il regime QG è interamente diretto dall'utente.
Quando un utente ha un desiderio o desidera supporto o istruzione, può accedere all'app QG.
L'app QG fornisce anche lezioni utili per prepararsi a smettere e iniziare a smettere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del risultato primario:
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: studio di base di 8 settimane]
|
L'obiettivo primario è confermare la migliore efficacia della CKT per la cessazione a breve termine del fumo attraverso uno studio controllato randomizzato in cieco (RCT) rispetto a QuitGuide. **Criteri di accettazione: i tassi di interruzione autodichiarati con punti di prevalenza a 30 giorni saranno significativamente più alti nel braccio CKT rispetto a QuitGuide. |
[Lasso di tempo: studio di base di 8 settimane]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: studio di base di 8 settimane]
|
Un obiettivo secondario dello studio è stabilire la fattibilità della verifica biochimica della cessazione del fumo in una sperimentazione clinica digitale completamente remota.
|
[Lasso di tempo: studio di base di 8 settimane]
|
|
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: studio di base di 8 settimane]
|
Un obiettivo secondario dello studio è confrontare i tassi di cessazione tra il gruppo CKT+NRT e il gruppo solo CKT, per affrontare l'uso previsto di farmaci/NRT durante lo studio e confermare il risultato iniziale dello studio secondo cui CKT+NRT non è superiore a CKT -da solo.
|
[Lasso di tempo: studio di base di 8 settimane]
|
|
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: studio di base di 8 settimane]
|
Un obiettivo secondario dello studio è dimostrare la fattibilità della valutazione della CKT in una popolazione di assistenza basata sul valore di Magellan Behavioral Health (partner di A Click Therapeutics)
|
[Lasso di tempo: studio di base di 8 settimane]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-101-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .